Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spine en hersenstimulatie voor bewegingsherstel na cervicale ruggenmergletsel

29 oktober 2025 bijgewerkt door: Jason Carmel

Pilotstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van stimulatie van het ruggenmerg (SCS) en gepaarde wervelkolom- en hersenstimulatie te evalueren voor bewegingsherstel na ruggenmergletsel (SCI)

Stimulatie van het ruggenmerg en de hersenen vertegenwoordigt een nieuwe experimentele therapie die potentieel kan hebben om beweging na ruggenmergletsel te herstellen. Terwijl sommige wetenschappers zijn begonnen met het bestuderen van het effect van elektrische stimulatie op het vermogen van de patiënt om te lopen en hun benen te bewegen na lagere ruggenmergletsel, blijft het gebruik van stimulatie van de bovenste (cervicale) wervelkolom om de arm- en handfunctie te herstellen nadat cervicale ruggenmergletsel minder goed onderzocht. De onderzoekers doen dit onderzoeksonderzoek om het begrip te verbeteren of cervicale ruggenmergstimulatie en hersenstimulatie kan worden gebruikt om de arm- en handfunctie te verbeteren. Om dit te doen, zullen de onderzoekers wervelkolom stimulatie combineren (in de vorm van elektrische stimulatie van elektrische stimulatiedraden tijdelijk geïmplanteerd naast het cervicale ruggenmerg) en hersenstimulatie (in de vorm van transcraniële magnetische stimulatie). De onderzoekers zullen een reeks experimenten gedurende 29 dagen uitvoeren om te bestuderen of deze vormen van stimulatie kunnen worden toegepast en gecombineerd om te verbeteren in arm- en handfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verlies van bewegingsverlies na ruggenmergletsel (SCI) is vaak het gevolg van onvolledige verstoring van structuren binnen het ruggenmerg, waardoor enkele resterende communicatieroutes intact worden. Epidurale ruggenmergstimulatie (SCS) is gebruikt om de gespaarde circuits van deze resterende communicatiepaden te werven en het wandelen bij patiënten met beenverlamming te herstellen. Maar SC's om de arm- en handfunctie te verbeteren, blijft grotendeels onontgonnen, hoewel dit het meest voorkomende type SCI is en herstel van de bovenste ledematenfunctie is van de hoogste prioriteit voor patiënten. Het doel van deze studie is om de interacties tussen SCS en resterende neurale communicatiepaden in de hersenen en de wervelkolom te begrijpen die de arm- en handfunctie regelen om beweging na cervicale SCI te herstellen.

Dit is een pilotstudie waarin patiënten met traumatisch ruggenmergletsel een tijdelijke plaatsing van kleine elektronische stimulatiedraden in de buurt van het cervicale ruggenmerg zullen ondergaan, gevolgd door een reeks experimenten gedurende 29 dagen gericht op drie hoofddoelen. In AIM 1 (in kaart brengen van reacties op SCS) zullen de onderzoekers de motorische reacties van de patiënt op SCS toewijzen om te bepalen hoe motorische reacties worden beïnvloed door gebieden met ruggenmergletsel. In AIM 2 (het koppelen van SC's met poging tot motoractivering en hersenstimulatie), zullen de onderzoekers SC's combineren met pogingen van de patiënt om te bewegen om te bestuderen hoe SCS interageert met bewuste motorische controle en ook SC's koppelen met hersenstimulatie met behulp van transcraniële magnetische stimulatie. Ten slotte proberen de onderzoekers in AIM 3 (therapeutische effecten) SC's te gebruiken om de natuurlijke elektrische circuits in het ruggenmerg te veranderen en veranderingen in de motorfunctie op korte als op lange termijn te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10034
        • Werving
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar met onvolledige traumatische SCI (American Spinal Letsel Association (Asia) B-D, niveaus tussen C4 tot T1) opgelopen> 1 jaar vóór het begin van de studie
  • Minimaal 2/5 motoriekracht in ten minste één spiergroep van de bovenste extremiteit
  • Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel bovenste extremiteit Motorische score (ISNCSCI-UEMS) ≤ 40/50
  • In staat om multistep -opdrachten te volgen
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale of thoracale stenose die de plaatsing van de veilige lood zou uitsluiten
  • Elk doorlopende ventilatorgebruik (continu of intermitterend)
  • Urineweginfectie of longontsteking die behandeling vereist (binnen de afgelopen 3 maanden)
  • Huidzweren of andere laesies
  • Geschiedenis van achterste cervicale fusie
  • Autonomische dysreflexie die behandeling vereist (binnen de afgelopen 3 maanden)
  • Geïmplanteerde hersenstimulatoren
  • Intracraniële aneurysma -clips
  • Ferromagnetische metalen implantaten in het hoofd (behalve in de mond)
  • Elk actief geïmplanteerd apparaat inclusief intrathecale medicijnpompen of bestaande ruggenmergstimulatoren (omvat geen niet-actieve spinale instrumenten zoals staven, schroeven of interbody-apparaten)
  • Cochleaire implantaten
  • Cardiale pacemaker/defibrillator
  • Elke geschiedenis van epileptische aanvallen
  • Familiegeschiedenis van idiopathische epilepsie in een eerste graad familielid
  • Bipolaire stoornis
  • Elke geschiedenis van zelfmoordpoging
  • Actieve psychose
  • Intracraniële laesie of verhoogde intracraniële druk
  • Geschiedenis van beroerte of intracraniële neurologische aandoeningen met structurele schade
  • Medicijnen die de drempel van de aanvallen verlagen
  • Drugsgebruik dat de drempel van de aanvallen verlaagt (zwaar alcoholgebruik)
  • Matige tot ernstige hartziekte
  • Zwangerschap of is van plan om in de studieperiode zwanger te worden
  • Elke andere medische of psychologische aandoening die betrokkenheid in het onderzoek uitsluit, zoals bepaald door een onderzoeksarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale ruggenmergstimulatie
Deelnemers zullen een tijdelijke plaatsing van cervicale epidurale ruggenmergstimulatie (SCS) elektroden ondergaan. Ze zullen 2 bezoeken van stimulatie -optimalisatie ondergaan op basis van het in kaart brengen van motorische reacties op SCS en klinische beoordelingen bij een reeks SCS -parameters. Zodra een stimulatieplan is vastgesteld, zullen proefpersonen basisbeoordelingen ondergaan met en zonder SC's tijdens 2 bezoeken. Proefpersonen zullen dan 15 dagen continue SC's ondergaan in combinatie met gestructureerde revalidatie met ergotherapie. Op elke dag van therapeutische stimulatie ontvangen proefpersonen twee sessies van SC's plus gestructureerde revalidatie (voor maximaal 1,5 uur per sessie). Proefpersonen zullen een klinische beoordeling ondergaan met en zonder stimulatie in het midden van de therapeutische stimulatieperiode. Na deze therapeutische stimulatieperiode zullen proefpersonen 2 dagen herhaalbeoordelingen ondergaan.
Apparaat: Epidurale ruggenmergstimulatie en gepaarde wervelkolom- en hersenstimulatie
Het ruggenmerg en de hersenstimulator zorgen voor stimulatie van het ruggenmerg en de hersenen. Stimulatie van het ruggenmerg (SCS) wordt geleverd door tijdelijk geïmplanteerde SCS -katheter -elektrodekabel (Medtronic) die zijn verbonden met een externe stimulator (digitimer); Hersenstimulatie wordt geleverd door transcraniële magnetische stimulatie (TMS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen met betrekking tot het studieapparaat
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 30 weken
Om de veiligheid van stimulatie van het ruggenmerg en gepaarde wervelkolom- en hersenstimulatie voor het herstel van het beweging na het ruggenmergletsel te beoordelen, zullen de onderzoekers het aantal ernstige bijwerkingen met betrekking tot het studieapparaat registreren.
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 30 weken
Stoping van stimulatie van ruggenmerg of hersenstimulatie als gevolg van het verzoek van de deelnemers
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 30 weken
Om de verdraagbaarheid van het ruggenmerg en de hersenstimulatie voor het herstel van het beweging na het ruggenmergletsel te beoordelen, zullen de onderzoekers het aantal instanties registreren dat een deelnemer aanvraagt ​​om een ​​permanente stimulatie permanent te stoppen.
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid afgeleid van alleen wervingscurves van wervelkolom en alleen hersenen
Tijdsspanne: Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
De werkzaamheid van stimulatie wordt berekend als 1/drempel voor het uitlokken van een motor opgeroepen potentialen. De drempel zal worden berekend uit de alleen-wervelkolom- en hersenverwijderingscurves. Het wordt gemeten in eenheden van 1/Ma.
Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
Selectiviteit afgeleid van alleen wervingscurves van wervelkolom en alleen hersenen
Tijdsspanne: Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
Selectiviteit van stimulatie wordt berekend uit de wervingscurves van de doelspier in vergelijking met niet-gerichte spieren. Selectiviteit is unitless.
Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
Onmiddellijk effect van de activering van vrijwillige motor in combinatie met spinale stimulatie
Tijdsspanne: Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
Onmiddellijk effect van de activering van de volitionele motor in combinatie met spinale stimulatie zal worden gedefinieerd als het gebied onder de curve (AUC) van de motor opgeroepen potentiaal (MEP) gegenereerd door poging tot vrijwillige activering die optimaal geïntegreerd is met SC's gedeeld door de som van MEP's die worden gegenereerd door geprobeerde volitionele activering bij 10% -20% maximale inspanning alleen en SCS alleen. Het onmiddellijke effect is unitless.
Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
Onmiddellijk koppelingseffect van wervelkolom- en hersenstimulatie
Tijdsspanne: Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
Onmiddellijk pareneffect van wervelkolom en hersenstimulatie zal worden gedefinieerd als het gebied onder de curve (AUC) van de motor opgeroepen potentiaal (MEP) gegenereerd door optimaal gepaarde wervelkolom en hersenstimulatie gedeeld door de som van MEP's gegenereerd door SCS en TMS alleen. Onmiddellijk pareneffect is eenheidloos.
Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
Blijvende effecten van aanhoudende wervelkolom en hersenparen
Tijdsspanne: Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
Om de effecten van aanhoudende paren te analyseren (facilitering van spierreacties op wervelkolom en/of hersenstimulatie na aanhoudende koppeling), zal de AUC van doelspier-leden die worden gegenereerd uit alleen wervelkolom en alleen hersenstimulatie vergeleken vóór aanhoudende koppeling, onmiddellijk na en elke 15 minuten voor een uur. AUC van de MEP wordt gemeten in microvolt-seconden.
Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
Magnitude van motor opgeroepen potentialen in TMS -kaarten
Tijdsspanne: Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
Mognitude van motor opgeroepen potentialen (MEPS) wordt berekend als het gebied onder de curve van de MEP. De eenheid van de AUC van de MEP is microvolt-seconden. Deze waarden worden vervolgens gewogen over het gebied van responsieve cortex. De uiteindelijke meeteenheid is microvolt-seconden-cm^2.
Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
Grootte van de responsieve cortex in TMS -kaarten
Tijdsspanne: Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
De grootte van de responsieve cortex zal worden gemeten als een gebied van responsieve cortex. De meeteenheid is cm^2.
Vergeleken bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
Kracht van corticale veldpotentialen van EEG
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
De kracht van corticale veldpotentialen zal worden berekend uit EEG met behulp van de Hilbert -transformatie. De vermogenseenheden zijn micro-volt-kwadraat per Hz.
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoek 7/8 om 24/25 te bezoeken (~ einde week 2 en einde van week 5)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)- Taakbelang
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
De COPM is een standaard subjectieve beoordeling in ergotherapie. In deze beoordeling identificeren de deelnemers een lijst met dagelijkse taken (inclusief in gebieden van zelfzorg, vrije tijd, enz.) Die belangrijk voor hen zijn, rangschikken het belang van die taak voor hen (1-10, 10 is het belangrijkst).
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)- Zelfperceptie van prestaties
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
De COPM is een standaard subjectieve beoordeling in ergotherapie. In deze beoordeling identificeren de deelnemers een lijst met dagelijkse taken (inclusief in gebieden van zelfzorg, vrije tijd, enz.) Die belangrijk voor hen zijn, rangschikken hun zelfperceptie van hun prestaties van die taak (1-10, 10 zijn de beste prestaties).
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)- Zelfperceptie van tevredenheid
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
De COPM is een standaard subjectieve beoordeling in ergotherapie. In deze beoordeling identificeren de deelnemers een lijst met dagelijkse taken (inclusief in gebieden van zelfzorg, vrije tijd, enz.) Die belangrijk voor hen zijn, en rangschikken vervolgens hun zelfperceptie van hun tevredenheid over hun prestaties van die taak (1-10, 10 zijn de hoogste voldoening).
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
Globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Studie Bezoek 25 (~ einde week 5)
De globale indruk van de patiënt van verandering biedt een brede beoordeling van de reactie van de patiënt of de arts op een therapie. Met behulp van een 7-punts Likert-schaal variërend van (1) zeer verbeterd tot (7) veel erger, wordt patiënten gevraagd hun algemene status te beoordelen met betrekking tot hun ruggenmergletsel sinds de therapie in de studie is gestart. De onderzoekers zullen de numerieke waarde vastleggen van het antwoord van de deelnemer op de 7-punts Likert-schaalvragenlijst.
Studie Bezoek 25 (~ einde week 5)
Clinicus Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: Studie Bezoek 25 (~ einde week 5)
De globale indruk van de clinicus van verandering biedt een brede beoordeling door de arts van de reactie van de patiënt op een therapie. Het gebruik van een 7-punts Likert-schaal variërend van (1) zeer verbeterd tot (7), veel erger, worden clinici gevraagd om de algemene status van de patiënt te beoordelen met betrekking tot hun ruggenmergletsel sinds de therapie in de studie is gestart. De onderzoekers zullen de numerieke waarde vastleggen van het antwoord van de deelnemer op de 7-punts Likert-schaalvragenlijst.
Studie Bezoek 25 (~ einde week 5)
Off Target Effects Questionnaire
Tijdsspanne: Studie Bezoek 25 (~ einde week 5)
De vragenlijst Off Target Effects stelt de deelnemer eenvoudig JA/Nee vragen over de impact van cervicale stimulatie op een aantal andere functies buiten de arm- en handfunctie, waaronder spasticiteit, darm/blaasfunctie, seksuele functie, balans en cognitie). De vragenlijst nodigt de deelnemer ook uit om eventuele wijzigingen in elk van deze functies in het vrije tekstformulier te beschrijven. Deelnemers zullen de ja/nee en verhalende antwoorden op de vragenlijst opnemen. De onderzoekers zullen het aantal deelnemers die de vragenlijst invullen registreren en rapporteren.
Studie Bezoek 25 (~ einde week 5)
Patiëntspecifieke dagelijkse activiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
De patiëntspecifieke dagelijkse activiteitsbeoordeling is een uitkomstmaat die voor elke deelnemer individueel zal worden ontwikkeld op basis van hun specifieke doelen voor herstel. Ondanks de variabiliteit tussen deelnemers in specifieke inhoud van deze uitkomstmaat, zal elk een kwantitatieve statistiek van de patiëntprestaties zijn (bijvoorbeeld voor een deelnemer die hun tijd wil verbeteren die nodig is om uit een rolstoel te gaan, kan deze beoordeling "tijd zijn die nodig is om over te dragen van rolstoel naar stoel"). Percentage verandering in deze uitkomstmaat zal voor elke deelnemer worden gerapporteerd omwille van de vergelijking tussen individuen.
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
Greep kracht
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
GRASP -kracht wordt gemeten met een handmatige dynamometer en gerapporteerd in Newton.
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
Knijp.
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
Pinch Force wordt gemeten met een handmatige dynamometer en gerapporteerd in Newton.
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
Box- en bloktestscore
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
In de doos- en blokbeoordeling wordt een onderwerp voorzien van honderdvijftig cm-zijdige blokken en gevraagd om er zoveel mogelijk uit één compartiment te verplaatsen (d.w.z. Box) naar een ander binnen 60 seconden. De doos- en bloktest biedt een beoordeling van bereik, greep, transport en afgifte, evenals fijne motorbesturing, coördinatie en behendigheid. De onderzoekers zullen het aantal blokken rapporteren dat met succes van het ene compartiment naar het andere is verplaatst in 60 seconden.
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
Internationale normen voor neurologische classificatie van score-motor van het ruggenmergletsel (ISNCSCI) -motor
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
Internationale normen voor neurologische classificatie van schaal van ruggenmergletsel (ISNCSCI) schaal (ISNCSC-UESS) omvat een beoordeling van de motorische en sensorische functie die wordt gebruikt om de ernst van het ruggenmergletsel te beoordelen. Motorische scores karakteriseren het motorvermogen in de bilaterale bovenste en onderste ledematen (10 myotomen aan elke kant) met behulp van de Medical Research Council (MRC) schaal van graad 0 (geen contractie) tot graad 5 (normaal). De maximale ISNCSCI -motorische score is 100. Voor motorscores duidt een hogere score aan een betere functie aan.
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
Internationale normen voor neurologische classificatie van score-sensorisch van het ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
Internationale normen voor neurologische classificatie van schaal van ruggenmergletsel (ISNCSCI) schaal (ISNCSC-UESS) omvat een beoordeling van de motorische en sensorische functie die wordt gebruikt om de ernst van het ruggenmergletsel te beoordelen. Zintuiglijke scores omvatten een beoordeling van lichte aanraking en pinprick voor elk van 28 dermatome bilateraal. Voor zowel lichte aanraking als pinprick wordt elk bilateraal dermatome als volgt gescoord: 0 voor afwezig sensatie, 1 voor gewijzigd en 2 voor normaal. De maximale sensorische score is 224. Voor sensorische scores geeft een hogere score een betere functie aan.
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel-bovenste extremiteitsmetingschaal (ISNCSCI-UEMS)
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
De ISNCSCI-UEMS is een subscore van de bredere ISNCSCI-beoordeling. De ISNCSCI-UEM's karakteriseren motoriekracht in de bilaterale bovenste extremiteiten (5 myotomen aan elke zijde) met behulp van de Medical Research Council (MRC) schaal van graad 0 (geen contractie) tot graad 5 (normaal). De maximale ISNCSCI-UEMS-score is 50. Een hogere score duidt op een betere motorfunctie.
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8, 16 en 24/25 (~ einde week 2, begin week 4 en einde van week 5)
Drempel om passieve beweging te detecteren (TTDPM)
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie aan bezoek 6 (~ einde week 2)
Proprioceptieve functie met en zonder continue stimulatie zal worden beoordeeld met behulp van de drempel om de beoordeling van passieve beweging (TTDPM) te detecteren bij het metacarpofalangeale gewricht van de indexvingers en bij het gewricht in een dermatoom dat overeenkomt met de primaire stimulatieplaats. Deze uitkomstmaat zal worden gerapporteerd als de bewegingshoek (graden) die nodig is om passieve beweging te detecteren.
Vergeleken met en zonder stimulatie aan bezoek 6 (~ einde week 2)
Graded opnieuw gedefinieerde beoordeling van sterkte, sensatie en prehension (grasp)- sterkte
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
De graded opnieuw gedefinieerde beoordeling van sterkte, sensatie en prehension (grasp) is een gevalideerde beoordeling van sensorimotorische functie bij patiënten met cervicale ruggenmergletsel. De Grassp (versie 2) wordt beheerd door een ergotherapeut die is gecertificeerd in de beoordeling van de grasp. De Grassp wordt gerapporteerd als een reeks subscores: sterkte (0-100, met 100 die een normale functie vertegenwoordigen).
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
Graded opnieuw gedefinieerde beoordeling van sterkte, sensatie en prehension (grasp)- sensatie
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
De graded opnieuw gedefinieerde beoordeling van sterkte, sensatie en prehension (grasp) is een gevalideerde beoordeling van sensorimotorische functie bij patiënten met cervicale ruggenmergletsel. De Grassp (versie 2) wordt beheerd door een ergotherapeut die is gecertificeerd in de beoordeling van de grasp. De Grassp wordt gerapporteerd als een reeks subscores: sensatie (0-24, met 24 die normaal gevoel vertegenwoordigen).
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
Graded opnieuw gedefinieerde beoordeling van sterkte, sensatie en prehension (grasp)- prehension vermogen
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
De graded opnieuw gedefinieerde beoordeling van sterkte, sensatie en prehension (grasp) is een gevalideerde beoordeling van sensorimotorische functie bij patiënten met cervicale ruggenmergletsel. De Grassp (versie 2) wordt beheerd door een ergotherapeut die is gecertificeerd in de beoordeling van de grasp. De Grassp wordt gerapporteerd als een reeks subscores: prehension-vermogen (0-24, met 24 die een normale functie vertegenwoordigen).
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
Graded opnieuw gedefinieerde beoordeling van sterkte, sensatie en prehension (grasp)- prehensionprestaties
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
De graded opnieuw gedefinieerde beoordeling van sterkte, sensatie en prehension (grasp) is een gevalideerde beoordeling van sensorimotorische functie bij patiënten met cervicale ruggenmergletsel. De Grassp (versie 2) wordt beheerd door een ergotherapeut die is gecertificeerd in de beoordeling van de grasp. De Grassp wordt gerapporteerd als een reeks subscores: Prehension Performance (0-40, met 40 die normale prehensionprestaties vertegenwoordigen).
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
Mogelijkheden van Upper Extremity Test (Cue-T)
Tijdsspanne: Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
De mogelijkheden van de bovenste extremiteitstest (CUE-T) is een gevalideerde beoordeling van sensorimotorische functie bij patiënten met cervicale ruggenmergletsel. De cue-T zal worden toegediend door een ergotherapeut gecertificeerd in Cue-T-beoordeling. De maximale cue-T-score is 124, met een hogere score die een grotere functie van de bovenste extremiteit vertegenwoordigt en een lagere score die grotere beperkingen in de bovenste extremiteitsfunctie vertegenwoordigt.
Vergeleken met en zonder stimulatie bij bezoeken 7/8 en 24/25 (~ einde week 2 en einde van week 5)
Deel van de voltooide studiebezoeken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 30 weken
De onderzoekers zullen het deel van de voltooide studiebezoeken vastleggen en deze waarde rapporteren als een percentage van de totale geplande bezoeken.
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up na 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jason Carmel

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason B. Carmel, MD, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren