Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne napromieniowanie piersi po drugiej ipsilateralnej lumpektomii (BRASIL)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Youssef Zeidan

Ponowne napromieniowanie piersi po drugiej ipsilateralnej lumpektomii (badanie brasil)

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i możliwych szkód leczenia raka piersi za pomocą przepływu drążenia, po operacji piersi. Naukowcy chcą dowiedzieć się, jakie efekty (dobre i złe) ma reironidacja na osoby, które już otrzymały promieniowanie przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano raka piersi ER+HER2-
  • Zapewnienie podpisanych i przestarzałych ICF
  • Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Oncotype <26 (postmenopauzalny) <16 (Premenopauzal), niski lub ultra-niski wskaźnik.
  • Minimalny odstęp 18 miesięcy od ostatniej sesji radioterapii piersi.
  • Wcześniejsza radioterapia w postaci brachyterapii, zewnętrzna wiązka MV, protony lub promieniowanie śródoperacyjne są dozwolone z górną liczbą dawki całkowitej wynoszącej 68 GY (EQD2) dla pacjentów z wcześniejszymi zapisami.
  • Nawrót ipsilateralny, unifocal <3 cm z ujemnymi marginesami, N0, TIS i inwazyjna (postrzeganie patologiczne)
  • Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) ≤ 2
  • Planowanie objętości celu: stosunek całej piersi (PTV: WB) <1/2
  • Oczekiwana długość życia> 12 miesięcy
  • Osoby zdolne do zajścia w ciążę: zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, zaczynając od badania przesiewowego poprzez leczenie i przez 1 rok po zakończeniu PBI. Jeśli uczestnik zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas uczestnictwa w tym badaniu, powinien natychmiast powiadomić lekarza leczenia.

Osoba, która może zajść w ciążę, to każda osoba przypisana przez kobietę przy urodzeniu (niezależnie od tożsamości płciowej, orientacji seksualnej, przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostając celibatem z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  1. Nie przeszła histerektomii ani obustronnej wycięcia jajnika; Lub
  2. Nie był naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. Nie miał mens w żadnym momencie w poprzednich 12 kolejnych miesiącach)

Kryteria wykluczenia:

  • Mutacja BRCA1/2 lub dowolne inne podtypy receptorów
  • Osoby przypisane mężczyznom po urodzeniu raka piersi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zaangażowanie skóry
  • Odległe przerzuty
  • Pacjenci z początkowym potrójnym negatywnym lub wzbogaconym HER-2 rakiem piersi zostaną wykluczeni z badania. Jeśli jednak początkowy podtyp nie jest znany, pacjenci nadal będą mogli się zapisać, a początkowe informacje o nowotworach pierwotnych będą rejestrowane jako brak w formach klinicznych.
  • Inne nowotwory (oprócz skóry)
  • Zespół tkanki łącznej (np. Twardzina, toczeń)
  • Wszelkie inne warunki, które mogą narażać uczestnika na wyższe ryzyko, według uznania śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowe napromienianie piersi (PBI)
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT)
40 gy łącznie w 15 kolejnych sesjach w dni powszednie do częściowej piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z klasą 3 lub wyższą (AES)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych wersja 5 (CTCAE V5), począwszy od pierwszego leczenia radioteralnego. AE klasy 1 są uważane za łagodne, AE stopnia 2 są uważane za umiarkowane, AE stopnia 3 są uważane za ciężkie, AE stopnia 4 są uważane za zagrażające życia, a AE stopnia 5 są uważane za śmiertelne. Odsetek uczestników doświadczających AE związanych z klasą 3 lub wyższą będzie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne przeżycie wolne od nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Lokalny nawrót jest definiowany jako nawrót nowotworu w regionie przerobionym. LRFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia radioteralnego do lokalnego nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, i zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mają lokalnych nawrotów i nadal żyją, będą cenzurowani do ostatecznej daty obserwacji.
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia promieniowania do śmierci i zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy wciąż żyją, będą cenzurzeni do ostatecznej daty kontrolnej.
5 lat
Odległe przeżycie bez przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Odległe przerzuty są definiowane jako rak rozprzestrzeniający się na inne obszary ciała. DMF są definiowane jako czas od rozpoczęcia promieniowania do czasu odległych przerzutów lub śmierci i zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mają odległych przerzutów i nadal żyją, będą cenzurowani do ostatecznej daty obserwacji.
5 lat
Przeżycie wolne od mastektomii (MFS)
Ramy czasowe: 5 lat
MFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia radioterapii do mastektomii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, i zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli mastektomii i nadal żyją, będą cenzurowani do ostatecznej daty obserwacji.
5 lat
Zmiana w kosmezie ocenianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Ponad 5 lat

Oceniono przy użyciu Krajowego Kwestionariusza B39.0 Project A Adjuwant Piersi and Belle Project (NSABP).

Wygląd fizyczny. 22 pytania, oceniane 1 (brak różnicy między piersiami) do 4 (duża różnica). Zakres 22-88 (gorszy).

Powrót do zdrowia. 8 pytań, oceniane 0 (wcale) do 10 (dużo). W 7 pytaniach wyższe jest gorsze; Punktacja zostanie odwrócona dla 1 pozycji. Zakres 0-80 (gorszy).

Uczucia. 4 pytania, oceniane 1 (cały czas) do 5 (żaden czas). Niższe jest lepsze dla 2, ale gorzej dla 2. Punktacja dla 2 pozycji zostanie odwrócona. 4 pytania związane z bólem ocenionym od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból). Zakres 0-40 (gorszy). Jedno pytanie dotyczy leczenia bólu.

Przeszkadzało. 27 pytań, oceniane 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo). Zakres 0-108 (gorszy).

Zadowolenie. Pojawienie się leczonych piersi ocenianych od 1 (doskonałego) do 4 (biednych). Satysfakcja oceniona w 5-elementowej skali od całkowicie zadowolonego do całkowicie niezadowolonego. Rozmiar piersi przed i po leczeniu: lewy większy, taki sam, prawy większy.
Ponad 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Youssef Zeidan

Współpracownicy

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCI-2023-ZEI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj