우울증을 제거하기 위해 Propofol에 의한 느린 파도 유도 (스 와이프) 단계 II (SWIPED II)
연구 개요
상세 설명
노인의 우울증은 장애의 주요 원인, 자살로 인한 사망률 및 치매의 주요 원인입니다. 인지 문제와 수면 장애는 일반적이며 재발과 장기 결과가 열악합니다. 슬로우 웨이브 수면이 중단되는 것은 노인들의 우울증과인지 기능 장애의 넥서스에 있습니다. 이 핵심 병리 생리학을 표적으로하는 새로운 접근법은 부족하다. 이 기계 프로젝트는 노인의 TRD와 수면 장애 사이의 관계를 설명하도록 설계되었습니다. EEG (Electroencephalographic) 패턴을 대상으로하는 개인화 된 주입을 통해, 연구자들은 관련 2 차 임상 및인지 결과와 함께 프로포폴 (용량 및 EEG 측정)과 느린 파도 수면의 향상을 체계적으로 특성화하는 것을 목표로합니다. 치료 프로브로서 프로포폴의 재구성을 통해,이 혁신적인 제안은 EEG 느린 파도가 새로운 항우울제 접근법에 대한 생존 가능한 치료 표적인지 여부를 입증 할 것이다.
프로포폴 주입 전에 2 개의 BBTI 세션이 투여되며, 2 차 주입 후 6 주 이내에 2 개의 추가 세션이 있습니다. 세션은 원격으로 또는 직접 완료됩니다.
Propofol은 대상 제어 주입 소프트웨어 및 펌프의 도움을 받아 주변 IV를 통해 주입됩니다. 예상되는 주입 지속 시간은 2 시간입니다. 동시 고밀도 EEG가 취득됩니다. 간호사는 간호사 모니터링 및 마취 후 치료 단위 기준의 이행 후 집으로 퇴원합니다.
환자는 직원들에게 Somnomedics HST 운영에 대한 지시를받습니다. 환자는 장치를 성공적으로 착용하고 도움없이 기록을 시작할 수있는 능력을 보여줍니다. 장치, 충전기, 태블릿 및 교육 자료는 환자에게 제공됩니다.
첫 번째 프로포폴 주입 이전과 프로포폴 주입의 저녁에 하룻밤의 수면 기록이 얻어 질 것입니다. 또한, 수면 구조의 회복의 지속성을 평가하기 위해 최종 주입 후 최대 6 주 동안 기록이 얻어 질 것이다.
1 차 및 2 차 종점은 연령, 성별, 프로포폴 주입 분리 시간, 주입 중 뇌파 측정 유도, 다양한 농도에서의 약동학 적 노출 시간, BBTI에 대한 준수 및 병용 약물에 따라 분석됩니다. 추가 분석은 의학적 동반 질환 (누적 질병 등급 척도 점수), 기준선 MOCA 점수 (인지 장애에 대한 23-26) vs (인지 적으로 손상되지 않은 경우 26-30), MDD의 첫 번째 에피소드의 발병 연령 (후기 발병 우울증의 중요성을 해결하기 위해), 기준선 MADRS, ISI, MAPS-SR, AD8, GAD-7, GAD-7에 기초합니다.
또한, 기준 수면의 구조 (예 : N3 및 REM의 총 수면 시간의 지속 시간 및 비율은 하위 그룹 분석에 사용됩니다. SWS 향상의 높은 분산이 관찰되면, 높은 분산을 유도하는 공변량의 존재를 평가하기 위해 일 변량 회귀 분석을 수행 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah E Knarr
- 전화번호: 314-362-2415
- 이메일: knarr.sarah@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
수석 연구원:
- Ben Palanca, MD PhD
-
연락하다:
- Sarah E Knarr
- 전화번호: 314-362-2415
- 이메일: knarr.sarah@wustl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
- 60 세 이상
- 영어 말하기 (참가자가 Propofol Infusion 세션 중에 모든 안전 문제를 전달해야하거나 재택 수면 기록 수행에 대한 지침이 필요한 경우 통역사가 쉽게 구할 수 없습니다).
- 우울증 (현재 에피소드에 대한 경구 항우울제에 대한 적어도 하나의 적절한 시험에 반응하지 않음).
제외 기준 :
- 증상 성 관상 동맥 질환의 존재
- 현저한 울혈 성 심부전/심근 병증의 존재 (NYHA> 클래스 III, LVEF <40%, 가벼운 RV 수축기 기능 장애보다 큰)
- 프로포폴에 대한 사전 반응
- 휴식 심박수 <50 bpm
- 6 주 이내
- 체질량 지수> 35
- 4 이상의 C-SSRS (일부 의도와 특정 계획이 있거나없는 활동 자살 아이디어)
- MoCA 점수 <23 (적어도 가벼운 치매)
- 정신 분열증
- 양극성 장애
- 암페타민, 오피오이드, 코카인 또는 Phencyclidine의 설명되지 않은 사용; 소변 THC> 150 ng/ml
- > 14 개의 맥주 섭취 (또는 이와 동등한)
- 지난 4 주 동안의 마취제
- 벤조디아제핀> 2 mg/일 로라 제팜 또는 등가, 트라 조돈> 50 mg/일 또는 가바펜틴> 600mg/일의 동시 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Propofol 주입 -중간 용량
일련의 프로포폴 주입은 무의식과 EEG 느린 파도를 최대로 그리고 안전하게 유도하는 동시에 버스트 억제를 최소화합니다.
표적 뇌 효과-사이트 농도> 2.5 mcg/ml.
이것은 BBTI와 짝을 이룰 것입니다.
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TRD 환자의 표적 프로포폴 주입은 진정 작용을 유도합니다.
프로포폴의 용량은 EEG 마커와 치료군에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
EEG는 프로포폴 주입 중과 밤새 수면 중에 기록됩니다.
수면 EEG 데이터는 첫 번째 진정 세션 전 최소 하루 밤 동안 수집되어 기준 측정을 제공합니다.
추가 야간 수면 기록은 진정된 날과 그 이후의 밤에 수행됩니다.
훈련 된 직원은 모든 참가자에게 평가 및 최대 3 개의 후속 약속을 제공합니다.
이들은 전반적인 수면 습관을 개선하기위한 행동 적 접근법을 평가하기 위해 원격으로 수행 될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴 주입 - 저용량
EEG 느린 파도 및 버스트 억제를 최소화하면서 무의식을 안전하게 유도하기위한 연속 프로포폴 주입.
이것은 BBTI와 짝을 이룰 것입니다.
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TRD 환자의 표적 프로포폴 주입은 진정 작용을 유도합니다.
프로포폴의 용량은 EEG 마커와 치료군에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
EEG는 프로포폴 주입 중과 밤새 수면 중에 기록됩니다.
수면 EEG 데이터는 첫 번째 진정 세션 전 최소 하루 밤 동안 수집되어 기준 측정을 제공합니다.
추가 야간 수면 기록은 진정된 날과 그 이후의 밤에 수행됩니다.
훈련 된 직원은 모든 참가자에게 평가 및 최대 3 개의 후속 약속을 제공합니다.
이들은 전반적인 수면 습관을 개선하기위한 행동 적 접근법을 평가하기 위해 원격으로 수행 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SWS 기간의 변경
기간: 전 퓨전 및 프로포폴 주입의 밤
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이것은 기준 평균에 비해 주입 밤에 걸쳐 평균 N3의 총 기간입니다.
기준선에 대한 N3 주입 밤의 총 기간의 평균 변화.
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전 퓨전 및 프로포폴 주입의 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anhedonia의 변화
기간: 사전 퓨전 및 두 번째 주입 후 최대 10 주
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Anhedonia : 감독 후 1-, 3- 및 10 주에서 Map-Sr (1 차) 및 쉐이프 (2 차).
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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사전 퓨전 및 두 번째 주입 후 최대 10 주
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수면 구조에 영향을 미칩니다
기간: 두 번째 주입 수면 기록 후 최대 6 주 동안
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수면 구조의 변화를 평가하십시오 : 수면 : %, tst = n3 주입 밤 및 주입 후 몇 주.
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두 번째 주입 수면 기록 후 최대 6 주 동안
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우울증의 변화
기간: 사전 퓨전 및 두 번째 주입 후 최대 10 주
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주입 후 2 일, 1-, 3- 및 10 주에 우울증의 프로포폴 관련 변화를 조사하십시오.
(Madrs, 0-60) 이것은 프로포폴 주입 후 우울증의 변화를 평가합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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사전 퓨전 및 두 번째 주입 후 최대 10 주
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인식에 대한 영향 (유체인지)
기간: 사전 퓨전 및 두 번째 주입 후 최대 10 주
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옥스포드 소형 테스트 포털에서인지 성능의 변화를 평가합니다. 프로포폴 주입과 관련이있는 잠재적 긍정적 또는 부정적인 변화 인식을 조사하십시오. |
사전 퓨전 및 두 번째 주입 후 최대 10 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ben Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202411168
- U01MH128483 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
연구 완료 후 3 년 이내에.
.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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