- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06867510
Preoperativ blok til anterior cervikal rygsøjleoperation (ESPB/ICPB)
Preoperativ ultralydstyret mellemliggende cervikal plexusblok versus præoperativ cervikal erektor spinae planblok til anterior cervikal rygsøjleoperation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne kliniske forsøgsundersøgelse er at sammenligne de smertestillende virkninger af ultralydsstyret mellemliggende cervikal plexusblok mod cervikal erector spinae-blok hos patienter, der gennemgår anterior cervikal rygsøjleoperation.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Det primære resultat er at registrere postoperativ smerteintensitet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS).
- De sekundære resultater vil være at måle ydelsestiden, begyndelsen af den sensoriske blok, intraoperativt fentanylforbrug, tid til den første opfordring til redningsanalgesi (nalbuphine), postoperativt total nalbuphinforbrug og postoperative komplikationer såsom kvalme, opkast, hypotension og bradycardia.
- Vi vil sammenligne to blokke med en placebo.
Deltagerne vil:
- Gennemgå ultralydstyret mellemliggende cervikal plexusblok eller cervikal erektor spinae-blok eller en placebo
- Vurderes for smerter efter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anterior cervikal rygsøjleoperation er en almindelig procedure til behandling af skive herniation, rygmarvs vaskulære sygdomme, cervikal spondylose og tumorer. Cervikal rygsøjleoperation er en af de mest smertefulde kirurgiske operationer, rangeret blandt de 6 mest smertefulde ud af 179 vurderede kirurgiske procedurer, hvilket understreger udfordringerne i smertehåndtering for denne patienter. Mange patienter, der kræver rygsøjleoperation, er også overvægtige, har stofbrugsforstyrrelser og andre komorbiditeter relateret til aldring.
Kirurger har været i stand til effektivt at behandle patienter med forskellige cervikale rygsøjleforhold ved at bruge specialiserede tilbagetraktorer, naturlige muskelfly og være opmærksomme på omgivende strukturer. På trods af de høje succesrater, der er forbundet med disse operationer, oplever patienter ofte postoperative smerter mellem skulderbladene og i nakken.
Forkert perioperativ smertehåndtering efter anterior cervikal rygsøjleoperation kan påvirke en patients bedring, generelle helbred, evne til at sluge, kan føre til kvalme, opkast og kronisk smerte. Således er effektive smertehåndteringsteknikker afgørende for at forbedre postoperativ pleje af disse patienter.
En regional analgesi -blok er en teknik, der bruges til at undertrykke nervetransmission og lindre eller forhindre smerter. Det bruges ofte i kombination med generel anæstesi eller som den eneste bedøvelsesteknik, især i plastik, ortopædiske og vaskulære operationer for at reducere mængden af anæstetiske og smertestillende midler, der er nødvendige, minimere systemiske bivirkninger, forbedre bedring, give bedre postoperativ smertelindring og forkortet hospitalets ophold.
Den cervikale plexus består af den ventrale rami af C1-C4-spinalne nerver. Den cervikale plexus består af motor (frenisk nerve, direkte muskelgrene) og terminal sensoriske grene (C2-C4): de supraklavikulære nerver, den mindre occipital nerv, større aurikulær nerve og tværgående cervikal nerve. Sidstnævnte er dannet i rummet mellem det prevertebrale og overfladiske lag af cervikale fascia, dybt til sternocleidomastoid. Før 2004 blev enhver cervikal plexus -blokke, der blev udført overfladisk til den prevertebrale fascia, betegnet overfladiske cervikale plexus -blokke. Imidlertid foreslog Telford og Stoneham udtrykket mellemliggende cervikal plexus -blok for at skelne mellem den overfladiske blok (subkutan eller subplatysmal) og blokken i det interfasciale rum. Mellemliggende cervikal plexusblok er en sikker, populær, let og effektiv teknik til regional analgesi i cervikalregionen. Brugen af ultralydsvejledning reducerer risikoen for komplikationer, muliggør visualisering af realtid af anatomiske strukturer og hjælper med at guide nålplacering.
Bilateral cervikal erektor spinae -blok ved hjælp af ultralyd er for nylig blevet undersøgt til skulderkirurgi. Da de brachiale plexus, freniske nerver, cervikale nerverødder og dybe livmoderhalsmuskler er lukket i prevertebral fascia, kan indsprøjtning af en lokalbedøvelse nær den cervikale tværgående proces spredes til nærliggende strukturer inden for det prevertebrale rum. I en Cadaver-undersøgelse blev det fundet, at injektion af en 20 ml farvestofopløsning i den tværgående proces af C6 eller C7 resulterede i farvning af C5-T1-nerverødderne.
Med det stigende antal tilgængelige nerveblokteknikker kan anæstesiologer have svært ved at bestemme den mest passende teknik til at opnå optimal bedring efter anterior cervikal rygsøjleoperation. Derfor vil denne undersøgelse udføres for at sammenligne effektiviteten af ultralydstyret mellemliggende cervikal plexusblok og cervikal erektor spinae-blok hos patienter, der gennemgår anterior cervikal rygsøjleoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohammed A khodair, master
- Telefonnummer: +201004881505
- E-mail: khodair1993@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadea H Fetouh, Professor
- Telefonnummer: +201222832463
- E-mail: nadia.fatouh@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Qism Awwal Tanta
-
Tanta, Qism Awwal Tanta, Egypten, 31111
- Tanta University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +20403339058
- E-mail: edu_hospital@unv.tanta.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Både sex
- Alder: Mellem 21 og 60 år
- Fysisk status: hører til American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
- Body Mass Index (BMI): Fra 25 til 30 kg/m2
- Type kirurgi: Valgfri anterior cervikal rygsøjleoperation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse.
- Lokal infektion på punkteringsstedet.
- Mental eller fysisk handicap.
- HISTORIE OM ALLERGIDE TIL STUDIE MEDUBELSER (BUPIVACAINE, FENTANYL).
- Hæmatologiske lidelser inklusive koagulations abnormiteter.
- Alvorlig leverfunktion i leveren eller nyren.
- Kronisk smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mellemliggende cervikal plexusblok
Patienten vil være placeret liggende med en lille højde af hovedet, og hovedet vendte sig væk fra den blokerede side.
Efter sterilisering af huden placeres ultralydsproben over midten af den bageste kant af sternocleidomastoidmuskelen.
Nålen indsættes i planet, mens sonden holder sonden i en tværgående position.
Nålspidsen placeres under sternocleidomastoidmuskelen og under den overfladiske fascia, og derefter injiceres et samlet volumen på 15 ml 0,25% bupivacain bilateralt.
Spredningen af lokalbedøvelsen visualiseres ved hjælp af ultralydsvejledning.
De samme trin gentages på den anden side.
|
Patienten vil være placeret liggende med en lille højde af hovedet, og hovedet vendte sig væk fra den blokerede side.
Efter sterilisering af huden placeres ultralydsproben over midten af den bageste kant af sternocleidomastoidmuskelen.
Nålen indsættes i planet, mens sonden holder sonden i en tværgående position.
Nålspidsen placeres under sternocleidomastoidmuskelen og under den overfladiske fascia, og derefter injiceres et samlet volumen på 15 ml 0,25% bupivacain bilateralt.
Spredningen af lokalbedøvelsen visualiseres ved hjælp af ultralydsvejledning.
De samme trin gentages på den anden side
|
|
Aktiv komparator: Cervikal erektor spinae blok
Patienten vil blive placeret lateralt med en pude under hovedet.
Tværgående ultralydsscanning af det nedre cervikale område vil blive udført.
Fra den supraclavikulære brachiale plexus vil transduceren blive glidet i en cephalisk retning for at vise den tværgående proces af C7 -ryghvirvlerne.
Derefter flyttes det yderligere cephalisk for at vise den tværgående proces af C6 sammen med dens karakteristiske anterior og bageste tuberkler.
Transduceren glides derefter bagud for at vise den bageste knold på C6 sammen med de bageste nakkemuskler over den (Trapezius, Levator Scapula og erector spinae).
Efter præpping og drapning af patienten ved hjælp af aseptisk teknik indsættes nålen (i planeteknik fra posterior), indtil den når den bageste knold på C6.
Derefter injiceres et samlet volumen på 15 ml bupivacaine 0,25% bilateralt.
De samme trin gentages på den modsatte side.
|
Patienten vil være placeret liggende med en lille højde af hovedet, og hovedet vendte sig væk fra den blokerede side.
Efter sterilisering af huden placeres ultralydsproben over midten af den bageste kant af sternocleidomastoidmuskelen.
Nålen indsættes i planet, mens sonden holder sonden i en tværgående position.
Nålspidsen placeres under sternocleidomastoidmuskelen og under den overfladiske fascia, og derefter injiceres et samlet volumen på 15 ml 0,25% bupivacain bilateralt.
Spredningen af lokalbedøvelsen visualiseres ved hjælp af ultralydsvejledning.
De samme trin gentages på den anden side
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Samlet volumen på 15 ml saltvand 0,9% vil blive injiceret subkutan bilateralt
|
Samlet volumen på 15 ml saltvand 0,9% vil blive injiceret subkutan bilateralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ smerteintensitet ved hjælp af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: (Dag 1) 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativ
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) score, en almindeligt anvendt 11-punkts numerisk skala varierer fra '0', der repræsenterer en smerte ekstrem (ingen smerter) til '10', der repræsenterer den anden smerte ekstrem (smerte så dårlig som du kan forestille dig eller værste, man kan forestille sig).
Patienten vil blive bedt om at markere langs linjen for at repræsentere den intensitet af smerter, der i øjeblikket opleves.
|
(Dag 1) 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tidspunktet for udførelsen af teknikken på få minutter.
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Tidspunktet for teknikken: Tiden fra sondeindsættelse indtil visualisering af lokalbedøvelse spredt på få minutter.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Ændring i tiden til den første opfordring til analgesi (nalbuphine) på timer.
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Tiden til den første opfordring til redningsanalgesi (nalbuphine), som er tiden mellem slutningen af operationen og den første rapport om postoperativ smerte, registreres i timer.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Det samlede mål for nalbuphine, der blev givet til hver patient i løbet af de første 24 timer i den postoperative periode
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Den samlede mængde nalbuphin i milligram, der gives til hver patient i løbet af de første 24 timer i den postoperative periode, registreres.
|
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kamel AAF, Fahmy AM, Fathi HM, Elmesallamy WAEA, Khalifa OYA. Regional analgesia using ultrasound-guided intermediate cervical plexus block versus cervical erector spinae block for anterior cervical spine surgery: a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 22;24(1):153. doi: 10.1186/s12871-024-02533-6.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Block in Spine Surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Blok til anterior cervikal rygsøjleoperation
-
NuVasiveAfsluttet
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteTyrkiet (Türkiye)
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaRekrutteringIntervertebral diskforskydning | Cervikal RyghvirvelskivedegenerationSlovenien