- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06867510
Przedoperacyjny blok do przedniej operacji kręgosłupa szyjnego (ESPB/ICPB)
Przedoperacyjny blok płaszczy splotu szyjnego pod kontrolą ultradźwiękowej w porównaniu do przedoperacyjnego płaszczyzny eriła szyjnego do przedniej operacji kręgosłupa szyjnego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skutków przeciwbólowych bloku splotu szyjnego pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu do bloku kręgosłupa eriła szyjnego u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa szyjnego przedniego.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Podstawowym rezultatem będzie rejestrowanie intensywności bólu pooperacyjnego za pomocą liczbowej skali oceny (NRS).
- Wtórne wyniki będą mierzyć czas wydajności, początek bloku sensorycznego, śródoperacyjne zużycie fentanylowe, czas pierwszego wezwania do ratowania analgezji (nalbuphine), pooperacyjne całkowite zużycie nalbuphiny oraz powikłania pooperacyjne, takie jak nudności, wymioty, obciążanie i Bradykardia.
- Porównujemy dwa bloki z placebo.
Uczestnicy:
- Przejdź blok splotu szyjnego pod kontrolą ultradźwięków lub blok kręgosłupa szyjnego lub placebo
- Być oceniane pod kątem bólu po 2 godzinach, 4 h, 6 h, 12 godzinach i 24 hach po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przednia operacja kręgosłupa szyjnego jest powszechną procedurą leczenia przepuklin dysku, chorób naczyń rdzenia kręgowego, spondylozy szyjki macicy i guzów. Chirurgia kręgosłupa szyjnego jest jedną z najbardziej bolesnych operacji chirurgicznych, zajmujących 6 najbardziej bolesnych spośród 179 ocenianych zabiegów chirurgicznych, podkreślając wyzwania w leczeniu bólu u tych pacjentów. Wielu pacjentów wymagających operacji kręgosłupa ma również nadwagę, ma zaburzenia używania substancji i inne choroby współistniejące związane ze starzeniem się.
Chirurdzy byli w stanie skutecznie leczyć pacjentów z różnymi warunkami kręgosłupa szyjnego za pomocą wyspecjalizowanych scaktorów, naturalnych płaszczyzn mięśni i zwracając szczególną uwagę na otaczające struktury. Jednak pomimo wysokich wskaźników powodzenia związanych z tymi operacjami pacjenci często odczuwają ból pooperacyjny między łopatkami ramion a szyją.
Niewłaściwe zarządzanie bólem okołooperacyjnym po przedniej operacji kręgosłupa szyjnego może wpłynąć na odzysk pacjenta, ogólne zdrowie, zdolność do przełknięcia, może prowadzić do nudności, wymiotów i przewlekłego bólu. Zatem skuteczne techniki zarządzania bólem mają kluczowe znaczenie dla zwiększenia opieki pooperacyjnej dla tych pacjentów.
Regionalny blok analgezji jest techniką stosowaną do tłumienia przenoszenia nerwów i łagodzenia lub zapobiegania bólu. Jest powszechnie stosowany w połączeniu z znieczuleniem ogólnym lub jako jedyną techniką znieczulającą, szczególnie w operacjach plastikowych, ortopedycznych i naczyniowych w celu zmniejszenia potrzebnych środków znieczulających i przeciwbólowych, zminimalizowanie ogólnoustrojowych skutków ubocznych, poprawy regeneracji, zapewnienia lepszej pomocy bólu pooperacyjnego oraz skrótych w szpitalach.
Splot szyjki macicy składa się z brzusznych rami nerwów kręgosłupa C1-C4. Splot szyjki macicy składa się z motorycznego (nerwu przeponowego, bezpośrednich gałęzi mięśni) i końcowych gałęzi sensorycznych (C2-C4): nerwów nadklawkowych, mniejszego nerwu potylicznego, większego nerwu usznego i poprzecznego nerwu szyjnego. Ten ostatni powstaje w przedziale między przedkręgową i powierzchowną warstwą powięzi szyjki macicy, głęboko do mostki mostkowej. Przed 2004 r. Wszelkie bloki splotu szyjnego, które przeprowadzono powierzchownie do przedkręgowej powięzi, określono powierzchowne bloki splotu szyjnego. Jednak Telford i Stoneham zasugerowali terminowy blok splotu szyjnego szyjki macicy, aby rozróżnić blok powierzchowny (podskórny lub wątpliwy) i blok w przedziale międzyfinasical. Pośrednie blok splotu szyjnego jest bezpieczną, popularną, łatwą i skuteczną techniką regionalnego analgezji regionu szyjnego. Zastosowanie wskazówek ultradźwiękowych zmniejsza ryzyko powikłań, pozwala na wizualizację struktur anatomicznych w czasie rzeczywistym i pomaga prowadzić umieszczenie igły.
Dwustronny blok kręgosłupa szyjnego z wykorzystaniem ultradźwięków został niedawno zbadany do operacji barku. Ponieważ splot ramienny, nerwy przeponowe, korzenie nerwu szyjnego i głębokie mięśnie szyjne są zamknięte w przedwęstnicy powięzi, wstrzyknięcie miejscowego znieczulenia w pobliżu procesu poprzecznego szyjki macicy może rozprzestrzeniać się na bliskie struktury w przedziale przedkręgowym. W badaniu zwłok stwierdzono, że wstrzyknięcie roztworu barwnika 20 ml do procesu poprzecznego C6 lub C7 spowodowało zabarwienie korzeni nerwowych C5-T1.
Wraz ze wzrostem liczby dostępnych technik bloków nerwowych anestezjolodzy mogą mieć trudności z określeniem najbardziej odpowiedniej techniki w celu osiągnięcia optymalnego odzyskiwania po operacji kręgosłupa szyjnego przedniego. Dlatego badanie to przeprowadzono w celu porównania skuteczności pośredniego bloku splotu szyjki macicy i bloku kręgosłupa szyjnego szyjnego u pacjentów poddawanych operacji przedniego kręgosłupa szyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohammed A khodair, master
- Numer telefonu: +201004881505
- E-mail: khodair1993@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadea H Fetouh, Professor
- Numer telefonu: +201222832463
- E-mail: nadia.fatouh@med.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Qism Awwal Tanta
-
Tanta, Qism Awwal Tanta, Egipt, 31111
- Tanta University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +20403339058
- E-mail: edu_hospital@unv.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Oba seks
- Wiek: od 21 do 60 lat
- Status fizyczny: należy do amerykańskiego społeczeństwa anestezjologów (ASA) I, II
- Wskaźnik masy ciała (BMI): od 25 do 30 kg/m2
- Rodzaj operacji: Elecka przednia operacja kręgosłupa szyjnego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestnictwa.
- Lokalna infekcja w miejscu nakłucia.
- Niepełnosprawność psychiczna lub fizyczna.
- Historia alergii na badanie leków (Bupivacaine, fentanyl).
- Zaburzenia hematologiczne, w tym nieprawidłowości krzepnięcia.
- Ciężkie upośledzenie wątroby lub nerek.
- Przewlekły ból.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pośredni blok splotu szyjnego
Pacjent zostanie umieszczony na wznak z niewielkim podniesieniem głowy, a głowa odwróciła się od zablokowanej strony.
Po sterylizacji skóry sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na środku tylnej granicy mięśnia mostkalownika.
Igła zostanie wstawiona w płaszczyźnie, jednocześnie utrzymując sondę w pozycji poprzecznej.
Końcówka igły zostanie umieszczona pod mięśniem mostkowym i pod powierzchowną powięźą, a następnie całkowita objętość 15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta dwustronnie.
Rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego zostanie wizualizowane przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych.
Te same kroki zostaną powtórzone po drugiej stronie.
|
Pacjent zostanie umieszczony na wznak z niewielkim podniesieniem głowy, a głowa odwróciła się od zablokowanej strony.
Po sterylizacji skóry sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na środku tylnej granicy mięśnia mostkalownika.
Igła zostanie wstawiona w płaszczyźnie, jednocześnie utrzymując sondę w pozycji poprzecznej.
Końcówka igły zostanie umieszczona pod mięśniem mostkowym i pod powierzchowną powięźą, a następnie całkowita objętość 15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta dwustronnie.
Rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego zostanie wizualizowane przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych.
Te same kroki zostaną powtórzone po drugiej stronie
|
|
Aktywny komparator: Blok kręgosłupa szyjki macicy
Pacjent będzie ustawiony w bok, z poduszką pod głową.
Zostanie wykonane skanowanie ultrasonograficzne dolnego obszaru szyjki macicy.
Zaczynając od supraclavicular brachial splot, przetwornik zostanie przesuwany w kierunku głowowym, aby pokazać proces poprzeczny kręgu C7.
Następnie zostanie przeniesiony dalej cefaliczny, aby wyświetlić proces poprzeczny C6, wraz z jego charakterystycznym przednim i tylnym guzkami.
Przetwornik zostanie następnie przesuwany z tyłu, aby pokazać tylny guzek C6, wraz z tylnymi mięśniami szyi nad nim (Trapezus, Levator Scapula i Erector Spinae).
Po przygotowaniu i drapowaniu pacjenta za pomocą techniki aseptycznej igła zostanie wstawiona (w technice płaskiej z tyłu), aż dotrze do tylnego guzka C6.
Następnie całkowita objętość 15 ml bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięta dwustronnie.
Te same kroki zostaną powtórzone po przeciwnej stronie.
|
Pacjent zostanie umieszczony na wznak z niewielkim podniesieniem głowy, a głowa odwróciła się od zablokowanej strony.
Po sterylizacji skóry sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na środku tylnej granicy mięśnia mostkalownika.
Igła zostanie wstawiona w płaszczyźnie, jednocześnie utrzymując sondę w pozycji poprzecznej.
Końcówka igły zostanie umieszczona pod mięśniem mostkowym i pod powierzchowną powięźą, a następnie całkowita objętość 15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta dwustronnie.
Rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego zostanie wizualizowane przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych.
Te same kroki zostaną powtórzone po drugiej stronie
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Całkowita objętość 15 ml soli fizjologicznej 0,9% zostanie wstrzyknięta podskórnie dwustronnie
|
Całkowita objętość 15 ml soli fizjologicznej 0,9% zostanie wstrzyknięta podskórnie dwustronnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana intensywności bólu pooperacyjnego za pomocą liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: (Dzień 1) 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
|
Numerowa skala oceny (NRS), powszechnie używana 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującej jeden ekstremalny bóle (bez bólu) do „10” reprezentujący drugi bóle ekstremalny (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić lub najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjent zostanie poinstruowany, aby zaznaczył wzdłuż linii, aby reprezentować intensywność bólu obecnie doświadczanego.
|
(Dzień 1) 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie wydajności techniki w ciągu kilku minut.
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Czas wydajności techniki: czas od wstawienia sondy aż do wizualizacji miejscowego znieczulenia w ciągu kilku minut.
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Zmień czas na pierwsze wezwanie do analgezji (nalbuphine) w godzinach.
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Czas do pierwszego wezwania do ratownictwa (nalbuphine), który jest czasem między końcem operacji a pierwszym raportem o bólu pooperacyjnym, zostanie zarejestrowany w godzinach.
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Całkowita miara nalbuphiny podanej każdemu pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin okresu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Całkowita ilość nalbuphiny w miligramach podanych każdemu pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin okresu pooperacyjnego zostanie odnotowana.
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kamel AAF, Fahmy AM, Fathi HM, Elmesallamy WAEA, Khalifa OYA. Regional analgesia using ultrasound-guided intermediate cervical plexus block versus cervical erector spinae block for anterior cervical spine surgery: a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 22;24(1):153. doi: 10.1186/s12871-024-02533-6.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Block in Spine Surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .