Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen uudelleen säteily toisen ipsilateraalisen lumpektomian jälkeen (BRASIL)

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Youssef Zeidan

Rintojen uudelleen säteily toisen ipsilateraalisen lumpektomian jälkeen (Brasil-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata rintasyövän hoidon turvallisuus ja mahdolliset vahingot uudelleenradistuksella rintaleikkauksen jälkeen. Tutkijat haluavat selvittää, mitkä vaikutukset (hyvät ja huonot) uudelleenradistukset ovat ihmisiin, jotka ovat jo saaneet säteilyä ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ER+HER2-rintasyöpä
  • Allekirjoitetun ja päivätty ICF: n tarjoaminen
  • Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Onkotyyppi <26 (postmenopausaali) <16 (premenopaus), matala tai erittäin matala indeksi.
  • 18 kuukauden vähimmäisväli viimeisestä rintojen sädehoidosta.
  • Aikaisempi sädehoito brachiterapian muodossa, ulkoinen säteen MV -fotonit, protonit tai intraoperatiivinen säteily sallitaan ylemmällä kokonaisannosrajalla 68 Gy (EQD2) potilaille, joilla on aikaisempia tietueita.
  • Ipsilateraalinen toistuminen, unifocal <3 cm negatiivisilla marginaaleilla, N0, TIS ja invasiivinen (patologinen vaihe)
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) ≤ 2
  • Suunnittelukohteen tilavuus: Koko rinta (PTV: WB) -suhde <1/2
  • Elinajanodote> 12 kuukautta
  • Henkilöt voivat tulla raskaaksi: sopimus erittäin tehokkaan ehkäisyn käytöstä seulonnasta hoidon kautta ja yhden vuoden ajan PBI: n päättymisen jälkeen. Jos osallistuja tulee raskaaksi tai epäillään olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, heidän tulee ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi.

Henkilö, joka kykenee raskaaksi

  1. Ei ole käynyt läpi hysterektomian tai kahdenvälistä oophorektomiaa; tai
  2. Ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalista vähintään 12 peräkkäistä kuukautta (ts. Ei ole ollut kuukautisia milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • BRCA1/2 -mutaatio tai muut reseptorialatyypit
  • Yksilöt, jotka on osoitettu urospuolisoon rintasyövän kanssa
  • Raskaus tai imetys
  • Ihon osallistuminen
  • Etäinen etäpesä
  • Potilaat, joilla on alkuperäinen korkean riskin kolminkertainen negatiivinen tai HER-2-rikastettu rintasyöpä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Jos alkuperäistä alatyyppiä ei kuitenkaan tunneta, potilaat saavat silti ilmoittautua, ja alkuperäiset ensisijaiset kasvaintiedot kirjataan puuttuvan kliinisistä muodoista.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi iho)
  • Sidekudoshäiriö (esim. Skleroderma, lupus)
  • Kaikki muut tilat, jotka voivat asettaa osallistujalle suuremman riskin, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osittainen rintojen säteilytys (PBI)
Säteily: Intensiteetti moduloitu sädehoito (IMRT)
40 Gy yhteensä 15 peräkkäisessä arkipäivän istunnossa osittaiseen rintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Haittavaikutukset kerätään käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumien versioon 5 (CTCAE V5) ensimmäisestä säteilykäsittelystä. Luokan 1 AE: t pidetään lievänä, luokan 2 AES: llä pidetään maltillisina, luokan 3 AES: llä pidetään vakavina, luokan 4 AE: t pidetään hengenvaarallisena ja luokan 5 AE: t pidetään kohtalokkina. Osallistujien prosenttiosuus 3 tai korkeampi hoitoon liittyvät AE: t lasketaan.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen uusiutumaton eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikallinen toistuminen määritellään kasvaimen uusiutuvuudeksi uudelleenradistetulla alueella. LRFS on määritelty ajankohtana säteilykäsittelyn alkamisesta paikalliseen toistumiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ole paikallista toistumista ja jotka ovat edelleen elossa, sensuroidaan heidän viimeiseen seurantapäiväänsä.
5 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
OS määritellään ajanjaksona säteilyhoidon alkamisesta kuolemaan, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat, jotka ovat edelleen elossa, sensuroidaan heidän viimeiseen seurantapäiväänsä.
5 vuotta
Etäinen etäpesäkevapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Etäinen etäpesäkkeet määritellään syöväksi, joka leviää muille kehon alueille. DMFS on määritelty ajanjaksona säteilyhoidon alkamisesta kaukaisen etäpesäkkeiden tai kuoleman aikaan, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ole kaukaista etäpesäkkeitä ja jotka ovat edelleen elossa, sensuroidaan heidän viimeiseen seurantapäiväänsä.
5 vuotta
Mastektomiaton eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
MFS on määritelty ajanjaksona säteilykäsittelyn alkamisesta mastektomiaan tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ole ollut mastektomiaa ja jotka ovat edelleen elossa, sensuroidaan heidän viimeiseen seurantapäiväänsä.
5 vuotta
Muutos potilaan arvioimassa kosmeesissa
Aikaikkuna: Yli 5 vuotta

Arvioidaan kansallisen kirurgisen adjuvanttien rinta- ja suolen hanketta (NSABP) B39.0 -kysely.

Fyysinen ulkonäkö. 22 Kysymykset, nimellis 1 (ei eroa rintojen välillä) 4: een (suuri ero). Alue 22-88 (mikä pahempaa).

Toipuminen. 8 kysymystä, arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 10 (paljon). 7 kysymyksessä korkeampi on huonompi; Pisteytys käännetään yhdelle tuotteelle. Alue 0-80 (mikä pahempaa).

Tunteet. 4 Kysymystä, arvioitu 1 (koko ajan) 5: een (mikään aika). Alempi on parempi 2, mutta pahempaa 2: lle. Pisteytys 2 esineelle käännetään. 4 Kipuun liittyvää kysymystä, jotka on arvioitu 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu). Alue 0-40 (mikä pahempaa). Yksi kysymys koskee kipulääkettä.

Vaivautunut. 27 Kysymystä, arvioitu 0 (ei ollenkaan) 4 (kovin paljon). Alue 0 -108 (mikä pahempaa).

Tyytyväisyys. Käsitellyn rinnan esiintyminen 1 (erinomaisesta) - 4 (huono). Tyytyväisyys, joka on arvioitu 5-osaisella asteikolla täysin tyytyväisenä täysin tyytymättömään. Rintojen koko ennen ja jälkeen hoidon: vasen suurempi, sama, oikeassa suurempi.
Yli 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Youssef Zeidan

Yhteistyökumppanit

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCI-2023-ZEI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa