- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06867510
Bloco pré -operatório para cirurgia da coluna cervical anterior (ESPB/ICPB)
Bloco de plexo cervical intermediário guiado por ultrassom pré-operatório versus bloco de planos de colméia colo do útero pré-operatório para cirurgia da coluna cervical anterior: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo de ensaio clínico é comparar os efeitos analgésicos do bloco de plexo cervical intermediário guiado por ultrassom versus bloco de espinhas eretor cervical em pacientes submetidos a cirurgia da coluna cervical anterior.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O desfecho primário registrará a intensidade da dor pós -operatória usando a Escala de Classificação Numérica (NRS).
- Os resultados secundários medirão o tempo de desempenho, o início do bloco sensorial, o consumo intraoperatório de fentanil, o tempo para a primeira chamada para analgesia de resgate (nalbuphina), consumo total de nalbuphina pós -operatório e complicações pós -operatórias, como náusea, vômito, hipotensão e bradicia.
- Compararemos dois blocos com um placebo.
Os participantes irão:
- sofrer um bloco de plexo cervical intermediário guiado por ultrassom ou bloco de espinhas e eritores cervicais ou um placebo
- Ser avaliado quanto à dor após 2 h, 4 h, 6 h, 12 h e 24 h no pós -operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna cervical anterior é um procedimento comum para o tratamento da hérnia de disco, doenças vasculares da medula espinhal, espondilose cervical e tumores. A cirurgia da coluna cervical é uma das operações cirúrgicas mais dolorosas, classificadas entre os 6 mais dolorosos dos 179 procedimentos cirúrgicos avaliados, destacando os desafios no manejo da dor para esses pacientes. Muitos pacientes que necessitam de cirurgia na coluna também estão acima do peso, têm distúrbios do uso de substâncias e outras comorbidades relacionadas ao envelhecimento.
Os cirurgiões foram capazes de tratar efetivamente pacientes com várias condições da coluna cervical usando retratores especializados, planos musculares naturais e prestando atenção cuidadosa às estruturas circundantes. No entanto, apesar das altas taxas de sucesso associadas a essas cirurgias, os pacientes geralmente sofrem dor pós -operatória entre as omoplatas e o pescoço.
O tratamento da dor perioperatória inadequado após a cirurgia da coluna cervical anterior pode afetar a recuperação de um paciente, a saúde geral, a capacidade de engolir, pode levar a náusea, vômito e dor crônica. Assim, as técnicas eficazes de gerenciamento da dor são cruciais para melhorar os cuidados pós -operatórios para esses pacientes.
Um bloco de analgesia regional é uma técnica usada para suprimir a transmissão do nervo e aliviar ou impedir a dor. É comumente usado em combinação com anestesia geral ou como a única técnica anestésica, particularmente em cirurgias plásticas, ortopédicas e vasculares para reduzir a quantidade de agentes anestésicos e analgésicos necessários, minimizar os efeitos colaterais sistêmicos, melhorar a recuperação, proporcionar melhor alívio da dor no pós -operatório e abreviar as estadias hospitalares.
O plexo cervical é composto pelo rami ventral dos nervos espinhais C1-C4. O plexo cervical consiste em galhos motores (nervos frênicos, ramos muscular direto) e terminais (C2-C4): os nervos supraclaviculares, o nervo occipital menor, maior nervo auricular e nervo cervical transversal. Este último é formado no compartimento entre a camada pré -vertebral e superficial da fáscia cervical, profundamente para o esternocleidomastóide. Antes de 2004, quaisquer blocos de plexo cervical que foram realizados superficialmente para a fáscia pré -vertebral foram denominados blocos superficiais do plexo cervical. No entanto, Telford e Stoneham sugeriram o termo bloco de plexo cervical intermediário para distinguir entre o bloco superficial (subcutâneo ou subplatismal) e o bloco no compartimento interfascial. O bloco de plexo cervical intermediário é uma técnica segura, popular, fácil e eficaz para a analgesia regional da região cervical. O uso de orientação por ultrassom reduz o risco de complicações, permite a visualização em tempo real de estruturas anatômicas e ajuda a orientar a colocação da agulha.
O bloco bilateral eretor cervical do colo do cervical usando o ultrassom foi recentemente estudado para cirurgia no ombro. Desde o plexo braquial, os nervos frênicos, as raízes do nervo cervical e os músculos cervicais profundos estão encerrados na fáscia pré -vertebral, a injeção de um anestésico local próximo ao processo transversal cervical pode se espalhar para estruturas próximas dentro do compartimento pré -vertebral. Em um estudo de cadáver, verificou-se que a injeção de uma solução de corante de 20 mL no processo transversal de C6 ou C7 resultou na coloração das raízes nervosas C5-T1.
Com o número crescente de técnicas de bloqueio nervoso disponíveis, os anestesiologistas podem ter dificuldade em determinar a técnica mais apropriada para obter uma recuperação ideal após a cirurgia da coluna cervical anterior. Portanto, este estudo será realizado para comparar a eficácia do bloco de plexo cervical intermediário guiado por ultrassom e bloco de espinhas eretor cervical em pacientes submetidos à cirurgia da coluna cervical anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohammed A khodair, master
- Número de telefone: +201004881505
- E-mail: khodair1993@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nadea H Fetouh, Professor
- Número de telefone: +201222832463
- E-mail: nadia.fatouh@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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Qism Awwal Tanta
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Tanta, Qism Awwal Tanta, Egito, 31111
- Tanta University Teaching Hospital
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Contato:
- Número de telefone: +20403339058
- E-mail: edu_hospital@unv.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos sexo
- Idade: entre 21 e 60 anos
- Status físico: pertence à Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II
- Índice de massa corporal (IMC): de 25 a 30 kg/m2
- Tipo de cirurgia: cirurgia eletiva da coluna cervical anterior sob anestesia geral
Critérios de exclusão:
- Recusa de participação.
- Infecção local no local da punção.
- Deficiência mental ou física.
- História da alergia a estudar drogas (Bupivacaína, Fentanil).
- Distúrbios hematológicos, incluindo anormalidades de coagulação.
- Deficiência hepática ou renal grave.
- Dor crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco intermediário de plexo cervical
O paciente estará posicionado em decúbito dorsal com uma ligeira elevação da cabeça e a cabeça se afastou do lado bloqueado.
Após esterilizar a pele, a sonda de ultrassom será colocada sobre o meio da borda posterior do músculo esternocleidomastóide.
A agulha será inserida no plano, mantendo a sonda em uma posição transversal.
A ponta da agulha será colocada sob o músculo esternocleidomastóide e abaixo da fáscia superficial e, em seguida, um volume total de 15 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado bilateralmente.
A propagação do anestésico local será visualizada usando orientação de ultrassom.
Os mesmos passos serão repetidos do outro lado.
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O paciente estará posicionado em decúbito dorsal com uma ligeira elevação da cabeça e a cabeça se afastou do lado bloqueado.
Após esterilizar a pele, a sonda de ultrassom será colocada sobre o meio da borda posterior do músculo esternocleidomastóide.
A agulha será inserida no plano, mantendo a sonda em uma posição transversal.
A ponta da agulha será colocada sob o músculo esternocleidomastóide e abaixo da fáscia superficial e, em seguida, um volume total de 15 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado bilateralmente.
A propagação do anestésico local será visualizada usando orientação de ultrassom.
Os mesmos passos serão repetidos do outro lado
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Comparador Ativo: Bloco de espinhas eretor cervical
O paciente estará posicionado lateralmente, com um travesseiro debaixo da cabeça.
A varredura de ultrassom transversal da área cervical inferior será realizada.
A partir do plexo braquial supraclavicular, o transdutor será deslizado em uma direção cefálica para mostrar o processo transversal da vértebra C7.
Em seguida, será movido ainda mais cefálico para exibir o processo transversal de C6, juntamente com seus tubérculos característicos anteriores e posteriores.
O transdutor será então deslizado posteriormente para mostrar o tubérculo posterior de C6, juntamente com os músculos do pescoço posterior acima dele (trapézio, escápula do elevador e espinha eretor).
Após a preparação e o revestimento do paciente usando a técnica asséptica, a agulha será inserida (na técnica plana da posterior) até que atinja o tubérculo posterior de C6.
Em seguida, um volume total de 15 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado bilateralmente.
Os mesmos passos serão repetidos no lado oposto.
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O paciente estará posicionado em decúbito dorsal com uma ligeira elevação da cabeça e a cabeça se afastou do lado bloqueado.
Após esterilizar a pele, a sonda de ultrassom será colocada sobre o meio da borda posterior do músculo esternocleidomastóide.
A agulha será inserida no plano, mantendo a sonda em uma posição transversal.
A ponta da agulha será colocada sob o músculo esternocleidomastóide e abaixo da fáscia superficial e, em seguida, um volume total de 15 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado bilateralmente.
A propagação do anestésico local será visualizada usando orientação de ultrassom.
Os mesmos passos serão repetidos do outro lado
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O volume total de 15 ml de solução salina 0,9% será injetado subcutâneo bilateralmente
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O volume total de 15 ml de solução salina 0,9% será injetado subcutâneo bilateralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor pós -operatória usando escala de classificação numérica
Prazo: (Dia 1) 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas no pós -operatório
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A pontuação da escala de classificação numérica (NRS), uma escala numérica de 11 pontos comumente usada varia de '0' representando uma dor extrema (sem dor) a '10' representando a outra dor extrema (a dor tão ruim quanto você pode imaginar ou pior dor imaginável).
O paciente será instruído a marcar ao longo da linha para representar a intensidade da dor atualmente experimentada.
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(Dia 1) 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no momento do desempenho da técnica em minutos.
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Tempo de desempenho da técnica: o tempo da inserção da sonda até a visualização do anestésico local se espalhar em minutos.
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Perioperatório/periprocedural
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Mudança no tempo para a primeira chamada para analgesia (nalbuphina) em horas.
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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O tempo para a primeira chamada para analgesia de resgate (nalbuphina), que é o tempo entre o final da cirurgia e o primeiro relatório de dor pós -operatório, será registrado em horas.
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Perioperatório/periprocedural
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A medida total de nalbuphina dada a cada paciente durante as primeiras 24 horas do período pós -operatório
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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A quantidade total de nalbuphina em miligramas dada a cada paciente durante as primeiras 24 horas do período pós -operatório será registrada.
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Perioperatório/periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kamel AAF, Fahmy AM, Fathi HM, Elmesallamy WAEA, Khalifa OYA. Regional analgesia using ultrasound-guided intermediate cervical plexus block versus cervical erector spinae block for anterior cervical spine surgery: a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 22;24(1):153. doi: 10.1186/s12871-024-02533-6.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Block in Spine Surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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