Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan ja aivojen stimulaatio liikkumisen palautumiseksi kohdunkaulan selkäydinvaurion jälkeen

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Jason Carmel

Pilottitutkimus selkäytimen stimulaation (SCS) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja selkärangan pariksi ja aivojen stimulaatiolle liikkumisen palautumiseksi selkäydinvaurion jälkeen (SCI)

Selkäytimen ja aivojen stimulaatio edustaa uutta kokeellista terapiaa, jolla voi olla potentiaalia palauttaa liike selkäydinvaurion jälkeen. Vaikka jotkut tutkijat ovat alkaneet tutkia sähköisen stimulaation vaikutusta potilaan kykyyn kävellä ja liikuttaa jalkansa ala -selkäydinvaurion jälkeen, ylemmän (kohdunkaulan) selkärangan stimulaation käyttö käsivarren ja käden toiminnan palauttamiseksi kohdunkaulan selkäydinvaurion jälkeen on edelleen vähemmän tutkittu. Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen parantaakseen ymmärrystä siitä, voidaanko kohdunkaulan selkäytimen stimulaatiota ja aivojen stimulaatiota käyttää käsivarren ja käden toiminnan parantamiseksi. Tätä varten tutkijat yhdistävät selkärangan stimulaation (sähköisen stimulaation muodossa sähköisistä stimulaatiojohdoista, jotka on väliaikaisesti istutettu kohdunkaulan selkäytimen viereen) ja aivojen stimulaation (transkraniaalisen magneettisen stimulaation muodossa). Tutkijat suorittavat sarjan kokeita 29 päivän aikana tutkiakseen, voidaanko näitä stimulaatiomuotoja soveltaa ja yhdistää parannuksen varren ja käden toiminnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvaurion (SCI) seurauksena tapahtuva liikkumisen menetys johtuu usein selkäytimen rakenteiden epätäydellisistä häiriöistä jättäen joitain jäännösreittejä ehjäksi. Epiduraalista selkäytimen stimulaatiota (SCS) on käytetty rekrytoimaan näitä jäännösviestinnän säilytettyjä piirejä ja palauttamaan kävely potilaiden kanssa, joilla on jalkojen halvaus. Mutta SC: t varren ja käden toiminnan parantamiseksi pysyy suurelta osin tutkimatta, vaikka tämä on yleisin SCI -tyyppi ja yläraajojen toiminnan palauttaminen on ensisijaisesti potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää SCS: n ja jäljellä olevien hermosolujen viestintäreiteiden vuorovaikutukset aivoissa ja selkärangassa, jotka hallitsevat käsivartta ja käden toimintaa liikkumisen palauttamiseksi kohdunkaulan SCI: n jälkeen.

Tämä on pilottitutkimus, jossa potilaille, joilla on traumaattinen selkäydinvaurio, suoritetaan väliaikaisen pienten elektronisten stimulaatiojohtojen sijoittamisen lähelle kohdunkaulan selkäytimiä, jota seuraa sarja 29 päivän aikana, keskittyen kolmeen päätavoitteeseen. Tavoitteessa 1 (SCS: n vasteet) tutkijat kartoittavat potilaan motoriset vasteet SCS: lle tunnistaakseen, miten selkäydinvamman alueet vaikuttavat motorisiin vasteisiin. AIM 2: ssa (SC: n pariliitos motorisen aktivoinnin ja aivojen stimulaation kanssa) tutkijat yhdistävät SC: t potilaan yrityksillä liikkua, jotta voidaan tutkia, kuinka SC: t ovat vuorovaikutuksessa tietoisen motorisen hallinnan kanssa ja myös pariliitot SC: t aivojen stimulaatiolla transkraniaalisen magneettisen stimulaation avulla. Lopuksi AIM 3: ssa (terapeuttiset vaikutukset) tutkijat pyrkivät käyttämään SCS: ää selkäytimen luonnollisten sähköpiirien vaihtamiseen ja tarkkailemaan motorisen toiminnan muutoksia sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10034
        • Rekrytointi
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on epätäydellinen traumaattinen SCI (amerikkalainen selkärangan vaurioyhdistys (Aasia) B-D, C4-T1) tasot, jotka aiheutuvat> 1 vuotta ennen tutkimuksen alkamista
  • Ainakin 2/5 motorinen voima vähintään yhdessä yläraajojen lihasryhmässä
  • Kansainväliset selkäydinvaurioiden yläraajojen motorisen pistemäärän (ISNCSCI-UEM) neurologisen luokituksen kansainväliset standardit ≤ 40/50
  • Pystyy seuraamaan monivaiheisia komentoja
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan tai rintakehän stenoosi, joka estäisi turvallisen lyijyn sijoittamisen
  • Kaikki meneillään olevat hengityslaitteet (jatkuva tai ajoittainen)
  • Virtsatieinfektio tai keuhkokuume, joka vaatii hoitoa (viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Ihon haavaumat tai muut vauriot
  • Kohdunkaulan fuusion historia
  • Autonominen dysrefleksia, joka vaatii hoitoa (viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Implantoidut aivostimulaattorit
  • Intrakraniaaliset aneurysm -leikkeet
  • Ferromagneettiset metalliset implantit päähän (paitsi suuhun)
  • Kaikki aktiiviset implantoidut laitteet, mukaan lukien intratekaaliset lääkityspumput tai olemassa olevat selkäytimen stimulaattorit (ei sisällä ei-aktiivisia selkärangan instrumentointia, kuten sauvat, ruuvit tai interbranssilaitteet)
  • Sisäkerhon implantit
  • Sydämen sydämentahdistin/defibrillaattori
  • Kaikki kohtausten historia
  • Idiopaattisen epilepsian perheen historia ensimmäisen asteen sukulaisessa
  • Bipolaarinen häiriö
  • Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia
  • Aktiivinen psykoosi
  • Kallonsisäinen vaurio tai lisääntynyt kallonsisäinen paine
  • Aivohalvauksen tai kallonsisäisen neurologisten olosuhteiden historia rakenteellisilla vaurioilla
  • Lääkkeet, jotka alentavat takavarikekynnystä
  • Aineiden käyttö, joka alentaa kohtauskynnystä (raskas alkoholin käyttö)
  • Kohtalainen tai vaikea sydänsairaus
  • Raskaus tai raskaana oleva suunnitelma tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estää osallistumisen tutkimukseen, jonka tutkimuslääkäri on määrännyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalinen selkäytimen stimulaatio
Osallistujille tehdään kohdunkaulan epiduraalisten selkäytimen stimulaation (SCS) elektrodien väliaikainen sijoittaminen. Heille käydään 2 käyntiä stimulaation optimoinnista, joka perustuu SCS: n motoristen vasteiden ja kliinisten arviointien kartoittamiseen SCS -parametrien alueella. Kun stimulaatiosuunnitelma on laadittu, koehenkilöille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, joissa on SCS: ää yli 2 käyntiä. Koehenkilöille tehdään sitten 15 päivää jatkuvaa SC: tä yhdessä rakenteellisen kuntoutuksen kanssa toimintaterapian kanssa. Jokaisessa terapeuttisen stimulaation päivässä koehenkilöt saavat kaksi SCS -istuntoa ja jäsenneltyä kuntoutusta (enintään 1,5 tuntia istuntoa kohti). Koehenkilöt suorittavat kliinisen arvioinnin stimulaation kanssa ja ilman stimulaatiota terapeuttisen stimulaatiojakson keskipisteessä. Tämän terapeuttisen stimulaatiojakson jälkeen koehenkilöille tehdään 2 päivää toistuvia arviointeja.
Laite: Epiduraalinen selkäytimen stimulaatio ja parillinen selkärangan ja aivojen stimulaatio
Selkäydin ja aivostimulaattori mahdollistaa selkäytimen ja aivojen stimulaation. Selkäytimen stimulaatio (SCS) saadaan väliaikaisesti implantoiduilla SCS -katetrin elektrodijohdilla (Medtronic), jotka on kytketty ulkoiseen stimulaattoriin (digitimeeri); Aivojen stimulaation tarjoaa transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 viikossa
Selkäydinstimulaation turvallisuuden ja selkärangan ja aivojen stimulaation liikkumisen palautumisen turvallisuuden arvioimiseksi selkäydinvaurion jälkeen tutkijat tallentavat tutkimuslaitteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten lukumäärän.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 viikossa
Selkärangan stimulaation tai aivojen stimulaation lopettaminen osallistujan pyynnöstä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 viikossa
Selkäytimen ja aivojen stimulaation siedettävyyden arvioimiseksi liikkeen palautumiseksi selkäydinvaurion jälkeen tutkijat kirjataan tapausten lukumäärän, jonka osallistuja pyytää stimulaation pysyvää lopettamista.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus, joka on saatu vain selkärangan ja vain aivojen rekrytointikäyristä
Aikaikkuna: Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Stimulaation tehokkuus lasketaan 1/kynnysarvo moottorin aiheuttamien potentiaalien provosoimiseksi. Kynnys lasketaan vain selkärangan ja aivojen rekrytointikäyristä. Se mitataan yksiköinä 1/ma.
Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Selektiivisyys, joka on johdettu vain selkärangan ja vain aivojen rekrytointikäyristä
Aikaikkuna: Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Stimulaation selektiivisyys lasketaan kohdelihaksen rekrytointikäyristä verrattuna kohdentamattomiin lihaksiin. Selektiivisyys on yksikkö.
Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Vaahtomoottorin aktivaation välitön vaikutus yhdistettynä selkärangan stimulaatioon
Aikaikkuna: Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Vuotoisen moottorin aktivoinnin välitön vaikutus yhdistettynä selkärangan stimulaatioon määritellään moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) käyrän (AUC) alueen (AUC) alueen (AUC), joka on tuotettu tahdon aktivoinnilla optimaalisesti integroituna SCS: iin jaettuna pelkästään yrittämällä MEPS: n ja pelkästään SCS: n yrittämällä MEPS: llä. Välitön vaikutus on yksikkö.
Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Selkärangan ja aivojen stimulaation välitön pariliitosvaikutus
Aikaikkuna: Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Selkärangan ja aivojen stimulaation välitön pariliitosvaikutus määritellään motorisen herätetyn potentiaalin (MEP) käyrän (AUC) alla olevaksi alueelle (AUC), joka on tuotettu optimaalisesti parillisen selkärangan ja aivojen stimulaation avulla jaettuna pelkästään SCS: n ja TMS: n tuottamien MEP: ien summalla. Välitön pariliitosvaikutus on yksikkö.
Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Jatkuvan selkärangan ja aivojen pariliitoksen kestävät vaikutukset
Aikaikkuna: Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Jatkuvan pariliitoksen (lihasvasteiden helpottamisen selkärangan ja/tai aivojen stimulaation jälkeen jatkuvan pariliitoksen jälkeen) analysoimiseksi vain selkärangan ja vain aivojen ja vain aivojen stimulaation kohdelihaksen MEP: ien AUC verrataan ennen kestävää pariliitosta, heti 15 minuutin kuluttua tunnista. MEP: n AUC mitataan mikrovoimina sekunnissa.
Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Moottorin suuruus herätti potentiaalit TMS -karttoissa
Aikaikkuna: Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Moottorin aiheuttamien potentiaalien (MEPS) suuruus lasketaan MEP: n käyrän alla olevana alueena. MEP: n AUC: n yksikkö on mikrovoimat sekuntia. Nämä arvot painotetaan sitten reagoivan aivokuoren alueella. Lopullinen mittayksikkö on mikrovoltin sekuntia-cm^2.
Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Reagoivan aivokuoren koko TMS -karttoissa
Aikaikkuna: Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Reaktiivisen aivokuoren koko mitataan reagoivan aivokuoren alueena. Mittayksikkö on cm^2.
Verrattu vierailuun 7/8 vierailemaan 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
EEG: n aivokuoren kenttäpotentiaalien voima
Aikaikkuna: Verrattuna vierailun 7/8 stimulaatioon ja ilman stimulaatiota vierailemaan 24/25 (~ viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Aivokuoren kenttäpotentiaalien voima lasketaan EEG: stä Hilbert -muunnosta käyttämällä. Voimayksiköt ovat mikro-voltit-neliö Hz: tä kohti.
Verrattuna vierailun 7/8 stimulaatioon ja ilman stimulaatiota vierailemaan 24/25 (~ viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mitta (COPM)- tehtävän merkitys
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
KOPM on tavanomainen subjektiivinen arvio toimintaterapiassa. Tässä arvioinnissa osallistujat tunnistavat luettelon päivittäisistä tehtävistä (mukaan lukien heille tärkeät itsehoito-, vapaa-ajan jne.)
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
Kanadan ammatillinen suorituskyvyn mitta (COPM)- Itsekästys suorituskyvystä
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
KOPM on tavanomainen subjektiivinen arvio toimintaterapiassa. Tässä arvioinnissa osallistujat tunnistavat luettelon päivittäisistä tehtävistä (mukaan lukien heille tärkeät itsehoito-, vapaa-ajan jne.)
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
Kanadan ammatillinen suorituskyvyn mitta (COPM)- Itsekästys tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
KOPM on tavanomainen subjektiivinen arvio toimintaterapiassa. Tässä arvioinnissa osallistujat tunnistavat luettelon päivittäisistä tehtävistä (mukaan lukien heille tärkeät itsehoito-, vapaa-ajan jne. Alueilla, ja luokitelevat sitten itsensä käsityksensä tyytyväisyydestään kyseisen tehtävän suorittamiseen (1-10, 10 on suurin tyytyväisyys).
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Opintovierailu 25 (~ viikon 5 päättyminen)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta antaa laajan arvion potilaan tai lääkärin vasteen hoitoon. Käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee (1): stä, joka on paljon parannettu (7) paljon huonompaan suuntaan, potilaita pyydetään arvioimaan yleinen asema selkäydinvaurionsa suhteen hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksessa. Tutkijat tallentavat osallistujan vastauksen numeerisen arvon 7-pisteiseen Likert-asteikon kyselylomakkeeseen.
Opintovierailu 25 (~ viikon 5 päättyminen)
Kliinikon globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Opintovierailu 25 (~ viikon 5 päättyminen)
Kliinikon globaali vaikutelma muutoksesta tarjoaa kliinisen lääkärin laajan arvioinnin potilaan vasteesta hoitoon. Käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee (1): stä, joka on paljon parannettu (7) paljon huonompaan suuntaan, lääkäreitä pyydetään arvioimaan potilaan yleinen asema selkäydinvaurioidensa suhteen hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksessa. Tutkijat tallentavat osallistujan vastauksen numeerisen arvon 7-pisteiseen Likert-asteikon kyselylomakkeeseen.
Opintovierailu 25 (~ viikon 5 päättyminen)
Pois kohdevaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: Opintovierailu 25 (~ viikon 5 päättyminen)
OFF -kohdevaikutusten kyselylomakkeessa kysyy osallistujalta yksinkertaisia ​​kyllä/ei kysymyksiä kohdunkaulan stimulaation vaikutuksista moniin muihin toimintoihin ja käsitoiminnan ulkopuolella, mukaan lukien spastisuus, suolen/virtsarakon toiminta, seksuaalinen toiminta, tasapaino ja kognitio). Kyselylomake kutsuu myös osallistujaa kuvaamaan kaikki nämä toiminnot muutokset vapaan tekstimuodossa. Osallistujat tallentavat kyllä/ei ja narratiiviset vastaukset kyselyyn. Tutkijat kirjattavat ja ilmoittavat kyselylomakkeen täyttävien osallistujien määrän.
Opintovierailu 25 (~ viikon 5 päättyminen)
Potilaskohtainen päivittäinen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
Potilaskohtainen päivittäinen aktiivisuuden arviointi on tulosmitta, joka kehitetään erikseen jokaiselle osallistujalle heidän erityistavoitteidensa perusteella. Huolimatta tämän lopputuloksen tietyn pitoisuuden osallistujien vaihtelusta, jokainen on potilaiden suorituskyvyn kvantitatiivinen mittari (esim. Osallistujalle, joka haluaa parantaa pyörätuolista siirtymiseen tarvittavia aikansa, tämä arvio voi olla "aika, joka tarvitaan pyörätuolista siirtämiseen tuolille"). Jokaiselle osallistujalle ilmoitetaan prosentuaalinen muutos tässä tulosmittauksessa vertailun vuoksi yksilöiden välillä.
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
Tarttua voimaan
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
Tarttuva voima mitataan manuaalisella dynamometrillä ja ilmoitetaan Newtonissa.
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
Puristaa voima
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
Pinch Force mitataan manuaalisella dynamometrillä ja ilmoitetaan Newtonissa.
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
Laatikko- ja lohkotestipiste
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
Laatikko- ja lohkoarvioinnissa kohde on sata viisikymmentä 2,5 cm: n lohkoa, ja sitä pyydetään siirtämään mahdollisimman monta niistä yhdestä osastosta (ts. Box) toiseen 60 sekunnin sisällä. Laatikko- ja lohkotesti arvioi kattavuuden, tarttumisen, kuljetuksen ja vapautumisen sekä hienon moottorin hallinnan, koordinaation ja osaamisen. Tutkijat ilmoittavat, että lohkojen lukumäärä siirtyi onnistuneesti yhdestä osastosta toiseen 60 sekunnissa.
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
Kansainväliset selkäydinvaurioiden (ISNCSCI) -moottorin neurologisen luokittelun standardit-
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Selkäydinvamman (ISNCSCI) asteikon (ISNCSCI-UESS) neurologisen luokituksen kansainväliset standardit sisältävät arvioinnin motorisesta ja aistitoiminnasta, jota käytetään selkäydinvaurion vakavuuden arviointiin. Moottoripisteet karakterisoivat moottorin tehoa kahdenvälisissä ylä- ja alaraajoissa (10 myotomia molemmilla puolilla) käyttämällä lääketieteellistä tutkimusneuvostoa (MRC) asteikosta 0 (ei supistumista) luokkaan 5 (normaali). Suurin ISNCSCI -moottorin pistemäärä on 100. Moottoripisteissä korkeampi pistemäärä osoittaa paremman toiminnan.
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Kansainväliset selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) pisteet
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Selkäydinvamman (ISNCSCI) asteikon (ISNCSCI-UESS) neurologisen luokituksen kansainväliset standardit sisältävät arvioinnin motorisesta ja aistitoiminnasta, jota käytetään selkäydinvaurion vakavuuden arviointiin. Aistinvaraiset pisteet sisältävät arvioinnin kevyestä kosketuksesta ja pinprickistä jokaiselle 28 dermatomelle kahdenvälisesti. Sekä kevyelle kosketukselle että PinPrickille jokainen kahdenvälinen dermatomi pisteytetään seuraavasti: 0 poissaoloa varten, 1 muutetulle ja 2 normaalille. Suurin aistipistemäärä on 224. Aistinvaraisten pisteiden osalta korkeampi pistemäärä osoittaa paremman toiminnan.
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Kansainväliset selkäydinvamman yläraajojen mittausasteikon neurologisen luokituksen (ISNCSCI-UEM) neurologisen luokituksen neurologisen luokituksen neurologiset luokitukset
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
ISNCSCI-UEMS on laajemman ISNCSCI-arvioinnin alaosa. ISNCSCI-UEM-laitteet karakterisoivat motorista voimaa kahdenvälisissä yläraajoissa (5 myotomia molemmilla puolilla) käyttämällä lääketieteellistä tutkimusneuvoston (MRC) asteikkoa luokasta 0 (ei supistumista) luokan 5 (normaali). Suurin ISNCSC-UEM-pisteet on 50. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman moottorin toiminnan.
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8, 16 ja 24/25 (~ viikon 2 loppu, viikon 4 alku ja viikon 5 loppu)
Kynnysarvo passiivisen liikkeen havaitsemiseksi (TTDPM)
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota osoitteessa 6 (~ viikon 2 loppu)
Proprioceptiivinen funktio jatkuvalla stimulaatiolla ja ilman sitä arvioidaan käyttämällä kynnysarvoa passiivisen liikkeen (TTDPM) arvioinnin havaitsemiseksi etusormien metakarpofalangeaalisessa nivelissä ja dermatomissa sijaitsevassa nivelissä, joka vastaa primaarista stimulaatiokohtaa. Tätä tulosmittausta ilmoitetaan liikkeen kulmana (aste) passiivisen liikkeen havaitsemiseksi.
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota osoitteessa 6 (~ viikon 2 loppu)
Luokiteltu uudelleen määritelty arvio lujuuden, sensaation ja ennakkoluulon (ruoho)- lujuus
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Asteittain määritelty arviointi, sensaatio ja ennakkoluulo (Grassp) on validoitu arvio senturimoottorin toiminnasta potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvaurio. Grassp (versio 2) hallinnoi Grassp -arvioinnissa sertifioitu toimintaterapeutti. Grassp on ilmoitettu alasarkkina: lujuus (0-100, 100 edustaen normaalia toimintaa).
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Luokiteltu uudelleen määritelty arvio lujuuden, sensaation ja ennakkoluulon (ruoho)- sensaatio
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Asteittain määritelty arviointi, sensaatio ja ennakkoluulo (Grassp) on validoitu arvio senturimoottorin toiminnasta potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvaurio. Grassp (versio 2) hallinnoi Grassp -arvioinnissa sertifioitu toimintaterapeutti. Grassp on ilmoitettu alaryhmän sarjana: sensaatio (0-24, 24 edustaen normaalia sensaatiota).
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Arvostettu uudelleen määritelty arvio lujuuden, sensaation ja ennakkoluulon (Grassp)- ennakkoluuloton kyky
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Asteittain määritelty arviointi, sensaatio ja ennakkoluulo (Grassp) on validoitu arvio senturimoottorin toiminnasta potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvaurio. Grassp (versio 2) hallinnoi Grassp -arvioinnissa sertifioitu toimintaterapeutti. Grassp on ilmoitettu alasarjojen sarjana: ennakkoluulot (0-24, 24 edustaen normaalia toimintaa).
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Arvostettu uudelleen määritelty arvio vahvuudesta, sensaatiosta ja ennakkoluuloista (Grassp)- ennakkoluulot
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Asteittain määritelty arviointi, sensaatio ja ennakkoluulo (Grassp) on validoitu arvio senturimoottorin toiminnasta potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvaurio. Grassp (versio 2) hallinnoi Grassp -arvioinnissa sertifioitu toimintaterapeutti. Grassp on ilmoitettu alasarjojen sarjana: ennakkoluuloton suorituskyky (0-40, 40: llä, joka edustaa normaalia ennakkoluulon suorituskykyä).
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Yläraajojen testin ominaisuudet (Cue-T)
Aikaikkuna: Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Yläraajojen testin ominaisuudet (Cue-T) on validoitu arvio sensorimotorisen toiminnan arviointi potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvaurio. Cue-T: tä hallinnoi Cue-T-arvioinnissa varmennetulla toimintaterapeutilla. Suurin Cue-T-pistemäärä on 124, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa yläraajojen funktiota ja alhaisempi pistemäärä, joka edustaa suurempia rajoituksia yläraajojen funktiossa.
Verrattuna stimulaatioon ja ilman stimulaatiota käynteissä 7/8 ja 24/25 (viikon 2 lopussa ja viikon 5 lopussa)
Osa opintovierailuista valmistui
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 viikossa
Tutkijat tallentavat opintovierailujen osuuden valmistuneiksi ja ilmoittavat tämän arvon prosentteina suunniteltujen käyntien kokonaismäärästä.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 30 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jason Carmel

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason B. Carmel, MD, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa