Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lassú hullám indukció propofol által a depresszió kiküszöbölésére (elcsúsztatott) II. Stádium (SWIPED II)

2026. augusztus 24. frissítette: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
A kutatók feltételezik, hogy a rövid viselkedési terápia és a depressziós geriatrikus betegeknél a propofol -infúzió növeli a későbbi lassú alvást, és javítja a klinikai és kognitív eredményeket. A csapat 70 résztvevőt toboroz egy kettős vak, placebo kontrollált, randomizált kontrollos vizsgálatra. Két propofol-infúziót, 2-6 napos távolságra adnak be, vagy egy alacsony propofol dózisú karot célozva (minimális EEG lassú hullámok, agyhatás-helykoncentráció 1-2 mcg/ml) vagy mérsékelt dózisú propofol kar (az EEG lassú hullámok maximális indukciója, az agyhatás helyének koncentrációja> 2,5 mcg/ml). A farmakológiai beavatkozást párosítják 3-4 szekcióval az álmatlanság rövid viselkedési terápiájával minden résztvevő számára. Az elfogultság minimalizálása érdekében a beiratkozáshoz nem lesz konkrét nem vagy etnikai háttér -mérlegelés. Ez egyetlen helyszíni vizsgálat lesz a Washingtoni Egyetemi Orvosi Központban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az idősebb felnőttek depressziója a fogyatékosság, az öngyilkosság és a demencia túlzott halálozásának egyik fő oka. A kognitív problémák és az alvási zavarok gyakoriak, hozzájárulva a visszatéréshez és a rossz hosszú távú eredményekhez. A megszakadt lassú hullámú alvás a depresszió és a kognitív diszfunkció kapcsolata az idősebb felnőtteknél. Hiányzik az alapvető patofiziológia megcélzására szolgáló új megközelítések. Ezt a mechanisztikus projektet úgy tervezték, hogy tisztázza a TRD és az alvási zavarok közötti kapcsolatokat az idősebb felnőtteknél. Az elektroencefalográfiai (EEG) mintákat célzó személyre szabott infúziók révén a vizsgálók a propofol (dózis és EEG mérések) közötti kapcsolatok szisztematikus jellemzésére törekszenek és a lassú hullám alvásának fokozására, a kapcsolódó másodlagos klinikai és kognitív eredményekkel. A propofol mint terápiás szondaként történő újbóli megtervezésével ez az innovatív javaslat megállapítja, hogy az EEG lassú hullámok életképes terápiás célpontok-e az új antidepresszáns megközelítésekhez.

Két BBTI -foglalkozást kell beadni a propofol infúzió előtt, két további üléssel a 2. infúzió után 6 héten belül. Az ülések távolról vagy személyesen befejeződnek.

A propofolt egy perifériás IV-n keresztül infúzióval, célvezérelt infúziós szoftverek és szivattyúk segítségével, a várható infúziós időtartammal 2 óra. Egyidejűleg nagy sűrűségű EEG-t fognak megszerezni. A résztvevőket a nővér megfigyelése és az ellenkezőleg utáni egység kritériumainak teljesítése után otthon engedik.

A betegeket a személyzet utasítja a Somnimedics HST üzemeltetéséről az otthoni alvás EEG felvételekhez. A betegek bebizonyítják, hogy képesek sikeresen viselni az eszközt és segítség nélkül felvételeket kezdeményezni. A készüléket, a töltőt, a táblagépet és az oktatási anyagokat a betegeknek biztosítják.

Az éjszakai alvásfelvételeket az első propofol infúzió előtt és a propofol infúziók estéjén kapják meg. Ezenkívül a felvételeket a végső infúzió után akár 6 hétig kapják meg, hogy értékeljék az alvás architektúra helyreállítását.

Az elsődleges és a másodlagos végpontokat az életkor, a nem, a propofol -infúziók elválasztása, az EEG intézkedések indukciója, az infúziók során, a farmakokinetikai expozíciós idők alapján, a BBTI -hez való ragaszkodás, az egyidejű gyógyszerek és az egyidejű gyógyszerek alapján elemezzük. További elemzések az orvosi komorbiditás (kumulatív betegség-besorolási skála pontszám), a kiindulási MOCA pontszám (kognitív károsodások esetén) és a kognitív szempontból érintetlen), az első epizód korának kora (26-30), a késő kezdési depresszió fontosságának kezelésére), a MADRS, ISI, MAPS-SR, AD8, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-BANG-t.

Ezenkívül a kiindulási alvás szerkezete (pl. Az N3 és REM teljes alvási időtartamának időtartamát és arányát az alcsoport-elemzés során felhasználják. Ha nagy varianciát figyelünk meg az SWS -fokozásban, akkor egyváltozós regressziós elemzéseket végezhetünk a nagy varianciát okozó kovariátorok jelenlétének értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ben Palanca, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a rendelkezésre állásnak a vizsgálat időtartamára
  • 60 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Az angol nyelvű beszéd (mint tolmács nem lesz könnyen elérhető, ha a résztvevőnek bármilyen biztonsági aggályát kell közvetítenie a propofol infúziós munkamenetek során, vagy útmutatást igényel az otthoni alvásfelvételek elvégzéséhez)
  • Depresszió (nem reagál a jelenlegi epizód esetében az orális antidepresszánsok legalább egy megfelelő vizsgálatára).

Kizárási kritériumok:

  • Tüneti koszorúér -betegség jelenléte
  • Jelentős pangásos szívelégtelenség/cardiomyopathia jelenléte (NYHA> III. Osztály, LVEF <40%, nagyobb, mint az enyhe RV szisztolés diszfunkció)
  • Előzetes reakció a propofolra
  • Pihenő pulzusszám <50 bpm
  • Kezelés elektrokonvulzív terápiával/transzkraniális mágneses stimulációval/vagális ideg stimulációval 6 héten belül
  • A testtömeg -index> 35
  • C-SSR-ek 4 vagy annál nagyobb (aktív öngyilkossági gondolat valamilyen szándékkal és egy adott tervvel/anélkül)
  • MOCA SCORE <23 (legalább enyhe demencia)
  • Skizofrénia
  • Bipoláris zavar
  • Amfetaminok, opioidok, kokain vagy fenciklidin nem előírt felhasználása; Vizelet thc> 150 ng/ml
  • Hetente (vagy azzal egyenértékű) 14 sör bevitele
  • Érzéstelenítő expozíció az elmúlt 4 hétben
  • A benzodiazepinek egyidejű használata> 2 mg/nap lorazepam vagy azzal egyenértékű, trazodon> 50 mg/nap, vagy Gabapentin> 600 mg/nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propofol infúzió -közepes adag
Soros propofol infúziók, hogy maximálisan és biztonságosan indukálják az eszméletlenséget és az EEG lassú hullámokat, miközben minimalizálják a robbantást. Célja az agyhatás-hely koncentrációi> 2,5 mcg/ml. Ez párosul a BBTI -vel.
A célzott propofol infúzió TRD-s betegeknél szedációt vált ki. A propofol adagját az EEG-markerek és a kezelési kar alapján határozzák meg.
Más nevek:
  • érzéstelenítő
Az EEG-t a propofol infúzió alatt és éjszakai alvás közben rögzítik. Az alvási EEG-adatokat legalább egy éjszakán keresztül gyűjtik az első szedáció előtt, ami egy alapszintet jelent. További éjszakai alvásfelvételeket készítenek a szedáció napján és az azt követő éjszakákon.
A képzett személyzet minden résztvevő számára értékelést és legfeljebb 3 nyomon követési kinevezést nyújt a BBTI -nek. Ezeket távolról kell elvégezni a viselkedési megközelítések felmérése érdekében az általános alvási szokások javítása érdekében.
Más nevek:
  • BBTI
Aktív összehasonlító: Propofol infúzió - alacsony dózis
Soros propofol infúziók az öntudatlanság biztonságos indukálására, miközben minimalizálják az EEG lassú hullámokat és a robbanás szuppresszióját. Ez párosul a BBTI -vel.
A célzott propofol infúzió TRD-s betegeknél szedációt vált ki. A propofol adagját az EEG-markerek és a kezelési kar alapján határozzák meg.
Más nevek:
  • érzéstelenítő
Az EEG-t a propofol infúzió alatt és éjszakai alvás közben rögzítik. Az alvási EEG-adatokat legalább egy éjszakán keresztül gyűjtik az első szedáció előtt, ami egy alapszintet jelent. További éjszakai alvásfelvételeket készítenek a szedáció napján és az azt követő éjszakákon.
A képzett személyzet minden résztvevő számára értékelést és legfeljebb 3 nyomon követési kinevezést nyújt a BBTI -nek. Ezeket távolról kell elvégezni a viselkedési megközelítések felmérése érdekében az általános alvási szokások javítása érdekében.
Más nevek:
  • BBTI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az SWS időtartamában
Időkeret: A infúzió előtti és a propofol infúziók éjszakáin
Ez az N3 teljes időtartama, amely átlagolt az infúziós éjszakákban, a kiindulási átlaghoz viszonyítva. Az N3 infúziós éjszakák teljes időtartamának átlagos változása az alapvonalhoz viszonyítva.
A infúzió előtti és a propofol infúziók éjszakáin

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások Anhedonia -ban
Időkeret: A infúzió előtti és a második infúzió után legfeljebb 10 héttel
ANHEDONIA: MAP-SR (elsődleges) és Shaps (másodlagos) 1-, 3- és 10 héten az infúzió után. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A infúzió előtti és a második infúzió után legfeljebb 10 héttel
Befolyásolja az alvásszerkezetet
Időkeret: A infúzió előtti és legfeljebb 6 hét a második infúziós alvásfelvétel után
Értékelje az alvásszerkezet változásait: Alvás: %, TST = N3 infúziós éjszakákon és hetekkel az infúzió után.
A infúzió előtti és legfeljebb 6 hét a második infúziós alvásfelvétel után
A depresszió változásai
Időkeret: A infúzió előtti és a második infúzió után legfeljebb 10 héttel
Vizsgálja meg a depresszió propofol-asszociált változásait körülbelül 2 napos, 1, 3- és 10 héten a infúzió után. (Madrs, 0-60) Ez a depresszió változását vizsgálja a propofol infúziók után. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A infúzió előtti és a második infúzió után legfeljebb 10 héttel
Befolyásolja a megismerést (folyadék megismerés)
Időkeret: A infúzió előtti és a második infúzió után legfeljebb 10 héttel

Értékelje a kognitív teljesítmény változását az Oxford Minioctal tesztelési portálon.

Vizsgálja meg a potenciális pozitív vagy negatív változások megismerését, amely társítható a propofol infúzióval.

A infúzió előtti és a második infúzió után legfeljebb 10 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ben Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll kézirat formájában jelenik meg. Az eredményadatokat gördülő alapon töltik fel a NIMH Data Archívumba. Az EEG adatait a nemzeti alvási kutatási erőforráson keresztül osztják meg a tanulmány befejezésétől számított három éven belül.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezésétől számított három éven belül.

-

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adathasználati megállapodásokra lehet szükség

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel