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Reirradiación de mama después de la segunda lumpectomía ipsilateral (BRASIL)

12 de noviembre de 2025 actualizado por: Youssef Zeidan

Reirradiación de mama después de la segunda lumpectomía ipsilateral (ensayo Brasil)

El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad y los posibles daños del tratamiento del cáncer de mama con reirradiación, después de la cirugía de senos. Los investigadores quieren descubrir qué efectos (buenos y malos) la reirradiación tiene en las personas que ya han recibido radiación antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con ER+HER2- Cáncer de mama
  • Provisión de ICF firmado y fechado
  • Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
  • Edad ≥ 40 años
  • Oncotipo <26 (posmenopáusica) <16 (premenopáusica), bajo o índice ultra bajo.
  • Intervalo mínimo de 18 meses desde la última sesión de radioterapia de senos.
  • La radioterapia previa en forma de braquiterapia, fotones MV de haz externo, protones o radiación intraoperatoria se permiten con un límite de dosis total superior de 68 Gy (EQD2) para aquellos pacientes con registros anteriores disponibles.
  • Recurrencia ipsilateral, unifocal <3 cm con márgenes negativos, N0, TI e invasivo (estadificación patológica)
  • Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2
  • Volumen objetivo de planificación: relación de pecho completo (PTV: WB) <1/2
  • Esperanza de vida> 12 meses
  • Las personas pueden quedar embarazadas: acuerdo para usar una anticoncepción altamente efectiva a partir de la detección a través del tratamiento, y durante 1 año después del final de PBI. Si un participante queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participan en este estudio, debe notificar al médico tratante de inmediato.

Una persona que puede quedar embarazada es cualquier persona asignada a la mujer al nacer (independientemente de la identidad de género, la orientación sexual, haberse sometido a una ligadura de tubales o un celibato restante por elección) que cumple con los siguientes criterios:

  1. No ha sufrido una histerectomía o ooforectomía bilateral; o
  2. No ha sido naturalmente posmenopáusica durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, no ha tenido menstruaciones en ningún momento durante los 12 meses consecutivos anteriores)

Criterios de exclusión:

  • Mutación BRCA1/2 o cualquier otro subtipo de receptor
  • Individuos asignados a hombres al nacer con cáncer de seno
  • Embarazo o lactancia
  • Participación de la piel
  • Metástasis distante
  • Los pacientes con cáncer de mama triple negativo o de alto riesgo inicial o HER-2 serán excluidos del ensayo. Sin embargo, si no se conoce el subtipo inicial, los pacientes aún podrán inscribirse, y la información inicial del tumor primario se registrará como faltante en las formas clínicas.
  • Otras neoplasias (excepto la piel)
  • Trastorno del tejido conectivo (por ejemplo, escleroderma, lupus)
  • Cualquier otra condición que pueda poner a un participante con mayor riesgo, a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irradiación de seno parcial (PBI)
Radiación: Radioterapia modulada de intensidad (IMRT)
40 Gy Total en 15 sesiones consecutivas de lunes a viernes para el pecho parcial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior (EA)
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos adversos se recopilarán utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos versión 5 (CTCAE V5) a partir del primer tratamiento de radiación. Los EA de grado 1 se consideran leve, los EA de grado 2 se consideran moderados, los EA de grado 3 se consideran severos, los EA de grado 4 se consideran mortales potencialmente mortales y los EA de grado 5 se consideran fatales. Se calculará el porcentaje de participantes que experimentan AES de grado 3 o superiores relacionados con el tratamiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia local sin recurrencia (LRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
La recurrencia local se define como recurrencia tumoral en la región reirradiada. LRFS se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento con radiación hasta la recurrencia o la muerte local, lo que ocurra primero, y se estimará mediante el método Kaplan-Meier. Los participantes que no tienen recurrencia local y aún están vivos serán censurados a su fecha de seguimiento final.
5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
El sistema operativo se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento con radiación hasta la muerte y se estimará mediante el método Kaplan-Meier. Los participantes que aún están vivos serán censurados para su fecha de seguimiento final.
5 años
Supervivencia libre de metástasis distante (DMFS)
Periodo de tiempo: 5 años
La metástasis distante se define como el cáncer que se propaga a otras áreas del cuerpo. El DMFS se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento con radiación hasta el momento de la metástasis o la muerte distante y se estimará mediante el método Kaplan-Meier. Los participantes que no tienen metástasis distante y aún están vivos serán censurados a su fecha de seguimiento final.
5 años
Supervivencia sin mastectomía (MFS)
Periodo de tiempo: 5 años
MFS se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento con radiación hasta la mastectomía o la muerte, lo que ocurra primero, y se estimará mediante el método Kaplan-Meier. Los participantes que no han tenido una mastectomía y aún están vivos serán censurados a su fecha de seguimiento final.
5 años
Cambio en la cosmesis con calificación del paciente
Periodo de tiempo: Más de 5 años

Evaluado utilizando el Proyecto Nacional de Mama y Bolvo Aydo Quirúrgico (NSABP) B39.0 Cuestionario.

Apariencia física. 22 preguntas, calificadas 1 (sin diferencia entre los senos) a 4 (gran diferencia). Rango 22-88 (peor).

Recuperación. 8 preguntas, calificadas de 0 (en absoluto) a 10 (mucho). En 7 preguntas, más alto es peor; La puntuación se revertirá por 1 elemento. Rango 0-80 (peor).

Sentimientos. 4 preguntas, calificadas 1 (todo el tiempo) a 5 (ninguna del tiempo). Lo más bajo es mejor para 2 pero peor para 2. La puntuación para 2 elementos se invertirá. 4 preguntas relacionadas con el dolor clasificado de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Rango 0-40 (peor). Una pregunta es sobre el tratamiento del dolor.

Molesto. 27 preguntas, calificadas de 0 (en absoluto) a 4 (mucho). Rango 0-108 (peor).

Satisfacción. Apariencia del seno tratado clasificado de 1 (excelente) a 4 (pobre). La satisfacción calificó en una escala de 5 ítems de Totalmente satisfecha a totalmente insatisfecha. Tamaño del seno antes y después del tratamiento: izquierda más grande, igual, derecha más grande.
Más de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Youssef Zeidan

Colaboradores

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCI-2023-ZEI-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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