Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativt block för anterior cervikal ryggradskirurgi (ESPB/ICPB)

7 mars 2025 uppdaterad av: Mohammed Abd Elfatah khodair, Tanta University

Preoperativ ultraljudsstyrd mellanliggande cervikal plexusblock kontra preoperativ cervikal erektor spinae planblock för anterior cervikal ryggrad kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska prövningsstudie är att jämföra de smärtstillande effekterna av ultraljudsstyrd mellanliggande cervikal plexusblock kontra cervikal erektor spinae-block hos patienter som genomgår anterior cervikal ryggradskirurgi.

  • De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

    • Det primära resultatet kommer att registrera postoperativ smärtintensitet med numerisk betygsskala (NRS).
    • De sekundära resultaten kommer att mäta prestandatiden, början av det sensoriska blocket, intraoperativ fentanylförbrukning, tid till den första uppmaningen till räddningsanalgesi (nalbuphin), postoperativ total nalbuphinförbrukning och postoperativa komplikationer såsom illamående, kräkning, hypotension och bradycardia.
  • Vi kommer att jämföra två block med placebo.
  • Deltagarna kommer:

    • genomgå ultraljudsstyrd mellanliggande cervikal plexusblock eller cervikal erector spinae block eller ett placebo
    • Bedömas för smärta efter 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anterior cervikal ryggradskirurgi är ett vanligt förfarande för behandling av skivbråck, vaskulära sjukdomar i ryggmärgen, cervikal spondylos och tumörer. Cervical Spine Surgery är en av de mest smärtsamma kirurgiska operationerna, rankade bland de 6 mest smärtsamma av 179 bedömda kirurgiska ingrepp, vilket understryker utmaningarna i smärtbehandling för dessa patienter. Många patienter som kräver ryggkirurgi är också överviktiga, har droganvändningsstörningar och andra komorbiditeter relaterade till åldrande.

Kirurger har effektivt kunnat behandla patienter med olika livmoderhalsens ryggtillstånd genom att använda specialiserade retractorer, naturliga muskelplan och uppmärksamma omgivande strukturer. Trots de höga framgångar som är förknippade med dessa operationer upplever patienter ofta postoperativ smärta mellan axelbladen och i nacken.

Felaktig perioperativ smärtbehandling Efter anterior cervikal ryggradskirurgi kan påverka en patients återhämtning, allmän hälsa, förmåga att svälja, kan leda till illamående, kräkningar och kronisk smärta. Således är effektiva smärthanteringstekniker avgörande för att förbättra postoperativ vård för dessa patienter.

Ett regionalt smärtstillande block är en teknik som används för att undertrycka nervöverföring och lindra eller förhindra smärta. Det används vanligtvis i kombination med generell anestesi eller som den enda anestetiska tekniken, särskilt i plast, ortopediska och vaskulära operationer för att minska mängden anestetiska och smärtstillande medel som behövs, minimera systemiska biverkningar, förbättra återhämtningen, ge bättre postoperativ smärtlindring och förkorta sjukhusvistelser.

Cervical Plexus består av den ventrale RAMI i C1-C4 ryggradsnervarna. Cervikal plexus består av motor (frenisk nerv, direkta muskelgrenar) och terminala sensoriska grenar (C2-C4): de supraklavikulära nerverna, den mindre occipitala nerven, större aurikulär nerv och tvärgående livmoderhalsnerv. Det senare bildas i facket mellan det prevertebrala och ytliga skiktet i livmoderhalsfascia, djupt till sternocleidomastoiden. Före 2004 benämndes alla cervikala plexusblock som utfördes ytligt till den prevertebrala fascien ytliga cervikala plexusblock. Telford och Stoneham föreslog emellertid termen mellanliggande cervikal plexusblock för att skilja mellan det ytliga blocket (subkutan eller underplattysmal) och blocket i interfascial facket. Mellanliggande cervikal plexusblock är en säker, populär, enkel och effektiv teknik för regional analgesi i cervikalregionen. Användningen av ultraljuds vägledning minskar risken för komplikationer, möjliggör realtidsvisualisering av anatomiska strukturer och hjälper till att vägleda nålplacering.

Bilateralt cervikal erektor spinae -block med ultraljud har nyligen studerats för axeloperation. Eftersom brachial plexus, freniska nerver, livmoderhalservrötter och djupa livmoderhalsmuskler är inneslutna i den prevertebrala fascien, kan injicering av en lokalbedövning nära livmoderhalsprocessen spridas till närliggande strukturer inom den prevertebrala facket. I en kadaverstudie konstaterades att injicering av en 20 ml färgämne-lösning i den tvärgående processen för C6 eller C7 resulterade i färgning av C5-T1-nervrötterna.

Med det ökande antalet tillgängliga nervblocktekniker kan anestesiologer ha svårt att bestämma den mest lämpliga tekniken för att uppnå optimal återhämtning efter anterior cervikal ryggradskirurgi. Därför kommer denna studie att genomföras för att jämföra effekten av ultraljudsstyrd mellanliggande cervikal plexusblock och cervikal erektor spinae-block hos patienter som genomgår anterior cervikal ryggradskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Båda könen
  • Ålder: Mellan 21 och 60 år
  • Fysisk status: Tillhör American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
  • Body Mass Index (BMI): Från 25 till 30 kg/m2
  • Typ av kirurgi: valfri anterior cervikal ryggradskirurgi under allmän anestesi

Uteslutningskriterier:

  • Vägran om deltagande.
  • Lokal infektion på punkteringsstället.
  • Mental eller fysisk funktionshinder.
  • Historik om allergi för att studera läkemedel (bupivakain, fentanyl).
  • Hematologiska störningar inklusive koaguleringsavvikelser.
  • Allvarlig lever- eller njursnedsättning.
  • Kronisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mellanliggande cervikal plexusblock
Patienten kommer att placeras ryggraden med en liten höjd av huvudet och huvudet vände sig bort från den blockerade sidan. Efter sterilisering av huden kommer ultraljudssonden att placeras över mitten av den bakre gränsen till sternocleidomastoidmuskeln. Nålen kommer att sättas in i planet medan sonden håller sonden i ett tvärgående läge. Nålspetsen kommer att placeras under sternocleidomastoidmuskeln och under den ytliga fascien, och sedan kommer en total volym på 15 ml 0,25% bupivakain att injiceras bilateralt. Spridningen av lokalbedövningen kommer att visualiseras med ultraljudsriktning. Samma steg kommer att upprepas på andra sidan.
Patienten kommer att placeras ryggraden med en liten höjd av huvudet och huvudet vände sig bort från den blockerade sidan. Efter sterilisering av huden kommer ultraljudssonden att placeras över mitten av den bakre gränsen till sternocleidomastoidmuskeln. Nålen kommer att sättas in i planet medan sonden håller sonden i ett tvärgående läge. Nålspetsen kommer att placeras under sternocleidomastoidmuskeln och under den ytliga fascien, och sedan kommer en total volym på 15 ml 0,25% bupivakain att injiceras bilateralt. Spridningen av lokalbedövningen kommer att visualiseras med ultraljudsriktning. Samma steg kommer att upprepas på andra sidan
Aktiv komparator: Cervical erector spinae block
Patienten kommer att placeras i sidled med en kudde under huvudet. Tvärgående ultraljudsscanning av det nedre livmoderhalsområdet kommer att göras. Från och med den supraklavikulära brachial plexus kommer givaren att skjutas i en kefalisk riktning för att visa den tvärgående processen för C7 -ryggraden. Sedan kommer den att flyttas vidare kefalisk för att visa den tvärgående processen för C6, tillsammans med dess karakteristiska främre och bakre knölar. Givaren kommer sedan att glidas bakåt för att visa den bakre tuberkeln för C6, tillsammans med de bakre nackmusklerna ovanför (Trapezius, Levator Scapula och erector spinae). Efter att ha förberett och draperat patienten med aseptisk teknik kommer nålen att sättas in (i planteknik från bakre) tills den kommer att nå den bakre tuberkeln för C6. Sedan injiceras en total volym på 15 ml bupivakain 0,25% bilateralt. Samma steg kommer att upprepas på motsatt sida.
Patienten kommer att placeras ryggraden med en liten höjd av huvudet och huvudet vände sig bort från den blockerade sidan. Efter sterilisering av huden kommer ultraljudssonden att placeras över mitten av den bakre gränsen till sternocleidomastoidmuskeln. Nålen kommer att sättas in i planet medan sonden håller sonden i ett tvärgående läge. Nålspetsen kommer att placeras under sternocleidomastoidmuskeln och under den ytliga fascien, och sedan kommer en total volym på 15 ml 0,25% bupivakain att injiceras bilateralt. Spridningen av lokalbedövningen kommer att visualiseras med ultraljudsriktning. Samma steg kommer att upprepas på andra sidan
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Den totala volymen på 15 ml saltlösning 0,9% kommer att injiceras subkutan bilateralt
Den totala volymen på 15 ml saltlösning 0,9% kommer att injiceras subkutan bilateralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ smärtintensitet med numerisk betygsskala
Tidsram: (Dag 1) 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativ
Numeric Rating Scale (NRS) poäng, en vanligt använt 11-punkts numerisk skala varierar från '0' som representerar en smärta extrem (ingen smärta) till '10' som representerar den andra smärtan extrem (smärta så illa som du kan föreställa dig eller värsta smärta som man kan tänka sig). Patienten kommer att instrueras att markera längs linjen för att representera intensiteten i smärta som för närvarande upplevs.
(Dag 1) 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tidpunkten för prestandan för tekniken på några minuter.
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Teknikens prestanda: Tiden från sondinsättning fram till visualisering av lokalbedövningens spridning på några minuter.
Perioperativ/periprocedural
Förändring i tiden till det första samtalet för smärtstillande medel (nalbuphine) på timmar.
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Tiden till den första uppmaningen till räddningsanalgesi (nalbuphine), som är tiden mellan slutet av operationen och den första rapporten om postoperativ smärta, kommer att registreras i timmar.
Perioperativ/periprocedural
Det totala måttet på nalbuphine som ges till varje patient under de första 24 timmarna av den postoperativa perioden
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Den totala mängden nalbuphine i milligram som ges till varje patient under de första 24 timmarna av den postoperativa perioden kommer att registreras.
Perioperativ/periprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Block in Spine Surgery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera