- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06867510
Предоперационный блок для операции перед передним шейки матки (ESPB/ICPB)
Предоперационное ультразвуковое промежуточное блок шейного сплетения по сравнению с предоперационным блоком плоскости шейки матки для хирургии переднего шейного отдела позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить анальгетические эффекты промежуточного блока шейки матки с ультразвуковым блоком шейки матки и эректора шейки матки у пациентов, перенесших передний шейный отдел позвоночника.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Основным результатом будет регистрация послеоперационной интенсивности боли с использованием численной шкалы оценки (NRS).
- Вторичные результаты будут измерять время производительности, начало сенсорного блока, интраоперационное потребление фентанила, время до первого призывания к спасательной анальгезии (налбупин), послеоперационного общего потребления налбупхина и послеоперационных осложнений, таких как нароазея, вомитинг, гипотензия и брадикарда.
- Мы сравним два блока с плацебо.
Участники будут:
- пройти ультразвуковое промежуточное блок шейного сплетения или шейного эректора-эректора или плацебо
- Оцениваться из -за боли через 2 часа, 4 ч, 6 ч, 12 ч и 24 ч после операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургия переднего шейного отдела позвоночника является распространенной процедурой для лечения грыжи диска, сосудистых заболеваний спинного мозга, спондилоза шейки матки и опухолей. Хирургия шейного отдела позвоночника является одной из самых болезненных хирургических операций, оцениваемых в 6 самых болезненных из 179 оцениваемых хирургических процедур, подчеркивая проблемы в лечении боли для этих пациентов. Многие пациенты, требующие хирургии позвоночника, также имеют избыточный вес, имеют расстройства употребления психоактивных веществ и другие сопутствующие заболевания, связанные со старением.
Хирурги смогли эффективно лечить пациентов с различными состояниями шейного отдела позвоночника, используя специализированные ретракторы, естественные мышечные плоскости и уделяя внимательного внимания окружающим структурам. Однако, несмотря на высокие показатели успеха, связанные с этими операциями, пациенты часто испытывают послеоперационную боль между лопатками и в шее.
Неправильное периоперационное лечение боли после операции перед передней шейки матки может повлиять на выздоровление пациента, общее состояние здоровья, способность глотать, может привести к тошноте, рвоте и хронической боли. Таким образом, эффективные методы лечения боли имеют решающее значение для улучшения послеоперационной помощи для этих пациентов.
Региональный блок анальгезии - это метод, используемый для подавления передачи нерва и облегчения или предотвращения боли. Он обычно используется в сочетании с общей анестезией или в качестве единственной методики анестезии, особенно в пластиковых, ортопедических и сосудистых операциях, чтобы уменьшить количество анестезических и обезболивающих средств, минимизирующих системные побочные эффекты, улучшить восстановление, лучшее послеоперационное облегчение боли и сокращать пребывание в больнице.
Цервикальное сплетение состоит из вентрального рамита спинных нервов C1-C4. Цервикальное сплетение состоит из моторного (диафрагенового нерва, прямых мышечных ветвей) и терминальных сенсорных ветвей (C2-C4): суправикулярных нервов, меньшего затылочного нерва, большего уюрикулярного нерва и поперечного шейного нерва. Последний образуется в отделении между довертебральным и поверхностным слоем шейного фасции, глубоко до грудиноклеадомастоида. До 2004 года любые блоки из шейки матки, которые были выполнены поверхностно для довертебральной фасции, были названы поверхностными блоками шейного сплетения. Тем не менее, Телфорд и Стоунхэм предположили, что термин промежуточный блок шейного сплетения различает поверхностный блок (подкожный или подплатизмальный) и блоком в межфастском компартменте. Промежуточный блок шейного сплетения является безопасным, популярным, легким и эффективным методом региональной анальгезии шейной области. Использование ультразвукового руководства снижает риск осложнений, обеспечивает визуализацию анатомических структур в реальном времени и помогает направлять иглу.
Двусторонний блок Spinae шейки матки с использованием ультразвука недавно был изучен для хирургии плеча. Поскольку плечевое сплетение, гневерные нервы, корешки шейки матки и глубокие мышцы шейки матки в довертебральной фасции, вводясь в локальную анестезию вблизи поперечного процесса шейки матки, может распространяться на близлежащие структуры в довертебренном компартменте. В исследовании трупа было обнаружено, что инъекция раствора красителя 20 мл в поперечный процесс C6 или C7 приводит к окрашиванию нервных корней C5-T1.
С увеличением количества доступных методов нервных блоков, анестезиологи могут испытывать трудности с определением наиболее подходящего метода для достижения оптимального восстановления после операции перед передней шейки матки. Следовательно, это исследование будет проходить для сравнения эффективности ультразвукового промежуточного блока шейки матки и блока Spinae-шейки матки у пациентов, перенесших передний шейный отдел позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohammed A khodair, master
- Номер телефона: +201004881505
- Электронная почта: khodair1993@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadea H Fetouh, Professor
- Номер телефона: +201222832463
- Электронная почта: nadia.fatouh@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
Qism Awwal Tanta
-
Tanta, Qism Awwal Tanta, Египет, 31111
- Tanta University Teaching Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: +20403339058
- Электронная почта: edu_hospital@unv.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба секс
- Возраст: от 21 до 60 лет
- Физическое состояние: принадлежит американскому обществу анестезиологов (ASA) I, II
- Индекс массы тела (ИМТ): от 25 до 30 кг/м2
- Тип хирургии: плановая операция на переднем шейном позвоночнике под общей анестезией
Критерии исключения:
- Отказ от участия.
- Местная инфекция на месте прокола.
- Умственная или физическая инвалидность.
- История аллергии на изучение лекарств (Bupivacaine, фентанил).
- Гематологические расстройства, включая аномалии коагуляции.
- Тяжелые нарушения печени или почек.
- Хроническая боль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Промежуточный блок шейного сплетения
Пациент будет расположен на спине с небольшим возвышением головы, и голова отвернулась от заблокированной стороны.
После стерилизации кожи ультразвуковой зонд будет помещен над серединой задней границы стерноклеромастоидной мышцы.
Игла будет вставлена в плоскости при сохранении зонда в поперечном положении.
Кончик иглы будет размещен под грудиноклеадомастоидной мышцей и ниже поверхностной фасции, а затем общий объем 15 мл 0,25% бупивакаина будет вводить двустороннюю.
Распространение местного анестетика будет визуализировано с использованием ультразвукового руководства.
Те же шаги будут повторяться с другой стороны.
|
Пациент будет расположен на спине с небольшим возвышением головы, и голова отвернулась от заблокированной стороны.
После стерилизации кожи ультразвуковой зонд будет помещен над серединой задней границы стерноклеромастоидной мышцы.
Игла будет вставлена в плоскости при сохранении зонда в поперечном положении.
Кончик иглы будет размещен под грудиноклеадомастоидной мышцей и ниже поверхностной фасции, а затем общий объем 15 мл 0,25% бупивакаина будет вводить двустороннюю.
Распространение местного анестетика будет визуализировано с использованием ультразвукового руководства.
Те же шаги будут повторяться с другой стороны
|
|
Активный компаратор: Шейный эректорный блок
Пациент будет расположен в боковом направлении, с подушкой под головой.
Поперечное ультразвуковое сканирование нижней части шейки матки будет выполнено.
Начиная с надпольюрно -плечевого сплетения, преобразователь будет скользит в головозном направлении, чтобы показать поперечный процесс позвонка C7.
Затем он будет перемещен дальнейшим головным, чтобы показать поперечный процесс C6, а также его характерные передние и задние бугорки.
Затем преобразователь будет скользит сзади, чтобы показать задний бугорок C6, а также мышцы задней шеи над ним (Trapezius, Levator Spina и Erector Spinae).
После подготовки и драпировки пациента с использованием асептической техники игла будет вставлена (в плоской технике из задней части), пока не достигнет заднего бугорника C6.
Тогда общий объем 15 мл бупивакаина 0,25% будет вводить двустороннюю.
Те же шаги будут повторяться на противоположной стороне.
|
Пациент будет расположен на спине с небольшим возвышением головы, и голова отвернулась от заблокированной стороны.
После стерилизации кожи ультразвуковой зонд будет помещен над серединой задней границы стерноклеромастоидной мышцы.
Игла будет вставлена в плоскости при сохранении зонда в поперечном положении.
Кончик иглы будет размещен под грудиноклеадомастоидной мышцей и ниже поверхностной фасции, а затем общий объем 15 мл 0,25% бупивакаина будет вводить двустороннюю.
Распространение местного анестетика будет визуализировано с использованием ультразвукового руководства.
Те же шаги будут повторяться с другой стороны
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Общий объем 15 мл физиологического раствора 0,9% будет вводить подкожные двусторонние
|
Общий объем 15 мл физиологического раствора 0,9% будет вводить подкожные двусторонние
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение послеоперационной интенсивности боли с использованием численной оценки
Временное ограничение: (День 1) 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Численная шкала оценки (NRS), обычно используемая 11-точечная числовая шкала варьируется от «0», представляющего одну больную боль (без боли) до «10», представляющих другую боль в крайне (боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить, или худшая боль, которую можно вообразить).
Пациенту будет дано указание отметить вдоль линии, чтобы представлять интенсивность боли, которая в настоящее время испытывает.
|
(День 1) 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения во время производительности техники за считанные минуты.
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Время производительности техники: время от вставки датчика до визуализации локального анестетического распространения за считанные минуты.
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Изменить время на первый призыв к анальгезии (налбупин) в часы.
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Время до первого призывания к спасательной анальгезии (налбупин), которое является временем между окончанием хирургии и первым сообщением о послеоперационной боли, будет записано в часы.
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Общая мера налбупхина, предоставленная каждому пациенту в течение первых 24 часов послеоперационного периода
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Общая сумма налбупхина в миллиграммах, предоставленных каждому пациенту в течение первых 24 часов послеоперационного периода.
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kamel AAF, Fahmy AM, Fathi HM, Elmesallamy WAEA, Khalifa OYA. Regional analgesia using ultrasound-guided intermediate cervical plexus block versus cervical erector spinae block for anterior cervical spine surgery: a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 22;24(1):153. doi: 10.1186/s12871-024-02533-6.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Block in Spine Surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .