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Ré-irradiation mammaire après la deuxième lumpectomie ipsilatérale (BRASIL)

12 novembre 2025 mis à jour par: Youssef Zeidan

Re-irradiation mammaire après la deuxième lumpectomie ipsilatérale (essai du Brasil)

Le but de cette étude de recherche est de tester la sécurité et les dommages possibles du traitement du cancer du sein avec une réirradiation, après la chirurgie mammaire. Les chercheurs veulent découvrir quels effets (bons et mauvais) réintégration ont sur les personnes qui ont déjà reçu des radiations avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostiqué un cancer du sein ER + HER2
  • Provision de ICF signé et daté
  • La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
  • Âge ≥ 40 ans
  • Oncotype <26 (postménopausique) <16 (préménopause), faible ou ultra-bas indice.
  • Intervalle minimum de 18 mois à partir de la dernière séance de radiothérapie du sein.
  • La radiothérapie antérieure sous forme de curiethérapie, de photons MV à faisceau externe, de protons ou de radiation peropératoire est autorisé avec une limite de dose totale supérieure de 68 Gy (EQD2) pour les patients avec des dossiers antérieurs disponibles.
  • Récit ipsilatérale, unifocal <3 cm avec des marges négatives, N0, TIS et invasive (mise en scène pathologique)
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) ≤ 2
  • Planification du volume cible: Ratio de sein entier (PTV: WB) <1/2
  • Espérance de vie> 12 mois
  • Individus capables de devenir enceintes: accord pour utiliser une contraception très efficace à partir du dépistage par traitement et pendant 1 an après la fin du PBI. Si un participant tombe enceinte ou soupçonne qu'ils sont enceintes lorsqu'ils participent à cette étude, il doit informer immédiatement le médecin traitant.

Une personne capable de tomber enceinte est toute personne qui est assignée à une femme à la naissance (quelle que soit l'identité de genre, l'orientation sexuelle, la ligature de la tubaire ou le célibataire restant) qui répond aux critères suivants:

  1. N'a pas subi d'hystérectomie ou d'une ovariectomie bilatérale; ou
  2. N'a pas été naturellement ménopausé depuis au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire n'a pas eu de règles à aucun moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)

Critères d'exclusion:

  • Mutation BRCA1 / 2 ou tout autre sous-type de récepteur
  • Des individus affectés à un homme à la naissance avec un cancer du sein
  • Grossesse ou allaitement
  • Implication de la peau
  • Métastases distantes
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein en triple négatif ou HER-2 à haut risque initial seront exclues de l'essai. Cependant, si le sous-type initial n'est pas connu, les patients seront toujours autorisés à s'inscrire et les informations tumorales primaires initiales seront enregistrées comme manquantes sur les formes cliniques.
  • Autres tumeurs malignes (sauf la peau)
  • Trouble du tissu conjonctif (par exemple, sclérodermie, lupus)
  • Toute autre condition qui peut mettre un participant à risque plus élevé, à la discrétion de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irradiation mammaire partielle (PBI)
Radiation: Radiothérapie modulée d'intensité (IMRT)
40 Gy Total en 15 séances consécutives en semaine au sein partiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grade 3 ou plus d'événements indésirables liés au traitement (AE)
Délai: 1 an
Des événements indésirables seront collectés à l'aide de critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5 (CTCAE V5) à partir du premier traitement de radiothérapie. Les EI de grade 1 sont considérés comme légers, les EI de grade 2 sont considérés comme modérés, les EI de grade 3 sont considérés comme sévères, les EI de grade 4 sont considérés comme mortels et les EI de grade 5 sont considérés comme mortels. Le pourcentage de participants subissant des EI liés au traitement de grade 3 ou plus sera calculé.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récurrence locale (LRFS)
Délai: 5 ans
La récidive locale est définie comme une récidive tumorale dans la région réirradiée. LRFS est défini comme le temps du début de la radiothérapie à la récidive ou à la mort locale, selon la première éventualité, et sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Les participants qui n'ont pas de récidive locale et qui sont toujours en vie seront censurés à leur dernière date de suivi.
5 ans
Survie globale (OS)
Délai: 5 ans
La SG est définie comme le temps du début de la radiothérapie à mort et sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Les participants encore en vie seront censurés à leur date finale de suivi.
5 ans
Survie sans métastases distantes (DMFS)
Délai: 5 ans
Les métastases distantes sont définies comme un cancer se propageant à d'autres zones du corps. Le DMFS est défini comme le temps du début de la radiothérapie au temps de métastases éloignées ou de la mort et sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Les participants qui n'ont pas de métastases lointains et qui sont toujours en vie seront censurés à leur date de suivi finale.
5 ans
Survie sans mastectomie (MFS)
Délai: 5 ans
Le MFS est défini comme le temps du début de la radiothérapie à la mastectomie ou à la mort, selon la première éventualité, et sera estimé par la méthode de Kaplan-Meier. Les participants qui n'ont pas eu de mastectomie et qui sont toujours en vie seront censurés à leur date de suivi finale.
5 ans
Changement dans la cosmèse évaluée par le patient
Délai: Plus de 5 ans

Évalué à l'aide du questionnaire National Chirurgical Adjuvant Breast and Inverse Project (NSABP) B39.0.

Apparence physique. 22 questions, notées 1 (pas de différence entre les seins) à 4 (grande différence). Plage 22-88 (pire).

Récupération. 8 questions, notées 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup). En 7 questions, plus haut est pire; La notation sera inversée pour 1 article. Plage 0-80 (pire).

Sentiments. 4 questions, notées 1 (tout le temps) à 5 (rien du temps). Le bas est meilleur pour 2 mais pire pour 2. La notation pour 2 articles sera inversée. 4 questions liées à la douleur évaluée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Plage 0-40 (pire). Une question concerne le traitement de la douleur.

Dérangé. 27 questions, notées 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Plage 0 à108 (pire).

Satisfaction. Aspect de la poitrine traitée évaluée de 1 (excellente) à 4 (pauvre). Satisfaction évaluée sur une échelle de 5 éléments, totalement satisfaite à totalement insatisfaite. Taille du sein avant et après le traitement: gauche plus grande, la même, à droite plus grande.
Plus de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Youssef Zeidan

Collaborateurs

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCI-2023-ZEI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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