Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen lohko kohdunkaulan selkärangan leikkaukseen (ESPB/ICPB)

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mohammed Abd Elfatah khodair, Tanta University

Preoperatiivinen ultraääniohjattu keskipitkän kohdunkaulan plexus-lohko verrattuna preoperatiiviseen kohdunkaulan erektoriin Spinae-tason lohko kohdunkaulan selkärangan leikkaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata ultraääniohjatun kohdunkaulan plexus-lohkon kipulääkevaikutuksia kohdunkaulan erektorien spinae-lohkolla potilailla, joille tehdään kohdunkaulan selkärangan leikkaus.

  • Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

    • Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden tallentaminen numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla.
    • Toissijaiset tulokset mittaavat suorituskykyaikaa, aistilohkon alkamista, intraoperatiivista fentanyylin kulutusta, aikaa ensimmäiseen pelastusanalgesian (Nalbuphine), leikkauksen jälkeiseen kokonaispyyntöön ja postoperatiivisiin komplikaatioihin, kuten pahoinvointiin, omittaiseen, hypotensioon ja bradykardiaan.
  • Vertaamme kahta lohkoa lumelääkkeeseen.
  • Osallistujat:

    • läpikäy ultraääniohjattu kohdunkaulan plexus-lohko tai kohdunkaulan erektori Spinae-lohko tai lumelääke
    • Arvioidaan kivun vuoksi 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan etuleikkaus on yleinen toimenpide levyn herniaation, selkäytimen verisuonisairauksien, kohdunkaulan spondyloosin ja kasvaimien hoidossa. Kohdunkaulan selkärangan leikkaus on yksi kivuliaimmista kirurgisista leikkauksista, jotka luokitellaan kuuden tuskallisimman joukossa 179 arvioidusta kirurgisesta toimenpiteestä, mikä korostaa tämän potilaan kivunhallinnan haasteita. Monilla selkäranganleikkausta tarvitsevilla potilailla on myös ylipainoisia, sillä on päihteiden käyttöhäiriöitä ja muita ikääntymiseen liittyviä aiheuttajia.

Kirurgit ovat kyenneet hoitamaan tehokkaasti potilaita, joilla on erilaiset kohdunkaulan selkärangan olosuhteet käyttämällä erikoistuneita vetäjiä, luonnollisia lihastasoja ja kiinnittämällä huolellista huomiota ympäröiviin rakenteisiin. Näihin leikkauksiin liittyvästä korkeasta onnistumisasteesta huolimatta potilaat kokevat usein postoperatiivista kipua lapaluiden ja kaulan välillä.

Väärä perioperatiivinen kivunhallinta kohdunkaulan etuleikkauksen jälkeen voi vaikuttaa potilaan toipumiseen, yleiseen terveyteen, nielemiskykyyn, voi johtaa pahoinvointiin, oksenteluun ja krooniseen kipuun. Siksi tehokkaat kivunhallintatekniikat ovat ratkaisevan tärkeitä näiden potilaiden leikkauksen jälkeisen hoidon parantamiseksi.

Alueellinen analgesialohko on tekniikka, jota käytetään hermon siirron tukahduttamiseen ja kivun lievittämiseen tai estämiseen. Sitä käytetään yleisesti yhdessä yleisen anestesian kanssa tai ainoana anestesiatekniikkana, etenkin muovi-, ortopedisten ja verisuonileikkausten kanssa tarvittavien anestesian ja kipulääkkeiden määrän vähentämiseksi, systeemisten sivuvaikutusten parantamiseksi, paranemisen parantamiseksi, paremman postoperatiivisen kivun lievittämisen ja lyhentämiseksi sairaalan oleskeluihin.

Kohdunkaulan plexus koostuu C1-C4-selkärangan hermojen ventraalisesta RAMI: stä. Kohdunkaulan plexus koostuu motorista (freninen hermo, suorat lihashaarat) ja terminaalisten aistien haaroista (C2-C4): supraklavikulaarisista hermoista, pienemmästä vatsan hermoista, suuremmasta aurikulaarisesta hermosta ja poikittaisesta kohdunkaulan hermosta. Jälkimmäinen muodostuu osastoon kohdunkaulan fascian prevertebral- ja pintakerroksen välillä syvälle sternokleidomastoidille. Ennen vuotta 2004 kaikkia kohdunkaulan plexus -lohkoja, jotka suoritettiin pinnallisesti prevertebral -fascialle, kutsuttiin pinnallisiksi kohdunkaulan plexus -lohkoiksi. Telford ja Stoneham ehdottivat kuitenkin termiä väliaine kohdunkaulan plexus -lohko erottamaan pintalohko (ihonalainen tai sublatyysmaalinen) ja liitäntälohkoon liittyvän lohkon välillä. Välikulmakaulan plexus -lohko on turvallinen, suosittu, helppo ja tehokas tekniikka kohdunkaulan alueen alueelliselle analgesialle. Ultraääniohjauksen käyttö vähentää komplikaatioiden riskiä, ​​mahdollistaa anatomisten rakenteiden reaaliaikaisen visualisoinnin ja auttaa ohjaamaan neulan sijoittelua.

Kohdunkaulan erektori Spinae -lohko ultraäänellä on äskettäin tutkittu olkapääleikkausta varten. Koska brachial plexus, freninen hermot, kohdunkaulan hermojuuret ja syvät kohdunkaulan lihakset suljetaan prevertebral -fasciaan, injektoimalla paikallispuudutus kohdunkaulan poikittaisprosessin lähellä voivat levitä lähialueisiin rakenteisiin pre -ottelussa. Cadaver-tutkimuksessa havaittiin, että 20 ml: n väriaineliuoksen injektio C6: n tai C7: n poikittaiseen prosessiin johti C5-T1-hermojuurten värjäytymiseen.

Saatavilla kasvavan määrän hermolohkotekniikoita anestesiologilla voi olla vaikeuksia määrittää sopivin tekniikka optimaalisen palautumisen saavuttamiseksi kohdunkaulan selkärangan leikkauksen jälkeen. Siksi tämä tutkimus suoritetaan ultraääniohjatun väliaineen kohdunkaulan plexus-lohkon ja kohdunkaulan erektorin spinae-lohkon tehokkuuden vertaamiseksi potilailla, joille tehdään kohdunkaulan selkärangan leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Qism Awwal Tanta
      • Tanta, Qism Awwal Tanta, Egypti, 31111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • Ikä: 21–60 vuotta
  • Fyysinen asema: kuuluu amerikkalaiselle anestesiologien yhdistykselle (ASA) I, II
  • Kehon massaindeksi (BMI): 25 - 30 kg/m2
  • Leikkauksen tyyppi: Kohdunkaulan selkärangan valinnainen leikkaus yleisen anestesian alla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumisen kieltäytyminen.
  • Paikallinen infektio puhkaisukohdassa.
  • Henkinen tai fyysinen vamma.
  • Allergian historia huumeiden tutkimukselle (bupivakaiini, fentanyyli).
  • Hematologiset häiriöt, mukaan lukien hyytymisen poikkeavuudet.
  • Vakava maksan tai munuaisten heikkeneminen.
  • Krooninen kipu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohdunkaulan plexus -lohko
Potilas sijoitetaan makuulla pienellä pään nousulla ja pää kääntyy pois tukkeutuneelta puolelta. Ihon steriloinnin jälkeen ultraäänikoetteri asetetaan sternokleidomastoidilihaksen takaosan keskelle. Neula asetetaan tason sisälle pitäen koettimen poikittaisasennossa. Neulakärki asetetaan sternokleidomastoidilihaksen alle ja pinnallisen fascian alapuolelle, ja sitten kokonaistilavuus 15 ml 0,25% bupivakaiinia injektoidaan kahdenvälisesti. Paikallisen anestesian leviäminen visualisoidaan ultraääniohjauksella. Samat vaiheet toistetaan toisella puolella.
Potilas sijoitetaan makuulla pienellä pään nousulla ja pää kääntyy pois tukkeutuneelta puolelta. Ihon steriloinnin jälkeen ultraäänikoetteri asetetaan sternokleidomastoidilihaksen takaosan keskelle. Neula asetetaan tason sisälle pitäen koettimen poikittaisasennossa. Neulakärki asetetaan sternokleidomastoidilihaksen alle ja pinnallisen fascian alapuolelle, ja sitten kokonaistilavuus 15 ml 0,25% bupivakaiinia injektoidaan kahdenvälisesti. Paikallisen anestesian leviäminen visualisoidaan ultraääniohjauksella. Samat vaiheet toistetaan toisella puolella
Active Comparator: Kohdunkaulan erektori spinae -lohko
Potilas sijoitetaan sivusuunnassa, tyyny päänsä alla. Kohdunkaulan ala -alueen poikittainen ultraäänitutkimus tehdään. Alkaen supraklavikulaarisesta brachial -plexuksesta, anturi liukuu kefaaliseen suuntaan C7 -selkärangan poikittaisprosessin osoittamiseksi. Sitten sitä siirretään edelleen kefaalisesti C6: n poikittaisprosessin näyttämiseksi sekä sen ominaisten etu- ja takaosan tuberkuleiden kanssa. Anturi liukuu sitten takaosaan C6: n takaosan tuberkulin osoittamiseksi yhdessä sen yläpuolella olevien takaosan lihaksen kanssa (Trapezius, Levator Scapula ja Erektor spinae). Kun potilas on valmistettu ja verhottu aseptinen tekniikkaa käyttämällä, neula asetetaan (tason tekniikkaan takaosasta), kunnes se saavuttaa C6: n takaosan. Sitten kokonaistilavuus 15 ml bupivakaiinia 0,25% injektoidaan kahdenvälisesti. Samat vaiheet toistetaan vastakkaisella puolella.
Potilas sijoitetaan makuulla pienellä pään nousulla ja pää kääntyy pois tukkeutuneelta puolelta. Ihon steriloinnin jälkeen ultraäänikoetteri asetetaan sternokleidomastoidilihaksen takaosan keskelle. Neula asetetaan tason sisälle pitäen koettimen poikittaisasennossa. Neulakärki asetetaan sternokleidomastoidilihaksen alle ja pinnallisen fascian alapuolelle, ja sitten kokonaistilavuus 15 ml 0,25% bupivakaiinia injektoidaan kahdenvälisesti. Paikallisen anestesian leviäminen visualisoidaan ultraääniohjauksella. Samat vaiheet toistetaan toisella puolella
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kokonaistilavuus 15 ml suolaliuosta 0,9% injektoidaan ihonalaisia ​​kahdenvälisesti
Kokonaistilavuus 15 ml suolaliuosta 0,9% injektoidaan ihonalaisia ​​kahdenvälisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden muutos käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa
Aikaikkuna: (Päivä 1) 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) -pistemäärä, yleisesti käytetty 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee '0', joka edustaa yhtä kipua (ei kipua) '10', joka edustaa toista kipua (kipu niin paha kuin voit kuvitella tai pahinta kipua kuviteltavissa). Potilasta kehotetaan merkitsemään linjaa pitkin edustamaan tällä hetkellä kokeneen kivun voimakkuutta.
(Päivä 1) 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tekniikan suorituskyvyn aikana minuutissa.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Teknologian suorituskykyaika: aika koettimen lisäykseen asti paikallispuudutuksen leviämisen visualisointiin minuutteina.
Perioperatiivinen
Muutos aikaan ensimmäiseen analgesiapyyntöön (nalbuphine) tunteina.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesian (Nalbuphine) kehotukseen, joka on aika leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kivun raportin välillä, kirjataan tunteina.
Perioperatiivinen
Jokaiselle potilaalle annetun Nalbupiinin kokonaismittaukset leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Nalbuphinen kokonaismäärä milligrammoissa, jotka on annettu jokaiselle potilaalle leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Block in Spine Surgery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa