Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryst om bestråling efter anden ipsilateral lumpektomi (BRASIL)

12. november 2025 opdateret af: Youssef Zeidan

Brystforbindelse efter anden ipsilateral lumpektomi (Brasil-forsøg)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden og mulige skader ved behandling af brystkræft med reirradiation efter brystkirurgi. Forskerne ønsker at finde ud af, hvilke effekter (gode og dårlige) reirradiation har på mennesker, der allerede har modtaget stråling inden operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med ER+HER2- brystkræft
  • Levering af underskrevet og dateret ICF
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  • Alder ≥ 40 år
  • Oncotype <26 (postmenopausal) <16 (premenopausal), lavt eller ultra-lavt indeks.
  • Minimumsinterval på 18 måneder fra sidste bryststrålebehandling.
  • Tidligere strålebehandling i form af brachyterapi, eksterne stråle MV -fotoner, protoner eller intraoperativ stråling er tilladt med en øvre total dosisgrænse på 68 Gy (EQD2) for de patienter med tidligere tilgængelige poster.
  • Ipsilateral tilbagefald, unifokal <3 cm med negative marginer, N0, TIS og invasiv (patologisk iscenesættelse)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Planlægning af målvolumen: Hele bryst (PTV: WB) -forhold <1/2
  • Forventet levealder> 12 måneder
  • Personer, der er i stand til at blive gravide: aftale om at bruge meget effektiv prævention, der starter ved screening gennem behandling, og i 1 år efter afslutningen af ​​PBI. Hvis en deltager bliver gravid eller mistænker, at de er gravide, mens de deltager i denne undersøgelse, skal de straks underrette den behandlende læge.

En person, der er i stand til at blive gravid, er enhver person, der er tildelt kvindelig ved fødslen (uanset kønsidentitet, seksuel orientering, der har gennemgået en tubal ligering eller resterende celibat efter valg), der opfylder følgende kriterier:

  1. Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  2. Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har ikke haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • BRCA1/2 -mutation eller andre receptorsubtyper
  • Personer, der blev tildelt mand ved fødslen med brystkræft
  • Graviditet eller amning
  • Hudinddragelse
  • Fjern metastase
  • Patienter med indledende højrisiko-tredobbelt negativ eller HER-2-beriget brystkræft vil blive udelukket fra forsøget. Men hvis den indledende undertype ikke er kendt, vil patienter stadig have lov til at tilmelde sig, og den indledende primære tumorinformation registreres som mangler på de kliniske former.
  • Andre maligniteter (undtagen hud)
  • Connective Tissue Disorder (f.eks. Scleroderma, lupus)
  • Enhver anden betingelse, der kan sætte en deltager i højere risiko, efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delvis brystbestråling (PBI)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
40 Gy i alt i 15 på hinanden følgende ugedagsessioner til det delvise bryst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats på grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger (AES)
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger indsamles ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5 (CTCAE V5) fra den første strålebehandling. Grad 1 AES betragtes som milde, klasse 2 AE'er betragtes som moderat, grad 3 AES betragtes som alvorlige, klasse 4 AE'er betragtes som livstruende, og grad 5 AES betragtes som dødelige. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever grad 3 eller højere behandlingsrelaterede AE'er, beregnes.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
Lokal tilbagefald defineres som tumor tilbagefald i den reirradierede region. LRF'er er defineret som tid fra starten af ​​strålebehandling til lokal tilbagefald eller død, alt efter hvad der sker først, og vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Deltagere, der ikke har lokal tilbagefald og stadig lever, censureres til deres sidste opfølgningsdato.
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS defineres som tiden fra starten af ​​strålebehandling til død og vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Deltagere, der stadig lever i live, censureres til deres endelige opfølgningsdato.
5 år
Fjern metastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Fjern metastase defineres som kræftspredning til andre områder af kroppen. DMFS er defineret som tiden fra starten af ​​strålebehandling til tid for fjern metastase eller død og vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Deltagere, der ikke har fjern metastase og stadig lever, censureres til deres endelige opfølgningsdato.
5 år
Mastektomi-fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 5 år
MFS er defineret som tiden fra starten af ​​strålebehandling til mastektomi eller død, alt efter hvad der forekommer først, og vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Deltagere, der ikke har haft en mastektomi og stadig lever, censureres til deres sidste opfølgningsdato.
5 år
Ændring i patientbedømt kosmese
Tidsramme: Over 5 år

Vurderet ved hjælp af National Surgical Adjuvans Breast and Towel Project (NSABP) B39.0 -spørgeskemaet.

Fysisk udseende. 22 spørgsmål, bedømt 1 (ingen forskel mellem bryster) til 4 (stor forskel). Område 22-88 (værre).

Gendannelse. 8 spørgsmål, bedømt 0 (slet ikke) til 10 (meget). I 7 spørgsmål er højere værre; Scoring vendes for 1 vare. Område 0-80 (værre).

Følelser. 4 spørgsmål, bedømt 1 (hele tiden) til 5 (ingen af ​​tiden). Lavere er bedre for 2, men værre for 2. at score for 2 varer vendes. 4 spørgsmål relateret til smerter bedømt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Interval 0-40 (værre). Et spørgsmål handler om smertebehandling.

Generet. 27 spørgsmål, klassificeret 0 (slet ikke) til 4 (meget). Område 0 -108 (værre).

Tilfredshed. Udseende af det behandlede bryst vurderet fra 1 (fremragende) til 4 (fattige). Tilfredshed bedømt på en 5-punkts skala fra helt tilfreds med fuldstændig utilfreds. Bryststørrelse før og efter behandling: Venstre større, samme, højre større.
Over 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Youssef Zeidan

Samarbejdspartnere

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCI-2023-ZEI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner