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前頸部脊椎手術の術前ブロック (ESPB/ICPB)

2025年3月7日 更新者:Mohammed Abd Elfatah khodair、Tanta University

術前超音波誘導性中間頸神経叢ブロックと前頸部脊椎手術のための術前頸部エレクター脊髄平面ブロック:ランダム化比較試験

この臨床試験研究の目的は、前頸部脊椎手術を受けている患者の超音波誘導性中間頸神経叢ブロックと頸部エレクター脊髄ブロックの鎮痛効果を比較することです。

  • それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

    • 主な結果は、数値評価スケール(NRS)を使用して術後の疼痛強度を記録することです。
    • 二次的な結果は、パフォーマンス時間、感覚ブロックの発症、術中フェンタニル消費、救助鎮痛の最初の呼びかけ(ナルブフィン)への時間、術後総ナルブフィン消費、および吐き気、嘔吐、低血圧、ブラジャーディアなどの術後合併症を測定します。
  • 2つのブロックをプラセボと比較します。
  • 参加者は次のとおりです。

    • 超音波誘導性中間頸神経叢ブロックまたは頸部エレクターの脊髄ブロックまたはプラセボを受ける
    • 術後2時間、4時間、6時間、12時間、24時間後に痛みを評価する

調査の概要

詳細な説明

前頸椎手術は、椎間板ヘルニア、脊髄血管疾患、頸椎症、腫瘍を治療するための一般的な手順です。 子宮頸部脊椎手術は、最も痛みを伴う外科手術の1つであり、179の評価された外科的処置のうち最も痛みを伴う6つの最も痛みを伴い、この患者の疼痛管理の課題を強調しています。 脊椎手術を必要とする多くの患者も太りすぎで、物質使用障害や老化に関連するその他の併存疾患があります。

外科医は、特殊なリトラクタ、天然筋面を使用し、周囲の構造に注意を払うことにより、さまざまな頸椎症状の患者を効果的に治療することができました。 しかし、これらの手術に関連する高い成功率にもかかわらず、患者はしばしば肩甲骨と首の間で術後の痛みを経験します。

前頸部脊椎手術後の不適切な周術期疼痛管理は、患者の回復、全体的な健康、飲み込み能力、吐き気、嘔吐、慢性疼痛につながる可能性があります。 したがって、これらの患者の術後ケアを強化するためには、効果的な疼痛管理技術が重要です。

局所鎮痛ブロックは、神経伝達を抑制し、痛みを緩和または防止するために使用される手法です。 一般的に、一般的な麻酔と組み合わせて、または唯一の麻酔技術として、特にプラスチック、整形外科、血管の手術で使用され、必要な麻酔薬および鎮痛薬の量を減らし、全身性副作用を最小限に抑え、回復を改善し、術後疼痛緩和を改善し、病院の滞在を短縮します。

頸神経叢は、C1-C4脊髄神経の腹側ramiで構成されています。 頸神経叢は、運動(胸腺神経、直接筋枝)および末端感覚枝(C2-C4)で構成されています:la骨下神経、より低い後頭神経、より大きな耳介神経、および横断子宮頸部神経。 後者は、頸部筋膜の前部と表面層の間のコンパートメントに形成され、胸骨筋膜の深さです。 2004年以前は、前椎間体筋膜に表面的に行われた頸神経叢ブロックは、表在性頸神経叢ブロックと呼ばれていました。 しかし、TelfordとStonehamは、中間の頸神経叢ブロックという用語を、表面ブロック(皮下または亜層状)と界面コンパートメントのブロックを区別することを提案しました。 中間頸神経叢ブロックは、頸部の地域鎮痛のための安全で人気があり、簡単で効果的な技術です。 超音波ガイダンスを使用すると、合併症のリスクが軽減され、解剖学的構造のリアルタイム視覚化が可能になり、針の配置を導くのに役立ちます。

超音波を使用した両側頸部エレクター脊髄ブロックは、最近肩の手術のために研究されています。 上腕神経叢、横隔神経、頸部神経の根、および深部頸部筋肉が前椎間板に囲まれているため、頸部横断プロセスの近くに局所麻酔薬を注入すると、前頭前室内の近くの構造に広がる可能性があります。 死体研究では、20 mLの色素溶液をC6またはC7の横プロセスに注入すると、C5-T1神経根が染色されることがわかりました。

麻酔科医が利用できる数が増えているため、麻酔科医は、前頸部脊椎手術後に最適な回復を達成するための最も適切な技術を決定するのが困難な場合があります。 したがって、この研究は、前頸部脊椎手術を受けている患者における超音波誘導性中間頸神経叢ブロックと頸部エレクター脊椎ブロックの有効性を比較するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両方の性
  • 年齢:21歳から60歳
  • 身体的状態:アメリカ麻酔科医学会(ASA)I、IIに属します
  • ボディマス指数(BMI):25〜30 kg/m2
  • 手術の種類:全身麻酔下での選択的前頸椎手術

除外基準:

  • 参加の拒否。
  • 穿刺部位での局所感染。
  • 精神的または身体的障害。
  • 薬物を研究するためのアレルギーの病歴(ブピバカイン、フェンタニル)。
  • 凝固異常を含む血液障害。
  • 重度の肝障害または腎臓障害。
  • 慢性痛。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:中間頸神経叢ブロック
患者は頭のわずかな高さで仰pine位に配置され、頭はブロックされた側から背を向けます。 皮膚を滅菌した後、超音波プローブは、胸骨筋筋の後部境界の中央に配置されます。 針は、プローブを横方向の位置に保持しながら、面で挿入されます。 針の先端は、ステルノクレイドマストイド筋肉の下に置き、表在筋膜の下に配置され、その後、総体積15 mLの0.25%ブピバカインが両側に注入されます。 局所麻酔薬の広がりは、超音波ガイダンスを使用して視覚化されます。 同じ手順が反対側で繰り返されます。
患者は頭のわずかな高さで仰pine位に配置され、頭はブロックされた側から背を向けます。 皮膚を滅菌した後、超音波プローブは、胸骨筋筋の後部境界の中央に配置されます。 針は、プローブを横方向の位置に保持しながら、面で挿入されます。 針の先端は、ステルノクレイドマストイド筋肉の下に置き、表在筋膜の下に配置され、その後、総体積15 mLの0.25%ブピバカインが両側に注入されます。 局所麻酔薬の広がりは、超音波ガイダンスを使用して視覚化されます。 同じ手順が反対側で繰り返されます
アクティブコンパレータ:頸部勃起脊椎ブロック
患者は頭の下に枕を置いて横方向に配置されます。 下頸部の横方向の超音波スキャンが行われます。 lav骨上腕神経叢から始めて、トランスデューサーは頭部方向に滑り、C7椎骨の横プロセスを示すことができます。 次に、C6の横方向のプロセスとその特徴的な前部および後部結節を表示するために、さらに頭部に移動します。 次に、トランスデューサーを後方に滑り、C6の後部結節を示し、その上の後部頸部筋肉(迷石、辞書肩甲骨、およびエレクタースピナ)を示します。 無菌技術を使用して患者を準備してドレープした後、針が(後部から平面技術で)挿入され、C6の後部結節に到達するまで挿入されます。 次に、15 mLのブピバカイン0.25%の総量が両側に注入されます。 同じ手順が反対側で繰り返されます。
患者は頭のわずかな高さで仰pine位に配置され、頭はブロックされた側から背を向けます。 皮膚を滅菌した後、超音波プローブは、胸骨筋筋の後部境界の中央に配置されます。 針は、プローブを横方向の位置に保持しながら、面で挿入されます。 針の先端は、ステルノクレイドマストイド筋肉の下に置き、表在筋膜の下に配置され、その後、総体積15 mLの0.25%ブピバカインが両側に注入されます。 局所麻酔薬の広がりは、超音波ガイダンスを使用して視覚化されます。 同じ手順が反対側で繰り返されます
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
生理食塩水0.9%の総体積は、皮下皮下に注入されます
生理食塩水0.9%の総体積は、皮下皮下に注入されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールを使用した術後の疼痛強度の変化
時間枠:(1日目)30分、2時間、4時間、6時間、12時間、術後24時間
数値評価スケール(NRS)スコア、一般的に使用される11ポイント数値スケールは、1つの痛みの極端(痛みなし)を表す「0」から、他の痛みの極端を表す「10」までの範囲です(想像できるまたは最悪の痛み)。 患者は、現在経験されている痛みの強さを表すように、線に沿ってマークするように指示されます。
(1日目)30分、2時間、4時間、6時間、12時間、術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数分でテクニックのパフォーマンスの時間を変更します。
時間枠:周術期/周骨
技術のパフォーマンスの時間:プローブ挿入から局所麻酔薬の視覚化まで数分で拡散するまで。
周術期/周骨
時間の変化は、数時間で鎮痛(ナルブフィン)の最初の呼びかけに変化します。
時間枠:周術期/周骨
手術の終了から術後疼痛の最初の報告までの時間である救助鎮痛剤(ナルブフィン)の最初の呼びかけまでの時間は、数時間で記録されます。
周術期/周骨
術後期間の最初の24時間の間に各患者に与えられたナルブフィンの総尺度
時間枠:周術期/周骨
術後期間の最初の24時間中に各患者に与えられたミリグラムのナルブフィンの総量が記録されます。
周術期/周骨

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Block in Spine Surgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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