Hidas aallon induktio propofolilla masennuksen (pyyhkäisyn) vaiheen II poistamiseksi (SWIPED II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhempien aikuisten masennus on johtava vammaisuuden syy, ylimääräinen kuolleisuus itsemurhasta ja dementiasta. Kognitiiviset ongelmat ja unihäiriöt ovat yleisiä, mikä edistää toistumista ja huonoja pitkäaikaisia tuloksia. Hajotettu hitaan aallon uni on masennuksen ja kognitiivisten toimintahäiriöiden yhteydessä vanhemmilla aikuisilla. Uusia lähestymistapoja tämän keskeisen patofysiologian kohdistamiseksi puuttuu. Tämä mekanistinen projekti on suunniteltu selvittämään vanhempien aikuisten TRD: n ja unihäiriöiden väliset suhteet. Eleektroenkefalografisiin (EEG) kuvioihin kohdistuvien henkilökohtaisten infuusioiden avulla tutkijat pyrkivät systemaattiseen karakterisointiin propofolin (annos- ja EEG -mittausten) välisten suhteiden ja hitaan aallon unen parantamiseen liittyvät toissijaiset kliiniset ja kognitiiviset tulokset. Tämä innovatiivinen ehdotus määrittelee propofolin uudelleenlähetyksen uudelleen terapeuttisena koettimena, onko EEG-hitaat aallot elinkelpoinen terapeuttinen kohde uusille masennuslääkkeille.
Kaksi BBTI -istuntoa annetaan ennen propofolin infuusioita, joissa on kaksi ylimääräistä istuntoa 6 viikon kuluessa toisen infuusion jälkeen. Istunnot saadaan päätökseen etäyhteyden tai henkilökohtaisesti.
Propofolia infusoidaan perifeerisen IV: n kautta kohdeohjattujen infuusio-ohjelmistojen ja pumppujen avulla odotettavissa olevan infuusion keston ollessa 2 tuntia. Samanaikainen tiheys EEG hankitaan. Osallistujat vapautetaan kotiin sairaanhoitajien seurannan ja anestesian jälkeisen hoidon yksikön kriteerien toteuttamisen jälkeen.
Henkilökunta ohjaa potilaita somnomedics HST: n toiminnasta kotona yön yli nukkumis EEG-tallenteisiin. Potilaat osoittavat kyvyn käyttää laitetta onnistuneesti ja aloittaa tallenteet ilman apua. Potilaille toimitetaan laite, laturi, tabletti ja ohjemateriaalit.
Yön yli unen tallenteet saadaan ennen ensimmäistä propofoli -infuusiota ja propofolin infuusioiden iltaisin. Lisäksi nauhoitukset saadaan jopa 6 viikon ajan lopullisen infuusion jälkeen, jotta voidaan arvioida uniarkkitehtuurin palauttamisen pysyvyyttä.
Primaariset ja sekundaariset päätetapahtumat analysoidaan iän, sukupuolen, propofolin infuusioiden, EEG -mittausten infuusioiden infuusioiden, farmakokineettisten valotusaikojen perusteella vaihtelevien pitoisuuksien perusteella, BBTI: n noudattaminen ja samanaikaiset lääkkeet. Lisäanalyysit perustuvat lääketieteelliseen komorbiditeettiin (kumulatiivinen sairausluokitusasteikko), lähtöviivan MOCA-pistemäärä (23-26 kognitiivisesti heikentyneille) VS (26-30 kognitiivisesti ehjälle), MDD: n ensimmäisen jakson alkamisen ikä (maps-SR, AD8: n, GAD-7: n perustason madrit, ISI
Lisäksi lähtötilanteen rakenne (esim. N3: n ja REM: n kokonaismäärän kestoa ja osuutta käytetään alaryhmäanalyysissä. Jos havaitaan korkea varianssi SWS -parannuksessa, voimme suorittaa yksimuuttujaisia regressioanalyysejä arvioidaksemme suurta varianssia ohjaavien muuttujien läsnäoloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah E Knarr
- Puhelinnumero: 314-362-2415
- Sähköposti: knarr.sarah@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
Päätutkija:
- Ben Palanca, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah E Knarr
- Puhelinnumero: 314-362-2415
- Sähköposti: knarr.sarah@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Ikä 60 tai suurempi
- Englanninkielinen puhuminen (tulkkina ei ole helposti saatavilla, jos osallistujan on välitettävä turvallisuusongelmia propofolin infuusioistuntojen aikana tai vaadittava ohjeita kodin unen tallenteiden suorittamisesta)
- Masennus (ei reagoi vähintään yhdelle riittävälle oraalisten masennuslääkkeiden tutkimukselle nykyiselle jaksolle).
Poissulkemiskriteerit:
- Oireenmukaisen sepelvaltimoiden esiintyminen
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan/kardiomyopatian (NYHA> luokka III, LVEF <40%, suurempi kuin lievä RV -systolinen toimintahäiriö) läsnäolo.
- Aikaisempi reaktio propofoliin
- Lepo syke <50 bpm
- Hoito sähkökonvulsiivisella terapialla/transkraniaalisella magneettistimulaatiolla/vagaalisen hermon stimulaatiolla 6 viikon kuluessa
- Kehon massaindeksi> 35
- C-SSR: t ovat vähintään 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tarkoituksella ja tietyn suunnitelman kanssa/ilman)
- MOCA -pisteet <23 (ainakin lievä dementia)
- Skitsofrenia
- Bipolaarinen häiriö
- Amfetamiinien, opioidien, kokaiinin tai fencyklidiinin määräämätön käyttö; Virtsa thc> 150 ng/ml
- Pääsy> 14 olutta viikossa (tai vastaava)
- Nukutusaltistuminen viimeisen 4 viikon aikana
- Bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö> 2 mg/päivä loratsepaamia tai vastaavaa, tratsodoni> 50 mg/päivä tai gabapentiini> 600 mg/päivä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofol -infuusio -moodiperinen annos
Sarjaprofifolin infuusiot aiheuttavat maksimaalisesti ja turvallisesti tajuttomuuden ja EEG -hitaiden aaltojen ja minimoimalla purskeen tukahduttamisen.
Kohdista aivovaikutuspaikan pitoisuudet> 2,5 mcg/ml.
Tämä yhdistetään BBTI: n kanssa.
|
Kohdennettu propofoli-infuusio TRD-potilailla indusoi sedaatiota.
Propofoliannos määräytyy EEG-markkereiden ja hoitohaaran perusteella.
Muut nimet:
EEG tallennetaan propofoli-infuusion aikana ja yöunen aikana.
Unen EEG-tietoja kerätään vähintään yhden yön ajalta ennen ensimmäistä sedaatiokertaa, jolloin saadaan perusmittaus.
Ylimääräisiä yöunien tallennuksia tehdään sedaatiopäivänä ja sitä seuraavina öinä.
Koulutettu henkilökunta tarjoaa arviointia ja jopa 3 BBTI: n seurantaa kaikille osallistujille.
Nämä tehdään etäyhteyden avulla käyttäytymislähestymistapojen arvioimiseksi yleisten untapojen parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofol -infuusio - pieni annos
Sarjapropofolin infuusiot turvallisesti indusoivat tajuttomuutta ja minimoivat EEG-hitaat aallot ja purskeen tukahduttamisen. Tavoitteena aivovaikutusten pitoisuus on 1-2 mcg/ml.
Tämä yhdistetään BBTI: n kanssa.
|
Kohdennettu propofoli-infuusio TRD-potilailla indusoi sedaatiota.
Propofoliannos määräytyy EEG-markkereiden ja hoitohaaran perusteella.
Muut nimet:
EEG tallennetaan propofoli-infuusion aikana ja yöunen aikana.
Unen EEG-tietoja kerätään vähintään yhden yön ajalta ennen ensimmäistä sedaatiokertaa, jolloin saadaan perusmittaus.
Ylimääräisiä yöunien tallennuksia tehdään sedaatiopäivänä ja sitä seuraavina öinä.
Koulutettu henkilökunta tarjoaa arviointia ja jopa 3 BBTI: n seurantaa kaikille osallistujille.
Nämä tehdään etäyhteyden avulla käyttäytymislähestymistapojen arvioimiseksi yleisten untapojen parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SWS -keston muutos
Aikaikkuna: Pre-infuusio ja propofolin infuusioiden yöt
|
Tämä on N3: n kokonaiskeskiarvo infuusioyöissä suhteessa lähtötason keskiarvoon.
Keskimääräinen muutos N3 -infuusioiltojen kokonaiskestona verrattuna lähtötasoon.
|
Pre-infuusio ja propofolin infuusioiden yöt
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Anhedoniassa
Aikaikkuna: Pre-infuusio ja jopa 10 viikkoa toisen infuusion jälkeen
|
Anhedonia: MAP-SR (ensisijainen) ja Shaps (sekundaarinen) 1-, 3- ja 10 viikkoa infuusion jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Pre-infuusio ja jopa 10 viikkoa toisen infuusion jälkeen
|
|
Vaikuttaa unihakenteeseen
Aikaikkuna: Pre-infuusio ja jopa 6 viikkoa toisen infuusion jälkeen nukkumistarkailu
|
Arvioi uniharakenteen muutokset: Uni: %, TST = N3 infuusioyöinä ja viikkoja infuusion jälkeen.
|
Pre-infuusio ja jopa 6 viikkoa toisen infuusion jälkeen nukkumistarkailu
|
|
Masennuksen muutokset
Aikaikkuna: Pre-infuusio ja jopa 10 viikkoa toisen infuusion jälkeen
|
Tutki propofoliin liittyviä masennuksen muutoksia suunnilleen 2 päivän, 1-, 3- ja 10 viikon kuluttua infuusion jälkeen.
(Madrs, 0-60) Tämä arvioi masennuksen muutoksia propofolin infuusioiden jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Pre-infuusio ja jopa 10 viikkoa toisen infuusion jälkeen
|
|
Vaikuttaa kognitioon (nesteen kognitio)
Aikaikkuna: Pre-infuusio ja jopa 10 viikkoa toisen infuusion jälkeen
|
Arvioi kognitiivisen suorituskyvyn muutos Oxfordin minioktaalitestausportaalissa. Tutki potentiaalisia positiivisia tai negatiivisia muutosten kognitiota, joka voi liittyä propofoli -infuusioon. |
Pre-infuusio ja jopa 10 viikkoa toisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Orgaaniset kemikaalit
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Keskushermoston edustajat
- Elektrodiagnoosi
- Anestesia-aineet
- Propofol
- Elektroenkefalografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202411168
- U01MH128483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Kolmen vuoden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.
.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .