うつ病（スワイプ）ステージIIを排除するためのプロポフォールによるスロー波誘導 (SWIPED II)
調査の概要
詳細な説明
高齢者のうつ病は、障害の主な原因、自殺による過剰な死亡率、および認知症です。 認知的な問題と睡眠障害は一般的であり、再発と長期的な結果の低下に貢献しています。 ゆっくりとした波の睡眠の混乱は、高齢者のうつ病と認知機能障害の結びつきにあります。 このコアの病態生理を標的とする新しいアプローチは不足しています。 この機械的プロジェクトは、高齢者のTRDと睡眠障害の関係を解明するように設計されています。 脳波（EEG）パターンを標的とするパーソナライズされた注入を通じて、研究者は、プロポフォール（用量とEEG測定）とゆっくりとした波睡眠の強化と関連する二次臨床および認知結果との関係の体系的な特性評価を目指しています。 プロポフォールの治療プローブとしての再プラッズを通じて、この革新的な提案により、EEGの遅い波が新規抗うつ薬アプローチの実行可能な治療標的であるかどうかが確立されます。
2回のBBTIセッションがプロポフォール注入の前に実施され、2回目の注入後6週間以内に2回の追加セッションが行われます。 セッションはリモートまたは直接完了します。
プロポフォールは、ターゲット制御された注入ソフトウェアとポンプの支援を受けて、予想される注入期間が2時間で、末梢IVを介して注入されます。 同時高密度EEGが取得されます。 参加者は、看護師の監視と麻酔後のケアユニットの基準を監視し、履行した後に退院します。
患者は、在宅睡眠脳波記録のために、Somnomedics HSTの運用についてスタッフから指示されます。 患者は、デバイスをうまく着用し、支援なしで録音を開始する能力を実証します。 デバイス、充電器、タブレット、および教育材料が患者に提供されます。
一晩の睡眠記録は、最初のプロポフォール注入の前とプロポフォール注入の夕方に得られます。 さらに、睡眠アーキテクチャの回復の持続性を評価するために、最終的な注入後最大6週間後に記録が取得されます。
一次および二次エンドポイントは、年齢、性別、プロポフォール注入の時間、注入中のEEG測定の誘導、さまざまな濃度での薬物動態暴露時間、BBTIの順守、および付随する薬に基づいて分析されます。 追加の分析は、医学的併存疾患（累積疾患評価スケールスコア）、ベースラインMOCAスコア（認知障害の場合は23-26）（認知的に無傷の26-30）、MDDの最初のエピソードの発症年齢（後期発症の発症の重要性に対処するため）に基づいています。
さらに、ベースライン睡眠の構造（例： N3およびREMの総睡眠時間の期間と割合は、サブグループ分析で利用されます。 SWS強化の高い分散が観察されると、単変量回帰分析を実行して、高い分散を駆動する共変量の存在を評価できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah E Knarr
- 電話番号：314-362-2415
- メール：knarr.sarah@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
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主任研究者：
- Ben Palanca, MD PhD
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コンタクト：
- Sarah E Knarr
- 電話番号：314-362-2415
- メール：knarr.sarah@wustl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
- 60歳以上
- 英語を話すこと（参加者がプロポフォール注入セッション中に安全性の懸念を伝える必要がある場合、または在宅睡眠録音の実施に関するガイダンスが必要な場合、通訳者は容易に利用できません）
- うつ病（現在のエピソードに対する経口抗うつ薬の少なくとも1つの適切な試験への応答性はありません）。
除外基準：
- 症候性冠動脈疾患の存在
- 顕著なうっ血性心不全/心筋症の存在（NYHA>クラスIII、LVEF <40％、軽度のRV収縮機能障害よりも大きい）
- プロポフォールに対する事前の反応
- 安静時の心拍数<50 bpm
- 電気けいれん療法/経頭蓋磁気刺激/迷走神経刺激による治療6週間以内
- ボディマス指数> 35
- 4以上のC-SSRS（ある程度の意図と特定の計画の有無にかかわらず、アクティブな自殺念慮）
- MOCAスコア<23（少なくとも軽度の認知症）
- 統合失調症
- 双極性障害
- アンフェタミン、オピオイド、コカイン、またはフェンシクリジンの非処方された使用。尿thc> 150 ng/ml
- 週/週を超えて14ビール（または同等）の摂取量
- 過去4週間の麻酔曝露
- ベンゾジアゼピン> 2 mg/日ロラゼパムまたは同等の同時使用、トラゾドン> 50 mg/日、またはガバペンチン> 600mg/日。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール注入 - モデレート用量
抑制を最小限に抑えながら、無意識と脳波のゆっくりした波を最大かつ安全に誘導するための連続プロポフォール注入。
標的脳効果部位濃度> 2.5 mcg/ml。
これはBBTIとペアになります。
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TRD患者への標的プロポフォール注入は鎮静を誘発します。
プロポフォールの投与量は、EEG マーカーと治療群に基づいて決定されます。
他の名前：
プロポフォールの注入中および一晩の睡眠中に脳波を記録します。
睡眠 EEG データは、最初の鎮静セッションの前に少なくとも 1 晩取得され、ベースライン測定値を提供します。
追加の一晩の睡眠の記録は、鎮静の日とその後の夜に行われます。
訓練を受けたスタッフは、すべての参加者に対してBBTIの評価と最大3つのフォローアップ予約を提供します。
これらは、全体的な睡眠習慣を改善するための行動アプローチを評価するためにリモートで行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール注入 - 低用量
脳波の低速波を最小限に抑えながら無意識を安全に誘導するための連続プロポフォール注入。1-2mcg/mlの脳エフェクトサイト濃度をターゲットします。
これはBBTIとペアになります。
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TRD患者への標的プロポフォール注入は鎮静を誘発します。
プロポフォールの投与量は、EEG マーカーと治療群に基づいて決定されます。
他の名前：
プロポフォールの注入中および一晩の睡眠中に脳波を記録します。
睡眠 EEG データは、最初の鎮静セッションの前に少なくとも 1 晩取得され、ベースライン測定値を提供します。
追加の一晩の睡眠の記録は、鎮静の日とその後の夜に行われます。
訓練を受けたスタッフは、すべての参加者に対してBBTIの評価と最大3つのフォローアップ予約を提供します。
これらは、全体的な睡眠習慣を改善するための行動アプローチを評価するためにリモートで行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SWS期間の変化
時間枠：灌流前とプロポフォール注入の夜
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これは、ベースラインの平均と比較して、注入夜全体で平均化されたN3の合計期間です。
ベースラインと比較して、N3注入夜の総持続時間の平均変化。
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灌流前とプロポフォール注入の夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンヘドニアの変化
時間枠：浸透前および2回目の注入から最大10週間後
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アンヘドニア：灌流後1、3、および10週間のMAP-SR（プライマリ）およびシャップ（セカンダリ）。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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浸透前および2回目の注入から最大10週間後
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睡眠構造に影響を与えます
時間枠：灌流前と2回目の注入睡眠録音から最大6週間後
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睡眠構造の変化を評価する：睡眠：％、TST = N3注入後、注入後数週間。
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灌流前と2回目の注入睡眠録音から最大6週間後
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うつ病の変化
時間枠：浸透前および2回目の注入から最大10週間後
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うつ病のプロポフォール関連の変化を、灌流後約2日、1、3、および10週間の変化を調べます。
（Madrs、0-60）これは、プロポフォール注入後のうつ病の変化を評価します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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浸透前および2回目の注入から最大10週間後
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認知（液体認知）に影響を与える
時間枠：浸透前および2回目の注入から最大10週間後
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Oxford Minioctal Testingポータルの認知パフォーマンスの変化を評価します。 プロポフォール注入に関連する可能性のある潜在的な陽性または負の変化の認知を調べます。 |
浸透前および2回目の注入から最大10週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ben Palanca, MD PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202411168
- U01MH128483 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
研究完了から3年以内。
。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。