- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06867549
Lassú hullám indukció propofol által a depresszió kiküszöbölésére (elcsúsztatott) II. Stádium (SWIPED II)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az idősebb felnőttek depressziója a fogyatékosság, az öngyilkosság és a demencia túlzott halálozásának egyik fő oka. A kognitív problémák és az alvási zavarok gyakoriak, hozzájárulva a visszatéréshez és a rossz hosszú távú eredményekhez. A megszakadt lassú hullámú alvás a depresszió és a kognitív diszfunkció kapcsolata az idősebb felnőtteknél. Hiányzik az alapvető patofiziológia megcélzására szolgáló új megközelítések. Ezt a mechanisztikus projektet úgy tervezték, hogy tisztázza a TRD és az alvási zavarok közötti kapcsolatokat az idősebb felnőtteknél. Az elektroencefalográfiai (EEG) mintákat célzó személyre szabott infúziók révén a vizsgálók a propofol (dózis és EEG mérések) közötti kapcsolatok szisztematikus jellemzésére törekszenek és a lassú hullám alvásának fokozására, a kapcsolódó másodlagos klinikai és kognitív eredményekkel. A propofol mint terápiás szondaként történő újbóli megtervezésével ez az innovatív javaslat megállapítja, hogy az EEG lassú hullámok életképes terápiás célpontok-e az új antidepresszáns megközelítésekhez.
Két BBTI -foglalkozást kell beadni a propofol infúzió előtt, két további üléssel a 2. infúzió után 6 héten belül. Az ülések távolról vagy személyesen befejeződnek.
A propofolt egy perifériás IV-n keresztül infúzióval, célvezérelt infúziós szoftverek és szivattyúk segítségével, a várható infúziós időtartammal 2 óra. Egyidejűleg nagy sűrűségű EEG-t fognak megszerezni. A résztvevőket a nővér megfigyelése és az ellenkezőleg utáni egység kritériumainak teljesítése után otthon engedik.
A betegeket a személyzet utasítja a Somnimedics HST üzemeltetéséről az otthoni alvás EEG felvételekhez. A betegek bebizonyítják, hogy képesek sikeresen viselni az eszközt és segítség nélkül felvételeket kezdeményezni. A készüléket, a töltőt, a táblagépet és az oktatási anyagokat a betegeknek biztosítják.
Az éjszakai alvásfelvételeket az első propofol infúzió előtt és a propofol infúziók estéjén kapják meg. Ezenkívül a felvételeket a végső infúzió után akár 6 hétig kapják meg, hogy értékeljék az alvás architektúra helyreállítását.
Az elsődleges és a másodlagos végpontokat az életkor, a nem, a propofol -infúziók elválasztása, az EEG intézkedések indukciója, az infúziók során, a farmakokinetikai expozíciós idők alapján, a BBTI -hez való ragaszkodás, az egyidejű gyógyszerek és az egyidejű gyógyszerek alapján elemezzük. További elemzések az orvosi komorbiditás (kumulatív betegség-besorolási skála pontszám), a kiindulási MOCA pontszám (kognitív károsodások esetén) és a kognitív szempontból érintetlen), az első epizód korának kora (26-30), a késő kezdési depresszió fontosságának kezelésére), a MADRS, ISI, MAPS-SR, AD8, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-7, GAD-BANG-t.
Ezenkívül a kiindulási alvás szerkezete (pl. Az N3 és REM teljes alvási időtartamának időtartamát és arányát az alcsoport-elemzés során felhasználják. Ha nagy varianciát figyelünk meg az SWS -fokozásban, akkor egyváltozós regressziós elemzéseket végezhetünk a nagy varianciát okozó kovariátorok jelenlétének értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah E Knarr
- Telefonszám: 314-362-2415
- E-mail: knarr.sarah@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ben Palanca, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah E Knarr
- Telefonszám: 314-362-2415
- E-mail: knarr.sarah@wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a rendelkezésre állásnak a vizsgálat időtartamára
- 60 éves vagy annál nagyobb életkor
- Az angol nyelvű beszéd (mint tolmács nem lesz könnyen elérhető, ha a résztvevőnek bármilyen biztonsági aggályát kell közvetítenie a propofol infúziós munkamenetek során, vagy útmutatást igényel az otthoni alvásfelvételek elvégzéséhez)
- Depresszió (nem reagál a jelenlegi epizód esetében az orális antidepresszánsok legalább egy megfelelő vizsgálatára).
Kizárási kritériumok:
- Tüneti koszorúér -betegség jelenléte
- Jelentős pangásos szívelégtelenség/cardiomyopathia jelenléte (NYHA> III. Osztály, LVEF <40%, nagyobb, mint az enyhe RV szisztolés diszfunkció)
- Előzetes reakció a propofolra
- Pihenő pulzusszám <50 bpm
- Kezelés elektrokonvulzív terápiával/transzkraniális mágneses stimulációval/vagális ideg stimulációval 6 héten belül
- A testtömeg -index> 35
- C-SSR-ek 4 vagy annál nagyobb (aktív öngyilkossági gondolat valamilyen szándékkal és egy adott tervvel/anélkül)
- MOCA SCORE <23 (legalább enyhe demencia)
- Skizofrénia
- Bipoláris zavar
- Amfetaminok, opioidok, kokain vagy fenciklidin nem előírt felhasználása; Vizelet thc> 150 ng/ml
- Hetente (vagy azzal egyenértékű) 14 sör bevitele
- Érzéstelenítő expozíció az elmúlt 4 hétben
- A benzodiazepinek egyidejű használata> 2 mg/nap lorazepam vagy azzal egyenértékű, trazodon> 50 mg/nap, vagy Gabapentin> 600 mg/nap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propofol infúzió -közepes adag
Soros propofol infúziók, hogy maximálisan és biztonságosan indukálják az eszméletlenséget és az EEG lassú hullámokat, miközben minimalizálják a robbantást.
Célja az agyhatás-hely koncentrációi> 2,5 mcg/ml.
Ez párosul a BBTI -vel.
|
A célzott propofol infúzió TRD-s betegeknél szedációt vált ki.
A propofol adagját az EEG-markerek és a kezelési kar alapján határozzák meg.
Más nevek:
Az EEG-t a propofol infúzió alatt és éjszakai alvás közben rögzítik.
Az alvási EEG-adatokat legalább egy éjszakán keresztül gyűjtik az első szedáció előtt, ami egy alapszintet jelent.
További éjszakai alvásfelvételeket készítenek a szedáció napján és az azt követő éjszakákon.
A képzett személyzet minden résztvevő számára értékelést és legfeljebb 3 nyomon követési kinevezést nyújt a BBTI -nek.
Ezeket távolról kell elvégezni a viselkedési megközelítések felmérése érdekében az általános alvási szokások javítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol infúzió - alacsony dózis
Soros propofol infúziók az öntudatlanság biztonságos indukálására, miközben minimalizálják az EEG lassú hullámokat és a robbanás szuppresszióját.
Ez párosul a BBTI -vel.
|
A célzott propofol infúzió TRD-s betegeknél szedációt vált ki.
A propofol adagját az EEG-markerek és a kezelési kar alapján határozzák meg.
Más nevek:
Az EEG-t a propofol infúzió alatt és éjszakai alvás közben rögzítik.
Az alvási EEG-adatokat legalább egy éjszakán keresztül gyűjtik az első szedáció előtt, ami egy alapszintet jelent.
További éjszakai alvásfelvételeket készítenek a szedáció napján és az azt követő éjszakákon.
A képzett személyzet minden résztvevő számára értékelést és legfeljebb 3 nyomon követési kinevezést nyújt a BBTI -nek.
Ezeket távolról kell elvégezni a viselkedési megközelítések felmérése érdekében az általános alvási szokások javítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az SWS időtartamában
Időkeret: A infúzió előtti és a propofol infúziók éjszakáin
|
Ez az N3 teljes időtartama, amely átlagolt az infúziós éjszakákban, a kiindulási átlaghoz viszonyítva.
Az N3 infúziós éjszakák teljes időtartamának átlagos változása az alapvonalhoz viszonyítva.
|
A infúzió előtti és a propofol infúziók éjszakáin
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások Anhedonia -ban
Időkeret: A infúzió előtti és a második infúzió után legfeljebb 10 héttel
|
ANHEDONIA: MAP-SR (elsődleges) és Shaps (másodlagos) 1-, 3- és 10 héten az infúzió után.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
A infúzió előtti és a második infúzió után legfeljebb 10 héttel
|
|
Befolyásolja az alvásszerkezetet
Időkeret: A infúzió előtti és legfeljebb 6 hét a második infúziós alvásfelvétel után
|
Értékelje az alvásszerkezet változásait: Alvás: %, TST = N3 infúziós éjszakákon és hetekkel az infúzió után.
|
A infúzió előtti és legfeljebb 6 hét a második infúziós alvásfelvétel után
|
|
A depresszió változásai
Időkeret: A infúzió előtti és a második infúzió után legfeljebb 10 héttel
|
Vizsgálja meg a depresszió propofol-asszociált változásait körülbelül 2 napos, 1, 3- és 10 héten a infúzió után.
(Madrs, 0-60) Ez a depresszió változását vizsgálja a propofol infúziók után.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
A infúzió előtti és a második infúzió után legfeljebb 10 héttel
|
|
Befolyásolja a megismerést (folyadék megismerés)
Időkeret: A infúzió előtti és a második infúzió után legfeljebb 10 héttel
|
Értékelje a kognitív teljesítmény változását az Oxford Minioctal tesztelési portálon. Vizsgálja meg a potenciális pozitív vagy negatív változások megismerését, amely társítható a propofol infúzióval. |
A infúzió előtti és a második infúzió után legfeljebb 10 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Viselkedés
- Depresszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Szerves vegyi anyagok
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Diagnosztikai technikák, neurológiai
- Központi idegrendszeri ügynökök
- Elektrodiagnózis
- Anesztetikumok
- Propofol
- Elektroencephalográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202411168
- U01MH128483 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezésétől számított három éven belül.
-
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .