- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06867510
Preoperatiivinen lohko kohdunkaulan selkärangan leikkaukseen (ESPB/ICPB)
Preoperatiivinen ultraääniohjattu keskipitkän kohdunkaulan plexus-lohko verrattuna preoperatiiviseen kohdunkaulan erektoriin Spinae-tason lohko kohdunkaulan selkärangan leikkaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata ultraääniohjatun kohdunkaulan plexus-lohkon kipulääkevaikutuksia kohdunkaulan erektorien spinae-lohkolla potilailla, joille tehdään kohdunkaulan selkärangan leikkaus.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden tallentaminen numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla.
- Toissijaiset tulokset mittaavat suorituskykyaikaa, aistilohkon alkamista, intraoperatiivista fentanyylin kulutusta, aikaa ensimmäiseen pelastusanalgesian (Nalbuphine), leikkauksen jälkeiseen kokonaispyyntöön ja postoperatiivisiin komplikaatioihin, kuten pahoinvointiin, omittaiseen, hypotensioon ja bradykardiaan.
- Vertaamme kahta lohkoa lumelääkkeeseen.
Osallistujat:
- läpikäy ultraääniohjattu kohdunkaulan plexus-lohko tai kohdunkaulan erektori Spinae-lohko tai lumelääke
- Arvioidaan kivun vuoksi 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan etuleikkaus on yleinen toimenpide levyn herniaation, selkäytimen verisuonisairauksien, kohdunkaulan spondyloosin ja kasvaimien hoidossa. Kohdunkaulan selkärangan leikkaus on yksi kivuliaimmista kirurgisista leikkauksista, jotka luokitellaan kuuden tuskallisimman joukossa 179 arvioidusta kirurgisesta toimenpiteestä, mikä korostaa tämän potilaan kivunhallinnan haasteita. Monilla selkäranganleikkausta tarvitsevilla potilailla on myös ylipainoisia, sillä on päihteiden käyttöhäiriöitä ja muita ikääntymiseen liittyviä aiheuttajia.
Kirurgit ovat kyenneet hoitamaan tehokkaasti potilaita, joilla on erilaiset kohdunkaulan selkärangan olosuhteet käyttämällä erikoistuneita vetäjiä, luonnollisia lihastasoja ja kiinnittämällä huolellista huomiota ympäröiviin rakenteisiin. Näihin leikkauksiin liittyvästä korkeasta onnistumisasteesta huolimatta potilaat kokevat usein postoperatiivista kipua lapaluiden ja kaulan välillä.
Väärä perioperatiivinen kivunhallinta kohdunkaulan etuleikkauksen jälkeen voi vaikuttaa potilaan toipumiseen, yleiseen terveyteen, nielemiskykyyn, voi johtaa pahoinvointiin, oksenteluun ja krooniseen kipuun. Siksi tehokkaat kivunhallintatekniikat ovat ratkaisevan tärkeitä näiden potilaiden leikkauksen jälkeisen hoidon parantamiseksi.
Alueellinen analgesialohko on tekniikka, jota käytetään hermon siirron tukahduttamiseen ja kivun lievittämiseen tai estämiseen. Sitä käytetään yleisesti yhdessä yleisen anestesian kanssa tai ainoana anestesiatekniikkana, etenkin muovi-, ortopedisten ja verisuonileikkausten kanssa tarvittavien anestesian ja kipulääkkeiden määrän vähentämiseksi, systeemisten sivuvaikutusten parantamiseksi, paranemisen parantamiseksi, paremman postoperatiivisen kivun lievittämisen ja lyhentämiseksi sairaalan oleskeluihin.
Kohdunkaulan plexus koostuu C1-C4-selkärangan hermojen ventraalisesta RAMI: stä. Kohdunkaulan plexus koostuu motorista (freninen hermo, suorat lihashaarat) ja terminaalisten aistien haaroista (C2-C4): supraklavikulaarisista hermoista, pienemmästä vatsan hermoista, suuremmasta aurikulaarisesta hermosta ja poikittaisesta kohdunkaulan hermosta. Jälkimmäinen muodostuu osastoon kohdunkaulan fascian prevertebral- ja pintakerroksen välillä syvälle sternokleidomastoidille. Ennen vuotta 2004 kaikkia kohdunkaulan plexus -lohkoja, jotka suoritettiin pinnallisesti prevertebral -fascialle, kutsuttiin pinnallisiksi kohdunkaulan plexus -lohkoiksi. Telford ja Stoneham ehdottivat kuitenkin termiä väliaine kohdunkaulan plexus -lohko erottamaan pintalohko (ihonalainen tai sublatyysmaalinen) ja liitäntälohkoon liittyvän lohkon välillä. Välikulmakaulan plexus -lohko on turvallinen, suosittu, helppo ja tehokas tekniikka kohdunkaulan alueen alueelliselle analgesialle. Ultraääniohjauksen käyttö vähentää komplikaatioiden riskiä, mahdollistaa anatomisten rakenteiden reaaliaikaisen visualisoinnin ja auttaa ohjaamaan neulan sijoittelua.
Kohdunkaulan erektori Spinae -lohko ultraäänellä on äskettäin tutkittu olkapääleikkausta varten. Koska brachial plexus, freninen hermot, kohdunkaulan hermojuuret ja syvät kohdunkaulan lihakset suljetaan prevertebral -fasciaan, injektoimalla paikallispuudutus kohdunkaulan poikittaisprosessin lähellä voivat levitä lähialueisiin rakenteisiin pre -ottelussa. Cadaver-tutkimuksessa havaittiin, että 20 ml: n väriaineliuoksen injektio C6: n tai C7: n poikittaiseen prosessiin johti C5-T1-hermojuurten värjäytymiseen.
Saatavilla kasvavan määrän hermolohkotekniikoita anestesiologilla voi olla vaikeuksia määrittää sopivin tekniikka optimaalisen palautumisen saavuttamiseksi kohdunkaulan selkärangan leikkauksen jälkeen. Siksi tämä tutkimus suoritetaan ultraääniohjatun väliaineen kohdunkaulan plexus-lohkon ja kohdunkaulan erektorin spinae-lohkon tehokkuuden vertaamiseksi potilailla, joille tehdään kohdunkaulan selkärangan leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohammed A khodair, master
- Puhelinnumero: +201004881505
- Sähköposti: khodair1993@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadea H Fetouh, Professor
- Puhelinnumero: +201222832463
- Sähköposti: nadia.fatouh@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Qism Awwal Tanta
-
Tanta, Qism Awwal Tanta, Egypti, 31111
- Tanta University Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +20403339058
- Sähköposti: edu_hospital@unv.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Ikä: 21–60 vuotta
- Fyysinen asema: kuuluu amerikkalaiselle anestesiologien yhdistykselle (ASA) I, II
- Kehon massaindeksi (BMI): 25 - 30 kg/m2
- Leikkauksen tyyppi: Kohdunkaulan selkärangan valinnainen leikkaus yleisen anestesian alla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäytyminen.
- Paikallinen infektio puhkaisukohdassa.
- Henkinen tai fyysinen vamma.
- Allergian historia huumeiden tutkimukselle (bupivakaiini, fentanyyli).
- Hematologiset häiriöt, mukaan lukien hyytymisen poikkeavuudet.
- Vakava maksan tai munuaisten heikkeneminen.
- Krooninen kipu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan plexus -lohko
Potilas sijoitetaan makuulla pienellä pään nousulla ja pää kääntyy pois tukkeutuneelta puolelta.
Ihon steriloinnin jälkeen ultraäänikoetteri asetetaan sternokleidomastoidilihaksen takaosan keskelle.
Neula asetetaan tason sisälle pitäen koettimen poikittaisasennossa.
Neulakärki asetetaan sternokleidomastoidilihaksen alle ja pinnallisen fascian alapuolelle, ja sitten kokonaistilavuus 15 ml 0,25% bupivakaiinia injektoidaan kahdenvälisesti.
Paikallisen anestesian leviäminen visualisoidaan ultraääniohjauksella.
Samat vaiheet toistetaan toisella puolella.
|
Potilas sijoitetaan makuulla pienellä pään nousulla ja pää kääntyy pois tukkeutuneelta puolelta.
Ihon steriloinnin jälkeen ultraäänikoetteri asetetaan sternokleidomastoidilihaksen takaosan keskelle.
Neula asetetaan tason sisälle pitäen koettimen poikittaisasennossa.
Neulakärki asetetaan sternokleidomastoidilihaksen alle ja pinnallisen fascian alapuolelle, ja sitten kokonaistilavuus 15 ml 0,25% bupivakaiinia injektoidaan kahdenvälisesti.
Paikallisen anestesian leviäminen visualisoidaan ultraääniohjauksella.
Samat vaiheet toistetaan toisella puolella
|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan erektori spinae -lohko
Potilas sijoitetaan sivusuunnassa, tyyny päänsä alla.
Kohdunkaulan ala -alueen poikittainen ultraäänitutkimus tehdään.
Alkaen supraklavikulaarisesta brachial -plexuksesta, anturi liukuu kefaaliseen suuntaan C7 -selkärangan poikittaisprosessin osoittamiseksi.
Sitten sitä siirretään edelleen kefaalisesti C6: n poikittaisprosessin näyttämiseksi sekä sen ominaisten etu- ja takaosan tuberkuleiden kanssa.
Anturi liukuu sitten takaosaan C6: n takaosan tuberkulin osoittamiseksi yhdessä sen yläpuolella olevien takaosan lihaksen kanssa (Trapezius, Levator Scapula ja Erektor spinae).
Kun potilas on valmistettu ja verhottu aseptinen tekniikkaa käyttämällä, neula asetetaan (tason tekniikkaan takaosasta), kunnes se saavuttaa C6: n takaosan.
Sitten kokonaistilavuus 15 ml bupivakaiinia 0,25% injektoidaan kahdenvälisesti.
Samat vaiheet toistetaan vastakkaisella puolella.
|
Potilas sijoitetaan makuulla pienellä pään nousulla ja pää kääntyy pois tukkeutuneelta puolelta.
Ihon steriloinnin jälkeen ultraäänikoetteri asetetaan sternokleidomastoidilihaksen takaosan keskelle.
Neula asetetaan tason sisälle pitäen koettimen poikittaisasennossa.
Neulakärki asetetaan sternokleidomastoidilihaksen alle ja pinnallisen fascian alapuolelle, ja sitten kokonaistilavuus 15 ml 0,25% bupivakaiinia injektoidaan kahdenvälisesti.
Paikallisen anestesian leviäminen visualisoidaan ultraääniohjauksella.
Samat vaiheet toistetaan toisella puolella
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kokonaistilavuus 15 ml suolaliuosta 0,9% injektoidaan ihonalaisia kahdenvälisesti
|
Kokonaistilavuus 15 ml suolaliuosta 0,9% injektoidaan ihonalaisia kahdenvälisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden muutos käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa
Aikaikkuna: (Päivä 1) 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) -pistemäärä, yleisesti käytetty 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee '0', joka edustaa yhtä kipua (ei kipua) '10', joka edustaa toista kipua (kipu niin paha kuin voit kuvitella tai pahinta kipua kuviteltavissa).
Potilasta kehotetaan merkitsemään linjaa pitkin edustamaan tällä hetkellä kokeneen kivun voimakkuutta.
|
(Päivä 1) 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tekniikan suorituskyvyn aikana minuutissa.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Teknologian suorituskykyaika: aika koettimen lisäykseen asti paikallispuudutuksen leviämisen visualisointiin minuutteina.
|
Perioperatiivinen
|
|
Muutos aikaan ensimmäiseen analgesiapyyntöön (nalbuphine) tunteina.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesian (Nalbuphine) kehotukseen, joka on aika leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kivun raportin välillä, kirjataan tunteina.
|
Perioperatiivinen
|
|
Jokaiselle potilaalle annetun Nalbupiinin kokonaismittaukset leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Nalbuphinen kokonaismäärä milligrammoissa, jotka on annettu jokaiselle potilaalle leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kamel AAF, Fahmy AM, Fathi HM, Elmesallamy WAEA, Khalifa OYA. Regional analgesia using ultrasound-guided intermediate cervical plexus block versus cervical erector spinae block for anterior cervical spine surgery: a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 22;24(1):153. doi: 10.1186/s12871-024-02533-6.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Block in Spine Surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .