Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryst-bestråling etter andre ipsilateral lumpektomi (BRASIL)

12. november 2025 oppdatert av: Youssef Zeidan

Bryst-bestråling etter andre ipsilateral lumpektomi (Brasil-prøve)

Hensikten med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og mulige skadene ved behandling av brystkreft med ombestemmelse, etter brystkirurgi. Forskerne ønsker å finne ut hvilke effekter (god og dårlig) ombestemmelse har på mennesker som allerede har fått stråling før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med ER+HER2- brystkreft
  • Levering av signert og datert ICF
  • Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
  • Alder ≥ 40 år
  • Onkotype <26 (postmenopausal) <16 (premenopausal), lav eller ultra-lav indeks.
  • Minimumsintervall på 18 måneder fra siste bryststrålebehandling.
  • Tidligere strålebehandling i form av brachyterapi, er ekstern stråle MV -fotoner, protoner eller intraoperativ stråling tillatt med en øvre total dosegrense på 68 Gy (EQD2) for de pasientene med tidligere tilgjengelige poster.
  • Ipsilateral tilbakefall, unifocal <3 cm med negative marginer, N0, TIS og invasiv (patologisk iscenesettelse)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Planleggingsmålvolum: Hele bryst (PTV: WB) -forhold <1/2
  • Forventet levealder> 12 måneder
  • Personer som kan bli gravide: enighet om å bruke svært effektiv prevensjon som starter ved screening gjennom behandling, og i 1 år etter slutten av PBI. Skulle en deltaker bli gravid eller mistenke at de er gravide mens de deltar i denne studien, bør de varsle den behandlende legen umiddelbart.

En person som er i stand til å bli gravid, er enhver som er tildelt kvinne ved fødselen (uavhengig av kjønnsidentitet, seksuell legning, etter å ha gjennomgått en tubal ligation eller forblir sølibat etter valg) som oppfyller følgende kriterier:

  1. Har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  2. Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 måneder på rad (dvs. har ikke hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 månedene)

Eksklusjonskriterier:

  • BRCA1/2 -mutasjon eller andre reseptorundertyper
  • Personer tildelt mann ved fødselen med brystkreft
  • Graviditet eller amming
  • Hudinvolvering
  • Fjern metastase
  • Pasienter med innledende høyrisiko trippel negativ eller HER-2 beriket brystkreft vil bli ekskludert fra studien. Imidlertid, hvis den innledende undertypen ikke er kjent, vil pasienter fortsatt få lov til å melde seg på, og den første primære tumorinformasjonen vil bli registrert som manglende på de kliniske formene.
  • Andre maligniteter (unntatt hud)
  • Connective Tissue Disorder (f.eks. Scleroderma, lupus)
  • Enhver annen tilstand som kan sette en deltaker med høyere risiko, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delvis brystbestråling (PBI)
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
40 Gy totalt i 15 påfølgende ukedagsøkter til delvis bryst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte bivirkninger (AES)
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger vil bli samlet inn ved hjelp av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5 (CTCAE V5) med utgangspunkt i den første strålebehandlingen. Grad 1 AE anses som milde, grad 2 AE-er anses som moderat, grad 3 AE-er anses som alvorlige, grad 4 AE-er anses som livstruende, og grad 5 AEer anses som dødelige. Andelen deltakere som opplever grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte AE-er vil bli beregnet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
Lokal gjentakelse er definert som tumor tilbakefall i det ombestandede området. LRFS er definert som tid fra starten av strålebehandling til lokal tilbakefall eller død, avhengig av hva som skjer først, og vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Deltakere som ikke har lokal gjentakelse og fremdeles er i live, vil bli sensurert til sin endelige oppfølgingsdato.
5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er definert som tiden fra starten av strålebehandling til død og vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Deltakere som fremdeles er i live, vil bli sensurert til sin endelige oppfølgingsdato.
5 år
Fjern metastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Fjern metastase er definert som kreft som sprer seg til andre områder av kroppen. DMFS er definert som tiden fra starten av strålebehandling til tid med fjern metastase eller død og vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Deltakere som ikke har fjern metastase og fremdeles er i live, vil bli sensurert til deres endelige oppfølgingsdato.
5 år
Mastektomi-fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 5 år
MFS er definert som tiden fra starten av strålebehandling til mastektomi eller død, avhengig av hva som skjer først, og vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Deltakere som ikke har hatt en mastektomi og fremdeles er i live, vil bli sensurert til deres endelige oppfølgingsdato.
5 år
Endring i pasientvurdert kosmese
Tidsramme: Over 5 år

Vurdert ved bruk av National Surgical Adjuvant Breast and Tharm Project (NSABP) B39.0 spørreskjema.

Fysisk utseende. 22 spørsmål, vurdert 1 (ingen forskjell mellom brystene) til 4 (stor forskjell). Område 22-88 (verre).

Bedring. 8 spørsmål, vurdert 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (mye). I 7 spørsmål er høyere verre; Scoring vil bli omgjort for 1 vare. Rekkevidde 0-80 (verre).

Følelser. 4 spørsmål, vurdert 1 (hele tiden) til 5 (ingen av tiden). Nedre er bedre for 2, men verre for 2. Å score for 2 varer vil bli omgjort. 4 spørsmål relatert til smerter vurdert fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter). Område 0-40 (verre). Et spørsmål handler om smertebehandling.

Plaget. 27 spørsmål, vurdert 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Område 0 -108 (verre).

Tilfredshet. Utseende av det behandlede brystet vurdert fra 1 (utmerket) til 4 (dårlig). Tilfredshet vurdert på en 5-punkts skala fra helt fornøyd til helt misfornøyd. Bryststørrelse før og etter behandling: venstre større, samme, høyre større.
Over 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Youssef Zeidan

Samarbeidspartnere

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCI-2023-ZEI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere