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Präoperativer Block für die vordere Halswirbelsäulenchirurgie (ESPB/ICPB)

7. März 2025 aktualisiert von: Mohammed Abd Elfatah khodair, Tanta University

Präoperativer Ultraschall-geführter mittlerer Hals-Plexus-Plexus-Block im Vergleich zu präoperativer Spinae-Ebene-Block für Hals-Elektrik-Spinae für die Operation der vorderen Halswirbelsäule: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetischen Effekte des ultraschallgesteuerten intermediären Plexus-Plexus-Blocks mit dem Hals-Elektror-Spinae bei Patienten zu vergleichen, die sich einer anterioren Halswirbelsäulenoperation unterziehen.

  • Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

    • Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die postoperative Schmerzintensität mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) aufzuzeichnen.
    • Die sekundären Ergebnisse werden die Leistungszeit, den Beginn des sensorischen Blocks, den intraoperativen Fentanylverbrauch, den ersten Aufruf zur Rettungsanalgesie (Nalbuphine), postoperatives Gesamtnalbuphinkonsum und postoperative Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Bradykardie messen.
  • Wir werden zwei Blöcke mit einem Placebo vergleichen.
  • Die Teilnehmer werden:

    • unterzogen
    • Auf Schmerzen nach 2 h, 4 h, 6 h, 12 h und 24 h postoperativ beurteilt werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vordere Halswirbelsäulenchirurgie ist ein häufiges Verfahren zur Behandlung von Scheibenvorfällen, Rückenmarkskrankheiten, Gebärmutterhalsspondylose und Tumoren. Die Halswirbelsäulenchirurgie ist eine der schmerzhaftesten chirurgischen Operationen, die zu den 6 schmerzhaftesten von 179 bewerteten chirurgischen Eingriffen gehören und die Herausforderungen bei der Schmerzbehandlung für diese Patienten unterstreichen. Viele Patienten, die eine Wirbelsäulenoperation benötigen, sind ebenfalls übergewichtig, haben Substanzstörungen und andere Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Altern.

Die Chirurgen konnten Patienten mit verschiedenen Halswirbelsäulenerkrankungen effektiv behandeln, indem spezielle Retraktoren, natürliche Muskelebenen verwendet und auf die umgebenden Strukturen sorgfältig beachtet werden. Trotz der hohen Erfolgsraten, die mit diesen Operationen verbunden sind, haben Patienten häufig postoperative Schmerzen zwischen den Schulterblättern und im Nacken.

Eine unangemessene perioperative Schmerzbehandlung nach der vorderen Halswirbelsäulenoperation kann sich auf die Genesung eines Patienten, die allgemeine Gesundheit, die Schlucken in Bezug auf Übelkeit, Erbrechen und chronische Schmerzen auswirken. Daher sind wirksame Techniken zur Schmerzbehandlung von entscheidender Bedeutung, um die postoperative Versorgung dieser Patienten zu verbessern.

Ein regionaler Analgesie -Block ist eine Technik, mit der die Nervenübertragung unterdrückt und Schmerzen gelindert oder vermindert oder vermindert werden. Es wird üblicherweise in Kombination mit Vollnarkose oder als einzige Anästhesietechnik verwendet, insbesondere in plastischen, orthopädischen und vaskulären Operationen, um die Menge an Anästhesie und analgetischen Wirkstoffen zu verringern, systemische Nebenwirkungen zu minimieren, die Genesung zu verbessern, eine bessere postoperative Schmerzlinderung zu bieten und die Krankenhausaufenthalte zu verkürzen.

Der Gebärmutterhalsplexus besteht aus dem ventralen Rami der C1-C4-Wirbelsäulennerven. Der Gebärmutterhalsplexus besteht aus motorischen (phrenischen Nerven, direkten Muskelzweigen) und terminalen sensorischen Zweigen (C2-C4): den supraklavikulären Nerven, dem geringeren Occipital-Nerv, dem Nervus größerer AURIKULULS und dem Nervus des Quervernetzes. Letzteres wird im Kompartiment zwischen der vorläufigen und oberflächlichen Schicht der zervikalen Faszie gebildet, tief zum Sternocleidomastoid. Vor 2004 wurden alle Plexus -Blöcke zervikaler Plexus, die oberflächlich mit den Prevertebral -Faszien durchgeführt wurden, als oberflächliche Plexus -Blöcke des Gebärmutterhalses bezeichnet. Telford und Stoneham schlugen jedoch vor, dass der Begriff mittlerer Gebärmutterhals -Plexus zwischen dem oberflächlichen Block (subkutan oder subplatysmal) und dem Block im interfaszialen Kompartiment unterschieden wird. Zwischengeborenen Plexus -Block ist eine sichere, beliebte, einfache und effektive Technik für die regionale Analgesie der Gebärmutterhalsregion. Die Verwendung von Ultraschallanleitungen verringert das Risiko von Komplikationen, ermöglicht die Echtzeitvisualisierung anatomischer Strukturen und hilft bei der Leitung der Nadelplatzierung.

Der bilaterale Spinae -Block des Hals -Erector -Spinae unter Verwendung von Ultraschall wurde kürzlich für die Schulteroperation untersucht. Da der Brachialplexus, die phrenischen Nerven, die Nervenwurzeln und die tiefen Halsmuskeln in der vorläufigen Faszie eingeschlossen sind, kann es ein Lokalanästhetikum in der Nähe des zervikalen Querprozesses auf nahe gelegene Strukturen innerhalb des Prevertebral -Kompartiments ausbreiten. In einer Leichenstudie wurde festgestellt, dass die Injektion einer 20 ml Farbstofflösung in den Querprozess von C6 oder C7 zu einer Färbung der C5-T1-Nervenwurzeln führte.

Angesichts der zunehmenden Anzahl von Nervenblocktechniken können Anästhesisten Schwierigkeiten haben, die am besten geeignete Technik zu bestimmen, um eine optimale Erholung nach einer Operation der vorderen Halswirbelsäule zu erreichen. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des ultraschallgeführten intermediären Plexus-Blocks und des Spinae-Blocks des Hals-Erectors bei Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Sex
  • Alter: Zwischen 21 und 60 Jahren
  • Physischer Status: gehört zur amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) I, II
  • Body Mass Index (BMI): von 25 bis 30 kg/m2
  • Art der Operation: Wahlchirurgie der vorderen Halswirbelsäule unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme.
  • Lokale Infektion an der Pünktlichkeitsstelle.
  • Geistige oder körperliche Behinderung.
  • Vorgeschichte der Allergie zum Studium von Medikamenten (Bupivacain, Fentanyl).
  • Hämatologische Störungen einschließlich Gerinnungsstörungen.
  • Schwere Leber- oder Nierenbeeinträchtigung.
  • Chronische Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwischengeberinplexus -Block
Der Patient wird mit einer leichten Höhe des Kopfes in Rückenlage positioniert und der Kopf von der blockierten Seite abgewandt. Nach der Sterilisierung der Haut wird die Ultraschallsonde über die Mitte des hinteren Randes des Sternocleidomastoid -Muskels platziert. Die Nadel wird in der Ebene eingefügt, während die Sonde in einer Querposition aufbewahrt wird. Die Nadelspitze wird unter den Sternocleidomastoid -Muskel und unter der oberflächlichen Faszie gelegt, und dann wird ein Gesamtvolumen von 15 ml von 0,25% Bupivacain bilateral injiziert. Die Verbreitung des Lokalanästhetikums wird unter Verwendung von Ultraschallanleitung sichtbar gemacht. Die gleichen Schritte werden auf der anderen Seite wiederholt.
Der Patient wird mit einer leichten Höhe des Kopfes in Rückenlage positioniert und der Kopf von der blockierten Seite abgewandt. Nach der Sterilisierung der Haut wird die Ultraschallsonde über die Mitte des hinteren Randes des Sternocleidomastoid -Muskels platziert. Die Nadel wird in der Ebene eingefügt, während die Sonde in einer Querposition aufbewahrt wird. Die Nadelspitze wird unter den Sternocleidomastoid -Muskel und unter der oberflächlichen Faszie gelegt, und dann wird ein Gesamtvolumen von 15 ml von 0,25% Bupivacain bilateral injiziert. Die Verbreitung des Lokalanästhetikums wird unter Verwendung von Ultraschallanleitung sichtbar gemacht. Die gleichen Schritte werden auf der anderen Seite wiederholt
Aktiver Komparator: Spinae -Block der Hals -Elektrorte
Der Patient wird seitlich mit einem Kissen unter dem Kopf positioniert. Es erfolgt ein Quer -Ultraschall -Scannen des unteren Gebärmutterhalses. Ausgehend von dem supraklavikulären Brachialplexus wird der Wandler in eine kephale Richtung geschoben, um den Querprozess des C7 -Wirbels zu zeigen. Dann wird es weiter kephalisch bewegt, um den Querprozess von C6 zusammen mit seinen charakteristischen anterioren und hinteren Tuberkeln anzuzeigen. Der Wandler wird dann posterior geschoben, um den hinteren Tuberkel von C6 zusammen mit den hinteren Halsmuskeln darüber zu zeigen (Trapez, Levator -Schulterblatt und Erector Spinae). Nach der Vorbereitung und Drapation des Patienten mithilfe der aseptischen Technik wird die Nadel (in der ebenen Technik aus dem hinteren) eingefügt, bis sie den hinteren Tuberkel von C6 erreicht. Dann wird ein Gesamtvolumen von 15 ml Bupivacain 0,25% bilateral injiziert. Die gleichen Schritte werden auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt.
Der Patient wird mit einer leichten Höhe des Kopfes in Rückenlage positioniert und der Kopf von der blockierten Seite abgewandt. Nach der Sterilisierung der Haut wird die Ultraschallsonde über die Mitte des hinteren Randes des Sternocleidomastoid -Muskels platziert. Die Nadel wird in der Ebene eingefügt, während die Sonde in einer Querposition aufbewahrt wird. Die Nadelspitze wird unter den Sternocleidomastoid -Muskel und unter der oberflächlichen Faszie gelegt, und dann wird ein Gesamtvolumen von 15 ml von 0,25% Bupivacain bilateral injiziert. Die Verbreitung des Lokalanästhetikums wird unter Verwendung von Ultraschallanleitung sichtbar gemacht. Die gleichen Schritte werden auf der anderen Seite wiederholt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gesamtvolumen von 15 ml Kochsalzlösung 0,9% werden bilateral subkutane injiziert
Gesamtvolumen von 15 ml Kochsalzlösung 0,9% werden bilateral subkutane injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der postoperativen Schmerzintensität mithilfe der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: (Tag 1) 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS) Score, eine häufig verwendete 11-Punkte-Numerik-Skala reicht von '0', die einen Schmerz-Extrem (kein Schmerz) bis '10' darstellen, das den anderen Schmerz extrem darstellt (so schlecht wie schlecht wie Sie sich vorstellen können oder die schlimmsten Schmerzen vorstellen können). Der Patient wird angewiesen, entlang der Linie zu markieren, um die Intensität des derzeit erlebten Schmerzes darzustellen.
(Tag 1) 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit der Leistung der Technik in Minuten.
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Zeit der Leistung der Technik: Die Zeit nach Sondeninsertion bis zur Visualisierung der Lokalanästhetikum in Minuten.
Perioperativ/periprocedural
Wechseln Sie in der Zeit zum ersten Aufruf zur Analgesie (Nalbuphine) in Stunden.
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Zeit für den ersten Aufruf zur Rettungsanalgesie (Nalbuphine), der Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Bericht über postoperative Schmerzen ist, wird in Stunden aufgezeichnet.
Perioperativ/periprocedural
Das Gesamtmaß für Nalbuphine, die jedem Patienten in den ersten 24 Stunden der postoperativen Periode gegeben wurden
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Gesamtmenge an Nalbuphine in Milligramm, die jedem Patienten in den ersten 24 Stunden der postoperativen Periode gegeben wurde, wird erfasst.
Perioperativ/periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Block in Spine Surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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