- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06867510
Blocco preoperatorio per chirurgia cervicale anteriore (ESPB/ICPB)
Blocco plesso cervicale intermedio preoperatorio a livello di ultrasuoni, blocco piana spinae erettore cervicale preoperatorio per chirurgia cervicale anteriore: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio di sperimentazione clinica è di confrontare gli effetti analgesici del blocco plesso cervicale intermedio guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco di spinae di erettore cervicale nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna cervicale anteriore.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il risultato primario sarà la registrazione dell'intensità del dolore postoperatorio usando la scala di valutazione numerica (NRS).
- Gli esiti secondari misuraranno il tempo di prestazione, l'insorgenza del blocco sensoriale, il consumo di fentanil intraoperatorio, il tempo al primo appello all'analgesia di salvataggio (nalbuphina), il consumo totale di nalbuphine postoperatorio e le complicanze postoperatorie come nausea come nausea, vomito, ipotensione e bradico.
- Confronteremo due blocchi con un placebo.
I partecipanti lo faranno:
- Subisci blocco plesso cervicale intermedio guidato da ultrasuoni o blocco di spina erettore cervicale o un placebo
- Essere valutato per dolore dopo 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della colonna cervicale anteriore è una procedura comune per il trattamento dell'ernia del disco, malattie vascolari del midollo spinale, spondilosi cervicale e tumori. La chirurgia della colonna vertebrale cervicale è una delle operazioni chirurgiche più dolorose, classificate tra le 6 procedure chirurgiche più dolorose su 179 valutate, sottolineando le sfide nella gestione del dolore per questi pazienti. Molti pazienti che richiedono un intervento chirurgico alla colonna vertebrale sono anche in sovrappeso, hanno disturbi da uso di sostanze e altre comorbilità relative all'invecchiamento.
I chirurghi sono stati in grado di trattare efficacemente i pazienti con varie condizioni cervicali della colonna cervicale utilizzando divaricatori specializzati, aerei muscolari naturali e prestando attenzione alle strutture circostanti. Tuttavia, nonostante gli alti tassi di successo associati a questi interventi chirurgici, i pazienti spesso soffrono di dolore postoperatorio tra le scapole e nel collo.
Gestione del dolore perioperatorio improprio dopo un intervento chirurgico cervicale anteriore della colonna cervicale può influire sul recupero di un paziente, la salute generale, la capacità di deglutire, può portare a nausea, vomito e dolore cronico. Pertanto, tecniche efficaci di gestione del dolore sono cruciali per migliorare le cure postoperatorie per questi pazienti.
Un blocco di analgesia regionale è una tecnica utilizzata per sopprimere la trasmissione nervosa e alleviare o prevenire il dolore. È comunemente usato in combinazione con l'anestesia generale o come unica tecnica anestetica, in particolare nei interventi di plastica, ortopedica e vascolare per ridurre la quantità di agenti anestetici e analgesici necessari, ridurre al minimo gli effetti collaterali sistemici, migliorare il recupero, fornire un migliore sollievo dal dolore postoperatorio e accorciare i soggiorni ospedalieri.
Il plesso cervicale è costituito dai rami ventrale dei nervi spinali C1-C4. Il plesso cervicale è costituito da rami motori (nervi frenici, rami muscolari diretti) e rami sensoriali terminali (C2-C4): i nervi supraclavicolari, il nervo occipitale minore, il nervo auricolare maggiore e il nervo cervicale trasversale. Quest'ultimo si forma nel compartimento tra lo strato prevertebrale e superficiale della fascia cervicale, profondo allo sternocleidomastoide. Prima del 2004, tutti i blocchi di plesso cervicale che sono stati eseguiti superficialmente alla fascia prevertebrale sono stati definiti blocchi di plesso cervicale superficiali. Tuttavia, Telford e Stoneham hanno suggerito il termine blocco di plesso cervicale intermedio per distinguere tra il blocco superficiale (sottocutaneo o subplatizzato) e il blocco nel compartimento interfacciale. Il blocco del plesso cervicale intermedio è una tecnica sicura, popolare, facile ed efficace per l'analgesia regionale della regione cervicale. L'uso della guida agli ultrasuoni riduce il rischio di complicanze, consente la visualizzazione in tempo reale delle strutture anatomiche e aiuta a guidare il posizionamento dell'ago.
Il blocco di spina erector cervicale bilaterale che utilizza l'ecografia è stato recentemente studiato per un intervento chirurgico alla spalla. Poiché il plesso brachiale, i nervi frenici, le radici del nervo cervicale e i muscoli cervicali profondi sono racchiusi nella fascia prevertebrale, iniettando un anestetico locale vicino al processo trasversale cervicale può diffondersi alle strutture vicine all'interno del compartimento prevertebrale. In uno studio a cadavere, è stato scoperto che l'iniezione di una soluzione di colorante da 20 ml nel processo trasversale di C6 o C7 ha comportato la colorazione delle radici nervose C5-T1.
Con il numero crescente di tecniche di blocco nervoso disponibili, gli anestesisti possono avere difficoltà a determinare la tecnica più appropriata per ottenere un recupero ottimale dopo un intervento chirurgico cervicale anteriore. Pertanto, questo studio sarà condotto per confrontare l'efficacia del blocco di plesso cervicale intermedio guidato dagli ultrasuoni e del blocco di spinae erettore cervicale nei pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohammed A khodair, master
- Numero di telefono: +201004881505
- Email: khodair1993@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadea H Fetouh, Professor
- Numero di telefono: +201222832463
- Email: nadia.fatouh@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
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Qism Awwal Tanta
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Tanta, Qism Awwal Tanta, Egitto, 31111
- Tanta University Teaching Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: +20403339058
- Email: edu_hospital@unv.tanta.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi sesso
- Età: tra 21 e 60 anni
- Stato fisico: appartiene all'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
- Indice di massa corporea (BMI): da 25 a 30 kg/m2
- Tipo di chirurgia: chirurgia cervicale anteriore elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della partecipazione.
- Infezione locale nel sito di puntura.
- Disabilità mentale o fisica.
- Storia dell'allergia per studiare farmaci (Bupivacaina, fentanil).
- Disturbi ematologici tra cui anomalie della coagulazione.
- Grave compromissione epatica o renale.
- Dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco plesso cervicale intermedio
Il paziente verrà posizionato supino con una leggera elevazione della testa e la testa si allontana dal lato bloccato.
Dopo aver sterilizzato la pelle, la sonda ad ultrasuoni verrà posizionata sul centro del bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo.
L'ago verrà inserito nel piano mantenendo la sonda in una posizione trasversale.
La punta dell'ago verrà posizionata sotto il muscolo sternocleidomastoideo e al di sotto della fascia superficiale, quindi, un volume totale di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato bilateralmente.
La diffusione dell'anestetico locale sarà visualizzata utilizzando una guida ad ultrasuoni.
Gli stessi passaggi verranno ripetuti dall'altra parte.
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Il paziente verrà posizionato supino con una leggera elevazione della testa e la testa si allontana dal lato bloccato.
Dopo aver sterilizzato la pelle, la sonda ad ultrasuoni verrà posizionata sul centro del bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo.
L'ago verrà inserito nel piano mantenendo la sonda in una posizione trasversale.
La punta dell'ago verrà posizionata sotto il muscolo sternocleidomastoideo e al di sotto della fascia superficiale, quindi, un volume totale di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato bilateralmente.
La diffusione dell'anestetico locale sarà visualizzata utilizzando una guida ad ultrasuoni.
Gli stessi passaggi verranno ripetuti dall'altra parte
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Comparatore attivo: Blocco di spina erector cervicale
Il paziente sarà posizionato lateralmente, con un cuscino sotto la testa.
Verrà eseguita la scansione ecografica trasversale dell'area cervicale inferiore.
A partire dal plesso brachiale sopraclavicolare, il trasduttore verrà fatto scivolare in direzione cefalica per mostrare il processo trasversale della vertebra C7.
Quindi, verrà spostato ulteriormente cefalico per visualizzare il processo trasversale di C6, insieme ai suoi caratteristici tubercoli anteriori e posteriori.
Il trasduttore verrà quindi scivolato posteriormente per mostrare il tubercolo posteriore di C6, insieme ai muscoli del collo posteriore sopra di esso (trapezio, scapola levatore ed erettore spinae).
Dopo aver preparato e drappeggiato il paziente usando la tecnica asettica, l'ago verrà inserito (nella tecnica piana dal posteriore) fino a raggiungere il tubercolo posteriore di C6.
Quindi, un volume totale di 15 ml di bupivacaina 0,25% verrà iniettato bilateralmente.
Gli stessi passaggi verranno ripetuti sul lato opposto.
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Il paziente verrà posizionato supino con una leggera elevazione della testa e la testa si allontana dal lato bloccato.
Dopo aver sterilizzato la pelle, la sonda ad ultrasuoni verrà posizionata sul centro del bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo.
L'ago verrà inserito nel piano mantenendo la sonda in una posizione trasversale.
La punta dell'ago verrà posizionata sotto il muscolo sternocleidomastoideo e al di sotto della fascia superficiale, quindi, un volume totale di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato bilateralmente.
La diffusione dell'anestetico locale sarà visualizzata utilizzando una guida ad ultrasuoni.
Gli stessi passaggi verranno ripetuti dall'altra parte
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il volume totale di 15 ml di soluzione salina 0,9% verrà iniettato bilateralmente
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Il volume totale di 15 ml di soluzione salina 0,9% verrà iniettato bilateralmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'intensità del dolore postoperatorio usando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: (Giorno 1) 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore postoperatoria
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Punteggio Scala di valutazione numerica (NRS), una scala numerica a 11 punti comunemente usata varia da "0" che rappresenta un dolore estremo (nessun dolore) a "10" che rappresenta l'altro dolore estremo (dolore tanto quanto puoi immaginare o il peggior dolore immaginabile).
Il paziente verrà chiesto di contrassegnare lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore attualmente sperimentato.
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(Giorno 1) 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiare il tempo delle prestazioni della tecnica in pochi minuti.
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Tempo di prestazione della tecnica: il tempo dall'inserimento della sonda fino alla visualizzazione della diffusione anestetica locale in pochi minuti.
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Perioperatorio/periprocedurale
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Modifica nel tempo alla prima chiamata per l'analgesia (nalbuphina) in ore.
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Il tempo per la prima richiesta di analgesia di salvataggio (nalbuphina), che è il tempo tra la fine della chirurgia e il primo rapporto di dolore postoperatorio, sarà registrato in ore.
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Perioperatorio/periprocedurale
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La misura totale della nalbuphina data a ciascun paziente durante le prime 24 ore del periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Verrà registrato la quantità totale di nalbuphina nei milligrammi dati a ciascun paziente durante le prime 24 ore del periodo postoperatorio.
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Perioperatorio/periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kamel AAF, Fahmy AM, Fathi HM, Elmesallamy WAEA, Khalifa OYA. Regional analgesia using ultrasound-guided intermediate cervical plexus block versus cervical erector spinae block for anterior cervical spine surgery: a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 22;24(1):153. doi: 10.1186/s12871-024-02533-6.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Block in Spine Surgery
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