Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív blokk az elülső nyaki műtéthez (ESPB/ICPB)

2025. március 7. frissítette: Mohammed Abd Elfatah khodair, Tanta University

Preoperatív ultrahanggal vezérelt közbenső méhnyak plexus blokk, szemben a preoperatív méhnyak-erektor Spinae síkblokk az elülső méhnyakos gerincműtéthez: Randomizált, kontrollos vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultrahanggal vezérelt közbenső méhnyak plexus blokk fájdalomcsillapító hatásait, szemben a méhnyak-erektor spinae blokkkal az elülső méhnyakműtéten átesett betegekben.

  • A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

    • Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom intenzitásának rögzítése a numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával.
    • A másodlagos eredmények a teljesítményidő, az érzékszervi blokk kialakulásának, az intraoperatív fentanil -fogyasztásnak a mérése, az első mentési fájdalomcsillapítás (nalbuphine), a posztoperatív teljes nalbuphin -fogyasztás és a posztoperatív szövődmények, például a émelygés, a vomiting, a hypotension és a Bradycardia, a
  • Két blokkot fogunk összehasonlítani egy placebóval.
  • A résztvevők megteszik:

    • Átmennek ultrahanggal vezérelt közbenső méhnyakplexus blokk vagy nyaki erektor Spinae blokk vagy egy placebo
    • 2 óra, 4, 6 óra, 12 óra és 24 órás posztoperatív módon kell felmérni a fájdalomra

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elülső nyaki gerincműtét a korong -sérv, a gerincvelő -érrendszeri betegségek, a méhnyak spondilózis és a daganatok kezelésére gyakori eljárás. A nyaki gerincműtét az egyik legfájdalmasabb műtéti művelet, amely a 179 vizsgált műtéti eljárás közül a 6 legfájdalmasabb, hangsúlyozva a betegek fájdalomkezelésének kihívásait. Számos gerincműtétet igénylő beteg is túlsúlyos, anyaghasználati rendellenességekkel és más öregedéssel kapcsolatos komorbiditásokkal jár.

A sebészek képesek voltak hatékonyan kezelni a különféle méhnyakos gerincviszonyokkal rendelkező betegeket speciális övvisszahúzók, természetes izomsíkok felhasználásával és a környező struktúrákra való gondos figyelmet. Az ezekkel a műtétekkel kapcsolatos magas sikerességi arány ellenére a betegek gyakran posztoperatív fájdalmat szenvednek a lapátok és a nyakban.

A nem megfelelő perioperatív fájdalomkezelés az elülső nyaki műtét után befolyásolhatja a beteg gyógyulását, az általános egészség, a nyelési képesség, hányingerhez, hányáshoz és krónikus fájdalomhoz vezethet. Így a hatékony fájdalomkezelési technikák döntő jelentőségűek ezeknek a betegeknek a posztoperatív ellátásának fokozására.

A regionális fájdalomcsillapító blokk egy olyan technika, amely az idegátvitel elnyomására és a fájdalom enyhítésére vagy megelőzésére szolgál. Általában az általános érzéstelenítéssel vagy az egyetlen érzéstelenítő technikával kombinálva használják, különösen műanyag, ortopédiai és érrendszeri műtétekben, hogy csökkentsék a szükséges érzéstelenítő és fájdalomcsillapító szerek mennyiségét, minimalizálják a szisztémás mellékhatásokat, javítsák a gyógyulást, javítsák a műtét utáni fájdalomcsillapítást és rövid kórházi tartózkodást.

A nyaki plexus a C1-C4 gerinc idegek ventrális rami-jából áll. A méhnyak plexus motorból (frenikus ideg, közvetlen izomágak) és terminális szenzoros ágakból (C2-C4) áll: a szupraclavicularis idegek, a kisebb okklitális ideg, a nagyobb aurikuláris ideg és a keresztirányú méhnyak ideg. Ez utóbbi a méhnyak fascia prevertebrális és felületes rétege közötti rekeszben alakul ki, mélyen a sternocleidomastoidig. 2004 előtt minden méhnyak plexus blokkot, amelyet felületesen végeztek a prevertebrális fasciára, felületes méhnyak plexus blokkoknak neveztük. Telford és Stoneham azonban azt javasolta, hogy a köztes méhnyak plexus blokk kifejezés megkülönböztesse a felületes blokk (szubkután vagy szubplatizmális) és a fajtközi térben lévő blokk között. A köztes méhnyak plexus blokk biztonságos, népszerű, egyszerű és hatékony technika a méhnyak régió regionális fájdalomcsillapításához. Az ultrahangvizsgálat használata csökkenti a szövődmények kockázatát, lehetővé teszi az anatómiai struktúrák valós idejű megjelenítését, és segíti a tű elhelyezését.

A nemrégiben a vállműtét során megvizsgálták a kétoldalú méhnyak -erektor spinae blokkot ultrahanggal. Mivel a brachialis plexus, a frenikus idegek, a nyaki ideggyökerek és a mély nyaki izmok a preertebrális fasciába vannak zárva, és a méhnyak keresztirányú eljárása közelében egy helyi érzéstelenítést injektálnak a közeli struktúrákba a prevertebrális rekeszen belül. Egy Cadaver-vizsgálatban azt találták, hogy egy 20 ml-es festékoldat injektálása a C6 vagy C7 keresztirányú folyamatába a C5-T1 ideggyökerek festését eredményezte.

A rendelkezésre álló idegblokk -technikák egyre növekvő számával az aneszteziológusoknak nehezen tudják meghatározni a legmegfelelőbb módszert az optimális visszanyerés eléréséhez az elülső nyaki műtét után. Ezért ezt a tanulmányt az ultrahangvezérelt közbenső méhnyak plexus blokk és a méhnyak-erektor spinae blokk hatékonyságának összehasonlítására fogják összehasonlítani az elülső nyaki műtéten átesett betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Qism Awwal Tanta
      • Tanta, Qism Awwal Tanta, Egyiptom, 31111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Mindkét szex
  • Kor: 21 és 60 év között
  • Fizikai státusz: Az Aneszteziológusok Amerikai Társaságához tartozik (ASA) I, II
  • Testtömeg -index (BMI): 25-30 kg/m2 között
  • A műtét típusa: választható elülső méhnyak műtét általános érzéstelenítés alatt

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása.
  • Helyi fertőzés a lyukasztási helyen.
  • Mentális vagy fizikai fogyatékosság.
  • A gyógyszerek (bupivakain, fentanil) allergia története.
  • Hematológiai rendellenességek, beleértve a koagulációs rendellenességeket.
  • Súlyos máj- vagy vese sérülés.
  • Krónikus fájdalom.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbenső méhnyak plexus blokk
A beteget a fej enyhe magasságával fekvő helyzetben helyezkedik el, és a fej elfordult a blokkolt oldalról. A bőr sterilizálása után az ultrahangos szondát a sternocleidomastoid izom hátsó határának közepén helyezik el. A tűt síkba helyezik, miközben a szondát keresztirányban tartják. A tűhegyet a sternocleidomastoid izom alá és a felületes fascia alatt helyezik el, majd a teljes térfogat 15 ml, 0,25% bupivakaint injektálnak kétoldalúan. A helyi érzéstelenítő elterjedését ultrahang útmutatással kell megjeleníteni. Ugyanazokat a lépéseket megismételjük a másik oldalon.
A beteget a fej enyhe magasságával fekvő helyzetben helyezkedik el, és a fej elfordult a blokkolt oldalról. A bőr sterilizálása után az ultrahangos szondát a sternocleidomastoid izom hátsó határának közepén helyezik el. A tűt síkba helyezik, miközben a szondát keresztirányban tartják. A tűhegyet a sternocleidomastoid izom alá és a felületes fascia alatt helyezik el, majd a teljes térfogat 15 ml, 0,25% bupivakaint injektálnak kétoldalúan. A helyi érzéstelenítő elterjedését ultrahang útmutatással kell megjeleníteni. Ugyanazokat a lépéseket meg kell ismételni a másik oldalon
Aktív összehasonlító: Nyaki erektor spinae blokk
A beteget oldalirányban, párnával a fejük alatt helyezik el. Az alsó méhnyak területének keresztirányú ultrahang -szkennelését végezzük. A szupraclavicularis brachialis plexustól kezdve az átalakítót cefalikus irányba csúsztatják, hogy megmutassák a C7 csigolya keresztirányú folyamatát. Ezután tovább mozgatják a cephalic -ot, hogy megjelenítsék a C6 keresztirányú folyamatát, a jellegzetes elülső és a hátsó gumókkal együtt. Az átalakítót ezután hátsó részre csúsztatják, hogy megmutassák a C6 hátsó tuberkulációját, a hátulsó nyaki izmokat (trapezius, Levator Scapula és a Spinae erektor) mellett. A beteg előkészítése és a szeptikus technika alkalmazásával történő drapéria után a tűt (a sík technikájába a hátsó részről) beillesztik, amíg el nem éri a C6 hátsó tuberkulációját. Ezután kétoldalúan összesen 15 ml bupivakain 0,25% -ot injektálnak. Ugyanazokat a lépéseket megismételjük az ellenkező oldalon.
A beteget a fej enyhe magasságával fekvő helyzetben helyezkedik el, és a fej elfordult a blokkolt oldalról. A bőr sterilizálása után az ultrahangos szondát a sternocleidomastoid izom hátsó határának közepén helyezik el. A tűt síkba helyezik, miközben a szondát keresztirányban tartják. A tűhegyet a sternocleidomastoid izom alá és a felületes fascia alatt helyezik el, majd a teljes térfogat 15 ml, 0,25% bupivakaint injektálnak kétoldalúan. A helyi érzéstelenítő elterjedését ultrahang útmutatással kell megjeleníteni. Ugyanazokat a lépéseket meg kell ismételni a másik oldalon
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport
A teljes mennyiség 15 ml sóoldat 0,9% -ot szubkután kétoldalúan injektálunk
A teljes mennyiség 15 ml sóoldat 0,9% -ot szubkután kétoldalúan injektálunk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom intenzitásának változása numerikus besorolási skála segítségével
Időkeret: (1. nap) 30 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra posztoperatív
A numerikus besorolási skála (NRS) pontszám, egy általánosan használt 11-pontos numerikus skála a '0' -tól az egyik fájdalom szélsőségét képviseli (nincs fájdalom) a „10” -ig, amely a másik fájdalom szélsőségét ábrázolja (olyan rossz fájdalom, amennyire csak tudod elképzelni, vagy a legrosszabb fájdalmat elképzelhető). A beteget arra utasítják, hogy jelölje meg a vonal mentén, hogy ábrázolja a jelenleg tapasztalt fájdalom intenzitását.
(1. nap) 30 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a technika teljesítményének idején percek alatt.
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
A technika teljesítményének ideje: A szonda beillesztésétől a helyi érzéstelenítő elterjedésének a percekben történő megjelenítéséig.
Műtéti/periprocedurális
Az idő múlásával az első fájdalomcsillapító felhívás (nalbuphine) órákonkénti felhíváshoz.
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
A mentési fájdalomcsillapítás (Nalbuphine) első felhívásának idejét, amely a műtét vége és az első posztoperatív fájdalomról szóló első jelentés, órákon belül rögzítik.
Műtéti/periprocedurális
A posztoperatív időszak első 24 órájában az egyes betegeknek adott nalbuphin teljes mértéke
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
Megjegyezzük a posztoperatív időszak első 24 órájában az egyes betegeknek adott milligrammban a nalbuphin teljes mennyiségét.
Műtéti/periprocedurális

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Block in Spine Surgery

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel