- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06867510
Preoperatív blokk az elülső nyaki műtéthez (ESPB/ICPB)
Preoperatív ultrahanggal vezérelt közbenső méhnyak plexus blokk, szemben a preoperatív méhnyak-erektor Spinae síkblokk az elülső méhnyakos gerincműtéthez: Randomizált, kontrollos vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultrahanggal vezérelt közbenső méhnyak plexus blokk fájdalomcsillapító hatásait, szemben a méhnyak-erektor spinae blokkkal az elülső méhnyakműtéten átesett betegekben.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom intenzitásának rögzítése a numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával.
- A másodlagos eredmények a teljesítményidő, az érzékszervi blokk kialakulásának, az intraoperatív fentanil -fogyasztásnak a mérése, az első mentési fájdalomcsillapítás (nalbuphine), a posztoperatív teljes nalbuphin -fogyasztás és a posztoperatív szövődmények, például a émelygés, a vomiting, a hypotension és a Bradycardia, a
- Két blokkot fogunk összehasonlítani egy placebóval.
A résztvevők megteszik:
- Átmennek ultrahanggal vezérelt közbenső méhnyakplexus blokk vagy nyaki erektor Spinae blokk vagy egy placebo
- 2 óra, 4, 6 óra, 12 óra és 24 órás posztoperatív módon kell felmérni a fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső nyaki gerincműtét a korong -sérv, a gerincvelő -érrendszeri betegségek, a méhnyak spondilózis és a daganatok kezelésére gyakori eljárás. A nyaki gerincműtét az egyik legfájdalmasabb műtéti művelet, amely a 179 vizsgált műtéti eljárás közül a 6 legfájdalmasabb, hangsúlyozva a betegek fájdalomkezelésének kihívásait. Számos gerincműtétet igénylő beteg is túlsúlyos, anyaghasználati rendellenességekkel és más öregedéssel kapcsolatos komorbiditásokkal jár.
A sebészek képesek voltak hatékonyan kezelni a különféle méhnyakos gerincviszonyokkal rendelkező betegeket speciális övvisszahúzók, természetes izomsíkok felhasználásával és a környező struktúrákra való gondos figyelmet. Az ezekkel a műtétekkel kapcsolatos magas sikerességi arány ellenére a betegek gyakran posztoperatív fájdalmat szenvednek a lapátok és a nyakban.
A nem megfelelő perioperatív fájdalomkezelés az elülső nyaki műtét után befolyásolhatja a beteg gyógyulását, az általános egészség, a nyelési képesség, hányingerhez, hányáshoz és krónikus fájdalomhoz vezethet. Így a hatékony fájdalomkezelési technikák döntő jelentőségűek ezeknek a betegeknek a posztoperatív ellátásának fokozására.
A regionális fájdalomcsillapító blokk egy olyan technika, amely az idegátvitel elnyomására és a fájdalom enyhítésére vagy megelőzésére szolgál. Általában az általános érzéstelenítéssel vagy az egyetlen érzéstelenítő technikával kombinálva használják, különösen műanyag, ortopédiai és érrendszeri műtétekben, hogy csökkentsék a szükséges érzéstelenítő és fájdalomcsillapító szerek mennyiségét, minimalizálják a szisztémás mellékhatásokat, javítsák a gyógyulást, javítsák a műtét utáni fájdalomcsillapítást és rövid kórházi tartózkodást.
A nyaki plexus a C1-C4 gerinc idegek ventrális rami-jából áll. A méhnyak plexus motorból (frenikus ideg, közvetlen izomágak) és terminális szenzoros ágakból (C2-C4) áll: a szupraclavicularis idegek, a kisebb okklitális ideg, a nagyobb aurikuláris ideg és a keresztirányú méhnyak ideg. Ez utóbbi a méhnyak fascia prevertebrális és felületes rétege közötti rekeszben alakul ki, mélyen a sternocleidomastoidig. 2004 előtt minden méhnyak plexus blokkot, amelyet felületesen végeztek a prevertebrális fasciára, felületes méhnyak plexus blokkoknak neveztük. Telford és Stoneham azonban azt javasolta, hogy a köztes méhnyak plexus blokk kifejezés megkülönböztesse a felületes blokk (szubkután vagy szubplatizmális) és a fajtközi térben lévő blokk között. A köztes méhnyak plexus blokk biztonságos, népszerű, egyszerű és hatékony technika a méhnyak régió regionális fájdalomcsillapításához. Az ultrahangvizsgálat használata csökkenti a szövődmények kockázatát, lehetővé teszi az anatómiai struktúrák valós idejű megjelenítését, és segíti a tű elhelyezését.
A nemrégiben a vállműtét során megvizsgálták a kétoldalú méhnyak -erektor spinae blokkot ultrahanggal. Mivel a brachialis plexus, a frenikus idegek, a nyaki ideggyökerek és a mély nyaki izmok a preertebrális fasciába vannak zárva, és a méhnyak keresztirányú eljárása közelében egy helyi érzéstelenítést injektálnak a közeli struktúrákba a prevertebrális rekeszen belül. Egy Cadaver-vizsgálatban azt találták, hogy egy 20 ml-es festékoldat injektálása a C6 vagy C7 keresztirányú folyamatába a C5-T1 ideggyökerek festését eredményezte.
A rendelkezésre álló idegblokk -technikák egyre növekvő számával az aneszteziológusoknak nehezen tudják meghatározni a legmegfelelőbb módszert az optimális visszanyerés eléréséhez az elülső nyaki műtét után. Ezért ezt a tanulmányt az ultrahangvezérelt közbenső méhnyak plexus blokk és a méhnyak-erektor spinae blokk hatékonyságának összehasonlítására fogják összehasonlítani az elülső nyaki műtéten átesett betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mohammed A khodair, master
- Telefonszám: +201004881505
- E-mail: khodair1993@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadea H Fetouh, Professor
- Telefonszám: +201222832463
- E-mail: nadia.fatouh@med.tanta.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Qism Awwal Tanta
-
Tanta, Qism Awwal Tanta, Egyiptom, 31111
- Tanta University Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +20403339058
- E-mail: edu_hospital@unv.tanta.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Mindkét szex
- Kor: 21 és 60 év között
- Fizikai státusz: Az Aneszteziológusok Amerikai Társaságához tartozik (ASA) I, II
- Testtömeg -index (BMI): 25-30 kg/m2 között
- A műtét típusa: választható elülső méhnyak műtét általános érzéstelenítés alatt
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása.
- Helyi fertőzés a lyukasztási helyen.
- Mentális vagy fizikai fogyatékosság.
- A gyógyszerek (bupivakain, fentanil) allergia története.
- Hematológiai rendellenességek, beleértve a koagulációs rendellenességeket.
- Súlyos máj- vagy vese sérülés.
- Krónikus fájdalom.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbenső méhnyak plexus blokk
A beteget a fej enyhe magasságával fekvő helyzetben helyezkedik el, és a fej elfordult a blokkolt oldalról.
A bőr sterilizálása után az ultrahangos szondát a sternocleidomastoid izom hátsó határának közepén helyezik el.
A tűt síkba helyezik, miközben a szondát keresztirányban tartják.
A tűhegyet a sternocleidomastoid izom alá és a felületes fascia alatt helyezik el, majd a teljes térfogat 15 ml, 0,25% bupivakaint injektálnak kétoldalúan.
A helyi érzéstelenítő elterjedését ultrahang útmutatással kell megjeleníteni.
Ugyanazokat a lépéseket megismételjük a másik oldalon.
|
A beteget a fej enyhe magasságával fekvő helyzetben helyezkedik el, és a fej elfordult a blokkolt oldalról.
A bőr sterilizálása után az ultrahangos szondát a sternocleidomastoid izom hátsó határának közepén helyezik el.
A tűt síkba helyezik, miközben a szondát keresztirányban tartják.
A tűhegyet a sternocleidomastoid izom alá és a felületes fascia alatt helyezik el, majd a teljes térfogat 15 ml, 0,25% bupivakaint injektálnak kétoldalúan.
A helyi érzéstelenítő elterjedését ultrahang útmutatással kell megjeleníteni.
Ugyanazokat a lépéseket meg kell ismételni a másik oldalon
|
|
Aktív összehasonlító: Nyaki erektor spinae blokk
A beteget oldalirányban, párnával a fejük alatt helyezik el.
Az alsó méhnyak területének keresztirányú ultrahang -szkennelését végezzük.
A szupraclavicularis brachialis plexustól kezdve az átalakítót cefalikus irányba csúsztatják, hogy megmutassák a C7 csigolya keresztirányú folyamatát.
Ezután tovább mozgatják a cephalic -ot, hogy megjelenítsék a C6 keresztirányú folyamatát, a jellegzetes elülső és a hátsó gumókkal együtt.
Az átalakítót ezután hátsó részre csúsztatják, hogy megmutassák a C6 hátsó tuberkulációját, a hátulsó nyaki izmokat (trapezius, Levator Scapula és a Spinae erektor) mellett.
A beteg előkészítése és a szeptikus technika alkalmazásával történő drapéria után a tűt (a sík technikájába a hátsó részről) beillesztik, amíg el nem éri a C6 hátsó tuberkulációját.
Ezután kétoldalúan összesen 15 ml bupivakain 0,25% -ot injektálnak.
Ugyanazokat a lépéseket megismételjük az ellenkező oldalon.
|
A beteget a fej enyhe magasságával fekvő helyzetben helyezkedik el, és a fej elfordult a blokkolt oldalról.
A bőr sterilizálása után az ultrahangos szondát a sternocleidomastoid izom hátsó határának közepén helyezik el.
A tűt síkba helyezik, miközben a szondát keresztirányban tartják.
A tűhegyet a sternocleidomastoid izom alá és a felületes fascia alatt helyezik el, majd a teljes térfogat 15 ml, 0,25% bupivakaint injektálnak kétoldalúan.
A helyi érzéstelenítő elterjedését ultrahang útmutatással kell megjeleníteni.
Ugyanazokat a lépéseket meg kell ismételni a másik oldalon
|
|
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport
A teljes mennyiség 15 ml sóoldat 0,9% -ot szubkután kétoldalúan injektálunk
|
A teljes mennyiség 15 ml sóoldat 0,9% -ot szubkután kétoldalúan injektálunk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitásának változása numerikus besorolási skála segítségével
Időkeret: (1. nap) 30 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra posztoperatív
|
A numerikus besorolási skála (NRS) pontszám, egy általánosan használt 11-pontos numerikus skála a '0' -tól az egyik fájdalom szélsőségét képviseli (nincs fájdalom) a „10” -ig, amely a másik fájdalom szélsőségét ábrázolja (olyan rossz fájdalom, amennyire csak tudod elképzelni, vagy a legrosszabb fájdalmat elképzelhető).
A beteget arra utasítják, hogy jelölje meg a vonal mentén, hogy ábrázolja a jelenleg tapasztalt fájdalom intenzitását.
|
(1. nap) 30 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a technika teljesítményének idején percek alatt.
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
A technika teljesítményének ideje: A szonda beillesztésétől a helyi érzéstelenítő elterjedésének a percekben történő megjelenítéséig.
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
Az idő múlásával az első fájdalomcsillapító felhívás (nalbuphine) órákonkénti felhíváshoz.
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
A mentési fájdalomcsillapítás (Nalbuphine) első felhívásának idejét, amely a műtét vége és az első posztoperatív fájdalomról szóló első jelentés, órákon belül rögzítik.
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
A posztoperatív időszak első 24 órájában az egyes betegeknek adott nalbuphin teljes mértéke
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
Megjegyezzük a posztoperatív időszak első 24 órájában az egyes betegeknek adott milligrammban a nalbuphin teljes mennyiségét.
|
Műtéti/periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kamel AAF, Fahmy AM, Fathi HM, Elmesallamy WAEA, Khalifa OYA. Regional analgesia using ultrasound-guided intermediate cervical plexus block versus cervical erector spinae block for anterior cervical spine surgery: a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 22;24(1):153. doi: 10.1186/s12871-024-02533-6.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Block in Spine Surgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .