Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny blok do przedniej operacji kręgosłupa szyjnego (ESPB/ICPB)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Abd Elfatah khodair, Tanta University

Przedoperacyjny blok płaszczy splotu szyjnego pod kontrolą ultradźwiękowej w porównaniu do przedoperacyjnego płaszczyzny eriła szyjnego do przedniej operacji kręgosłupa szyjnego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skutków przeciwbólowych bloku splotu szyjnego pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu do bloku kręgosłupa eriła szyjnego u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa szyjnego przedniego.

  • Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

    • Podstawowym rezultatem będzie rejestrowanie intensywności bólu pooperacyjnego za pomocą liczbowej skali oceny (NRS).
    • Wtórne wyniki będą mierzyć czas wydajności, początek bloku sensorycznego, śródoperacyjne zużycie fentanylowe, czas pierwszego wezwania do ratowania analgezji (nalbuphine), pooperacyjne całkowite zużycie nalbuphiny oraz powikłania pooperacyjne, takie jak nudności, wymioty, obciążanie i Bradykardia.
  • Porównujemy dwa bloki z placebo.
  • Uczestnicy:

    • Przejdź blok splotu szyjnego pod kontrolą ultradźwięków lub blok kręgosłupa szyjnego lub placebo
    • Być oceniane pod kątem bólu po 2 godzinach, 4 h, 6 h, 12 godzinach i 24 hach ​​po operacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przednia operacja kręgosłupa szyjnego jest powszechną procedurą leczenia przepuklin dysku, chorób naczyń rdzenia kręgowego, spondylozy szyjki macicy i guzów. Chirurgia kręgosłupa szyjnego jest jedną z najbardziej bolesnych operacji chirurgicznych, zajmujących 6 najbardziej bolesnych spośród 179 ocenianych zabiegów chirurgicznych, podkreślając wyzwania w leczeniu bólu u tych pacjentów. Wielu pacjentów wymagających operacji kręgosłupa ma również nadwagę, ma zaburzenia używania substancji i inne choroby współistniejące związane ze starzeniem się.

Chirurdzy byli w stanie skutecznie leczyć pacjentów z różnymi warunkami kręgosłupa szyjnego za pomocą wyspecjalizowanych scaktorów, naturalnych płaszczyzn mięśni i zwracając szczególną uwagę na otaczające struktury. Jednak pomimo wysokich wskaźników powodzenia związanych z tymi operacjami pacjenci często odczuwają ból pooperacyjny między łopatkami ramion a szyją.

Niewłaściwe zarządzanie bólem okołooperacyjnym po przedniej operacji kręgosłupa szyjnego może wpłynąć na odzysk pacjenta, ogólne zdrowie, zdolność do przełknięcia, może prowadzić do nudności, wymiotów i przewlekłego bólu. Zatem skuteczne techniki zarządzania bólem mają kluczowe znaczenie dla zwiększenia opieki pooperacyjnej dla tych pacjentów.

Regionalny blok analgezji jest techniką stosowaną do tłumienia przenoszenia nerwów i łagodzenia lub zapobiegania bólu. Jest powszechnie stosowany w połączeniu z znieczuleniem ogólnym lub jako jedyną techniką znieczulającą, szczególnie w operacjach plastikowych, ortopedycznych i naczyniowych w celu zmniejszenia potrzebnych środków znieczulających i przeciwbólowych, zminimalizowanie ogólnoustrojowych skutków ubocznych, poprawy regeneracji, zapewnienia lepszej pomocy bólu pooperacyjnego oraz skrótych w szpitalach.

Splot szyjki macicy składa się z brzusznych rami nerwów kręgosłupa C1-C4. Splot szyjki macicy składa się z motorycznego (nerwu przeponowego, bezpośrednich gałęzi mięśni) i końcowych gałęzi sensorycznych (C2-C4): nerwów nadklawkowych, mniejszego nerwu potylicznego, większego nerwu usznego i poprzecznego nerwu szyjnego. Ten ostatni powstaje w przedziale między przedkręgową i powierzchowną warstwą powięzi szyjki macicy, głęboko do mostki mostkowej. Przed 2004 r. Wszelkie bloki splotu szyjnego, które przeprowadzono powierzchownie do przedkręgowej powięzi, określono powierzchowne bloki splotu szyjnego. Jednak Telford i Stoneham zasugerowali terminowy blok splotu szyjnego szyjki macicy, aby rozróżnić blok powierzchowny (podskórny lub wątpliwy) i blok w przedziale międzyfinasical. Pośrednie blok splotu szyjnego jest bezpieczną, popularną, łatwą i skuteczną techniką regionalnego analgezji regionu szyjnego. Zastosowanie wskazówek ultradźwiękowych zmniejsza ryzyko powikłań, pozwala na wizualizację struktur anatomicznych w czasie rzeczywistym i pomaga prowadzić umieszczenie igły.

Dwustronny blok kręgosłupa szyjnego z wykorzystaniem ultradźwięków został niedawno zbadany do operacji barku. Ponieważ splot ramienny, nerwy przeponowe, korzenie nerwu szyjnego i głębokie mięśnie szyjne są zamknięte w przedwęstnicy powięzi, wstrzyknięcie miejscowego znieczulenia w pobliżu procesu poprzecznego szyjki macicy może rozprzestrzeniać się na bliskie struktury w przedziale przedkręgowym. W badaniu zwłok stwierdzono, że wstrzyknięcie roztworu barwnika 20 ml do procesu poprzecznego C6 lub C7 spowodowało zabarwienie korzeni nerwowych C5-T1.

Wraz ze wzrostem liczby dostępnych technik bloków nerwowych anestezjolodzy mogą mieć trudności z określeniem najbardziej odpowiedniej techniki w celu osiągnięcia optymalnego odzyskiwania po operacji kręgosłupa szyjnego przedniego. Dlatego badanie to przeprowadzono w celu porównania skuteczności pośredniego bloku splotu szyjki macicy i bloku kręgosłupa szyjnego szyjnego u pacjentów poddawanych operacji przedniego kręgosłupa szyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Qism Awwal Tanta
      • Tanta, Qism Awwal Tanta, Egipt, 31111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Oba seks
  • Wiek: od 21 do 60 lat
  • Status fizyczny: należy do amerykańskiego społeczeństwa anestezjologów (ASA) I, II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): od 25 do 30 kg/m2
  • Rodzaj operacji: Elecka przednia operacja kręgosłupa szyjnego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa uczestnictwa.
  • Lokalna infekcja w miejscu nakłucia.
  • Niepełnosprawność psychiczna lub fizyczna.
  • Historia alergii na badanie leków (Bupivacaine, fentanyl).
  • Zaburzenia hematologiczne, w tym nieprawidłowości krzepnięcia.
  • Ciężkie upośledzenie wątroby lub nerek.
  • Przewlekły ból.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pośredni blok splotu szyjnego
Pacjent zostanie umieszczony na wznak z niewielkim podniesieniem głowy, a głowa odwróciła się od zablokowanej strony. Po sterylizacji skóry sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na środku tylnej granicy mięśnia mostkalownika. Igła zostanie wstawiona w płaszczyźnie, jednocześnie utrzymując sondę w pozycji poprzecznej. Końcówka igły zostanie umieszczona pod mięśniem mostkowym i pod powierzchowną powięźą, a następnie całkowita objętość 15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta dwustronnie. Rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego zostanie wizualizowane przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych. Te same kroki zostaną powtórzone po drugiej stronie.
Pacjent zostanie umieszczony na wznak z niewielkim podniesieniem głowy, a głowa odwróciła się od zablokowanej strony. Po sterylizacji skóry sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na środku tylnej granicy mięśnia mostkalownika. Igła zostanie wstawiona w płaszczyźnie, jednocześnie utrzymując sondę w pozycji poprzecznej. Końcówka igły zostanie umieszczona pod mięśniem mostkowym i pod powierzchowną powięźą, a następnie całkowita objętość 15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta dwustronnie. Rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego zostanie wizualizowane przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych. Te same kroki zostaną powtórzone po drugiej stronie
Aktywny komparator: Blok kręgosłupa szyjki macicy
Pacjent będzie ustawiony w bok, z poduszką pod głową. Zostanie wykonane skanowanie ultrasonograficzne dolnego obszaru szyjki macicy. Zaczynając od supraclavicular brachial splot, przetwornik zostanie przesuwany w kierunku głowowym, aby pokazać proces poprzeczny kręgu C7. Następnie zostanie przeniesiony dalej cefaliczny, aby wyświetlić proces poprzeczny C6, wraz z jego charakterystycznym przednim i tylnym guzkami. Przetwornik zostanie następnie przesuwany z tyłu, aby pokazać tylny guzek C6, wraz z tylnymi mięśniami szyi nad nim (Trapezus, Levator Scapula i Erector Spinae). Po przygotowaniu i drapowaniu pacjenta za pomocą techniki aseptycznej igła zostanie wstawiona (w technice płaskiej z tyłu), aż dotrze do tylnego guzka C6. Następnie całkowita objętość 15 ml bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięta dwustronnie. Te same kroki zostaną powtórzone po przeciwnej stronie.
Pacjent zostanie umieszczony na wznak z niewielkim podniesieniem głowy, a głowa odwróciła się od zablokowanej strony. Po sterylizacji skóry sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na środku tylnej granicy mięśnia mostkalownika. Igła zostanie wstawiona w płaszczyźnie, jednocześnie utrzymując sondę w pozycji poprzecznej. Końcówka igły zostanie umieszczona pod mięśniem mostkowym i pod powierzchowną powięźą, a następnie całkowita objętość 15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta dwustronnie. Rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego zostanie wizualizowane przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych. Te same kroki zostaną powtórzone po drugiej stronie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Całkowita objętość 15 ml soli fizjologicznej 0,9% zostanie wstrzyknięta podskórnie dwustronnie
Całkowita objętość 15 ml soli fizjologicznej 0,9% zostanie wstrzyknięta podskórnie dwustronnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana intensywności bólu pooperacyjnego za pomocą liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: (Dzień 1) 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Numerowa skala oceny (NRS), powszechnie używana 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującej jeden ekstremalny bóle (bez bólu) do „10” reprezentujący drugi bóle ekstremalny (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić lub najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Pacjent zostanie poinstruowany, aby zaznaczył wzdłuż linii, aby reprezentować intensywność bólu obecnie doświadczanego.
(Dzień 1) 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie wydajności techniki w ciągu kilku minut.
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Czas wydajności techniki: czas od wstawienia sondy aż do wizualizacji miejscowego znieczulenia w ciągu kilku minut.
Perioperacyjne/peryproceduralne
Zmień czas na pierwsze wezwanie do analgezji (nalbuphine) w godzinach.
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Czas do pierwszego wezwania do ratownictwa (nalbuphine), który jest czasem między końcem operacji a pierwszym raportem o bólu pooperacyjnym, zostanie zarejestrowany w godzinach.
Perioperacyjne/peryproceduralne
Całkowita miara nalbuphiny podanej każdemu pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin okresu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Całkowita ilość nalbuphiny w miligramach podanych każdemu pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin okresu pooperacyjnego zostanie odnotowana.
Perioperacyjne/peryproceduralne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Block in Spine Surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj