Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief blok voor voorste cervicale wervelkolomchirurgie (ESPB/ICPB)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Mohammed Abd Elfatah khodair, Tanta University

Preoperatieve ultrageluid geleide intermediair cervicale plexusblok versus preoperatieve cervicale erector spinae vlakke blok voor voorste cervicale wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studiestudie is het vergelijken van de analgetische effecten van ultrageluid geleide intermediaire cervicale plexusblok versus cervicale erector Spinae-blok bij patiënten die een voorste cervicale wervelkolomchirurgie ondergaan.

  • De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

    • De primaire uitkomst zal postoperatieve pijnintensiteit zijn met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS).
    • De secundaire resultaten zijn het meten van de prestatietijd, het begin van het sensorische blok, intraoperatieve fentanylconsumptie, tijd voor de eerste oproep tot reddingsanalgesie (nalbuphine), postoperatieve totale nalbuphine -consumptie en postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken, hypotensie en bradycardia.
  • We zullen twee blokken vergelijken met een placebo.
  • Deelnemers zullen:

    • onderga ultrageluid geleide tussenliggende cervicale plexusblok of cervicale erector spinae-blok of een placebo
    • Wees beoordeeld op pijn na 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorste cervicale wervelkolomchirurgie is een veel voorkomende procedure voor de behandeling van hernia van schijf, vaatziekten van het ruggenmerg, cervicale spondylose en tumoren. Cervicale wervelkolomchirurgie is een van de meest pijnlijke chirurgische operaties, gerangschikt onder de 6 meest pijnlijke van de 179 beoordeelde chirurgische procedures, waardoor de uitdagingen in pijnbeheer voor deze patiënten worden onderstreept. Veel patiënten die een wervelkolomchirurgie nodig hebben, hebben ook overgewicht, hebben drugsgebruikstoornissen en andere comorbiditeiten met betrekking tot veroudering.

Chirurgen hebben patiënten met verschillende cervicale wervelkolomaandoeningen effectief kunnen behandelen door gespecialiseerde intraktoren, natuurlijke spiervlakken te gebruiken en zorgvuldige aandacht te besteden aan omliggende structuren. Ondanks de hoge succespercentages die verband houden met deze operaties, ervaren patiënten echter vaak postoperatieve pijn tussen de schouderbladen en in de nek.

Onjuiste perioperatieve pijnbeheer na voorste cervicale wervelkolomchirurgie kan van invloed zijn op het herstel van een patiënt, de algehele gezondheid, het vermogen om te slikken, kan leiden tot misselijkheid, braken en chronische pijn. Effectieve technieken voor pijnmanagement zijn dus cruciaal om de postoperatieve zorg voor deze patiënten te verbeteren.

Een regionaal analgesieblok is een techniek die wordt gebruikt om zenuwtransmissie te onderdrukken en pijn te verlichten of te voorkomen. Het wordt vaak gebruikt in combinatie met algemene anesthesie of als de enige anesthetische techniek, met name in plastic, orthopedische en vasculaire operaties om de hoeveelheid anesthetische en analgetische middelen te verminderen, minimaliseren systemische bijwerkingen, verbetering van het herstel, het herstel verbeteren, bieden een betere postoperatieve pijnverlichting en het verblijf in het ziekenhuis in het ziekenhuis.

De cervicale plexus bestaat uit de ventrale rami van de C1-C4 spinale zenuwen. De cervicale plexus bestaat uit motorische (frenische zenuw, directe spiertakken) en terminale sensorische takken (C2-C4): de supraclaviculaire zenuwen, de mindere occipitale zenuw, grotere aurulaire zenuw en dwars cervicale zenuw. De laatste wordt gevormd in het compartiment tussen de prevertebrale en oppervlakkige laag van de cervicale fascia, diep naar de sternocleidomastoid. Vóór 2004 werden cervicale plexusblokken die oppervlakkig werden uitgevoerd tot de prevertebrale fascia oppervlakkige cervicale plexusblokken genoemd. Telford en Stoneham suggereerden echter het term intermediaire cervicale plexusblok om onderscheid te maken tussen het oppervlakkige blok (subcutane of subplatysmaal) en het blok in het interfasciale compartiment. Intermediair cervicale plexusblok is een veilige, populaire, gemakkelijke en effectieve techniek voor regionale analgesie van cervicale regio. Het gebruik van ultrasone begeleiding vermindert het risico op complicaties, zorgt voor realtime visualisatie van anatomische structuren en helpt de plaatsing van de naald te begeleiden.

Bilaterale cervicale erector spinae -blok met behulp van echografie is onlangs bestudeerd voor schouderoperatie. Omdat de brachiale plexus, frenische zenuwen, cervicale zenuwwortels en diepe cervicale spieren zijn ingesloten in de prevertebrale fascia, die een lokaal anesthetiek in de buurt van het cervicale transversale proces injecteren naar nabijgelegen structuren binnen het prevertebrale compartiment. In een kadaverstudie werd gevonden dat het injecteren van een 20 ml kleurstofoplossing in het transversale proces van C6 of C7 resulteerde in kleuring van de C5-T1 zenuwwortels.

Met het toenemende aantal beschikbare zenuwblokken, kunnen anesthesiologen moeite hebben om de meest geschikte techniek te bepalen om optimaal herstel te bereiken na voorste cervicale wervelkolomchirurgie. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van ultrageluid geleide tussenliggende cervicale plexusblok en cervicale erector Spinae-blok te vergelijken bij patiënten die een voorste cervicale wervelkolomchirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Qism Awwal Tanta
      • Tanta, Qism Awwal Tanta, Egypte, 31111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide seks
  • Leeftijd: tussen de 21 en 60 jaar
  • Fysieke status: behoort tot de American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
  • Body Mass Index (BMI): van 25 tot 30 kg/m2
  • Type chirurgie: electieve voorste cervicale wervelkolomchirurgie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van participatie.
  • Lokale infectie op de lekkinglocatie.
  • Mentale of lichamelijke handicap.
  • Geschiedenis van allergie om medicijnen te bestuderen (bupivacaïne, fentanyl).
  • Hematologische aandoeningen inclusief coagulatieafwijkingen.
  • Ernstige lever- of nierstoornissen.
  • Chronische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemiddeld cervicale plexusblok
De patiënt zal in rugligging worden geplaatst met een lichte hoogte van het hoofd en de kop wordt zich van de geblokkeerde zijde afgewend. Na het steriliseren van de huid wordt de echografie -sonde over het midden van de achterste rand van de sternocleidomastoïde spier geplaatst. De naald wordt in het vlak geplaatst terwijl de sonde in een dwarse positie wordt gehouden. De naaldpunt zal worden geplaatst onder de sternocleidomastoïde spier en onder de oppervlakkige fascia, en vervolgens zal een totaal volume van 15 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal worden geïnjecteerd. De verspreiding van de lokale verdoving wordt gevisualiseerd met behulp van ultrasone begeleiding. Dezelfde stappen worden aan de andere kant herhaald.
De patiënt zal in rugligging worden geplaatst met een lichte hoogte van het hoofd en de kop wordt zich van de geblokkeerde zijde afgewend. Na het steriliseren van de huid wordt de echografie -sonde over het midden van de achterste rand van de sternocleidomastoïde spier geplaatst. De naald wordt in het vlak geplaatst terwijl de sonde in een dwarse positie wordt gehouden. De naaldpunt zal worden geplaatst onder de sternocleidomastoïde spier en onder de oppervlakkige fascia, en vervolgens zal een totaal volume van 15 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal worden geïnjecteerd. De verspreiding van de lokale verdoving wordt gevisualiseerd met behulp van ultrasone begeleiding. Aan de andere kant worden dezelfde stappen herhaald
Actieve vergelijker: Cervicale erector spinae blok
De patiënt zal lateraal worden geplaatst, met een kussen onder hun hoofd. Transversale echografie van het lagere cervicale gebied zal worden uitgevoerd. Vanaf de supraclaviculaire brachiale plexus zal de transducer in een cefalische richting worden geschoven om het transversale proces van de C7 -wervel te tonen. Vervolgens zal het verder cephalisch worden verplaatst om het transversale proces van C6 weer te geven, samen met zijn karakteristieke voorste en achterste knobbeltjes. De transducer zal vervolgens posterieur worden geschoven om de achterste knobbeltje van C6 te tonen, samen met de achterste nekspieren erboven (Trapezius, levator scapula en erector spinae). Na het voorbereiden en draperen van de patiënt met behulp van aseptische techniek, wordt de naald ingebracht (in vlaktechniek van achterste) totdat deze de achterste knobbeltje van C6 bereikt. Vervolgens zal een totaal volume van 15 ml bupivacaïne 0,25% bilateraal worden geïnjecteerd. Dezelfde stappen worden aan de andere kant herhaald.
De patiënt zal in rugligging worden geplaatst met een lichte hoogte van het hoofd en de kop wordt zich van de geblokkeerde zijde afgewend. Na het steriliseren van de huid wordt de echografie -sonde over het midden van de achterste rand van de sternocleidomastoïde spier geplaatst. De naald wordt in het vlak geplaatst terwijl de sonde in een dwarse positie wordt gehouden. De naaldpunt zal worden geplaatst onder de sternocleidomastoïde spier en onder de oppervlakkige fascia, en vervolgens zal een totaal volume van 15 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal worden geïnjecteerd. De verspreiding van de lokale verdoving wordt gevisualiseerd met behulp van ultrasone begeleiding. Aan de andere kant worden dezelfde stappen herhaald
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Het totale volume van 15 ml zoutoplossing 0,9% zal subcutane bilateraal worden geïnjecteerd
Het totale volume van 15 ml zoutoplossing 0,9% zal subcutane bilateraal worden geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijnintensiteit met behulp van numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: (Dag 1) 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score, een veelgebruikte 11-punts numerieke schaal varieert van '0' die één pijn extreem (geen pijn) tot '10' vertegenwoordigt die de andere pijn die extreem is (pijn zo slecht als je je kunt voorstellen of de ergste pijn die je kunt voorstellen). De patiënt zal worden geïnstrueerd om langs de lijn te markeren om de intensiteit van pijn die momenteel wordt ervaren weer te geven.
(Dag 1) 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de tijd van de prestaties van de techniek in minuten.
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
Tijd van prestaties van de techniek: de tijd van het inbrengen van sondes tot de visualisatie van lokale verdovingspreiding in minuten.
Perioperatief/periproceduraal
Verander in de tijd in de eerste oproep voor analgesie (nalbuphine) in uren.
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
De tijd voor de eerste oproep tot reddingsanalgesie (Nalbuphine), wat de tijd is tussen het einde van de operatie en het eerste rapport van postoperatieve pijn, zal in uren worden geregistreerd.
Perioperatief/periproceduraal
De totale maat voor nalbuphine gegeven aan elke patiënt gedurende de eerste 24 uur van de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
De totale hoeveelheid nalbuphine in milligram die aan elke patiënt gedurende de eerste 24 uur van de postoperatieve periode aan elke patiënt wordt gegeven, zal worden geregistreerd.
Perioperatief/periproceduraal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Block in Spine Surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren