丙泊酚慢波诱导消除抑郁症（刷）II (SWIPED II)
研究概览
详细说明
老年人的抑郁症是残疾，自杀死亡过多和痴呆症的主要原因。 认知问题和睡眠障碍很常见，导致复发和长期结局不佳。 慢波睡眠破坏是在老年人的抑郁症和认知功能障碍的联系。 缺乏针对这种核心病理生理学的新方法。 该机械项目旨在阐明老年人的TRD与睡眠障碍之间的关系。 通过针对脑电图（EEG）模式的个性化输液，研究人员的目标是对丙泊酚（剂量和脑电图测量）之间关系的系统表征，并增强慢波睡眠，并与相关的继发性临床和认知结果相关。 通过将丙泊重新叠加为治疗探针，该创新的建议将确定脑电图慢波是否是新型抗抑郁药方法的可行治疗靶标。
在丙泊酚输注之前将进行两次BBTI疗程，第二次输注后6周内另外两次会议。 会议将远程或亲自完成。
丙泊酚将在目标控制的输液软件和泵的帮助下通过外围IV注入，预计输注持续时间为2小时。 同时将获得高密度的脑电图。 在护士监测和履行检查后护理单位标准后，参与者将被释放回家。
员工将指示患者进行Somnomedics HST的运作，以供住家过夜睡眠脑电图记录。 患者将表现出成功佩戴该设备并在没有帮助的情况下启动录音的能力。 将向患者提供设备，充电器，平板电脑和教学材料。
在第一次丙泊酚输注之前和丙泊酚输注的晚上，将获得过夜的睡眠记录。 此外，最终输液后最多可获得录音，以评估睡眠建筑恢复的持久性。
将根据年龄，性别，分离丙泊酚输注，输注期间的脑电图测量，药代动力学暴露时间在不同浓度，对BBTI的依从性以及随之而来的药物的诱导时间以及次要的终点。 Additional analyses will be based on medical comorbidity (Cumulative Illness Rating Scale Score), baseline MOCA score (23-26 for cognitively impaired) vs (26-30 for cognitively intact), age of onset of first episode of MDD (to address the importance of late onset depression), baseline MADRS, ISI, MAPS-SR, AD8, GAD-7, or STOP-Bang.
另外，基线睡眠的结构（例如 N3和REM的总睡眠时间的持续时间和比例将用于亚组分析。 如果观察到SWS增强的较高差异，我们可以执行单变量回归分析，以评估驱动高方差的协变量的存在。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sarah E Knarr
- 电话号码：314-362-2415
- 邮箱：knarr.sarah@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
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首席研究员：
- Ben Palanca, MD PhD
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接触：
- Sarah E Knarr
- 电话号码：314-362-2415
- 邮箱：knarr.sarah@wustl.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 年龄60岁或更高
- 英语说话（如果参与者需要在丙泊酚输液会议期间传达任何安全问题，或者需要进行家庭睡眠记录的指导，将不容易获得口译员）
- 抑郁症（对当前发作的至少一项对口服抗抑郁药的足够试验无反应）。
排除标准：
- 有症状的冠状动脉疾病的存在
- 存在明显的充血性心力衰竭/心肌病（NYHA> III类，LVEF <40％，大于轻度RV收缩功能障碍）
- 丙泊酚的先前反应
- 静止心率<50 bpm
- 电击疗法/经颅磁刺激/迷走神经刺激在6周内治疗
- 体重指数> 35
- c-SSR为4或更高（主动自杀构想具有一定意图，并且没有特定计划）
- MOCA评分<23（至少温和痴呆）
- 精神分裂症
- 躁郁症
- 非处方使用苯丙胺，阿片类药物，可卡因或苯基二酮；尿液Thc> 150 ng/ml
- 摄入> 14啤酒/周（或同等）
- 过去4周内麻醉剂暴露
- 同时使用苯二氮卓类药物> 2毫克/天劳拉西m或同等，曲唑酮> 50 mg/天，或gabapentin> 600mg/day。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙泊酚输液 - 适度剂量
连续丙泊酚输注最大，安全地引起无意识，而脑电图慢速降低，同时最大程度地减少了爆发抑制。
目标脑效应位点> 2.5 mcg/ml。
这将与BBTI配对。
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对 TRD 患者进行靶向丙泊酚输注可诱导镇静。
丙泊酚的剂量是根据脑电图标记物和治疗组来确定的。
其他名称：
将在异丙酚输注期间和夜间睡眠期间记录脑电图。
睡眠脑电图数据将在第一次镇静前至少一晚获取，提供基线测量。
将在镇静当天和随后的夜晚进行额外的夜间睡眠记录。
训练有素的员工将为所有参与者提供评估，最多3次BBTI的后续任命。
这些将是远程进行的，以评估改善整体睡眠习惯的行为方法。
其他名称：
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有源比较器：丙泊酚输液 - 低剂量
串行丙泊酚输注以安全诱导无意识，同时最大程度地减少脑力慢波和爆发的抑制。1-2mcg/ml的脑效应位点浓度。
这将与BBTI配对。
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对 TRD 患者进行靶向丙泊酚输注可诱导镇静。
丙泊酚的剂量是根据脑电图标记物和治疗组来确定的。
其他名称：
将在异丙酚输注期间和夜间睡眠期间记录脑电图。
睡眠脑电图数据将在第一次镇静前至少一晚获取，提供基线测量。
将在镇静当天和随后的夜晚进行额外的夜间睡眠记录。
训练有素的员工将为所有参与者提供评估，最多3次BBTI的后续任命。
这些将是远程进行的，以评估改善整体睡眠习惯的行为方法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变阵程持续时间
大体时间：前输注和丙泊酚输注的夜晚
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这是相对于基线平均值，在整个输液夜的N3平均持续时间。
相对于基线，N3输注夜的总持续时间的平均变化。
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前输注和丙泊酚输注的夜晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿模尼亚的变化
大体时间：第二次输注后最多10周
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Anhedonia：在输入后1，3和10周时，MAP-SR（主要）和落下（次级）。
较高的分数表明结果较差。
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第二次输注后最多10周
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影响睡眠结构
大体时间：第二次输注睡眠记录后最多6周
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评估睡眠结构的变化：睡眠：％，输注夜和输注后数周的TST = N3。
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第二次输注睡眠记录后最多6周
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抑郁症的变化
大体时间：第二次输注后最多10周
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检查抑郁症的抑郁症发生变化大约在二天，1，3和10周时。
（MADRS，0-60）这评估了丙泊酚输注后抑郁症的变化。
较高的分数表明结果较差。
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第二次输注后最多10周
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影响认知（流体认知）
大体时间：第二次输注后最多10周
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评估牛津大学敏化测试门户上认知性能的变化。 检查可能与丙泊酚输注有关的潜在积极或负变化认知。 |
第二次输注后最多10周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ben Palanca, MD PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202411168
- U01MH128483 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
在完成学习的三年内。
。
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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