- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06867510
Preoperatief blok voor voorste cervicale wervelkolomchirurgie (ESPB/ICPB)
Preoperatieve ultrageluid geleide intermediair cervicale plexusblok versus preoperatieve cervicale erector spinae vlakke blok voor voorste cervicale wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studiestudie is het vergelijken van de analgetische effecten van ultrageluid geleide intermediaire cervicale plexusblok versus cervicale erector Spinae-blok bij patiënten die een voorste cervicale wervelkolomchirurgie ondergaan.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De primaire uitkomst zal postoperatieve pijnintensiteit zijn met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS).
- De secundaire resultaten zijn het meten van de prestatietijd, het begin van het sensorische blok, intraoperatieve fentanylconsumptie, tijd voor de eerste oproep tot reddingsanalgesie (nalbuphine), postoperatieve totale nalbuphine -consumptie en postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken, hypotensie en bradycardia.
- We zullen twee blokken vergelijken met een placebo.
Deelnemers zullen:
- onderga ultrageluid geleide tussenliggende cervicale plexusblok of cervicale erector spinae-blok of een placebo
- Wees beoordeeld op pijn na 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorste cervicale wervelkolomchirurgie is een veel voorkomende procedure voor de behandeling van hernia van schijf, vaatziekten van het ruggenmerg, cervicale spondylose en tumoren. Cervicale wervelkolomchirurgie is een van de meest pijnlijke chirurgische operaties, gerangschikt onder de 6 meest pijnlijke van de 179 beoordeelde chirurgische procedures, waardoor de uitdagingen in pijnbeheer voor deze patiënten worden onderstreept. Veel patiënten die een wervelkolomchirurgie nodig hebben, hebben ook overgewicht, hebben drugsgebruikstoornissen en andere comorbiditeiten met betrekking tot veroudering.
Chirurgen hebben patiënten met verschillende cervicale wervelkolomaandoeningen effectief kunnen behandelen door gespecialiseerde intraktoren, natuurlijke spiervlakken te gebruiken en zorgvuldige aandacht te besteden aan omliggende structuren. Ondanks de hoge succespercentages die verband houden met deze operaties, ervaren patiënten echter vaak postoperatieve pijn tussen de schouderbladen en in de nek.
Onjuiste perioperatieve pijnbeheer na voorste cervicale wervelkolomchirurgie kan van invloed zijn op het herstel van een patiënt, de algehele gezondheid, het vermogen om te slikken, kan leiden tot misselijkheid, braken en chronische pijn. Effectieve technieken voor pijnmanagement zijn dus cruciaal om de postoperatieve zorg voor deze patiënten te verbeteren.
Een regionaal analgesieblok is een techniek die wordt gebruikt om zenuwtransmissie te onderdrukken en pijn te verlichten of te voorkomen. Het wordt vaak gebruikt in combinatie met algemene anesthesie of als de enige anesthetische techniek, met name in plastic, orthopedische en vasculaire operaties om de hoeveelheid anesthetische en analgetische middelen te verminderen, minimaliseren systemische bijwerkingen, verbetering van het herstel, het herstel verbeteren, bieden een betere postoperatieve pijnverlichting en het verblijf in het ziekenhuis in het ziekenhuis.
De cervicale plexus bestaat uit de ventrale rami van de C1-C4 spinale zenuwen. De cervicale plexus bestaat uit motorische (frenische zenuw, directe spiertakken) en terminale sensorische takken (C2-C4): de supraclaviculaire zenuwen, de mindere occipitale zenuw, grotere aurulaire zenuw en dwars cervicale zenuw. De laatste wordt gevormd in het compartiment tussen de prevertebrale en oppervlakkige laag van de cervicale fascia, diep naar de sternocleidomastoid. Vóór 2004 werden cervicale plexusblokken die oppervlakkig werden uitgevoerd tot de prevertebrale fascia oppervlakkige cervicale plexusblokken genoemd. Telford en Stoneham suggereerden echter het term intermediaire cervicale plexusblok om onderscheid te maken tussen het oppervlakkige blok (subcutane of subplatysmaal) en het blok in het interfasciale compartiment. Intermediair cervicale plexusblok is een veilige, populaire, gemakkelijke en effectieve techniek voor regionale analgesie van cervicale regio. Het gebruik van ultrasone begeleiding vermindert het risico op complicaties, zorgt voor realtime visualisatie van anatomische structuren en helpt de plaatsing van de naald te begeleiden.
Bilaterale cervicale erector spinae -blok met behulp van echografie is onlangs bestudeerd voor schouderoperatie. Omdat de brachiale plexus, frenische zenuwen, cervicale zenuwwortels en diepe cervicale spieren zijn ingesloten in de prevertebrale fascia, die een lokaal anesthetiek in de buurt van het cervicale transversale proces injecteren naar nabijgelegen structuren binnen het prevertebrale compartiment. In een kadaverstudie werd gevonden dat het injecteren van een 20 ml kleurstofoplossing in het transversale proces van C6 of C7 resulteerde in kleuring van de C5-T1 zenuwwortels.
Met het toenemende aantal beschikbare zenuwblokken, kunnen anesthesiologen moeite hebben om de meest geschikte techniek te bepalen om optimaal herstel te bereiken na voorste cervicale wervelkolomchirurgie. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van ultrageluid geleide tussenliggende cervicale plexusblok en cervicale erector Spinae-blok te vergelijken bij patiënten die een voorste cervicale wervelkolomchirurgie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohammed A khodair, master
- Telefoonnummer: +201004881505
- E-mail: khodair1993@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadea H Fetouh, Professor
- Telefoonnummer: +201222832463
- E-mail: nadia.fatouh@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Qism Awwal Tanta
-
Tanta, Qism Awwal Tanta, Egypte, 31111
- Tanta University Teaching Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: +20403339058
- E-mail: edu_hospital@unv.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide seks
- Leeftijd: tussen de 21 en 60 jaar
- Fysieke status: behoort tot de American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
- Body Mass Index (BMI): van 25 tot 30 kg/m2
- Type chirurgie: electieve voorste cervicale wervelkolomchirurgie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van participatie.
- Lokale infectie op de lekkinglocatie.
- Mentale of lichamelijke handicap.
- Geschiedenis van allergie om medicijnen te bestuderen (bupivacaïne, fentanyl).
- Hematologische aandoeningen inclusief coagulatieafwijkingen.
- Ernstige lever- of nierstoornissen.
- Chronische pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gemiddeld cervicale plexusblok
De patiënt zal in rugligging worden geplaatst met een lichte hoogte van het hoofd en de kop wordt zich van de geblokkeerde zijde afgewend.
Na het steriliseren van de huid wordt de echografie -sonde over het midden van de achterste rand van de sternocleidomastoïde spier geplaatst.
De naald wordt in het vlak geplaatst terwijl de sonde in een dwarse positie wordt gehouden.
De naaldpunt zal worden geplaatst onder de sternocleidomastoïde spier en onder de oppervlakkige fascia, en vervolgens zal een totaal volume van 15 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal worden geïnjecteerd.
De verspreiding van de lokale verdoving wordt gevisualiseerd met behulp van ultrasone begeleiding.
Dezelfde stappen worden aan de andere kant herhaald.
|
De patiënt zal in rugligging worden geplaatst met een lichte hoogte van het hoofd en de kop wordt zich van de geblokkeerde zijde afgewend.
Na het steriliseren van de huid wordt de echografie -sonde over het midden van de achterste rand van de sternocleidomastoïde spier geplaatst.
De naald wordt in het vlak geplaatst terwijl de sonde in een dwarse positie wordt gehouden.
De naaldpunt zal worden geplaatst onder de sternocleidomastoïde spier en onder de oppervlakkige fascia, en vervolgens zal een totaal volume van 15 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal worden geïnjecteerd.
De verspreiding van de lokale verdoving wordt gevisualiseerd met behulp van ultrasone begeleiding.
Aan de andere kant worden dezelfde stappen herhaald
|
|
Actieve vergelijker: Cervicale erector spinae blok
De patiënt zal lateraal worden geplaatst, met een kussen onder hun hoofd.
Transversale echografie van het lagere cervicale gebied zal worden uitgevoerd.
Vanaf de supraclaviculaire brachiale plexus zal de transducer in een cefalische richting worden geschoven om het transversale proces van de C7 -wervel te tonen.
Vervolgens zal het verder cephalisch worden verplaatst om het transversale proces van C6 weer te geven, samen met zijn karakteristieke voorste en achterste knobbeltjes.
De transducer zal vervolgens posterieur worden geschoven om de achterste knobbeltje van C6 te tonen, samen met de achterste nekspieren erboven (Trapezius, levator scapula en erector spinae).
Na het voorbereiden en draperen van de patiënt met behulp van aseptische techniek, wordt de naald ingebracht (in vlaktechniek van achterste) totdat deze de achterste knobbeltje van C6 bereikt.
Vervolgens zal een totaal volume van 15 ml bupivacaïne 0,25% bilateraal worden geïnjecteerd.
Dezelfde stappen worden aan de andere kant herhaald.
|
De patiënt zal in rugligging worden geplaatst met een lichte hoogte van het hoofd en de kop wordt zich van de geblokkeerde zijde afgewend.
Na het steriliseren van de huid wordt de echografie -sonde over het midden van de achterste rand van de sternocleidomastoïde spier geplaatst.
De naald wordt in het vlak geplaatst terwijl de sonde in een dwarse positie wordt gehouden.
De naaldpunt zal worden geplaatst onder de sternocleidomastoïde spier en onder de oppervlakkige fascia, en vervolgens zal een totaal volume van 15 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal worden geïnjecteerd.
De verspreiding van de lokale verdoving wordt gevisualiseerd met behulp van ultrasone begeleiding.
Aan de andere kant worden dezelfde stappen herhaald
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Het totale volume van 15 ml zoutoplossing 0,9% zal subcutane bilateraal worden geïnjecteerd
|
Het totale volume van 15 ml zoutoplossing 0,9% zal subcutane bilateraal worden geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijnintensiteit met behulp van numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: (Dag 1) 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score, een veelgebruikte 11-punts numerieke schaal varieert van '0' die één pijn extreem (geen pijn) tot '10' vertegenwoordigt die de andere pijn die extreem is (pijn zo slecht als je je kunt voorstellen of de ergste pijn die je kunt voorstellen).
De patiënt zal worden geïnstrueerd om langs de lijn te markeren om de intensiteit van pijn die momenteel wordt ervaren weer te geven.
|
(Dag 1) 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de tijd van de prestaties van de techniek in minuten.
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Tijd van prestaties van de techniek: de tijd van het inbrengen van sondes tot de visualisatie van lokale verdovingspreiding in minuten.
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Verander in de tijd in de eerste oproep voor analgesie (nalbuphine) in uren.
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
De tijd voor de eerste oproep tot reddingsanalgesie (Nalbuphine), wat de tijd is tussen het einde van de operatie en het eerste rapport van postoperatieve pijn, zal in uren worden geregistreerd.
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
De totale maat voor nalbuphine gegeven aan elke patiënt gedurende de eerste 24 uur van de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
De totale hoeveelheid nalbuphine in milligram die aan elke patiënt gedurende de eerste 24 uur van de postoperatieve periode aan elke patiënt wordt gegeven, zal worden geregistreerd.
|
Perioperatief/periproceduraal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kamel AAF, Fahmy AM, Fathi HM, Elmesallamy WAEA, Khalifa OYA. Regional analgesia using ultrasound-guided intermediate cervical plexus block versus cervical erector spinae block for anterior cervical spine surgery: a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 22;24(1):153. doi: 10.1186/s12871-024-02533-6.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Block in Spine Surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .