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Blocco preoperatorio per chirurgia cervicale anteriore (ESPB/ICPB)

7 marzo 2025 aggiornato da: Mohammed Abd Elfatah khodair, Tanta University

Blocco plesso cervicale intermedio preoperatorio a livello di ultrasuoni, blocco piana spinae erettore cervicale preoperatorio per chirurgia cervicale anteriore: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di sperimentazione clinica è di confrontare gli effetti analgesici del blocco plesso cervicale intermedio guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco di spinae di erettore cervicale nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna cervicale anteriore.

  • Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

    • Il risultato primario sarà la registrazione dell'intensità del dolore postoperatorio usando la scala di valutazione numerica (NRS).
    • Gli esiti secondari misuraranno il tempo di prestazione, l'insorgenza del blocco sensoriale, il consumo di fentanil intraoperatorio, il tempo al primo appello all'analgesia di salvataggio (nalbuphina), il consumo totale di nalbuphine postoperatorio e le complicanze postoperatorie come nausea come nausea, vomito, ipotensione e bradico.
  • Confronteremo due blocchi con un placebo.
  • I partecipanti lo faranno:

    • Subisci blocco plesso cervicale intermedio guidato da ultrasuoni o blocco di spina erettore cervicale o un placebo
    • Essere valutato per dolore dopo 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia della colonna cervicale anteriore è una procedura comune per il trattamento dell'ernia del disco, malattie vascolari del midollo spinale, spondilosi cervicale e tumori. La chirurgia della colonna vertebrale cervicale è una delle operazioni chirurgiche più dolorose, classificate tra le 6 procedure chirurgiche più dolorose su 179 valutate, sottolineando le sfide nella gestione del dolore per questi pazienti. Molti pazienti che richiedono un intervento chirurgico alla colonna vertebrale sono anche in sovrappeso, hanno disturbi da uso di sostanze e altre comorbilità relative all'invecchiamento.

I chirurghi sono stati in grado di trattare efficacemente i pazienti con varie condizioni cervicali della colonna cervicale utilizzando divaricatori specializzati, aerei muscolari naturali e prestando attenzione alle strutture circostanti. Tuttavia, nonostante gli alti tassi di successo associati a questi interventi chirurgici, i pazienti spesso soffrono di dolore postoperatorio tra le scapole e nel collo.

Gestione del dolore perioperatorio improprio dopo un intervento chirurgico cervicale anteriore della colonna cervicale può influire sul recupero di un paziente, la salute generale, la capacità di deglutire, può portare a nausea, vomito e dolore cronico. Pertanto, tecniche efficaci di gestione del dolore sono cruciali per migliorare le cure postoperatorie per questi pazienti.

Un blocco di analgesia regionale è una tecnica utilizzata per sopprimere la trasmissione nervosa e alleviare o prevenire il dolore. È comunemente usato in combinazione con l'anestesia generale o come unica tecnica anestetica, in particolare nei interventi di plastica, ortopedica e vascolare per ridurre la quantità di agenti anestetici e analgesici necessari, ridurre al minimo gli effetti collaterali sistemici, migliorare il recupero, fornire un migliore sollievo dal dolore postoperatorio e accorciare i soggiorni ospedalieri.

Il plesso cervicale è costituito dai rami ventrale dei nervi spinali C1-C4. Il plesso cervicale è costituito da rami motori (nervi frenici, rami muscolari diretti) e rami sensoriali terminali (C2-C4): i nervi supraclavicolari, il nervo occipitale minore, il nervo auricolare maggiore e il nervo cervicale trasversale. Quest'ultimo si forma nel compartimento tra lo strato prevertebrale e superficiale della fascia cervicale, profondo allo sternocleidomastoide. Prima del 2004, tutti i blocchi di plesso cervicale che sono stati eseguiti superficialmente alla fascia prevertebrale sono stati definiti blocchi di plesso cervicale superficiali. Tuttavia, Telford e Stoneham hanno suggerito il termine blocco di plesso cervicale intermedio per distinguere tra il blocco superficiale (sottocutaneo o subplatizzato) e il blocco nel compartimento interfacciale. Il blocco del plesso cervicale intermedio è una tecnica sicura, popolare, facile ed efficace per l'analgesia regionale della regione cervicale. L'uso della guida agli ultrasuoni riduce il rischio di complicanze, consente la visualizzazione in tempo reale delle strutture anatomiche e aiuta a guidare il posizionamento dell'ago.

Il blocco di spina erector cervicale bilaterale che utilizza l'ecografia è stato recentemente studiato per un intervento chirurgico alla spalla. Poiché il plesso brachiale, i nervi frenici, le radici del nervo cervicale e i muscoli cervicali profondi sono racchiusi nella fascia prevertebrale, iniettando un anestetico locale vicino al processo trasversale cervicale può diffondersi alle strutture vicine all'interno del compartimento prevertebrale. In uno studio a cadavere, è stato scoperto che l'iniezione di una soluzione di colorante da 20 ml nel processo trasversale di C6 o C7 ha comportato la colorazione delle radici nervose C5-T1.

Con il numero crescente di tecniche di blocco nervoso disponibili, gli anestesisti possono avere difficoltà a determinare la tecnica più appropriata per ottenere un recupero ottimale dopo un intervento chirurgico cervicale anteriore. Pertanto, questo studio sarà condotto per confrontare l'efficacia del blocco di plesso cervicale intermedio guidato dagli ultrasuoni e del blocco di spinae erettore cervicale nei pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Qism Awwal Tanta
      • Tanta, Qism Awwal Tanta, Egitto, 31111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi sesso
  • Età: tra 21 e 60 anni
  • Stato fisico: appartiene all'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
  • Indice di massa corporea (BMI): da 25 a 30 kg/m2
  • Tipo di chirurgia: chirurgia cervicale anteriore elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della partecipazione.
  • Infezione locale nel sito di puntura.
  • Disabilità mentale o fisica.
  • Storia dell'allergia per studiare farmaci (Bupivacaina, fentanil).
  • Disturbi ematologici tra cui anomalie della coagulazione.
  • Grave compromissione epatica o renale.
  • Dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco plesso cervicale intermedio
Il paziente verrà posizionato supino con una leggera elevazione della testa e la testa si allontana dal lato bloccato. Dopo aver sterilizzato la pelle, la sonda ad ultrasuoni verrà posizionata sul centro del bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo. L'ago verrà inserito nel piano mantenendo la sonda in una posizione trasversale. La punta dell'ago verrà posizionata sotto il muscolo sternocleidomastoideo e al di sotto della fascia superficiale, quindi, un volume totale di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato bilateralmente. La diffusione dell'anestetico locale sarà visualizzata utilizzando una guida ad ultrasuoni. Gli stessi passaggi verranno ripetuti dall'altra parte.
Il paziente verrà posizionato supino con una leggera elevazione della testa e la testa si allontana dal lato bloccato. Dopo aver sterilizzato la pelle, la sonda ad ultrasuoni verrà posizionata sul centro del bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo. L'ago verrà inserito nel piano mantenendo la sonda in una posizione trasversale. La punta dell'ago verrà posizionata sotto il muscolo sternocleidomastoideo e al di sotto della fascia superficiale, quindi, un volume totale di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato bilateralmente. La diffusione dell'anestetico locale sarà visualizzata utilizzando una guida ad ultrasuoni. Gli stessi passaggi verranno ripetuti dall'altra parte
Comparatore attivo: Blocco di spina erector cervicale
Il paziente sarà posizionato lateralmente, con un cuscino sotto la testa. Verrà eseguita la scansione ecografica trasversale dell'area cervicale inferiore. A partire dal plesso brachiale sopraclavicolare, il trasduttore verrà fatto scivolare in direzione cefalica per mostrare il processo trasversale della vertebra C7. Quindi, verrà spostato ulteriormente cefalico per visualizzare il processo trasversale di C6, insieme ai suoi caratteristici tubercoli anteriori e posteriori. Il trasduttore verrà quindi scivolato posteriormente per mostrare il tubercolo posteriore di C6, insieme ai muscoli del collo posteriore sopra di esso (trapezio, scapola levatore ed erettore spinae). Dopo aver preparato e drappeggiato il paziente usando la tecnica asettica, l'ago verrà inserito (nella tecnica piana dal posteriore) fino a raggiungere il tubercolo posteriore di C6. Quindi, un volume totale di 15 ml di bupivacaina 0,25% verrà iniettato bilateralmente. Gli stessi passaggi verranno ripetuti sul lato opposto.
Il paziente verrà posizionato supino con una leggera elevazione della testa e la testa si allontana dal lato bloccato. Dopo aver sterilizzato la pelle, la sonda ad ultrasuoni verrà posizionata sul centro del bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo. L'ago verrà inserito nel piano mantenendo la sonda in una posizione trasversale. La punta dell'ago verrà posizionata sotto il muscolo sternocleidomastoideo e al di sotto della fascia superficiale, quindi, un volume totale di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato bilateralmente. La diffusione dell'anestetico locale sarà visualizzata utilizzando una guida ad ultrasuoni. Gli stessi passaggi verranno ripetuti dall'altra parte
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il volume totale di 15 ml di soluzione salina 0,9% verrà iniettato bilateralmente
Il volume totale di 15 ml di soluzione salina 0,9% verrà iniettato bilateralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intensità del dolore postoperatorio usando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: (Giorno 1) 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore postoperatoria
Punteggio Scala di valutazione numerica (NRS), una scala numerica a 11 punti comunemente usata varia da "0" che rappresenta un dolore estremo (nessun dolore) a "10" che rappresenta l'altro dolore estremo (dolore tanto quanto puoi immaginare o il peggior dolore immaginabile). Il paziente verrà chiesto di contrassegnare lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore attualmente sperimentato.
(Giorno 1) 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare il tempo delle prestazioni della tecnica in pochi minuti.
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Tempo di prestazione della tecnica: il tempo dall'inserimento della sonda fino alla visualizzazione della diffusione anestetica locale in pochi minuti.
Perioperatorio/periprocedurale
Modifica nel tempo alla prima chiamata per l'analgesia (nalbuphina) in ore.
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Il tempo per la prima richiesta di analgesia di salvataggio (nalbuphina), che è il tempo tra la fine della chirurgia e il primo rapporto di dolore postoperatorio, sarà registrato in ore.
Perioperatorio/periprocedurale
La misura totale della nalbuphina data a ciascun paziente durante le prime 24 ore del periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Verrà registrato la quantità totale di nalbuphina nei milligrammi dati a ciascun paziente durante le prime 24 ore del periodo postoperatorio.
Perioperatorio/periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Block in Spine Surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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