Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakování prsu po druhé ipsilaterální lumpektomii (BRASIL)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Youssef Zeidan

Opakování prsu po druhé ipsilaterální lumpektomii (pokus o BRASIL)

Účelem této výzkumné studie je po operaci prsu otestovat bezpečnost a možné poškození léčby rakoviny prsu s opětovnou rerradiací. Vědci chtějí zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) reiradiace mají na lidi, kteří již před operací obdrželi záření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s rakovinou prsu ER+HER2
  • Poskytování podepsaného a datovaného ICF
  • Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
  • Věk ≥ 40 let
  • Oncotyp <26 (postmenopauzální) <16 (premenopauzální), nízký nebo ultralehlý index.
  • Minimální interval 18 měsíců od poslední radioterapie prsu.
  • Předchozí radiační terapie ve formě brachyterapie, fotonů vnějšího paprsku MV, protony nebo intraoperačního záření jsou pro pacienty s předchozími záznamy povoleny s horním celkovým limitem dávky 68 Gy (EQD2).
  • Ipsilaterální recidiva, unifokální <3 cm s negativními okraji, N0, TIS a invazivní (patologické staging)
  • Východní družstevní onkologická skupina (ECOG) ≤ 2
  • Plánování cílového objemu: poměr celého prsu (PTV: WB) <1/2
  • Průměrná délka života> 12 měsíců
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni otěhotnět: dohoda o použití vysoce účinné antikoncepce počínaje screeningem prostřednictvím léčby a po dobu 1 roku po skončení PBI. Pokud účastník otěhotní nebo má podezření, že jsou těhotné při účasti na této studii, měli by okamžitě informovat o léčbě lékaře.

Osoba, která je schopna otěhotnět, je každá osoba přidělená žena při narození (bez ohledu na genderovou identitu, sexuální orientaci, podstoupená tubulární ligaci nebo zbývající celibát podle výběru), která splňuje následující kritéria:

  1. Nepodstavoval hysterektomii nebo bilaterální oophorektomii; nebo
  2. Nebyl přirozeně postmenopauzální po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. Neměl menstruaci během předchozích 12 po sobě jdoucích měsíců)

Kritéria pro vyloučení:

  • Mutace BRCA1/2 nebo jakékoli jiné podtypy receptoru
  • Jedinci přiřazovali muže při narození s rakovinou prsu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Postižení kůže
  • Vzdálené metastázy
  • Pacienti s počátečním vysoce rizikovým trojitým negativním nebo HER-2 obohaceným karcinomem prsu budou vyloučeni ze studie. Pokud však počáteční podtyp není znám, pacienti se budou stále moci zaregistrovat a počáteční primární informace o nádoru budou zaznamenány jako chybějící v klinických formách.
  • Další malignity (kromě kůže)
  • Porucha pojivové tkáně (např. Scleroderma, lupus)
  • Jakákoli jiná podmínka, která může účastníka vystavit vyššímu riziku, na uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Částečné ozáření prsu (PBI)
Záření: Intenzita modulovaná radiační terapie (IMRT)
40 gy celkem za 15 po sobě jdoucích pracovních dnů na částečné prsa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou 3 nebo vyšší (AES)
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky budou shromažďovány pomocí kritérií běžných terminologie pro nežádoucí účinky verze 5 (CTCAE V5) počínaje prvním ošetřením zářením. AE stupně 1 jsou považovány za mírné, AE stupně 2 jsou považovány za mírné, AE stupně 3 jsou považovány za závažné, AE stupně 4 jsou považovány za život ohrožující a AE stupně 5 jsou považovány za fatální. Vypočítá se procento účastníků, kteří zažívají AE třídy 3. nebo vyšší léčby.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 5 let
Lokální recidiva je definována jako recidiva nádoru v reirradiované oblasti. LRFS je definován jako čas od začátku radiační léčby po lokální recidivu nebo smrt, podle toho, co nastane nejprve, a bude odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou. Účastníci, kteří nemají místní recidivu a jsou stále naživu, budou cenzurováni k jejich konečnému sledování.
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS je definován jako čas od začátku radiačního ošetření do smrti a bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Účastníci, kteří jsou stále naživu, budou cenzurováni k konečnému datu sledování.
5 let
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
Vzdálené metastázy jsou definovány jako šíření rakoviny do jiných oblastí těla. DMFS je definován jako čas od začátku radiačního ošetření do času vzdálených metastáz nebo smrti a bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Účastníci, kteří nemají vzdálené metastázy a jsou stále naživu, budou cenzurováni k jejich konečnému sledování.
5 let
Přežití bez mastektomie (MFS)
Časové okno: 5 let
MFS je definován jako čas od začátku radiační léčby po mastektomii nebo smrt, podle toho, co nastane jako první, a bude odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou. Účastníci, kteří neměli mastektomii a jsou stále naživu, budou cenzurováni k konečnému datu sledování.
5 let
Změna kosmeze s hodnocením pacienta
Časové okno: Více než 5 let

Posouzeno pomocí dotazníku B39.0 Národního chirurgického adjuvantního projektu prsu a střev (NSABP) B39.0.

Fyzický vzhled. 22 otázek, hodnoceno 1 (žádný rozdíl mezi prsy) až 4 (velký rozdíl). Rozsah 22-88 (horší).

Zotavení. 8 otázek, hodnoceno 0 (vůbec ne) na 10 (hodně). V 7 otázkách je vyšší horší; Bodování bude obráceno na 1 položku. Rozsah 0-80 (horší).

Pocity. 4 otázky, hodnocené 1 (po celou dobu) až 5 (žádná z času). Nižší je lepší pro 2, ale horší pro 2. Bodování pro 2 položky bude obráceno. 4 otázky týkající se bolesti hodnocené od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Rozsah 0-40 (horší). Jedna otázka je o léčbě bolesti.

Obtěžoval. 27 otázek, hodnoceno 0 (vůbec ne) až 4 (velmi). Rozsah 0 -108 (horší).

Spokojenost. Vzhled ošetřeného prsu hodnoceného od 1 (vynikající) do 4 (chudých). Spokojenost hodnocena na 5-bodové stupnici od naprosto spokojeného až po naprosto nespokojené. Velikost prsou před a po ošetření: Levá větší, stejná, pravá.
Více než 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Youssef Zeidan

Spolupracovníci

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCI-2023-ZEI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzita modulovaná radiační terapie (IMRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit