- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06867510
Preoperativ blokk for fremre livmorhalsryggkirurgi (ESPB/ICPB)
Preoperativ ultralydstyrt mellomliggende cervikal plexus blokk kontra preoperativ cervikal erektor spinae planblokk for fremre livmorhalsryggkirurgi: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne de smertestillende effektene av ultralydstyrt mellomliggende cervikal plexus-blokk kontra cervikal erektor-spinae-blokk hos pasienter som gjennomgår fremre livmorhalsryggkirurgi.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Det primære utfallet vil være å registrere postoperativ smerteintensitet ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS).
- De sekundære resultatene vil måle ytelsestiden, begynnelsen av den sensoriske blokken, intraoperativt fentanylforbruk, tid til den første oppfordringen til redningsanalgesi (Nalbuphine), postoperativ total nalbufinforbruk og postoperativ komplikasjoner som kvalme, vomiting, hypotensjon og bradycardia.
- Vi vil sammenligne to blokker med en placebo.
Deltakerne vil:
- Gjennomgår ultralydstyrt mellomliggende livmorhalspleksublokk eller cervikal erektor spinae-blokk eller en placebo
- Bli vurdert for smerter etter 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre livmorhalsryggkirurgi er en vanlig prosedyre for behandling av plate herniasjon, ryggmargs vaskulære sykdommer, livmorhalsspondylose og svulster. Cervical Spine Surgery er en av de mest smertefulle kirurgiske operasjonene, rangert blant de 6 mest smertefulle av 179 vurderte kirurgiske inngrep, og understreker utfordringene i smertebehandling for disse pasientene. Mange pasienter som krever ryggradskirurgi er også overvekt, har rusforstyrrelser og andre komorbiditeter relatert til aldring.
Kirurger har vært i stand til effektivt å behandle pasienter med forskjellige livmorhalsbånd ved bruk av spesialiserte tilbaketakere, naturlige muskelplan og ta nøye oppmerksomhet til omkringliggende strukturer. Til tross for den høye suksessraten som er forbundet med disse operasjonene, opplever pasienter imidlertid ofte postoperativ smerte mellom skulderbladene og i nakken.
Feil perioperativ smertehåndtering etter anterior cervical ryggradskirurgi kan påvirke pasientens bedring, generell helse, evne til å svelge, kan føre til kvalme, oppkast og kroniske smerter. Dermed er effektive smertebehandlingsteknikker avgjørende for å forbedre postoperativ pleie for disse pasientene.
En regional analgesiblokk er en teknikk som brukes til å undertrykke nerveoverføring og lindre eller forhindre smerter. Det brukes ofte i kombinasjon med generell anestesi eller som den eneste anestetiske teknikken, spesielt i plast, ortopediske og vaskulære operasjoner for å redusere mengden anestesi og smertestillende midler som trengs, minimere systemiske bivirkninger, forbedre bedring, gi bedre postoperativ smertelindring og forkorte sykehusopphold.
Cervical Plexus består av ventral RAMI av C1-C4 ryggmargsnervene. Cervical Plexus består av motorisk (frenisk nerve, direkte muskelgrener) og terminale sensoriske grener (C2-C4): de supraklavikulære nervene, den mindre occipital nerven, større aurikulær nerve og transverse cervical nerve. Sistnevnte er dannet i rommet mellom det preevtervale og overfladiske laget av cervical fascia, dypt til sternocleidomastoid. Før 2004 ble alle cervikale plexus -blokker som ble utført overfladisk til den preutvirkede fascia, betegnet som overfladiske cervikale plexus -blokker. Imidlertid antydet Telford og Stoneham begrepet mellomliggende cervikal plexus -blokkering for å skille mellom den overfladiske blokken (subkutan eller subplatysmal) og blokken i det interfasciale rommet. Mellomliggende cervikal plexusblokk er en trygg, populær, enkel og effektiv teknikk for regional analgesi i livmorhalsregionen. Bruken av ultralydveiledning reduserer risikoen for komplikasjoner, gir mulighet for visualisering av sanntid av anatomiske strukturer, og hjelper til med å veilede nålplassering.
Bilateral cervikal erektor spinae -blokk ved bruk av ultralyd har nylig blitt studert for skulderkirurgi. Siden brachial plexus, er freniske nerver, livmorhals nerve røtter og dype livmorhalsmuskler innelukket i den preevternebrale fascien, og injiserer en lokal bedøvelse nær den livmorhals -tverrgående prosessen kan spre seg til nærliggende strukturer i det prevertebrale rommet. I en kadaverstudie ble det funnet at å injisere en 20 ml fargestoffløsning i den tverrgående prosessen til C6 eller C7 resulterte i farging av C5-T1 nerverøttene.
Med det økende antallet nerveblokk -teknikker tilgjengelig, kan anestesileger ha problemer med å bestemme den mest passende teknikken for å oppnå optimal utvinning etter anterior cervical ryggkirurgi. Derfor vil denne studien utført for å sammenligne effekten av ultralydstyrt mellomliggende cervikal plexusblokk og cervikal erektor-spinae-blokk hos pasienter som gjennomgår anterior cervical ryggradskirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohammed A khodair, master
- Telefonnummer: +201004881505
- E-post: khodair1993@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadea H Fetouh, Professor
- Telefonnummer: +201222832463
- E-post: nadia.fatouh@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Qism Awwal Tanta
-
Tanta, Qism Awwal Tanta, Egypt, 31111
- Tanta University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +20403339058
- E-post: edu_hospital@unv.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge sex
- Alder: Mellom 21 og 60 år
- Fysisk status: tilhører American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
- Body Mass Index (BMI): Fra 25 til 30 kg/m2
- Type kirurgi: Valgfritt fremre livmorhalsryggkirurgi under generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på deltakelse.
- Lokal infeksjon på punkteringsstedet.
- Mental eller fysisk funksjonshemming.
- Historie om allergi for å studere medisiner (Bupivacaine, Fentanyl).
- Hematologiske lidelser inkludert koagulasjonsavvik.
- Alvorlig lever- eller nyrefunksjon.
- Kroniske smerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mellomliggende cervikal plexusblokk
Pasienten vil bli plassert liggende med en liten høyde av hodet og hodet vendt seg bort fra den blokkerte siden.
Etter sterilisering av huden, vil ultralydsonden bli plassert over midten av den bakre grensen til sternocleidomastoid muskel.
Nålen vil bli satt inn i flyet mens den holder sonden i en tverrgående stilling.
Nålspissen vil bli plassert under sternocleidomastoid muskel og under den overfladiske fascien, og deretter vil et totalt volum på 15 ml på 0,25% bupivakain bli injisert bilateralt.
Spredningen av lokalbedøvelse vil bli visualisert ved hjelp av ultralydveiledning.
De samme trinnene vil bli gjentatt på den andre siden.
|
Pasienten vil bli plassert liggende med en liten høyde av hodet og hodet vendt seg bort fra den blokkerte siden.
Etter sterilisering av huden, vil ultralydsonden bli plassert over midten av den bakre grensen til sternocleidomastoid muskel.
Nålen vil bli satt inn i flyet mens den holder sonden i en tverrgående stilling.
Nålspissen vil bli plassert under sternocleidomastoid muskel og under den overfladiske fascien, og deretter vil et totalt volum på 15 ml på 0,25% bupivakain bli injisert bilateralt.
Spredningen av lokalbedøvelse vil bli visualisert ved hjelp av ultralydveiledning.
De samme trinnene vil bli gjentatt på den andre siden
|
|
Aktiv komparator: Cervical erector spinae block
Pasienten vil bli plassert sideveis, med en pute under hodet.
Tverrgående ultralydskanning av det nedre livmorhalsområdet vil bli gjort.
Fra den supraklavikulære brachial plexus vil svingeren gli i en kefalisk retning for å vise den tverrgående prosessen til C7 -ryggvirvelen.
Deretter vil den bli flyttet videre kefalisk for å vise den tverrgående prosessen til C6, sammen med dens karakteristiske fremre og bakre tuberkler.
Transduseren vil deretter gli bakover for å vise den bakre tuberkelen til C6, sammen med de bakre nakkemusklene over den (Trapezius, Levator Scapula og erector spinae).
Etter å ha prepping og draping av pasienten ved bruk av aseptisk teknikk, vil nålen bli satt inn (i planteknikk fra bakre) til den vil nå den bakre tuberkelen til C6.
Deretter vil et totalt volum på 15 ml bupivakain 0,25% bli injisert bilateralt.
De samme trinnene vil bli gjentatt på motsatt side.
|
Pasienten vil bli plassert liggende med en liten høyde av hodet og hodet vendt seg bort fra den blokkerte siden.
Etter sterilisering av huden, vil ultralydsonden bli plassert over midten av den bakre grensen til sternocleidomastoid muskel.
Nålen vil bli satt inn i flyet mens den holder sonden i en tverrgående stilling.
Nålspissen vil bli plassert under sternocleidomastoid muskel og under den overfladiske fascien, og deretter vil et totalt volum på 15 ml på 0,25% bupivakain bli injisert bilateralt.
Spredningen av lokalbedøvelse vil bli visualisert ved hjelp av ultralydveiledning.
De samme trinnene vil bli gjentatt på den andre siden
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Totalt volum på 15 ml saltvann 0,9% vil bli injisert subkutan bilateralt
|
Totalt volum på 15 ml saltvann 0,9% vil bli injisert subkutan bilateralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ smerteintensitet ved bruk av numerisk vurderingsskala
Tidsramme: (Dag 1) 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativ
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) score, en ofte brukt 11-punkts numerisk skala varierer fra '0' som representerer en smerte ekstrem (ingen smerter) til '10' som representerer den andre smerten ekstrem (smerter så ille som du kan forestille deg eller verste smerter som kan tenkes).
Pasienten vil bli instruert om å merke langs linjen for å representere intensiteten av smerte som for øyeblikket blir opplevd.
|
(Dag 1) 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelsen til teknikken på få minutter.
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Tidspunkt for ytelsen til teknikken: Tiden fra sondeinnsetting til visualiseringen av lokalbedøvelse spredt på få minutter.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Endre tiden til den første oppfordringen om smertestillende (Nalbuphine) i timer.
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Tiden til den første oppfordringen til redningsanalgesi (Nalbuphine), som er tiden mellom slutten av operasjonen og den første rapporten om postoperativ smerte, vil bli registrert i timevis.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Det totale målet for nalbuphin gitt til hver pasient i løpet av de første 24 timene av den postoperative perioden
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Den totale mengden nalbuphin i milligram gitt til hver pasient i løpet av de første 24 timene av den postoperative perioden vil bli registrert.
|
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamel AAF, Fahmy AM, Fathi HM, Elmesallamy WAEA, Khalifa OYA. Regional analgesia using ultrasound-guided intermediate cervical plexus block versus cervical erector spinae block for anterior cervical spine surgery: a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 22;24(1):153. doi: 10.1186/s12871-024-02533-6.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Block in Spine Surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .