Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ blok til anterior cervikal rygsøjleoperation (ESPB/ICPB)

7. marts 2025 opdateret af: Mohammed Abd Elfatah khodair, Tanta University

Preoperativ ultralydstyret mellemliggende cervikal plexusblok versus præoperativ cervikal erektor spinae planblok til anterior cervikal rygsøjleoperation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske forsøgsundersøgelse er at sammenligne de smertestillende virkninger af ultralydsstyret mellemliggende cervikal plexusblok mod cervikal erector spinae-blok hos patienter, der gennemgår anterior cervikal rygsøjleoperation.

  • De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

    • Det primære resultat er at registrere postoperativ smerteintensitet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS).
    • De sekundære resultater vil være at måle ydelsestiden, begyndelsen af ​​den sensoriske blok, intraoperativt fentanylforbrug, tid til den første opfordring til redningsanalgesi (nalbuphine), postoperativt total nalbuphinforbrug og postoperative komplikationer såsom kvalme, opkast, hypotension og bradycardia.
  • Vi vil sammenligne to blokke med en placebo.
  • Deltagerne vil:

    • Gennemgå ultralydstyret mellemliggende cervikal plexusblok eller cervikal erektor spinae-blok eller en placebo
    • Vurderes for smerter efter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anterior cervikal rygsøjleoperation er en almindelig procedure til behandling af skive herniation, rygmarvs vaskulære sygdomme, cervikal spondylose og tumorer. Cervikal rygsøjleoperation er en af ​​de mest smertefulde kirurgiske operationer, rangeret blandt de 6 mest smertefulde ud af 179 vurderede kirurgiske procedurer, hvilket understreger udfordringerne i smertehåndtering for denne patienter. Mange patienter, der kræver rygsøjleoperation, er også overvægtige, har stofbrugsforstyrrelser og andre komorbiditeter relateret til aldring.

Kirurger har været i stand til effektivt at behandle patienter med forskellige cervikale rygsøjleforhold ved at bruge specialiserede tilbagetraktorer, naturlige muskelfly og være opmærksomme på omgivende strukturer. På trods af de høje succesrater, der er forbundet med disse operationer, oplever patienter ofte postoperative smerter mellem skulderbladene og i nakken.

Forkert perioperativ smertehåndtering efter anterior cervikal rygsøjleoperation kan påvirke en patients bedring, generelle helbred, evne til at sluge, kan føre til kvalme, opkast og kronisk smerte. Således er effektive smertehåndteringsteknikker afgørende for at forbedre postoperativ pleje af disse patienter.

En regional analgesi -blok er en teknik, der bruges til at undertrykke nervetransmission og lindre eller forhindre smerter. Det bruges ofte i kombination med generel anæstesi eller som den eneste bedøvelsesteknik, især i plastik, ortopædiske og vaskulære operationer for at reducere mængden af ​​anæstetiske og smertestillende midler, der er nødvendige, minimere systemiske bivirkninger, forbedre bedring, give bedre postoperativ smertelindring og forkortet hospitalets ophold.

Den cervikale plexus består af den ventrale rami af C1-C4-spinalne nerver. Den cervikale plexus består af motor (frenisk nerve, direkte muskelgrene) og terminal sensoriske grene (C2-C4): de supraklavikulære nerver, den mindre occipital nerv, større aurikulær nerve og tværgående cervikal nerve. Sidstnævnte er dannet i rummet mellem det prevertebrale og overfladiske lag af cervikale fascia, dybt til sternocleidomastoid. Før 2004 blev enhver cervikal plexus -blokke, der blev udført overfladisk til den prevertebrale fascia, betegnet overfladiske cervikale plexus -blokke. Imidlertid foreslog Telford og Stoneham udtrykket mellemliggende cervikal plexus -blok for at skelne mellem den overfladiske blok (subkutan eller subplatysmal) og blokken i det interfasciale rum. Mellemliggende cervikal plexusblok er en sikker, populær, let og effektiv teknik til regional analgesi i cervikalregionen. Brugen af ​​ultralydsvejledning reducerer risikoen for komplikationer, muliggør visualisering af realtid af anatomiske strukturer og hjælper med at guide nålplacering.

Bilateral cervikal erektor spinae -blok ved hjælp af ultralyd er for nylig blevet undersøgt til skulderkirurgi. Da de brachiale plexus, freniske nerver, cervikale nerverødder og dybe livmoderhalsmuskler er lukket i prevertebral fascia, kan indsprøjtning af en lokalbedøvelse nær den cervikale tværgående proces spredes til nærliggende strukturer inden for det prevertebrale rum. I en Cadaver-undersøgelse blev det fundet, at injektion af en 20 ml farvestofopløsning i den tværgående proces af C6 eller C7 resulterede i farvning af C5-T1-nerverødderne.

Med det stigende antal tilgængelige nerveblokteknikker kan anæstesiologer have svært ved at bestemme den mest passende teknik til at opnå optimal bedring efter anterior cervikal rygsøjleoperation. Derfor vil denne undersøgelse udføres for at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydstyret mellemliggende cervikal plexusblok og cervikal erektor spinae-blok hos patienter, der gennemgår anterior cervikal rygsøjleoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Både sex
  • Alder: Mellem 21 og 60 år
  • Fysisk status: hører til American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
  • Body Mass Index (BMI): Fra 25 til 30 kg/m2
  • Type kirurgi: Valgfri anterior cervikal rygsøjleoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse.
  • Lokal infektion på punkteringsstedet.
  • Mental eller fysisk handicap.
  • HISTORIE OM ALLERGIDE TIL STUDIE MEDUBELSER (BUPIVACAINE, FENTANYL).
  • Hæmatologiske lidelser inklusive koagulations abnormiteter.
  • Alvorlig leverfunktion i leveren eller nyren.
  • Kronisk smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mellemliggende cervikal plexusblok
Patienten vil være placeret liggende med en lille højde af hovedet, og hovedet vendte sig væk fra den blokerede side. Efter sterilisering af huden placeres ultralydsproben over midten af ​​den bageste kant af sternocleidomastoidmuskelen. Nålen indsættes i planet, mens sonden holder sonden i en tværgående position. Nålspidsen placeres under sternocleidomastoidmuskelen og under den overfladiske fascia, og derefter injiceres et samlet volumen på 15 ml 0,25% bupivacain bilateralt. Spredningen af ​​lokalbedøvelsen visualiseres ved hjælp af ultralydsvejledning. De samme trin gentages på den anden side.
Patienten vil være placeret liggende med en lille højde af hovedet, og hovedet vendte sig væk fra den blokerede side. Efter sterilisering af huden placeres ultralydsproben over midten af ​​den bageste kant af sternocleidomastoidmuskelen. Nålen indsættes i planet, mens sonden holder sonden i en tværgående position. Nålspidsen placeres under sternocleidomastoidmuskelen og under den overfladiske fascia, og derefter injiceres et samlet volumen på 15 ml 0,25% bupivacain bilateralt. Spredningen af ​​lokalbedøvelsen visualiseres ved hjælp af ultralydsvejledning. De samme trin gentages på den anden side
Aktiv komparator: Cervikal erektor spinae blok
Patienten vil blive placeret lateralt med en pude under hovedet. Tværgående ultralydsscanning af det nedre cervikale område vil blive udført. Fra den supraclavikulære brachiale plexus vil transduceren blive glidet i en cephalisk retning for at vise den tværgående proces af C7 -ryghvirvlerne. Derefter flyttes det yderligere cephalisk for at vise den tværgående proces af C6 sammen med dens karakteristiske anterior og bageste tuberkler. Transduceren glides derefter bagud for at vise den bageste knold på C6 sammen med de bageste nakkemuskler over den (Trapezius, Levator Scapula og erector spinae). Efter præpping og drapning af patienten ved hjælp af aseptisk teknik indsættes nålen (i planeteknik fra posterior), indtil den når den bageste knold på C6. Derefter injiceres et samlet volumen på 15 ml bupivacaine 0,25% bilateralt. De samme trin gentages på den modsatte side.
Patienten vil være placeret liggende med en lille højde af hovedet, og hovedet vendte sig væk fra den blokerede side. Efter sterilisering af huden placeres ultralydsproben over midten af ​​den bageste kant af sternocleidomastoidmuskelen. Nålen indsættes i planet, mens sonden holder sonden i en tværgående position. Nålspidsen placeres under sternocleidomastoidmuskelen og under den overfladiske fascia, og derefter injiceres et samlet volumen på 15 ml 0,25% bupivacain bilateralt. Spredningen af ​​lokalbedøvelsen visualiseres ved hjælp af ultralydsvejledning. De samme trin gentages på den anden side
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Samlet volumen på 15 ml saltvand 0,9% vil blive injiceret subkutan bilateralt
Samlet volumen på 15 ml saltvand 0,9% vil blive injiceret subkutan bilateralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerteintensitet ved hjælp af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: (Dag 1) 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativ
Numerisk vurderingsskala (NRS) score, en almindeligt anvendt 11-punkts numerisk skala varierer fra '0', der repræsenterer en smerte ekstrem (ingen smerter) til '10', der repræsenterer den anden smerte ekstrem (smerte så dårlig som du kan forestille dig eller værste, man kan forestille sig). Patienten vil blive bedt om at markere langs linjen for at repræsentere den intensitet af smerter, der i øjeblikket opleves.
(Dag 1) 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidspunktet for udførelsen af ​​teknikken på få minutter.
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Tidspunktet for teknikken: Tiden fra sondeindsættelse indtil visualisering af lokalbedøvelse spredt på få minutter.
Perioperativ/periprocedural
Ændring i tiden til den første opfordring til analgesi (nalbuphine) på timer.
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Tiden til den første opfordring til redningsanalgesi (nalbuphine), som er tiden mellem slutningen af ​​operationen og den første rapport om postoperativ smerte, registreres i timer.
Perioperativ/periprocedural
Det samlede mål for nalbuphine, der blev givet til hver patient i løbet af de første 24 timer i den postoperative periode
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Den samlede mængde nalbuphin i milligram, der gives til hver patient i løbet af de første 24 timer i den postoperative periode, registreres.
Perioperativ/periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Block in Spine Surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Blok til anterior cervikal rygsøjleoperation

Abonner