- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06867510
Präoperativer Block für die vordere Halswirbelsäulenchirurgie (ESPB/ICPB)
Präoperativer Ultraschall-geführter mittlerer Hals-Plexus-Plexus-Block im Vergleich zu präoperativer Spinae-Ebene-Block für Hals-Elektrik-Spinae für die Operation der vorderen Halswirbelsäule: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetischen Effekte des ultraschallgesteuerten intermediären Plexus-Plexus-Blocks mit dem Hals-Elektror-Spinae bei Patienten zu vergleichen, die sich einer anterioren Halswirbelsäulenoperation unterziehen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die postoperative Schmerzintensität mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) aufzuzeichnen.
- Die sekundären Ergebnisse werden die Leistungszeit, den Beginn des sensorischen Blocks, den intraoperativen Fentanylverbrauch, den ersten Aufruf zur Rettungsanalgesie (Nalbuphine), postoperatives Gesamtnalbuphinkonsum und postoperative Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Bradykardie messen.
- Wir werden zwei Blöcke mit einem Placebo vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- unterzogen
- Auf Schmerzen nach 2 h, 4 h, 6 h, 12 h und 24 h postoperativ beurteilt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vordere Halswirbelsäulenchirurgie ist ein häufiges Verfahren zur Behandlung von Scheibenvorfällen, Rückenmarkskrankheiten, Gebärmutterhalsspondylose und Tumoren. Die Halswirbelsäulenchirurgie ist eine der schmerzhaftesten chirurgischen Operationen, die zu den 6 schmerzhaftesten von 179 bewerteten chirurgischen Eingriffen gehören und die Herausforderungen bei der Schmerzbehandlung für diese Patienten unterstreichen. Viele Patienten, die eine Wirbelsäulenoperation benötigen, sind ebenfalls übergewichtig, haben Substanzstörungen und andere Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Altern.
Die Chirurgen konnten Patienten mit verschiedenen Halswirbelsäulenerkrankungen effektiv behandeln, indem spezielle Retraktoren, natürliche Muskelebenen verwendet und auf die umgebenden Strukturen sorgfältig beachtet werden. Trotz der hohen Erfolgsraten, die mit diesen Operationen verbunden sind, haben Patienten häufig postoperative Schmerzen zwischen den Schulterblättern und im Nacken.
Eine unangemessene perioperative Schmerzbehandlung nach der vorderen Halswirbelsäulenoperation kann sich auf die Genesung eines Patienten, die allgemeine Gesundheit, die Schlucken in Bezug auf Übelkeit, Erbrechen und chronische Schmerzen auswirken. Daher sind wirksame Techniken zur Schmerzbehandlung von entscheidender Bedeutung, um die postoperative Versorgung dieser Patienten zu verbessern.
Ein regionaler Analgesie -Block ist eine Technik, mit der die Nervenübertragung unterdrückt und Schmerzen gelindert oder vermindert oder vermindert werden. Es wird üblicherweise in Kombination mit Vollnarkose oder als einzige Anästhesietechnik verwendet, insbesondere in plastischen, orthopädischen und vaskulären Operationen, um die Menge an Anästhesie und analgetischen Wirkstoffen zu verringern, systemische Nebenwirkungen zu minimieren, die Genesung zu verbessern, eine bessere postoperative Schmerzlinderung zu bieten und die Krankenhausaufenthalte zu verkürzen.
Der Gebärmutterhalsplexus besteht aus dem ventralen Rami der C1-C4-Wirbelsäulennerven. Der Gebärmutterhalsplexus besteht aus motorischen (phrenischen Nerven, direkten Muskelzweigen) und terminalen sensorischen Zweigen (C2-C4): den supraklavikulären Nerven, dem geringeren Occipital-Nerv, dem Nervus größerer AURIKULULS und dem Nervus des Quervernetzes. Letzteres wird im Kompartiment zwischen der vorläufigen und oberflächlichen Schicht der zervikalen Faszie gebildet, tief zum Sternocleidomastoid. Vor 2004 wurden alle Plexus -Blöcke zervikaler Plexus, die oberflächlich mit den Prevertebral -Faszien durchgeführt wurden, als oberflächliche Plexus -Blöcke des Gebärmutterhalses bezeichnet. Telford und Stoneham schlugen jedoch vor, dass der Begriff mittlerer Gebärmutterhals -Plexus zwischen dem oberflächlichen Block (subkutan oder subplatysmal) und dem Block im interfaszialen Kompartiment unterschieden wird. Zwischengeborenen Plexus -Block ist eine sichere, beliebte, einfache und effektive Technik für die regionale Analgesie der Gebärmutterhalsregion. Die Verwendung von Ultraschallanleitungen verringert das Risiko von Komplikationen, ermöglicht die Echtzeitvisualisierung anatomischer Strukturen und hilft bei der Leitung der Nadelplatzierung.
Der bilaterale Spinae -Block des Hals -Erector -Spinae unter Verwendung von Ultraschall wurde kürzlich für die Schulteroperation untersucht. Da der Brachialplexus, die phrenischen Nerven, die Nervenwurzeln und die tiefen Halsmuskeln in der vorläufigen Faszie eingeschlossen sind, kann es ein Lokalanästhetikum in der Nähe des zervikalen Querprozesses auf nahe gelegene Strukturen innerhalb des Prevertebral -Kompartiments ausbreiten. In einer Leichenstudie wurde festgestellt, dass die Injektion einer 20 ml Farbstofflösung in den Querprozess von C6 oder C7 zu einer Färbung der C5-T1-Nervenwurzeln führte.
Angesichts der zunehmenden Anzahl von Nervenblocktechniken können Anästhesisten Schwierigkeiten haben, die am besten geeignete Technik zu bestimmen, um eine optimale Erholung nach einer Operation der vorderen Halswirbelsäule zu erreichen. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des ultraschallgeführten intermediären Plexus-Blocks und des Spinae-Blocks des Hals-Erectors bei Patienten zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohammed A khodair, master
- Telefonnummer: +201004881505
- E-Mail: khodair1993@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nadea H Fetouh, Professor
- Telefonnummer: +201222832463
- E-Mail: nadia.fatouh@med.tanta.edu.eg
Studienorte
-
-
Qism Awwal Tanta
-
Tanta, Qism Awwal Tanta, Ägypten, 31111
- Tanta University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +20403339058
- E-Mail: edu_hospital@unv.tanta.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Sex
- Alter: Zwischen 21 und 60 Jahren
- Physischer Status: gehört zur amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) I, II
- Body Mass Index (BMI): von 25 bis 30 kg/m2
- Art der Operation: Wahlchirurgie der vorderen Halswirbelsäule unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme.
- Lokale Infektion an der Pünktlichkeitsstelle.
- Geistige oder körperliche Behinderung.
- Vorgeschichte der Allergie zum Studium von Medikamenten (Bupivacain, Fentanyl).
- Hämatologische Störungen einschließlich Gerinnungsstörungen.
- Schwere Leber- oder Nierenbeeinträchtigung.
- Chronische Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zwischengeberinplexus -Block
Der Patient wird mit einer leichten Höhe des Kopfes in Rückenlage positioniert und der Kopf von der blockierten Seite abgewandt.
Nach der Sterilisierung der Haut wird die Ultraschallsonde über die Mitte des hinteren Randes des Sternocleidomastoid -Muskels platziert.
Die Nadel wird in der Ebene eingefügt, während die Sonde in einer Querposition aufbewahrt wird.
Die Nadelspitze wird unter den Sternocleidomastoid -Muskel und unter der oberflächlichen Faszie gelegt, und dann wird ein Gesamtvolumen von 15 ml von 0,25% Bupivacain bilateral injiziert.
Die Verbreitung des Lokalanästhetikums wird unter Verwendung von Ultraschallanleitung sichtbar gemacht.
Die gleichen Schritte werden auf der anderen Seite wiederholt.
|
Der Patient wird mit einer leichten Höhe des Kopfes in Rückenlage positioniert und der Kopf von der blockierten Seite abgewandt.
Nach der Sterilisierung der Haut wird die Ultraschallsonde über die Mitte des hinteren Randes des Sternocleidomastoid -Muskels platziert.
Die Nadel wird in der Ebene eingefügt, während die Sonde in einer Querposition aufbewahrt wird.
Die Nadelspitze wird unter den Sternocleidomastoid -Muskel und unter der oberflächlichen Faszie gelegt, und dann wird ein Gesamtvolumen von 15 ml von 0,25% Bupivacain bilateral injiziert.
Die Verbreitung des Lokalanästhetikums wird unter Verwendung von Ultraschallanleitung sichtbar gemacht.
Die gleichen Schritte werden auf der anderen Seite wiederholt
|
|
Aktiver Komparator: Spinae -Block der Hals -Elektrorte
Der Patient wird seitlich mit einem Kissen unter dem Kopf positioniert.
Es erfolgt ein Quer -Ultraschall -Scannen des unteren Gebärmutterhalses.
Ausgehend von dem supraklavikulären Brachialplexus wird der Wandler in eine kephale Richtung geschoben, um den Querprozess des C7 -Wirbels zu zeigen.
Dann wird es weiter kephalisch bewegt, um den Querprozess von C6 zusammen mit seinen charakteristischen anterioren und hinteren Tuberkeln anzuzeigen.
Der Wandler wird dann posterior geschoben, um den hinteren Tuberkel von C6 zusammen mit den hinteren Halsmuskeln darüber zu zeigen (Trapez, Levator -Schulterblatt und Erector Spinae).
Nach der Vorbereitung und Drapation des Patienten mithilfe der aseptischen Technik wird die Nadel (in der ebenen Technik aus dem hinteren) eingefügt, bis sie den hinteren Tuberkel von C6 erreicht.
Dann wird ein Gesamtvolumen von 15 ml Bupivacain 0,25% bilateral injiziert.
Die gleichen Schritte werden auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt.
|
Der Patient wird mit einer leichten Höhe des Kopfes in Rückenlage positioniert und der Kopf von der blockierten Seite abgewandt.
Nach der Sterilisierung der Haut wird die Ultraschallsonde über die Mitte des hinteren Randes des Sternocleidomastoid -Muskels platziert.
Die Nadel wird in der Ebene eingefügt, während die Sonde in einer Querposition aufbewahrt wird.
Die Nadelspitze wird unter den Sternocleidomastoid -Muskel und unter der oberflächlichen Faszie gelegt, und dann wird ein Gesamtvolumen von 15 ml von 0,25% Bupivacain bilateral injiziert.
Die Verbreitung des Lokalanästhetikums wird unter Verwendung von Ultraschallanleitung sichtbar gemacht.
Die gleichen Schritte werden auf der anderen Seite wiederholt
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gesamtvolumen von 15 ml Kochsalzlösung 0,9% werden bilateral subkutane injiziert
|
Gesamtvolumen von 15 ml Kochsalzlösung 0,9% werden bilateral subkutane injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der postoperativen Schmerzintensität mithilfe der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: (Tag 1) 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Score, eine häufig verwendete 11-Punkte-Numerik-Skala reicht von '0', die einen Schmerz-Extrem (kein Schmerz) bis '10' darstellen, das den anderen Schmerz extrem darstellt (so schlecht wie schlecht wie Sie sich vorstellen können oder die schlimmsten Schmerzen vorstellen können).
Der Patient wird angewiesen, entlang der Linie zu markieren, um die Intensität des derzeit erlebten Schmerzes darzustellen.
|
(Tag 1) 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Zeit der Leistung der Technik in Minuten.
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
|
Zeit der Leistung der Technik: Die Zeit nach Sondeninsertion bis zur Visualisierung der Lokalanästhetikum in Minuten.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Wechseln Sie in der Zeit zum ersten Aufruf zur Analgesie (Nalbuphine) in Stunden.
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
|
Die Zeit für den ersten Aufruf zur Rettungsanalgesie (Nalbuphine), der Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Bericht über postoperative Schmerzen ist, wird in Stunden aufgezeichnet.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Das Gesamtmaß für Nalbuphine, die jedem Patienten in den ersten 24 Stunden der postoperativen Periode gegeben wurden
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
|
Die Gesamtmenge an Nalbuphine in Milligramm, die jedem Patienten in den ersten 24 Stunden der postoperativen Periode gegeben wurde, wird erfasst.
|
Perioperativ/periprocedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kamel AAF, Fahmy AM, Fathi HM, Elmesallamy WAEA, Khalifa OYA. Regional analgesia using ultrasound-guided intermediate cervical plexus block versus cervical erector spinae block for anterior cervical spine surgery: a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 22;24(1):153. doi: 10.1186/s12871-024-02533-6.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Block in Spine Surgery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .