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脊柱脊髓损伤后的脊柱和大脑刺激以运动恢复

2025年10月29日 更新者：Jason Carmel

试点研究以评估脊髓刺激（SC）的安全性和耐受性（SC），脊柱配对和脑刺激以在脊髓损伤后运动恢复（SCI）

刺激脊髓和大脑代表了一种新的实验疗法，在脊髓损伤后可能有可能恢复运动。 尽管一些科学家已经开始研究电刺激对患者在下脊髓损伤后行走和移动腿部能力的影响，但使用刺激上部（颈椎）脊柱刺激以恢复宫颈脊髓损伤后的手臂和手部功能，但探索的探索仍然不那么好。 研究人员正在进行这项研究，以提高人们对颈脊髓刺激和脑刺激是否可用于改善手臂和手部功能的理解。 为此，研究人员将结合脊柱刺激（以暂时植入颈脊髓旁边植入的电刺激电线的形式）和脑刺激（以经颅磁刺激的形式）。 研究人员将在29天内进行一系列实验，以研究是否可以应用并合并这些形式的刺激以改善手臂和手部功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脊髓损伤（SCI）后运动丧失通常是由于脊髓内结构的不完全破坏而导致的，从而使一些残留的交流途径完好无损。 硬膜外脊髓刺激（SCS）已用于招募这些残留的通信途径的避免电路并恢复腿部麻痹患者的步行。 但是改善手臂和手部功能的SC仍然没有探索，尽管这是最常见的SCI类型，并且上肢功能的恢复是患者的优先级。 这项研究的目的是了解控制手臂和手部功能的大脑和脊柱中残留的神经通信途径之间的相互作用，以便在SCI后恢复运动。

这是一项试点研究，其中创伤性脊髓损伤的患者将在脊髓脊髓附近暂时放置小型电子刺激线，然后在29天内进行一系列实验，重点是三个主要目标。 在AIM 1（对SC的映射响应）中，研究人员将绘制患者对SC的运动反应，以确定运动反应如何受脊髓损伤区域的影响。 在AIM 2（将SC与尝试的运动激活和脑刺激配对）中，研究人员将SC与患者尝试移动以研究SCS如何与有意识的运动控制相互作用，并使用经颅磁刺激将SC与大脑刺激配对。 最后，在AIM 3（治疗效果）中，研究人员试图使用SC改变脊髓中的自然电路，并在短期和长期观察运动功能的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • 接触：
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10034
        • 招聘中
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在研究开始之前，患有不完全创伤性SCI（美国脊柱损伤协会（亚洲）B-D，C4至T1的水平）的患者在研究开始之前> 1年。
  • 至少有一个至少一个上肢肌肉群的2/5电动机功率
  • 脊髓损伤上肢运动评分（ISNCSCI-UEMS）神经系统分类的国际标准≤40/50
  • 能够遵循多步命令
  • 提供知情同意的能力和意愿
  • 说英语

排除标准：

  • 颈椎或胸椎狭窄将排除安全铅位置
  • 任何正在进行的呼吸机使用（连续或间歇性）
  • 尿路感染或需要治疗的肺炎（在过去3个月内）
  • 皮肤溃疡或其他病变
  • 后颈融合史
  • 需要治疗的自主性逆转录病毒（在过去3个月内）
  • 植入的大脑刺激剂
  • 颅内动脉瘤夹
  • 铁磁金属植入物在头部（口腔内部除外）
  • 任何活性植入的装置，包括鞘内药物泵或现有的脊髓刺激器（不包括非活动的脊柱仪器，例如杆，螺钉或体内装置）
  • 人工耳蜗
  • 心脏起搏器/除颤器
  • 癫痫发作的任何历史
  • 特发性癫痫的家族史一级亲戚
  • 躁郁症
  • 自杀未遂的任何历史
  • 活跃的精神病
  • 颅内病变或颅内压增加
  • 具有结构损害的中风或颅内神经系统疾病的病史
  • 降低癫痫发作阈值的药物
  • 降低癫痫发作阈值的药物使用（大量饮酒）
  • 中度至重度心脏病
  • 怀孕或计划在研究期内怀孕
  • 由研究医师确定的任何其他缺乏参与研究参与的医学或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硬膜外脊髓刺激
参与者将暂时放置颈椎硬膜外脊髓刺激（SCS）电极。 他们将基于对SCS参数的SC和临床评估的映射进行2次刺激优化的访问。 一旦制定了刺激计划，受试者将接受有和没有2次访问的SC的基线评估。 然后，受试者将与职业治疗结构化康复结合进行15天的连续SC进行。 在治疗刺激的每一天，受试者将接受两次SCS和结构化康复（每次疗程长达1.5小时）。 受试者将在治疗性刺激期间的中点进行有或没有刺激的临床评估。 在这个治疗性刺激期之后，受试者将进行2天的重复评估。
设备：硬膜外脊髓刺激以及脊柱和脑刺激
脊髓和脑刺激器可以刺激脊髓和脑。 脊髓刺激（SC）由连接到外部刺激器（Digitimer）的暂时植入的SCS导管铅（Medtronic）提供；大脑刺激由经颅磁刺激（TMS）提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与研究装置有关的严重不良事件
大体时间：从入学到30周的随访结束
为了评估脊髓刺激的安全性，配对的脊柱和脑刺激在脊髓损伤后的运动恢复中，研究人员将记录与研究装置相关的严重不良事件的数量。
从入学到30周的随访结束
由于参与者的要求而停止脊髓刺激或大脑刺激
大体时间：从入学到30周的随访结束
为了评估脊髓损伤后脊髓和脑刺激的耐受性，研究人员将记录参与者要求永久停止刺激的实例。
从入学到30周的随访结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
源自仅脊柱和仅大脑招募曲线的功效
大体时间：比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
刺激的功效计算为1/阈值，用于引发电动机诱发电位。 阈值将根据仅脊柱和脑部恢复曲线计算得出。 它以1/mA的单位进行测量。
比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
源自仅脊柱和仅大脑招募曲线的选择性
大体时间：比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
与非靶向肌肉相比，从目标肌肉的募集曲线中计算出刺激的选择性。 选择性是无单位的。
比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
意志运动激活的直接作用与脊柱刺激结合
大体时间：比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
自愿运动激活与脊柱刺激结合的直接作用将定义为通过尝试在10％-20％单独使用10％-20％的最大努力和SCS的速度激活产生的MEP产生的曲线（AUC）（AUC）（AUC）（AUC）（AUC）（AUC）（AUC）（AUC）（MEP）。 直接效果是无单位的。
比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
脊柱和脑刺激的立即配对效果
大体时间：比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
脊柱和脑刺激的直接配对效果将定义为由最佳配对脊柱和脑刺激产生的电动机诱发电位（MEP）的面积除以单独由SC和TMS产生的MEP的总和。 即时配对效果是无单位的。
比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
持续脊柱和大脑配对的持久作用
大体时间：比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
为了分析持续配对的效果（持续配对后肌肉对脊柱和/或脑刺激的反应的促进），将在持续配对之前，之后，每15分钟持续每15分钟，在持续配对之前，将比较由纯脊柱和仅脑部刺激产生的目标肌肉MEP的AUC。 MEP的AUC以微伏秒为单位测量。
比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
TMS地图中电动机的大小诱发电势
大体时间：比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
电机诱发电势的大小计算为MEP曲线下的面积。 MEP AUC的单位是微伏秒。 然后将这些值在整个反应性皮层区域中加权。 测量的最终单元是微伏秒-CM^2。
比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
TMS地图中响应性皮质的大小
大体时间：比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
响应性皮层的大小将作为响应性皮质区域测量。 测量单位为cm^2。
比较访问7/8访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
脑电图的皮质场电位的力量
大体时间：在访问7/8时，有和没有刺激相比访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
皮质场电位的功率将使用希尔伯特变换从EEG计算出来。 功率单位是每Hz的微伏平方。
在访问7/8时，有和没有刺激相比访问24/25（〜第2周结束和第5周末）
加拿大职业绩效指标（COPM） - 任务重要性
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
COPM是职业治疗中的标准主观评估。 在此评估中，参与者确定了对他们很重要的日常任务清单（包括在自我保健，休闲等领域），对他们对他们的重要性进行排名（1-10，10是最重要的）。
与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
加拿大职业绩效措施（COPM） - 表现的自我感知
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
COPM是职业治疗中的标准主观评估。 在此评估中，参与者确定了对他们很重要的日常任务清单（包括在自我保健，休闲等领域），对他们对该任务的执行的自我认识进行排名（1-10，10是最佳表现）。
与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
加拿大职业绩效指标（COPM） - 满意度的自我感知
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
COPM是职业治疗中的标准主观评估。 在这项评估中，参与者确定了对他们很重要的日常任务清单（包括在自我保健，休闲等领域），然后对他们对自己对该任务的满意度的自我认识进行排名（1-10，10是最高满意度）。
与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
患者全球变革印象
大体时间：研究访问25（〜第5周末）
患者对变化的全球印象可对患者或临床医生对治疗的反应进行广泛的评估。 自从在试验中开始治疗以来，使用（1）的7点李克特量表范围从（1）大大改善到（7），要求患者对脊髓损伤的总体状态进行评分。 调查人员将记录参与者对7点李克特量表问卷的回答的数值。
研究访问25（〜第5周末）
临床医生全球变化印象
大体时间：研究访问25（〜第5周末）
临床医生的全球变化印象提供了临床医生对患者对治疗的反应的广泛评估。 自从在试验中开始治疗以来，使用（1）的7点李克特量表范围从（1）大大改善到（7）的情况非常糟糕。 调查人员将记录参与者对7点李克特量表问卷的回答的数值。
研究访问25（〜第5周末）
关闭目标效果问卷
大体时间：研究访问25（〜第5周末）
关闭目标效应问卷调查参与者简单/否质疑宫颈刺激对手臂和手部功能以外的许多其他功能的影响，包括痉挛，肠子/膀胱功能，性功能，平衡和认知）。 问卷还邀请参与者以自由文本形式描述每个功能的任何变化。 参与者将记录问卷的是/否和叙事答案。 调查人员将记录并报告填写问卷的参与者的数量。
研究访问25（〜第5周末）
特定于患者的日常活动评估
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
特定于患者的日常活动评估是一种结果指标，将根据他们的恢复特定目标为每个参与者分别开发。 尽管参与者在此结局措施的特定内容中的可变性，但每个参与者都将是患者绩效的定量指标（例如，对于希望改善其从轮椅上转移时间的参与者，该评估可能是“从轮椅转移到椅子的时间”）。 为了在个人之间进行比较，将报告每个参与者的结果措施的百分比变化。
与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
抓住力
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
将用手动测功机测量抓紧力，并在纽顿报道。
与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
捏力
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
捏力将用手动测功机测量，并在纽顿报道。
与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
盒子和块测试分数
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
在盒子和块评估中，为受试者提供了150厘米的块，并要求将其中的尽可能多地从一个车厢中移动（即 框）在60秒内到另一个。 盒子和块测试评估了覆盖范围，掌握，运输和释放，以及精细的运动控制，协调性和敏捷性。 调查人员将报告在60秒内成功从一个隔间转移到另一个隔间的块数量。
与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
国际脊髓损伤神经学标准（ISNCSCI）得分 - 运动
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
脊髓损伤神经系统分类（ISNCSCI）量表（ISNCSCI-UESS）的国际标准包括对用于评估脊髓损伤严重程度的运动和感觉功能的评估。 运动得分表征了双侧上肢和下肢（每侧10个肌动力）的运动能力，使用医学研究委员会（MRC）从0级（无收缩）到5级（正常）。 最大ISNCSCI电动机得分为100。 对于运动得分，更高的分数表明功能更好。
与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
脊髓损伤神经分类的国际标准（ISNCSCI）评分
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
脊髓损伤神经系统分类（ISNCSCI）量表（ISNCSCI-UESS）的国际标准包括对用于评估脊髓损伤严重程度的运动和感觉功能的评估。 感官评分包括对双侧28个皮肤病组中的每一个的轻触摸和针刺的评估。 对于轻触摸和针刺，每个双侧皮肤病组的评分如下：0对于缺乏感觉，改变1个，正常为2。 最大感官得分为224。 对于感觉得分，更高的分数表示更好的功能。
与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
脊髓损伤肢体肢体测量量表（ISNCSCI-UEMS）的神经学标准
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
ISNCSCI-UEM是更广泛的ISNCSCI评估的子评分。 ISNCSCI-UEM使用医学研究委员会（MRC）量表从0级（无收缩）到5级（正常），在双侧上肢（每侧5个肌动物）中的运动能力（每侧为5个肌动力）。 最高ISNCSCI-UEM分数为50。 更高的分数表示更好的运动功能。
与访问时有和没有刺激相比，在7/8、16和24/25（〜第2周结束，第4周和第5周结束）
检测被动运动的阈值（TTDPM）
大体时间：与访问时有和没有刺激相比（第2周末〜）
具有和不连续刺激的本体感受功能将使用阈值进行评估，以检测索引手指的掌pophangecotheal关节和位于皮肤化的关节处，以检测被动运动（TTDPM）评估，该关节与真皮体中的关节相对应，该关节与刺激的主要位点相对应。 该结果度量将报告为检测被动运动所需的运动角（度）。
与访问时有和没有刺激相比（第2周末〜）
分级重新定义强度，感觉和预性评估（GRADP） - 力量
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
重新定义的强度，感觉和预性评估（GRADP）是对宫颈脊髓损伤患者的感觉运动功能的验证评估。 GRASSP（2版）将由获得GRADP评估认证的职业治疗师进行管理。 据报道，GRASSP是一系列亚曲：强度（0-100，100代表正常功能）。
与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
分级重新定义强度，感觉和预性（GRADP）的评估 - 感觉
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
重新定义的强度，感觉和预性评估（GRADP）是对宫颈脊髓损伤患者的感觉运动功能的验证评估。 GRASSP（2版）将由获得GRADP评估认证的职业治疗师进行管理。 据报道，GRASSP是一系列的subscores：感觉（0-24，24代表正常感觉）。
与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
分级重新定义了强度，感觉和预性（GRADP） - 预性能力的评估
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
重新定义的强度，感觉和预性评估（GRADP）是对宫颈脊髓损伤患者的感觉运动功能的验证评估。 GRASSP（2版）将由获得GRADP评估认证的职业治疗师进行管理。 据报道，GRASSP是一系列亚曲：预性能力（0-24，24代表正常功能）。
与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
分级重新定义了强度，感觉和预性（GRADP）的评估 - 预性绩效
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
重新定义的强度，感觉和预性评估（GRADP）是对宫颈脊髓损伤患者的感觉运动功能的验证评估。 GRASSP（2版）将由获得GRADP评估认证的职业治疗师进行管理。 据报道，GRASSP是一系列亚s子：预性绩效（0-40，40个代表正常的预性绩效）。
与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
上肢测试的功能（CUE-T）
大体时间：与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
上肢测试（CUE-T）的功能是对宫颈脊髓损伤患者的感觉运动功能的验证评估。 CUE-T将由通过CUE-T评估认证的职业治疗师管理。 最大CUE-T分数为124，更高的分数代表上肢较大的功能，而得分较低，代表上肢功能的限制更大。
与访问时有和没有刺激相比，7/8和24/25（〜第2周结束以及第5周结束）
一部分学习访问完成
大体时间：从入学到30周的随访结束
调查人员将记录完成的研究访问的一部分，并将此值报告为计划访问总数的百分比。
从入学到30周的随访结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jason Carmel

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Jason B. Carmel, MD, PhD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月29日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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