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Die Brust-Neubesiedlung nach dem zweiten ipsilateralen Lumpektomie (BRASIL)

12. November 2025 aktualisiert von: Youssef Zeidan

Brust-Wiederverwastung nach zweiter ipsilateraler Lumpektomie (Brasil-Versuch)

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und mögliche Schäden bei der Behandlung von Brustkrebs mit Reirradiation nach der Brustoperation zu testen. Die Forscher möchten herausfinden, welche Auswirkungen (gut und schlecht) Reirradiation auf Menschen hat, die bereits vor der Operation Bestrahlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit ER+HER2-Brustkrebs diagnostiziert
  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten ICF
  • Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Onkotyp <26 (postmenopausal) <16 (vormenopausal), niedriger oder ultra-niedriger Index.
  • Mindestintervall von 18 Monaten von der letzten Bruststrahlentherapie -Sitzung.
  • Frühere Strahlentherapie in Form einer Brachytherapie, externe Strahl -MV -Photonen, Protonen oder intraoperative Strahlung sind für Patienten mit früheren verfügbaren Aufzeichnungen mit einer oberen Gesamtdosisgrenze von 68 Gy (EQD2) zulässig.
  • Ipsilaterales Rezidiv, unifokal <3 cm mit negativen Margen, N0, TIS und invasiv (pathologische Inszenierung)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Planungszielvolumen: Ganzes Brust (PTV: WB) Verhältnis <1/2
  • Lebenserwartung> 12 Monate
  • Personen in der Lage, schwanger zu werden: Die Vereinbarung zur Verwendung von hochwirksamer Verhütung beginnt ab dem Screening durch die Behandlung und 1 Jahr nach dem Ende von PBI. Sollte ein Teilnehmer schwanger werden oder vermuten, dass er während der Teilnahme an dieser Studie schwanger ist, sollten er den behandelnden Arzt sofort benachrichtigen.

Eine Person, die schwanger werden kann, ist eine Person, die bei der Geburt Frau zugewiesen wurde (unabhängig von Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, einer Tubal -Ligation oder nach Wahl des Zölibats), der die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Hat keine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie unterzogen; oder
  2. Ist seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht nach der Menopause nicht mehr (d. H. In den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten hat es zu keinem Zeitpunkt eine Menstruation)

Ausschlusskriterien:

  • BRCA1/2 -Mutation oder andere Rezeptor -Subtypen
  • Personen, die bei der Geburt von Männern mit Brustkrebs zugewiesen wurden
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Hautbeteiligung
  • Entfernte Metastasierung
  • Patienten mit anfänglichem dreifachen Dreifach-Negativ oder HER-2-angereicherter Brustkrebs werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn der anfängliche Subtyp jedoch nicht bekannt ist, dürfen die Patienten weiterhin einschreiben, und die anfänglichen Primärtumorinformationen werden als fehlend in den klinischen Formen aufgezeichnet.
  • Andere Malignitäten (außer Haut)
  • Bindegewebestörung (z. B. Skleroderma, Lupus)
  • Jede andere Bedingung, die einen Teilnehmer nach Ermessen des Ermittlers mit höherem Risiko ein höheres Risiko darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partielle Brustbestrahlung (PBI)
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
In 15 aufeinanderfolgenden Wochentagssitzungen in die Teilbrust 40 Gy Summe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Grad 3 oder höher behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (CTCAE V5) ab der ersten Strahlungsbehandlung erfasst. Die AEs der Grad 1 gelten als mild, die AEs der Grad 2 werden als moderat angesehen, die AEs der Grad 3 werden als schwerwiegend angesehen, die AEs der Klasse 4 werden als lebensbedrohlich angesehen und die AEs der Klasse 5 werden als tödlich angesehen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs im Klassen 3 oder höher wird berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales rezidivellfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokales Rezidiv ist definiert als Tumorrezidiv in der gerahmten Region. LRFs ist von Beginn der Strahlungsbehandlung bis hin zu lokalem Rezidiv oder Tod als Zeit definiert, je nachdem, was zuerst eintritt, und wird durch die Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Teilnehmer, die kein lokales Rezidiv haben und noch am Leben sind, werden bis zu ihrem endgültigen Follow-up-Datum zensiert.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS wird als Zeit von Beginn der Strahlungsbehandlung bis zum Tod definiert und wird nach Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Teilnehmer, die noch am Leben sind, werden zu ihrem endgültigen Follow-up-Datum zensiert.
5 Jahre
Fernmetastasierungsfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine entfernte Metastasierung wird als Krebs definiert, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet. DMFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Strahlungsbehandlung bis zur Zeit der entfernten Metastasierung oder des Todes und wird nach Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Teilnehmer, die keine entfernte Metastasierung haben und noch am Leben sind, werden bis zu ihrem endgültigen Follow-up-Datum zensiert.
5 Jahre
Mastektomiefreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
MFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Strahlungsbehandlung bis zur Mastektomie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, und wird durch die Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Teilnehmer, die keine Mastektomie hatten und noch am Leben sind, werden bis zu ihrem endgültigen Follow-up-Datum zensiert.
5 Jahre
Veränderung der kosmesis von Patienten bewerteten
Zeitfenster: Über 5 Jahre

Beurteilt mit dem National Surgical Adjuvans Brust- und Darmprojekt (NSABP) B39.0 Fragebogen.

Physisches Aussehen. 22 Fragen, bewertet 1 (kein Unterschied zwischen den Brüsten) bis 4 (großer Unterschied). Bereich 22-88 (schlechter).

Erholung. 8 Fragen, mit 0 (überhaupt nicht) bis 10 (viel) bewertet. In 7 Fragen ist höher schlechter; Das Tor wird für 1 Artikel umgekehrt. Bereich 0-80 (schlechter).

Gefühle. 4 Fragen, die 1 (die ganze Zeit) bis 5 (keine der Zeiten) bewertet. Niedriger ist besser für 2, aber schlechter für 2. Einschätzungen für 2 Artikel werden umgekehrt. 4 Fragen zu Schmerzen von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen). Bereich 0-40 (schlechter). Eine Frage handelt von der Schmerzbehandlung.

Gestört. 27 Fragen, mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Bereich 0 -108 (schlechter).

Zufriedenheit. Aussehen der behandelten Brust von 1 (ausgezeichnet) bis 4 (arm). Die Zufriedenheit bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von völlig zufrieden zu völlig unzufrieden. Brustgröße vor und nach der Behandlung: Links größer, gleich, rechts größer.
Über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Youssef Zeidan

Mitarbeiter

Boca Raton Regional Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Youssef Zeidan, M.D., Ph.D., Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI-2023-ZEI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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