Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační blok pro chirurgii přední krční páteře (ESPB/ICPB)

7. března 2025 aktualizováno: Mohammed Abd Elfatah khodair, Tanta University

Předoperační ultrazvuk vedený meziprodukční cervikální plexus Block versus předoperační cervikální erektor rovinný blok pro přední chirurgii krční páteře: randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie klinické studie je porovnat analgetické účinky ultrazvukově vedeného meziprodukturového bloku plexu versus cervikální erektor spinae bloku u pacientů podstupujících operaci přední krční páteře.

  • Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

    • Primárním výsledkem bude zaznamenávání pooperační intenzity bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS).
    • Sekundárními výsledky budou měřit dobu výkonu, nástup senzorického bloku, intraoperační spotřeba fentanylu, čas na první výzvu k záchranné analgezii (nalbuphine), pooperační celková spotřeba nalbuphinu a pooperační komplikace, jako je nevolnost, zvracení, hypotezi a bradycardia.
  • Porovnáme dva bloky s placebem.
  • Účastníci budou:

    • Podniká s ultrazvukem řízeným meziproduktovým blokem krčního plexu nebo bloku cervikálního erektoru nebo placeba
    • Být hodnocen na bolest po 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodin po operaci

Přehled studie

Detailní popis

Přední operace krční páteře je běžným postupem pro léčbu herniace disku, vaskulárních onemocnění míchy, spondylózy děložního čípku a nádorů. Chirurgie krční páteře je jednou z nejbolestivějších chirurgických operací, která se řadí mezi 6 nejbolestivějších ze 179 hodnocených chirurgických zákroků, což podtrhuje výzvy v léčbě bolesti pro tyto pacienty. Mnoho pacientů vyžadujících operaci páteře má také nadváhu, má poruchy užívání návykových látek a další komorbidity související se stárnutím.

Chirurgové byli schopni účinně léčit pacienty s různými podmínkami krční páteře pomocí specializovaných navíječů, přírodních svalových rovin a pečlivé pozornosti okolním strukturám. Navzdory vysoké míře úspěšnosti spojené s těmito operacemi však pacienti často zažívají pooperační bolest mezi lopatkami a krkem.

Nesprávná perioperační léčba bolesti po operaci přední krční páteře může ovlivnit zotavení pacienta, celkové zdraví, schopnost spolknout, může vést k nevolnosti, zvracení a chronické bolesti. Účinné techniky léčby bolesti jsou tedy zásadní pro zvýšení pooperační péče o tyto pacienty.

Regionální blok analgezie je technika používaná k potlačení přenosu nervů a zmírnění nebo zabránění bolesti. Běžně se používá v kombinaci s celkovou anestézií nebo jako jediná anestetická technika, zejména v plastových, ortopedických a vaskulárních operacích, aby se snížilo množství anestetik a analgetik potřebných, minimalizovat systémové vedlejší účinky, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit uzdravení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení.

JEDNOTLIVÝ PLEXUS je tvořen ventrálním rami míchy C1-C4. Cervikální plexus sestává z motorického (frenického nervu, přímých svalových větví) a terminálních senzorických větví (C2-C4): supraclavikulární nervy, menší týlní nerv, větší aurikulární nerv a příčný děložní nerv. Ten je vytvořen v kompartmentu mezi prevertebrální a povrchovou vrstvou cervikální fascie, hluboko k sternocleidomastoidu. Před rokem 2004 byly jakékoli bloky cervikálního plexu, které byly prováděny povrchně k prevertebrální fascii, nazývány povrchové cervikální plexus. Telford a Stoneham však navrhli termín meziprodukční cervikální blok plexu, který rozlišuje mezi povrchovým blokem (subkutánní nebo subplatysmální) a blokem v mezifasciálním kompartmentu. Střední blok krčního plexu je bezpečný, populární, snadný a efektivní techniku ​​pro regionální analgezii cervikální oblasti. Použití ultrazvukového vedení snižuje riziko komplikací, umožňuje vizualizaci anatomických struktur v reálném čase a pomáhá vést umístění jehly.

Blok bilaterálního děložního erektoru spinae pomocí ultrazvuku byl nedávno studován pro chirurgii ramen. Protože brachiální plexus, frenické nervy, kořeny děložního nervu a hluboké cervikální svaly jsou uzavřeny v prevertebrální fascii, což se v injekci lokálního anestetiku poblíž cervikálního příčného procesu může šířit do blízkých struktur v prevertebrálním prostoru. Ve studii mrtvoly bylo zjištěno, že vstřikování 20 ml roztoku barviva do příčného procesu C6 nebo C7 vedlo k barvení kořenů nervů C5-T1.

Se zvyšujícím se počtem dostupných technik nervových bloků mohou mít anesteziologové potíže s určováním nejvhodnější techniky k dosažení optimálního zotavení po přední chirurgii krční páteře. Tato studie proto bude provést za účelem porovnání účinnosti ultrazvukově řízeného meziproduktového bloku krčního plexu a bloku cervikálního erektoru spinae u pacientů podstupujících operaci přední krční páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Qism Awwal Tanta
      • Tanta, Qism Awwal Tanta, Egypt, 31111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba sex
  • Věk: mezi 21 a 60 lety
  • Fyzický stav: Patří americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): od 25 do 30 kg/m2
  • Typ chirurgie: volitelná operace přední krční páteře v celkové anestézii

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti.
  • Místní infekce v místě propíchnutí.
  • Duševní nebo fyzické postižení.
  • Historie alergie na studium drog (bupivacain, fentanyl).
  • Hematologické poruchy včetně abnormalit koagulace.
  • Těžké poškození jater nebo ledvin.
  • Chronická bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mezilehlý blok krčního plexu
Pacient bude umístěn na vleže s mírným zvýšením hlavy a hlava se odvrátila od blokované strany. Po sterilizaci kůže bude ultrazvuková sonda umístěna přes střed zadní hranice sternocleidomastoidního svalu. Jehla bude vložena do roviny a zároveň udržovat sondu v příčné poloze. Špička jehly bude umístěna pod sternocleidomastoidní svaly a pod povrchní fascií a poté bude bilaterálně injikován celkový objem 15 ml 0,25% bupivakainu. Šíření lokálního anestetiku bude vizualizováno pomocí ultrazvukového vedení. Stejné kroky budou opakovány na druhé straně.
Pacient bude umístěn na vleže s mírným zvýšením hlavy a hlava se odvrátila od blokované strany. Po sterilizaci kůže bude ultrazvuková sonda umístěna přes střed zadní hranice sternocleidomastoidního svalu. Jehla bude vložena do roviny a zároveň udržovat sondu v příčné poloze. Špička jehly bude umístěna pod sternocleidomastoidní svaly a pod povrchní fascií a poté bude bilaterálně injikován celkový objem 15 ml 0,25% bupivakainu. Šíření lokálního anestetiku bude vizualizováno pomocí ultrazvukového vedení. Stejné kroky budou opakovány na druhé straně
Aktivní komparátor: Blok cervikálního erektoru spinae
Pacient bude umístěn laterálně s polštářem pod hlavou. Bude provedeno příčné ultrazvukové skenování spodní oblasti děložního čípku. Počínaje supraclavikulárním brachiálním plexem bude převodník sklouznut v cefalickém směru, aby ukázal příčný proces obratle C7. Poté bude přesunut další cefalic, aby zobrazoval příčný proces C6, spolu s jeho charakteristickými předními a zadními hlízami. Převodník bude potom sklouznut dozadu, aby ukázal zadní tuberkulku C6, spolu se zadním svalům zadního krku (lichoběžník, levator locasu a erektor spinae). Po přípravě a zakrytí pacienta pomocí aseptické techniky bude jehla vložena (v rovinné technice od zadní), dokud nedosáhne zadního tuberkulku C6. Poté bude bilaterálně injikován celkový objem 15 ml bupivakainu 0,25%. Stejné kroky budou opakovány na opačné straně.
Pacient bude umístěn na vleže s mírným zvýšením hlavy a hlava se odvrátila od blokované strany. Po sterilizaci kůže bude ultrazvuková sonda umístěna přes střed zadní hranice sternocleidomastoidního svalu. Jehla bude vložena do roviny a zároveň udržovat sondu v příčné poloze. Špička jehly bude umístěna pod sternocleidomastoidní svaly a pod povrchní fascií a poté bude bilaterálně injikován celkový objem 15 ml 0,25% bupivakainu. Šíření lokálního anestetiku bude vizualizováno pomocí ultrazvukového vedení. Stejné kroky budou opakovány na druhé straně
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Celkový objem 15 ml fyziologického roztoku 0,9% bude injikován subkutánní bilaterálně
Celkový objem 15 ml fyziologického roztoku 0,9% bude injikován subkutánní bilaterálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační intenzity bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení
Časové okno: (Den 1) 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin pooperační
Skóre numerického hodnocení (NRS), běžně používané 11-bodové numerické stupnice se pohybuje od „0“ představujícího jednu extrémní bolest (bez bolesti) až „10“ představující další bolest extrémní (bolest tak špatná, jak si dokážete představit nebo nejhorší bolest, kterou si lze představit). Pacient bude mít pokyn, aby označil podél linie, aby představoval intenzitu bolesti, která se v současné době zažívá.
(Den 1) 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin pooperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v době výkonu techniky během několika minut.
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Čas výkonu techniky: Čas od vložení sondy až do vizualizace lokálního anestetického šíření během několika minut.
Perioperační/periprocedurální
Změňte čas na první výzvu k analgezii (nalbuphine) v hodinách.
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Čas k první výzvě k záchranné analgezii (nalbuphine), což je doba mezi koncem chirurgického zákroku a první zprávou pooperační bolesti, bude zaznamenán v hodinách.
Perioperační/periprocedurální
Celkové měřítko nalbuphinu poskytnuté každému pacientovi během prvních 24 hodin pooperačního období
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Bude zaznamenáno celkové množství nalbuphinu v miligramech poskytované každému pacientovi během prvních 24 hodin pooperačního období.
Perioperační/periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Block in Spine Surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit