- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06867510
Předoperační blok pro chirurgii přední krční páteře (ESPB/ICPB)
Předoperační ultrazvuk vedený meziprodukční cervikální plexus Block versus předoperační cervikální erektor rovinný blok pro přední chirurgii krční páteře: randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie klinické studie je porovnat analgetické účinky ultrazvukově vedeného meziprodukturového bloku plexu versus cervikální erektor spinae bloku u pacientů podstupujících operaci přední krční páteře.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Primárním výsledkem bude zaznamenávání pooperační intenzity bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS).
- Sekundárními výsledky budou měřit dobu výkonu, nástup senzorického bloku, intraoperační spotřeba fentanylu, čas na první výzvu k záchranné analgezii (nalbuphine), pooperační celková spotřeba nalbuphinu a pooperační komplikace, jako je nevolnost, zvracení, hypotezi a bradycardia.
- Porovnáme dva bloky s placebem.
Účastníci budou:
- Podniká s ultrazvukem řízeným meziproduktovým blokem krčního plexu nebo bloku cervikálního erektoru nebo placeba
- Být hodnocen na bolest po 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodin po operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přední operace krční páteře je běžným postupem pro léčbu herniace disku, vaskulárních onemocnění míchy, spondylózy děložního čípku a nádorů. Chirurgie krční páteře je jednou z nejbolestivějších chirurgických operací, která se řadí mezi 6 nejbolestivějších ze 179 hodnocených chirurgických zákroků, což podtrhuje výzvy v léčbě bolesti pro tyto pacienty. Mnoho pacientů vyžadujících operaci páteře má také nadváhu, má poruchy užívání návykových látek a další komorbidity související se stárnutím.
Chirurgové byli schopni účinně léčit pacienty s různými podmínkami krční páteře pomocí specializovaných navíječů, přírodních svalových rovin a pečlivé pozornosti okolním strukturám. Navzdory vysoké míře úspěšnosti spojené s těmito operacemi však pacienti často zažívají pooperační bolest mezi lopatkami a krkem.
Nesprávná perioperační léčba bolesti po operaci přední krční páteře může ovlivnit zotavení pacienta, celkové zdraví, schopnost spolknout, může vést k nevolnosti, zvracení a chronické bolesti. Účinné techniky léčby bolesti jsou tedy zásadní pro zvýšení pooperační péče o tyto pacienty.
Regionální blok analgezie je technika používaná k potlačení přenosu nervů a zmírnění nebo zabránění bolesti. Běžně se používá v kombinaci s celkovou anestézií nebo jako jediná anestetická technika, zejména v plastových, ortopedických a vaskulárních operacích, aby se snížilo množství anestetik a analgetik potřebných, minimalizovat systémové vedlejší účinky, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit uzdravení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení, zlepšit zotavení.
JEDNOTLIVÝ PLEXUS je tvořen ventrálním rami míchy C1-C4. Cervikální plexus sestává z motorického (frenického nervu, přímých svalových větví) a terminálních senzorických větví (C2-C4): supraclavikulární nervy, menší týlní nerv, větší aurikulární nerv a příčný děložní nerv. Ten je vytvořen v kompartmentu mezi prevertebrální a povrchovou vrstvou cervikální fascie, hluboko k sternocleidomastoidu. Před rokem 2004 byly jakékoli bloky cervikálního plexu, které byly prováděny povrchně k prevertebrální fascii, nazývány povrchové cervikální plexus. Telford a Stoneham však navrhli termín meziprodukční cervikální blok plexu, který rozlišuje mezi povrchovým blokem (subkutánní nebo subplatysmální) a blokem v mezifasciálním kompartmentu. Střední blok krčního plexu je bezpečný, populární, snadný a efektivní techniku pro regionální analgezii cervikální oblasti. Použití ultrazvukového vedení snižuje riziko komplikací, umožňuje vizualizaci anatomických struktur v reálném čase a pomáhá vést umístění jehly.
Blok bilaterálního děložního erektoru spinae pomocí ultrazvuku byl nedávno studován pro chirurgii ramen. Protože brachiální plexus, frenické nervy, kořeny děložního nervu a hluboké cervikální svaly jsou uzavřeny v prevertebrální fascii, což se v injekci lokálního anestetiku poblíž cervikálního příčného procesu může šířit do blízkých struktur v prevertebrálním prostoru. Ve studii mrtvoly bylo zjištěno, že vstřikování 20 ml roztoku barviva do příčného procesu C6 nebo C7 vedlo k barvení kořenů nervů C5-T1.
Se zvyšujícím se počtem dostupných technik nervových bloků mohou mít anesteziologové potíže s určováním nejvhodnější techniky k dosažení optimálního zotavení po přední chirurgii krční páteře. Tato studie proto bude provést za účelem porovnání účinnosti ultrazvukově řízeného meziproduktového bloku krčního plexu a bloku cervikálního erektoru spinae u pacientů podstupujících operaci přední krční páteře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohammed A khodair, master
- Telefonní číslo: +201004881505
- E-mail: khodair1993@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadea H Fetouh, Professor
- Telefonní číslo: +201222832463
- E-mail: nadia.fatouh@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
Qism Awwal Tanta
-
Tanta, Qism Awwal Tanta, Egypt, 31111
- Tanta University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +20403339058
- E-mail: edu_hospital@unv.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba sex
- Věk: mezi 21 a 60 lety
- Fyzický stav: Patří americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II
- Index tělesné hmotnosti (BMI): od 25 do 30 kg/m2
- Typ chirurgie: volitelná operace přední krční páteře v celkové anestézii
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
- Místní infekce v místě propíchnutí.
- Duševní nebo fyzické postižení.
- Historie alergie na studium drog (bupivacain, fentanyl).
- Hematologické poruchy včetně abnormalit koagulace.
- Těžké poškození jater nebo ledvin.
- Chronická bolest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mezilehlý blok krčního plexu
Pacient bude umístěn na vleže s mírným zvýšením hlavy a hlava se odvrátila od blokované strany.
Po sterilizaci kůže bude ultrazvuková sonda umístěna přes střed zadní hranice sternocleidomastoidního svalu.
Jehla bude vložena do roviny a zároveň udržovat sondu v příčné poloze.
Špička jehly bude umístěna pod sternocleidomastoidní svaly a pod povrchní fascií a poté bude bilaterálně injikován celkový objem 15 ml 0,25% bupivakainu.
Šíření lokálního anestetiku bude vizualizováno pomocí ultrazvukového vedení.
Stejné kroky budou opakovány na druhé straně.
|
Pacient bude umístěn na vleže s mírným zvýšením hlavy a hlava se odvrátila od blokované strany.
Po sterilizaci kůže bude ultrazvuková sonda umístěna přes střed zadní hranice sternocleidomastoidního svalu.
Jehla bude vložena do roviny a zároveň udržovat sondu v příčné poloze.
Špička jehly bude umístěna pod sternocleidomastoidní svaly a pod povrchní fascií a poté bude bilaterálně injikován celkový objem 15 ml 0,25% bupivakainu.
Šíření lokálního anestetiku bude vizualizováno pomocí ultrazvukového vedení.
Stejné kroky budou opakovány na druhé straně
|
|
Aktivní komparátor: Blok cervikálního erektoru spinae
Pacient bude umístěn laterálně s polštářem pod hlavou.
Bude provedeno příčné ultrazvukové skenování spodní oblasti děložního čípku.
Počínaje supraclavikulárním brachiálním plexem bude převodník sklouznut v cefalickém směru, aby ukázal příčný proces obratle C7.
Poté bude přesunut další cefalic, aby zobrazoval příčný proces C6, spolu s jeho charakteristickými předními a zadními hlízami.
Převodník bude potom sklouznut dozadu, aby ukázal zadní tuberkulku C6, spolu se zadním svalům zadního krku (lichoběžník, levator locasu a erektor spinae).
Po přípravě a zakrytí pacienta pomocí aseptické techniky bude jehla vložena (v rovinné technice od zadní), dokud nedosáhne zadního tuberkulku C6.
Poté bude bilaterálně injikován celkový objem 15 ml bupivakainu 0,25%.
Stejné kroky budou opakovány na opačné straně.
|
Pacient bude umístěn na vleže s mírným zvýšením hlavy a hlava se odvrátila od blokované strany.
Po sterilizaci kůže bude ultrazvuková sonda umístěna přes střed zadní hranice sternocleidomastoidního svalu.
Jehla bude vložena do roviny a zároveň udržovat sondu v příčné poloze.
Špička jehly bude umístěna pod sternocleidomastoidní svaly a pod povrchní fascií a poté bude bilaterálně injikován celkový objem 15 ml 0,25% bupivakainu.
Šíření lokálního anestetiku bude vizualizováno pomocí ultrazvukového vedení.
Stejné kroky budou opakovány na druhé straně
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Celkový objem 15 ml fyziologického roztoku 0,9% bude injikován subkutánní bilaterálně
|
Celkový objem 15 ml fyziologického roztoku 0,9% bude injikován subkutánní bilaterálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační intenzity bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení
Časové okno: (Den 1) 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin pooperační
|
Skóre numerického hodnocení (NRS), běžně používané 11-bodové numerické stupnice se pohybuje od „0“ představujícího jednu extrémní bolest (bez bolesti) až „10“ představující další bolest extrémní (bolest tak špatná, jak si dokážete představit nebo nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Pacient bude mít pokyn, aby označil podél linie, aby představoval intenzitu bolesti, která se v současné době zažívá.
|
(Den 1) 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v době výkonu techniky během několika minut.
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Čas výkonu techniky: Čas od vložení sondy až do vizualizace lokálního anestetického šíření během několika minut.
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Změňte čas na první výzvu k analgezii (nalbuphine) v hodinách.
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Čas k první výzvě k záchranné analgezii (nalbuphine), což je doba mezi koncem chirurgického zákroku a první zprávou pooperační bolesti, bude zaznamenán v hodinách.
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Celkové měřítko nalbuphinu poskytnuté každému pacientovi během prvních 24 hodin pooperačního období
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Bude zaznamenáno celkové množství nalbuphinu v miligramech poskytované každému pacientovi během prvních 24 hodin pooperačního období.
|
Perioperační/periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kamel AAF, Fahmy AM, Fathi HM, Elmesallamy WAEA, Khalifa OYA. Regional analgesia using ultrasound-guided intermediate cervical plexus block versus cervical erector spinae block for anterior cervical spine surgery: a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 22;24(1):153. doi: 10.1186/s12871-024-02533-6.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Block in Spine Surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .