- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06867510
Preoperativt block för anterior cervikal ryggradskirurgi (ESPB/ICPB)
Preoperativ ultraljudsstyrd mellanliggande cervikal plexusblock kontra preoperativ cervikal erektor spinae planblock för anterior cervikal ryggrad kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska prövningsstudie är att jämföra de smärtstillande effekterna av ultraljudsstyrd mellanliggande cervikal plexusblock kontra cervikal erektor spinae-block hos patienter som genomgår anterior cervikal ryggradskirurgi.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Det primära resultatet kommer att registrera postoperativ smärtintensitet med numerisk betygsskala (NRS).
- De sekundära resultaten kommer att mäta prestandatiden, början av det sensoriska blocket, intraoperativ fentanylförbrukning, tid till den första uppmaningen till räddningsanalgesi (nalbuphin), postoperativ total nalbuphinförbrukning och postoperativa komplikationer såsom illamående, kräkning, hypotension och bradycardia.
- Vi kommer att jämföra två block med placebo.
Deltagarna kommer:
- genomgå ultraljudsstyrd mellanliggande cervikal plexusblock eller cervikal erector spinae block eller ett placebo
- Bedömas för smärta efter 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anterior cervikal ryggradskirurgi är ett vanligt förfarande för behandling av skivbråck, vaskulära sjukdomar i ryggmärgen, cervikal spondylos och tumörer. Cervical Spine Surgery är en av de mest smärtsamma kirurgiska operationerna, rankade bland de 6 mest smärtsamma av 179 bedömda kirurgiska ingrepp, vilket understryker utmaningarna i smärtbehandling för dessa patienter. Många patienter som kräver ryggkirurgi är också överviktiga, har droganvändningsstörningar och andra komorbiditeter relaterade till åldrande.
Kirurger har effektivt kunnat behandla patienter med olika livmoderhalsens ryggtillstånd genom att använda specialiserade retractorer, naturliga muskelplan och uppmärksamma omgivande strukturer. Trots de höga framgångar som är förknippade med dessa operationer upplever patienter ofta postoperativ smärta mellan axelbladen och i nacken.
Felaktig perioperativ smärtbehandling Efter anterior cervikal ryggradskirurgi kan påverka en patients återhämtning, allmän hälsa, förmåga att svälja, kan leda till illamående, kräkningar och kronisk smärta. Således är effektiva smärthanteringstekniker avgörande för att förbättra postoperativ vård för dessa patienter.
Ett regionalt smärtstillande block är en teknik som används för att undertrycka nervöverföring och lindra eller förhindra smärta. Det används vanligtvis i kombination med generell anestesi eller som den enda anestetiska tekniken, särskilt i plast, ortopediska och vaskulära operationer för att minska mängden anestetiska och smärtstillande medel som behövs, minimera systemiska biverkningar, förbättra återhämtningen, ge bättre postoperativ smärtlindring och förkorta sjukhusvistelser.
Cervical Plexus består av den ventrale RAMI i C1-C4 ryggradsnervarna. Cervikal plexus består av motor (frenisk nerv, direkta muskelgrenar) och terminala sensoriska grenar (C2-C4): de supraklavikulära nerverna, den mindre occipitala nerven, större aurikulär nerv och tvärgående livmoderhalsnerv. Det senare bildas i facket mellan det prevertebrala och ytliga skiktet i livmoderhalsfascia, djupt till sternocleidomastoiden. Före 2004 benämndes alla cervikala plexusblock som utfördes ytligt till den prevertebrala fascien ytliga cervikala plexusblock. Telford och Stoneham föreslog emellertid termen mellanliggande cervikal plexusblock för att skilja mellan det ytliga blocket (subkutan eller underplattysmal) och blocket i interfascial facket. Mellanliggande cervikal plexusblock är en säker, populär, enkel och effektiv teknik för regional analgesi i cervikalregionen. Användningen av ultraljuds vägledning minskar risken för komplikationer, möjliggör realtidsvisualisering av anatomiska strukturer och hjälper till att vägleda nålplacering.
Bilateralt cervikal erektor spinae -block med ultraljud har nyligen studerats för axeloperation. Eftersom brachial plexus, freniska nerver, livmoderhalservrötter och djupa livmoderhalsmuskler är inneslutna i den prevertebrala fascien, kan injicering av en lokalbedövning nära livmoderhalsprocessen spridas till närliggande strukturer inom den prevertebrala facket. I en kadaverstudie konstaterades att injicering av en 20 ml färgämne-lösning i den tvärgående processen för C6 eller C7 resulterade i färgning av C5-T1-nervrötterna.
Med det ökande antalet tillgängliga nervblocktekniker kan anestesiologer ha svårt att bestämma den mest lämpliga tekniken för att uppnå optimal återhämtning efter anterior cervikal ryggradskirurgi. Därför kommer denna studie att genomföras för att jämföra effekten av ultraljudsstyrd mellanliggande cervikal plexusblock och cervikal erektor spinae-block hos patienter som genomgår anterior cervikal ryggradskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohammed A khodair, master
- Telefonnummer: +201004881505
- E-post: khodair1993@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadea H Fetouh, Professor
- Telefonnummer: +201222832463
- E-post: nadia.fatouh@med.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
Qism Awwal Tanta
-
Tanta, Qism Awwal Tanta, Egypten, 31111
- Tanta University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +20403339058
- E-post: edu_hospital@unv.tanta.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Båda könen
- Ålder: Mellan 21 och 60 år
- Fysisk status: Tillhör American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
- Body Mass Index (BMI): Från 25 till 30 kg/m2
- Typ av kirurgi: valfri anterior cervikal ryggradskirurgi under allmän anestesi
Uteslutningskriterier:
- Vägran om deltagande.
- Lokal infektion på punkteringsstället.
- Mental eller fysisk funktionshinder.
- Historik om allergi för att studera läkemedel (bupivakain, fentanyl).
- Hematologiska störningar inklusive koaguleringsavvikelser.
- Allvarlig lever- eller njursnedsättning.
- Kronisk smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mellanliggande cervikal plexusblock
Patienten kommer att placeras ryggraden med en liten höjd av huvudet och huvudet vände sig bort från den blockerade sidan.
Efter sterilisering av huden kommer ultraljudssonden att placeras över mitten av den bakre gränsen till sternocleidomastoidmuskeln.
Nålen kommer att sättas in i planet medan sonden håller sonden i ett tvärgående läge.
Nålspetsen kommer att placeras under sternocleidomastoidmuskeln och under den ytliga fascien, och sedan kommer en total volym på 15 ml 0,25% bupivakain att injiceras bilateralt.
Spridningen av lokalbedövningen kommer att visualiseras med ultraljudsriktning.
Samma steg kommer att upprepas på andra sidan.
|
Patienten kommer att placeras ryggraden med en liten höjd av huvudet och huvudet vände sig bort från den blockerade sidan.
Efter sterilisering av huden kommer ultraljudssonden att placeras över mitten av den bakre gränsen till sternocleidomastoidmuskeln.
Nålen kommer att sättas in i planet medan sonden håller sonden i ett tvärgående läge.
Nålspetsen kommer att placeras under sternocleidomastoidmuskeln och under den ytliga fascien, och sedan kommer en total volym på 15 ml 0,25% bupivakain att injiceras bilateralt.
Spridningen av lokalbedövningen kommer att visualiseras med ultraljudsriktning.
Samma steg kommer att upprepas på andra sidan
|
|
Aktiv komparator: Cervical erector spinae block
Patienten kommer att placeras i sidled med en kudde under huvudet.
Tvärgående ultraljudsscanning av det nedre livmoderhalsområdet kommer att göras.
Från och med den supraklavikulära brachial plexus kommer givaren att skjutas i en kefalisk riktning för att visa den tvärgående processen för C7 -ryggraden.
Sedan kommer den att flyttas vidare kefalisk för att visa den tvärgående processen för C6, tillsammans med dess karakteristiska främre och bakre knölar.
Givaren kommer sedan att glidas bakåt för att visa den bakre tuberkeln för C6, tillsammans med de bakre nackmusklerna ovanför (Trapezius, Levator Scapula och erector spinae).
Efter att ha förberett och draperat patienten med aseptisk teknik kommer nålen att sättas in (i planteknik från bakre) tills den kommer att nå den bakre tuberkeln för C6.
Sedan injiceras en total volym på 15 ml bupivakain 0,25% bilateralt.
Samma steg kommer att upprepas på motsatt sida.
|
Patienten kommer att placeras ryggraden med en liten höjd av huvudet och huvudet vände sig bort från den blockerade sidan.
Efter sterilisering av huden kommer ultraljudssonden att placeras över mitten av den bakre gränsen till sternocleidomastoidmuskeln.
Nålen kommer att sättas in i planet medan sonden håller sonden i ett tvärgående läge.
Nålspetsen kommer att placeras under sternocleidomastoidmuskeln och under den ytliga fascien, och sedan kommer en total volym på 15 ml 0,25% bupivakain att injiceras bilateralt.
Spridningen av lokalbedövningen kommer att visualiseras med ultraljudsriktning.
Samma steg kommer att upprepas på andra sidan
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Den totala volymen på 15 ml saltlösning 0,9% kommer att injiceras subkutan bilateralt
|
Den totala volymen på 15 ml saltlösning 0,9% kommer att injiceras subkutan bilateralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ smärtintensitet med numerisk betygsskala
Tidsram: (Dag 1) 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativ
|
Numeric Rating Scale (NRS) poäng, en vanligt använt 11-punkts numerisk skala varierar från '0' som representerar en smärta extrem (ingen smärta) till '10' som representerar den andra smärtan extrem (smärta så illa som du kan föreställa dig eller värsta smärta som man kan tänka sig).
Patienten kommer att instrueras att markera längs linjen för att representera intensiteten i smärta som för närvarande upplevs.
|
(Dag 1) 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tidpunkten för prestandan för tekniken på några minuter.
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Teknikens prestanda: Tiden från sondinsättning fram till visualisering av lokalbedövningens spridning på några minuter.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Förändring i tiden till det första samtalet för smärtstillande medel (nalbuphine) på timmar.
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Tiden till den första uppmaningen till räddningsanalgesi (nalbuphine), som är tiden mellan slutet av operationen och den första rapporten om postoperativ smärta, kommer att registreras i timmar.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Det totala måttet på nalbuphine som ges till varje patient under de första 24 timmarna av den postoperativa perioden
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Den totala mängden nalbuphine i milligram som ges till varje patient under de första 24 timmarna av den postoperativa perioden kommer att registreras.
|
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kamel AAF, Fahmy AM, Fathi HM, Elmesallamy WAEA, Khalifa OYA. Regional analgesia using ultrasound-guided intermediate cervical plexus block versus cervical erector spinae block for anterior cervical spine surgery: a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 22;24(1):153. doi: 10.1186/s12871-024-02533-6.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Block in Spine Surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .