Индукция медленной волны пропофолом для устранения депрессии (смахивая) стадия II (SWIPED II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Депрессия у пожилых людей является основной причиной инвалидности, избыточной смертности от самоубийства и деменции. Когнитивные проблемы и нарушения сна распространены, что способствует рецидивам и плохим долгосрочным результатам. Разрушенный медленный сон находится в связи с депрессией и когнитивной дисфункцией у пожилых людей. Новые подходы к нацеливанию на эту основную патофизиологию отсутствуют. Этот механистический проект предназначен для выяснения взаимосвязи между TRD и нарушениями сна у пожилых людей. Посредством персонализированных инфузий, нацеленных на электроэнцефалографические (ЭЭГ) паттерны, исследователи стремятся к систематической характеристике взаимосвязи между пропофолом (дозой и измерениями ЭЭГ) и усилением медленного волнового сна с связанными вторичными клиническими и когнитивными результатами. Посредством переосмысления пропофола в качестве терапевтического зонда это инновационное предложение установит, являются ли медленные волны ЭЭГ жизненной терапевтической мишенью для новых антидепрессантных подходов.
Две сеансы BBTI будут вводить до инфузий пропофола, с двумя дополнительными сеансами в течение 6 недель после 2 -й инфузии. Сессии будут завершены удаленно или лично.
Пропофол будет внедрен через периферический IV с помощью программного обеспечения для инфузии и насосов, контролируемого цели, с ожидаемой продолжительностью инфузии 2 часа. Одновременная ЭЭГ высокой плотности будет приобретена. Участники будут выписаны домой после мониторинга медсестры и выполнения критериев подразделения по пост-анестетической помощи.
Пациенты будут проинструктированы персоналом об эксплуатации Somnomedics HST для записей ЭЭГ на ночь на ночь. Пациенты продемонстрируют способность успешно носить устройство и инициировать записи без помощи. Устройство, зарядное устройство, планшет и учебные материалы будут предоставлены пациентам.
Записи в ночлете будут получены до первой инфузии пропофола и по вечерам инфузий пропофола. Кроме того, записи будут получены в течение до 6 недель после окончательной инфузии, чтобы оценить стойкость восстановления архитектуры сна.
Первичные и вторичные конечные точки будут проанализированы на основе возраста, пола, времени, разделяющих инфузии пропофола, индукцию измерений ЭЭГ во время инфузий, фармакокинетическое время воздействия при различных концентрациях, приверженность BBTI и сопутствующие препараты. Дополнительные анализы будут основываться на медицинской сопутствующей патологии (баллов оценки совокупного оценок заболеваний), базовой оценки MOCA (23-26 для когнитивных нарушений) против (26-30 для когнитивно неповрежденных), возраст начала первого эпизода MDD (для устранения важности поздней начальной депрессии), базовый Madrs, ISI, Maps-Sr, AD8, GAD-7, или Stop-Bang.
Кроме того, структура базового сна (например, Продолжительность и доля общего времени сна для N3 и REM) будут использоваться в анализе подгруппа. Если наблюдается высокая дисперсия в улучшении SWS, мы могли бы провести одномерный регрессионный анализ, чтобы оценить наличие ковариат, управляющих высокой дисперсией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah E Knarr
- Номер телефона: 314-362-2415
- Электронная почта: knarr.sarah@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
Главный следователь:
- Ben Palanca, MD PhD
-
Контакт:
- Sarah E Knarr
- Номер телефона: 314-362-2415
- Электронная почта: knarr.sarah@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
- Возраст 60 или более
- Английский говорящий (как переводчик не будет легко доступен, если участник должен передать какие-либо проблемы с безопасностью во время сеансов инфузии пропофола или потребует руководства по проведению записей на дому) сон)
- Депрессия (не реагирующая, по крайней мере, к одному адекватному испытанию пероральных антидепрессантов для текущего эпизода).
Критерии исключения:
- Наличие симптоматического заболевания коронарной артерии
- Наличие заметной застойной сердечной недостаточности/кардиомиопатии (NYHA> класс III, LVEF <40%, больше, чем легкая систолическая дисфункция RV)
- Предварительная реакция на пропофол
- Частота сердечных сокращений в отдыхе <50 ударов в минуту
- Обработка электросудорожной терапией/транскраниальной магнитной стимуляцией/стимуляцией блуждающего нерва в течение 6 недель
- Индекс массы тела> 35
- C-SSR 4 или более (активные суицидальные идеи с некоторыми намерениями и с/без конкретного плана)
- Оценка MOCA <23 (по крайней мере, легкая деменция)
- Шизофрения
- Биполярное расстройство
- Неописанное использование амфетаминов, опиоидов, кокаина или фенклидина; Моча THC> 150 нг/мл
- Потребление> 14 сортов пива в неделю (или эквивалент)
- Анестезиозное воздействие за последние 4 недели
- Одновременное использование бензодиазепинов> 2 мг/день Лоразепам или эквивалент, тразодон> 50 мг/день или габапентин> 600 мг/день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия пропофола -модера
Серийные инфузии пропофола, чтобы максимально и безопасно вызвать бессознательное и медленные волны ЭЭГ, в то же время минимизируя подавление взрыва.
Целевые концентрации эффекта мозга> 2,5 мкг/мл.
Это будет в паре с BBTI.
|
Целенаправленная инфузия пропофола у пациентов с TRD вызывает седативный эффект.
Дозировка пропофола определяется на основе маркеров ЭЭГ и группы лечения.
Другие имена:
ЭЭГ будет записываться во время инфузии пропофола и во время ночного сна.
Данные ЭЭГ во сне будут собираться как минимум за одну ночь до первого сеанса седации, обеспечивая базовую меру.
Дополнительные записи ночного сна будут выполняться в день седации и в последующие ночи.
Обученный персонал предоставит оценку и до 3 последующих назначений BBTI для всех участников.
Они будут сделаны удаленно для оценки поведенческих подходов для улучшения общих привычек сна.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инфузия пропофола - низкая доза
Серийные инфузии пропофола, чтобы безопасно вызвать бессознательное при одновременном минимизации медленных волн ЭЭГ и подавления взрыва. КОНСТРУКЦИЯ КОНТРАЦИИ ДЛЯ ВЕТУАЦИЯ МАРКОВОГО СТОИМОСТЬ 1-2 мкг/мл.
Это будет в паре с BBTI.
|
Целенаправленная инфузия пропофола у пациентов с TRD вызывает седативный эффект.
Дозировка пропофола определяется на основе маркеров ЭЭГ и группы лечения.
Другие имена:
ЭЭГ будет записываться во время инфузии пропофола и во время ночного сна.
Данные ЭЭГ во сне будут собираться как минимум за одну ночь до первого сеанса седации, обеспечивая базовую меру.
Дополнительные записи ночного сна будут выполняться в день седации и в последующие ночи.
Обученный персонал предоставит оценку и до 3 последующих назначений BBTI для всех участников.
Они будут сделаны удаленно для оценки поведенческих подходов для улучшения общих привычек сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности SWS
Временное ограничение: Предварительная инфузия и в ночи инфузий пропофола
|
Это общая продолжительность N3, усредненного по инфузионным ночам по сравнению с базовым средним.
Среднее изменение общей продолжительности ночей инфузии N3 относительно исходного уровня.
|
Предварительная инфузия и в ночи инфузий пропофола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Анедонии
Временное ограничение: Предварительная инфузия и до 10 недель после второй инфузии
|
Anhedonia: Map-SR (первичная) и Shaps (вторичная) при 1, 3- и 10 недель после инфузии.
Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
Предварительная инфузия и до 10 недель после второй инфузии
|
|
Поражает структуру сна
Временное ограничение: Предварительная инфузия и до 6 недель после второго инфузионного сна записей
|
Оценить изменения в структуре сна: сон: %, TST = N3 в инфузионные ночи и недели после инфузии.
|
Предварительная инфузия и до 6 недель после второго инфузионного сна записей
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Предварительная инфузия и до 10 недель после второй инфузии
|
Изучите связанные с пропофолом изменения в депрессии примерно через 2 дня, 1, 3 и 10 недель после инфузии.
(MADRS, 0-60) Это оценивает изменения в депрессии после инфузий пропофола.
Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
Предварительная инфузия и до 10 недель после второй инфузии
|
|
Поражает познание (познание жидкости)
Временное ограничение: Предварительная инфузия и до 10 недель после второй инфузии
|
Оценить изменения в когнитивных показателях на Оксфордском портале миоктальных испытаний. Изучите потенциальные положительные или отрицательные изменения познания, которые могут быть связаны с инфузией пропофола. |
Предварительная инфузия и до 10 недель после второй инфузии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ben Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Поведение
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Органические химические вещества
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Диагностические методы, неврологические
- Агенты центральной нервной системы
- Электродиагностика
- Анестетики
- Пропофол
- Электроэнцефалография
Другие идентификационные номера исследования
- 202411168
- U01MH128483 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
В течение трех лет после завершения исследования.
Полем
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .