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頸部脊髄損傷後の動き回復のための脊椎と脳刺激

2025年10月29日 更新者：Jason Carmel

脊髄刺激（SCS）の安全性と忍容性を評価するパイロット研究

脊髄と脳の刺激は、脊髄損傷後の動きを回復する可能性がある新しい実験療法を表しています。 一部の科学者は、脊髄損傷後の患者の歩行能力に対する電気刺激の効果を研究し始めていますが、頸部脊髄損傷後の腕と手機能を回復するために上部（頸部）脊椎の刺激の使用はあまりよく調査されていません。 研究者は、頸部脊髄刺激と脳刺激を使用して腕と手機能を改善できるかどうかの理解を改善するために、この研究研究を行っています。 これを行うために、研究者は脊椎刺激（頸部脊髄の隣に一時的に埋め込まれた電気刺激ワイヤからの電気刺激の形で）と脳刺激（経頭蓋磁気刺激の形で）を組み合わせます。 調査員は、29日間にわたって一連の実験を行い、これらの形態の刺激を適用して組み合わせて腕と手の機能を改善できるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄損傷（SCI）後の動きの喪失は、しばしば脊髄内の構造の不完全な破壊に起因し、コミュニケーションの残留経路をそのまま残します。 硬膜外脊髄刺激（SCS）は、これらの残留通信経路を補充するために使用されており、脚麻痺のある患者の歩行を回復します。 しかし、腕と手の機能を改善するためのSCは、これが最も一般的なタイプのSCIであり、上肢機能の回復が患者よりも最優先事項であるにもかかわらず、ほとんど説明されていません。 この研究の目標は、子宮頸部SCI後の動きを回復するために、脳と手の機能を制御する脳と脊椎のSCと残留神経コミュニケーション経路との相互作用を理解することです。

これは、外傷性脊髄損傷の患者が、頸部脊髄の近くに小さな電子刺激ワイヤを一時的に配置し、その後、3つの主要な目的に焦点を当てた29日間の一連の実験を行うパイロット研究です。 AIM 1（SCSに対するマッピング応答）では、調査員は患者の運動反応をSCSにマッピングして、脊髄損傷の領域によって運動反応がどのように影響するかを特定します。 AIM 2（SCSと運動活性化の試みと脳刺激のペアリング）では、調査員はSCSと患者の動きを組み合わせて、SCSが意識的な運動制御と相互作用する方法を調べ、経頭蓋磁気刺激を使用してSCSと脳刺激を組み合わせます。 最後に、AIM 3（治療効果）では、調査員はSCを使用して脊髄の天然の電気回路を変更し、短期と長期の両方で運動機能の変化を観察しようとします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10034
        • 募集
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者が不完全な外傷性SCI（アメリカ脊髄損傷協会（アジア）B-D、C4からT1の間のレベル）が研究開始の1年前に発生しました。
  • 少なくとも1つの上肢の筋肉群で少なくとも2/5のモーターパワー
  • 脊髄損傷の神経分類のための国際基準上肢運動スコア（ISNCSCI-UEMS）≤40/50
  • MultiStepコマンドに従うことができます
  • インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • 英語を話す

除外基準：

  • 安全な鉛配置を排除する頸椎または胸部狭窄
  • 継続的な人工呼吸器の使用（連続または断続的）
  • 治療を必要とする尿路感染または肺炎（過去3か月以内）
  • 皮膚潰瘍または他の病変
  • 後部頸部融合の歴史
  • 治療を必要とする自律神経反射症（過去3か月以内）
  • 埋め込まれた脳刺激剤
  • 頭蓋内動脈瘤クリップ
  • 頭の強磁性メタリックインプラント（口の中を除く）
  • 髄腔内投薬ポンプまたは既存の脊髄刺激剤を含む活性埋め込みデバイス（ロッド、ネジ、またはボディ間デバイスなどの非活性脊髄装置は含まれません）
  • 人工内耳
  • 心臓ペースメーカー/除細動器
  • 発作の歴史
  • 第一級の特発性てんかんの家族歴
  • 双極性障害
  • 自殺未遂の歴史
  • 活発な精神病
  • 頭蓋内病変または頭蓋内圧の増加
  • 構造的損傷を伴う脳卒中または頭蓋内神経条件の歴史
  • 発作のしきい値を低下させる薬
  • 発作のしきい値を低下させる物質の使用（大量のアルコール使用）
  • 中程度から重度の心臓病
  • 妊娠または研究期間内に妊娠する予定
  • 研究の医師によって決定されたように、研究への関与を妨げる他の医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硬膜外脊髄刺激
参加者は、頸部硬膜外脊髄刺激（SCS）電極の一時的な配置を受けます。 彼らは、SCSに対する運動応答のマッピングと、さまざまなSCSパラメーターでの臨床評価に基づいて、刺激の最適化の2回の訪問を受けます。 刺激計画が確立されると、被験者は2回の訪問でSCSの有無にかかわらずベースライン評価を受けます。 被験者は、作業療法との構造化されたリハビリテーションと組み合わせて、15日間の継続的なSCを受けます。 治療刺激の毎日で、被験者はSCSの2つのセッションと構造化されたリハビリテーション（セッションあたり最大1.5時間）を受け取ります。 被験者は、治療刺激期間の中間点で刺激の有無にかかわらず臨床評価を受けます。 この治療刺激期間の後、被験者は2日間の繰り返し評価を受けます。
デバイス：硬膜外脊髄刺激とペアの脊椎刺激と脳刺激
脊髄と脳の刺激装置は、脊髄と脳の刺激を可能にします。 脊髄刺激（SCS）は、外部刺激装置（Digitimer）に接続された一時的に移植されたSCSカテーテル電極リード（Medtronic）によって提供されます。脳刺激は、経頭蓋磁気刺激（TMS）によって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究デバイスに関連する深刻な有害事象
時間枠：登録から30週間のフォローアップの終わりまで
脊髄刺激の安全性と、脊髄損傷後の動きの回復のための脊椎刺激と脳刺激のペアの安全性を評価するために、研究者は研究装置に関連する深刻な有害事象の数を記録します。
登録から30週間のフォローアップの終わりまで
参加者の要求による脊髄刺激または脳刺激の停止
時間枠：登録から30週間のフォローアップの終わりまで
脊髄損傷後の運動回復のための脊髄の忍容性と脳刺激を評価するために、研究者は参加者が刺激の永続的な停止を要求するインスタンスの数を記録します。
登録から30週間のフォローアップの終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎のみおよび脳のみの募集曲線に由来する有効性
時間枠：訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
刺激の有効性は、運動誘発電位を誘発するための1/しきい値として計算されます。 しきい値は、脊椎のみおよび脳recruitment曲線から計算されます。 1/maの単位で測定されます。
訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
脊椎のみおよび脳のみの募集曲線に由来する選択性
時間枠：訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
刺激の選択性は、非標的筋肉と比較して、標的筋肉の動員曲線から計算されます。 選択性はユニットレスです。
訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
脊髄刺激と組み合わせた極性運動活性化の即時効果
時間枠：訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
脊椎刺激と組み合わせた式モーター活性化の即時効果は、10％〜20％の最大努力だけでSCのみで生成されたMEPの合計によって分割されたMEPと分割されたSCと最適に統合されたSCと最適に統合された試行されたモーター誘発電位（MEP）の曲線（AUC）の下の面積として定義されます。 当面の効果はユニットレスです。
訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
脊椎と脳刺激の即時ペアリング効果
時間枠：訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
脊椎と脳刺激の即時ペアリング効果は、最適にペアの脊椎と脳刺激によって生成された運動誘発電位（MEP）の曲線下面積（AUC）とSCSおよびTMSのみによって生成されるMEPの合計で割られたものとして定義されます。 即時のペアリング効果はユニットレスです。
訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
持続的な脊椎と脳ペアリングの永続的な効果
時間枠：訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
持続的なペアリングの効果（持続的なペアリング後の脊椎に対する筋肉反応の促進および/または脳刺激の促進）を分析するために、脊椎のみおよび脳のみの刺激から生成された標的筋肉MEPのAUCは、持続的なペアリングの前に、15分ごとに15分ごとに比較されます。 MEPのAUCは、マイクロボルト秒で測定されます。
訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
TMSマップの運動誘発電位の大きさ
時間枠：訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
運動誘発電位（MEP）の大きさは、MEPの曲線下の面積として計算されます。 MEPのAUCの単位は、マイクロボルト秒です。 これらの値は、応答性皮質の領域全体に重み付けされます。 最終的な測定単位は、マイクロボルト秒-cm^2です。
訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
TMSマップの応答性皮質のサイズ
時間枠：訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
応答性皮質のサイズは、応答性皮質の領域として測定されます。 測定単位はcm^2です。
訪問7/8で24/25を訪問して比較してください（2週目の終わりと5週目の終わり）
EEGからの皮質磁場電位の力
時間枠：訪問7/8の刺激の有無に比べて、24/25を訪問します（2週目の終わりと5週目の終わり）
皮質の電界電位の電力は、ヒルベルト変換を使用してEEGから計算されます。 電力ユニットは、Hzあたりのマイクロボルト2乗です。
訪問7/8の刺激の有無に比べて、24/25を訪問します（2週目の終わりと5週目の終わり）
カナダの職業パフォーマンス測定（COPM） - タスクの重要性
時間枠：訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
COPMは、作業療法における標準的な主観的評価です。 この評価では、参加者が重要な毎日のタスク（セルフケア、レジャーなどの分野を含む）のリストを特定し、そのタスクの重要性を彼らにランク付けします（1-10、10が最も重要です）。
訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
カナダの職業パフォーマンス測定（COPM） - パフォーマンスの自己認識
時間枠：訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
COPMは、作業療法における標準的な主観的評価です。 この評価では、参加者は、彼らにとって重要な毎日のタスク（セルフケア、レジャーなどの分野を含む）のリストを特定し、そのタスクのパフォーマンスに対する自己認識（1-10、10が最高のパフォーマンスである）をランク付けします。
訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
カナダの職業パフォーマンス測定（COPM） - 満足度の自己認識
時間枠：訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
COPMは、作業療法における標準的な主観的評価です。 この評価では、参加者は、彼らにとって重要な毎日のタスク（セルフケア、レジャーなどの分野を含む）のリストを特定し、そのタスクのパフォーマンスに対する満足の自己認識をランク付けします（1-10、10は最高の満足度）。
訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
患者の世界的な変化の印象
時間枠：勉強25（5週目の終わり）
患者のグローバルな変化の印象は、患者または臨床医の治療に対する反応の幅広い評価を提供します。 （1）から非常に改善された（7）までの7ポイントのリッカートスケールを使用して、患者は、試験で治療を開始して以来、脊髄損傷に関して全体的な状態を評価するよう求められます。 調査員は、7点のリッカートスケールアンケートに対する参加者の回答の数値を記録します。
勉強25（5週目の終わり）
臨床医の世界的な変化の印象
時間枠：勉強25（5週目の終わり）
臨床医のグローバルな変化の印象は、臨床医による治療に対する患者の反応の幅広い評価を提供します。 （1）から非常に改善されたものから（7）非常に悪いものまでの7点リッカートスケールを使用して、臨床医は、試験で治療を開始して以来、脊髄損傷に関して患者の全体的な状態を評価するよう求められます。 調査員は、7点のリッカートスケールアンケートに対する参加者の回答の数値を記録します。
勉強25（5週目の終わり）
オフターゲット効果アンケート
時間枠：勉強25（5週目の終わり）
オフターゲット効果アンケートは、痙縮、腸/膀胱機能、性機能、バランス、認知など、腕や手機能以外の多くの機能に対する頸部刺激の影響について、参加者に単純なYES/NO質問を求めます。 また、このアンケートでは、これらの各機能の変更を無料のテキスト形式で説明するよう参加者に招待します。 参加者は、アンケートに対するYES/NOおよび物語の回答を記録します。 調査員は、アンケートに記入した参加者の数を記録および報告します。
勉強25（5週目の終わり）
患者固有の日常活動の評価
時間枠：訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
患者固有の毎日の活動評価は、回復のための特定の目標に基づいて、各参加者に対して個別に開発される結果尺度です。 この結果尺度の特定の内容の参加者間の変動性にもかかわらず、それぞれが患者のパフォーマンスの定量的なメトリックになります（たとえば、車椅子から転送するのに必要な時間を改善したい参加者にとって、この評価は「車椅子から椅子への移動に必要な時間」である可能性があります）。 この結果の変化率は、個人間の比較のために各参加者について報告されます。
訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
力をつかむ
時間枠：訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
グラップ力は手動動力計で測定され、ニュートンで報告されます。
訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
ピンチフォース
時間枠：訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
ピンチ力は手動動力計で測定され、ニュートンで報告されます。
訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
ボックスとブロックのテストスコア
時間枠：訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
ボックスとブロックの評価では、被験者には150 cmの側面ブロックが提供され、できるだけ多くのコンパートメントから移動するように求められます（つまり、 ボックス）60秒以内に別のものに。 ボックスおよびブロックテストは、微細なモーター制御、調整、および器用さと同様に、リーチ、把握、輸送、放出の評価を提供します。 調査員は、60秒で1つのコンパートメントから他のコンパートメントに正常に移動したブロックの数を報告します。
訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
脊髄損傷（ISNCSCI）スコアモーターの神経学的分類のための国際基準
時間枠：7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
脊髄損傷（ISNCSCI）スケール（ISNCSCI-UESS）の神経分類のための国際基準には、脊髄損傷の重症度を評価するために使用される運動および感覚機能の評価が含まれます。 運動スコアは、グレード0（収縮なし）から5グレード5（正常）までの医学研究評議会（MRC）のスケールを使用して、両側上肢および下肢および下肢（両側に10筋筋変動）の運動力を特徴づけます。 最大ISNCSCIモータースコアは100です。 モータースコアの場合、より高いスコアはより良い機能を示します。
7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
脊髄損傷の神経学的分類のための国際基準（ISNCSCI）スコア感覚
時間枠：7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
脊髄損傷（ISNCSCI）スケール（ISNCSCI-UESS）の神経分類のための国際基準には、脊髄損傷の重症度を評価するために使用される運動および感覚機能の評価が含まれます。 感覚スコアには、28の皮膚式のそれぞれの軽いタッチとピンプリックの評価が含まれています。 軽いタッチとピンプリックの両方で、各両側皮膚型は次のようにスコアリングされます。0は、存在しない場合は0、変化した場合は1、正常には2。 最大感覚スコアは224です。 感覚スコアの場合、より高いスコアはより良い機能を示します。
7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
脊髄損傷 - upper四肢測定スケールの神経分類のための国際基準（ISNCSCI-UEMS）
時間枠：訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
ISNCSCI-UEMSは、より広範なISNCSCI評価のサブスコアです。 ISNCSCI-UEMは、グレード0（収縮なし）から5グレード5（正常）までの医学研究評議会（MRC）スケールを使用して、両側上肢（両側の5筋トーム）の運動力を特徴付けます。 最大ISNCSCI-UEMSスコアは50です。 スコアが高いほど、モーター機能が向上します。
訪問時の刺激と比較して7/8、16、および24/25（第2週の終わり、4週目、5週目の終わり）
受動運動を検出するためのしきい値（TTDPM）
時間枠：訪問6時の刺激の有無に比べて（2週目の終わり）
連続刺激を伴う有無にかかわらず、固有受容機能はしきい値を使用して評価され、インデックス指の中手骨ang骨接合部と刺激の主要な部位に対応するデルマトームにある関節で受動運動（TTDPM）評価を検出します。 この結果尺度は、受動運動を検出するために必要な運動角（程度）として報告されます。
訪問6時の刺激の有無に比べて（2週目の終わり）
強度、感覚、およびプレヘンション（GRASSP）の等級付けされた再定義された評価 - 強さ
時間枠：7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
段階的な強度、感覚、および発作（GRASSP）の再定義された評価は、頸部脊髄損傷患者の感覚運動機能の検証された評価です。 GRASSP（バージョン2）は、GRASSP評価で認定された作業療法士によって管理されます。 GRASSPは一連のサブスコアとして報告されています：強度（0-100、100が正常関数を表します）。
7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
強度、感覚、およびプレヘンション（GRASSP）の等級付けされた再定義された評価 - 感覚
時間枠：7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
段階的な強度、感覚、および発作（GRASSP）の再定義された評価は、頸部脊髄損傷患者の感覚運動機能の検証された評価です。 GRASSP（バージョン2）は、GRASSP評価で認定された作業療法士によって管理されます。 GRASSPは、一連のサブスコアとして報告されています：感覚（0-24、24が正常な感覚を表します）。
7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
強度、感覚、およびプレヘンションの再定義された評価（GRASSP） - プレヘンション能力
時間枠：7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
段階的な強度、感覚、および発作（GRASSP）の再定義された評価は、頸部脊髄損傷患者の感覚運動機能の検証された評価です。 GRASSP（バージョン2）は、GRASSP評価で認定された作業療法士によって管理されます。 GRASSPは、一連のサブスコアとして報告されています：プレヘンション能力（0-24、24は正常関数を表します）。
7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
強度、感覚、および予想の再定義された評価（GRASSP） - プレヘンションパフォーマンス
時間枠：7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
段階的な強度、感覚、および発作（GRASSP）の再定義された評価は、頸部脊髄損傷患者の感覚運動機能の検証された評価です。 GRASSP（バージョン2）は、GRASSP評価で認定された作業療法士によって管理されます。 GRASSPは、一連のサブスコアとして報告されています：Prehension Performance（0-40、40が通常のプレハンションパフォーマンスを表しています）。
7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
上肢テストの機能（CUE-T）
時間枠：7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
上肢試験（CUE-T）の能力は、頸部脊髄損傷患者の感覚運動機能の検証された評価です。 CUE-Tは、CUE-T評価で認定された作業療法士によって管理されます。 最大キュー-Tスコアは124で、上肢関数が大きく、上肢関数の制限が大きいスコアが低いことを表すスコアが高くなります。
7/8および24/25の訪問時に刺激の有無にかかわらず（2週目と5週目の終わり）
調査訪問の一部が完了しました
時間枠：登録から30週間のフォローアップの終わりまで
調査官は、完了した研究訪問の部分を記録し、計画された訪問の合計の割合としてこの価値を報告します。
登録から30週間のフォローアップの終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jason Carmel

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Jason B. Carmel, MD, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月29日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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