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Spine et stimulation cérébrale pour la récupération des mouvements après une lésion de la moelle épinière cervicale

29 octobre 2025 mis à jour par: Jason Carmel

Étude pilote pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la stimulation de la moelle épinière (SCS) et de la colonne vertébrale appariée et de la stimulation cérébrale pour la récupération du mouvement après une lésion de la moelle épinière (SCI)

La stimulation de la moelle épinière et du cerveau représente une nouvelle thérapie expérimentale qui peut avoir le potentiel de restaurer le mouvement après une lésion de la moelle épinière. Alors que certains scientifiques ont commencé à étudier l'effet de la stimulation électrique sur la capacité du patient à marcher et à bouger leurs jambes après une lésion de la moelle épinière plus faible, l'utilisation de la stimulation de la colonne vertébrale supérieure (cervicale) pour restaurer le bras et le fonctionnement de la main après une lésion de la moelle épinière cervicale reste moins bien explorée. Les chercheurs font cette étude de recherche pour améliorer la compréhension de la stimulation de la moelle épinière cervicale et de la stimulation cérébrale peuvent être utilisées pour améliorer la fonction des bras et de la main. Pour ce faire, les chercheurs combineront la stimulation de la colonne vertébrale (sous forme de stimulation électrique à partir de fils de stimulation électrique temporairement implantés à côté de la moelle épinière cervicale) et de la stimulation cérébrale (sous forme de stimulation magnétique transcrânienne). Les enquêteurs effectueront une série d'expériences sur 29 jours pour étudier si ces formes de stimulation peuvent être appliquées et combinées pour améliorer la fonction des bras et de la main.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte de mouvement après une lésion de la moelle épinière (SCI) résulte souvent d'une perturbation incomplète des structures dans la moelle épinière, laissant certaines voies de communication résiduelles intactes. La stimulation péridurale de la moelle épinière (SCS) a été utilisée pour recruter les circuits épargnés de ces voies de communication résiduelles et restaurer la marche chez les patients atteints de paralysie des jambes. Mais les SCS pour améliorer la fonction des bras et de la main restent largement inexplorés, même s'il s'agit du type de SCI le plus courant et que la restauration de la fonction des membres supérieurs est de la plus grande priorité pour les patients. Le but de cette étude est de comprendre les interactions entre le SCS et les voies de communication neuronale résiduelles dans le cerveau et la colonne vertébrale qui contrôlent le bras et la fonction de la main afin de restaurer le mouvement après SCI cervical.

Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle les patients présentant une lésion de la moelle épinière traumatique subiront un placement temporaire de petits fils de stimulation électronique près de la moelle épinière cervicale suivie d'une série d'expériences sur 29 jours axées sur trois objectifs principaux. Dans l'objectif 1 (cartographie les réponses aux SC), les enquêteurs cartographieront les réponses motrices du patient aux SCS pour identifier comment les réponses motrices sont affectées par les zones de lésion de la moelle épinière. Dans l'objectif 2 (association SCS avec une tentative d'activation motrice et une stimulation cérébrale), les chercheurs combineront SCS avec des tentatives de patients pour se déplacer afin d'étudier comment les SC interagissent avec le contrôle moteur conscient et associent également SCS à la stimulation cérébrale en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne. Enfin, dans l'objectif 3 (effets thérapeutiques), les chercheurs cherchent à utiliser SCS pour modifier les circuits électriques naturels dans la moelle épinière et observer les changements de la fonction moteur à court et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10034
        • Recrutement
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans avec une SCI traumatique incomplète (American Spinal Buthing Association (Asie) B-D, des niveaux entre C4 et T1) engagés> 1 an avant le début de l'étude
  • Au moins 2/5 puissance motrice dans au moins un groupe musculaire des membres supérieurs
  • Normes internationales pour la classification neurologique du score moteur des membres supérieurs de la moelle épinière (ISNCSI-UEMS) ≤ 40/50
  • Capable de suivre les commandes à plusieurs étapes
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé
  • Anglophone

Critères d'exclusion:

  • Sténose cervicale ou thoracique qui empêcherait un placement en toute sécurité
  • Toute utilisation du ventilateur en cours (continu ou intermittent)
  • Infection des voies urinaires ou pneumonie nécessitant un traitement (au cours des 3 derniers mois)
  • Ulcères de la peau ou autres lésions
  • Histoire de la fusion cervicale postérieure
  • Dysréflexie autonome nécessitant un traitement (au cours des 3 derniers mois)
  • Stimulateurs cérébraux implantés
  • Clips d'anévrisme intracrânien
  • Implants métalliques ferromagnétiques dans la tête (sauf pour la bouche)
  • Tout dispositif implanté actif comprenant des pompes à médicaments intrathécales ou des stimulateurs de moelle épinière existants (n'inclut pas une instrumentation vertébrale non active telle que les tiges, les vis ou les dispositifs interbodiens)
  • Implants cochléaires
  • Stimulateur cardiaque / défibrillateur
  • Toute histoire des crises
  • Antécédents familiaux de l'épilepsie idiopathique dans un parent au premier degré
  • Trouble bipolaire
  • Toute histoire de tentative de suicide
  • Psychose active
  • Lésion intracrânienne ou augmentation de la pression intracrânienne
  • Antécédents d'AVC ou de conditions neurologiques intracrâniennes avec des dommages structurels
  • Médicaments qui abaissent le seuil de crise
  • Consommation de substances qui réduit le seuil de crise (consommation d'alcool lourde)
  • Maladie cardiaque modérée à sévère
  • Grossesse ou prévoit de devenir enceinte dans la période d'étude
  • Toute autre condition médicale ou psychologique qui empêche la participation à l'étude telle que déterminée par un médecin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation péridurale de la moelle épinière
Les participants subiront un placement temporaire des électrodes de stimulation de la moelle épinière (SCS) cervicale. Ils subiront 2 visites d'optimisation de stimulation en fonction de la cartographie des réponses motrices aux SC et des évaluations cliniques à une gamme de paramètres SCS. Une fois qu'un plan de stimulation a été établi, les sujets subiront des évaluations de base avec et sans SCS sur 2 visites. Les sujets subiront ensuite 15 jours de SCS continus en conjonction avec une réhabilitation structurée avec l'ergothérapie. Chaque jour de stimulation thérapeutique, les sujets recevront deux séances de SCS plus la réadaptation structurée (jusqu'à 1,5 heure par séance). Les sujets subiront une évaluation clinique avec et sans stimulation au milieu de la période de stimulation thérapeutique. Après cette période de stimulation thérapeutique, les sujets subiront 2 jours d'évaluations répétées.
Dispositif: Stimulation péridurale de la moelle épinière et stimulation de la colonne vertébrale et du cerveau
La moelle épinière et le stimulateur cérébral permet la stimulation de la moelle épinière et du cerveau. La stimulation de la moelle épinière (SCS) est fournie par des fils d'électrode de cathéter SCS implantés temporairement implantés (Medtronic) qui sont connectés à un stimulateur externe (numérique); La stimulation cérébrale est fournie par stimulation magnétique transcrânienne (TMS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés au dispositif d'étude
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 30 semaines
Pour évaluer la sécurité de la stimulation de la moelle épinière et de la colonne vertébrale appariée et de la stimulation cérébrale pour la récupération du mouvement après une lésion de la moelle épinière, les enquêteurs enregistreront le nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif d'étude.
De l'inscription à la fin du suivi à 30 semaines
Cessation de la stimulation de la moelle épinière ou de la stimulation cérébrale due à la demande des participants
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 30 semaines
Pour évaluer la tolérabilité de la stimulation de la moelle épinière et du cerveau pour la récupération du mouvement après une lésion de la moelle épinière, les enquêteurs enregistreront le nombre d'instances qu'un participant demande une cessation permanente de la stimulation.
De l'inscription à la fin du suivi à 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité dérivée des courbes de recrutement réservées à la colonne vertébrale et au cerveau
Délai: Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
L'efficacité de la stimulation est calculée comme 1 / seuil pour provoquer des potentiels évoqués moteurs. Le seuil sera calculé à partir des courbes de recrutement de la colonne vertébrale et du cerveau. Il est mesuré en unités de 1 / mA.
Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Sélectivité dérivée des courbes de recrutement uniquement et cerveau
Délai: Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
La sélectivité de la stimulation est calculée à partir des courbes de recrutement du muscle cible par rapport aux muscles non ciblés. La sélectivité est sans unité.
Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Effet immédiat de l'activation moteur volontaire combinée à une stimulation vertébrale
Délai: Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
L'effet immédiat de l'activation moteur volontaire combinée à une stimulation vertébrale sera défini comme la zone sous la courbe (AUC) du potentiel évoqué moteur (MEP) généré par une tentative d'activation volontaire intégrée avec optimisation avec SCS divisée par la somme des MEP générés par une tentative d'activation volontaire à 10% -20% d'effort maximum seul et SCS seul. L'effet immédiat est sans unité.
Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Effet d'appariement immédiat de la stimulation de la colonne vertébrale et du cerveau
Délai: Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
L'effet d'appariement immédiat de la stimulation de la colonne vertébrale et du cerveau sera défini comme la zone sous la courbe (AUC) du potentiel évoqué moteur (MEP) généré par la colonne vertébrale et la stimulation cérébrale de manière optimale divisée par la somme des MEP générées par SCS et TMS seul. L'effet d'appariement immédiat est sans unité.
Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Effets durables de la colonne vertébrale et de l'appariement soutenu
Délai: Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Pour analyser les effets de l'appariement soutenu (facilitation des réponses musculaires à la colonne vertébrale et / ou à la stimulation cérébrale après un appariement soutenu), l'ASC des députés musculaires cibles générés à partir de la stimulation uniquement et du cerveau uniquement sera comparé avant l'appariement soutenu, immédiatement après, et toutes les 15 minutes jusqu'à une heure. L'AUC du MEP est mesurée en microvolts-secondes.
Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Mapure des potentiels évoqués du moteur dans les cartes TMS
Délai: Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
L'ampleur des potentiels évoqués moteurs (MEP) est calculé comme la zone sous la courbe du MEP. L'unité de l'ASC du MEP est des microvations-secondes. Ces valeurs sont ensuite pondérées dans la zone du cortex réactif. La dernière unité de mesure est le microvolt-secondes-cm ^ 2.
Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Taille du cortex réactif dans les cartes TMS
Délai: Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
La taille du cortex réactif sera mesurée comme un domaine de cortex réactif. L'unité de mesure est cm ^ 2.
Comparé à Visit 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Pouvoir des potentiels de champ cortical de l'EEG
Délai: Comparé à et sans stimulation à la visite du 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
La puissance des potentiels de champ cortical sera calculée à partir de l'EEG en utilisant la transformée de Hilbert. Les unités de puissance sont des micro-volts-carrés par Hz.
Comparé à et sans stimulation à la visite du 7/8 pour visiter 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Mesure du rendement professionnel canadien (COPM) - Importance de la tâche
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
Le COPM est une évaluation subjective standard en ergothérapie. Dans cette évaluation, les participants identifient une liste des tâches quotidiennes (y compris dans les domaines de soins personnels, de loisirs, etc.) qui sont importants pour eux, classent l'importance de cette tâche pour eux (1-10, 10 étant le plus important).
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
Mesure du rendement professionnel canadien (COPM) - Perception de soi de la performance
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
Le COPM est une évaluation subjective standard en ergothérapie. Dans cette évaluation, les participants identifient une liste des tâches quotidiennes (y compris dans des domaines de soins personnels, de loisirs, etc.) qui sont importants pour eux, classent leur perception de soi de leur performance de cette tâche (1-10, 10 étant la meilleure performance).
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
Mesure du rendement professionnel canadien (COPM) - Perception de soi de la satisfaction
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
Le COPM est une évaluation subjective standard en ergothérapie. Dans cette évaluation, les participants identifient une liste des tâches quotidiennes (y compris dans des domaines de soins personnels, de loisirs, etc.) qui sont importants pour eux, puis classent leur perception de leur satisfaction à l'égard de leurs performances de cette tâche (1-10, 10 étant la plus grande satisfaction).
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
Patient Global Impression du changement
Délai: Visite de l'étude 25 (~ Fin de la semaine 5)
L'impression mondiale du patient du changement fournit une large évaluation de la réponse du patient ou du clinicien à une thérapie. En utilisant une échelle de Likert à 7 points allant de (1) beaucoup améliorée à (7) bien pire, les patients sont invités à évaluer leur statut global par rapport à leur lésion de la moelle épinière depuis le début de la thérapie dans l'essai. Les enquêteurs enregistreront la valeur numérique de la réponse du participant au questionnaire à l'échelle de Likert à 7 points.
Visite de l'étude 25 (~ Fin de la semaine 5)
Clinicien Global Impression du changement
Délai: Visite de l'étude 25 (~ Fin de la semaine 5)
L'impression mondiale du clinicien de changement fournit une large évaluation par le clinicien de la réponse du patient à une thérapie. En utilisant une échelle de Likert à 7 points allant de (1) beaucoup améliorée à (7) bien pire, les cliniciens sont invités à évaluer le statut global du patient en ce qui concerne leur lésion de la moelle épinière depuis le début de la thérapie dans l'essai. Les enquêteurs enregistreront la valeur numérique de la réponse du participant au questionnaire à l'échelle de Likert à 7 points.
Visite de l'étude 25 (~ Fin de la semaine 5)
Questionnaire sur les effets cibles
Délai: Visite de l'étude 25 (~ Fin de la semaine 5)
Le questionnaire OFF Target Effets pose des questions simples / non sur le participant sur l'impact de la stimulation cervicale sur un certain nombre d'autres fonctions en dehors de la fonction des bras et de la main, y compris la spasticité, la fonction intestinale / vessie, la fonction sexuelle, l'équilibre et la cognition). Le questionnaire invite également le participant à décrire tout changement dans chacune de ces fonctions sous forme de texte libre. Les participants enregistreront le oui / non et les réponses narratives au questionnaire. Les enquêteurs enregistreront et rapporteront le nombre de participants qui remplissent le questionnaire.
Visite de l'étude 25 (~ Fin de la semaine 5)
Évaluation quotidienne quotidienne spécifique au patient
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
L'évaluation quotidienne quotidienne spécifique au patient est une mesure des résultats qui sera développée individuellement pour chaque participant en fonction de ses objectifs spécifiques de récupération. Malgré la variabilité entre les participants à un contenu spécifique de cette mesure des résultats, chacun sera une métrique quantitative de la performance des patients (par exemple, pour un participant qui souhaite améliorer son temps nécessaire pour être transféré d'un fauteuil roulant, cette évaluation peut être "le temps nécessaire pour transférer du fauteuil roulant à la chaise"). Le pourcentage de variation de cette mesure des résultats sera signalé pour chaque participant dans un souci de comparaison entre les individus.
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
Saisir la force
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
La force de saisie sera mesurée avec un dynamomètre manuel et rapportée dans les Newtons.
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
Pincer la force
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
La force de pincement sera mesurée avec un dynamomètre manuel et rapportée dans les Newtons.
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
Score de test de boîte et de bloc
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
Dans l'évaluation des boîtes et des blocs, un sujet est fourni avec cent cinquante blocs de 2,5 cm et a demandé à en déplacer autant que possible à partir d'un compartiment (c'est-à-dire boîte) à une autre dans les 60 secondes. Le test de boîte et de blocs fournit une évaluation de la portée, de la saisie, du transport et de la libération ainsi que du contrôle moteur fin, de la coordination et de la dextérité. Les enquêteurs rapporteront le nombre de blocs déplacés avec succès d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
Normes internationales pour la classification neurologique du moteur de la lésion de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Les normes internationales de classification neurologique de l'échelle des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) (ISNCSI-UESS) comprennent une évaluation de la fonction motrice et sensorielle utilisée pour évaluer la gravité des lésions de la moelle épinière. Les scores motrices caractérisent la puissance motrice dans les membres supérieurs et inférieurs bilatéraux (10 myotomes de chaque côté) en utilisant l'échelle du Conseil de recherche médicale (MRC) de grade 0 (pas de contraction) à la 5e année (normale). Le score moteur ISNCSCI maximum est de 100. Pour les scores de moteur, un score plus élevé indique une meilleure fonction.
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Normes internationales pour la classification neurologique de la lésion de la moelle épinière (ISNCSCI) Score - sensorielle
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Les normes internationales de classification neurologique de l'échelle des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) (ISNCSI-UESS) comprennent une évaluation de la fonction motrice et sensorielle utilisée pour évaluer la gravité des lésions de la moelle épinière. Les scores sensoriels comprennent une évaluation de la touche légère et de la piqûre d'épingle pour chacun des 28 dermatome bilatéralement. Pour la touche légère et le piqûre d'épingle, chaque dermatome bilatéral est noté comme suit: 0 pour une sensation absente, 1 pour modification et 2 pour la normale. Le score sensoriel maximal est de 224. Pour les scores sensoriels, un score plus élevé indique une meilleure fonction.
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Normes internationales pour la classification neurologique de l'échelle de mesure des extrémités des blessures de la moelle épinière (ISNCSICI-UEMS)
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
Le ISNCSICI-UEMS est un sous-sol de l'évaluation ISNCSCI plus large. L'ISNCSI-UEMS caractérise la puissance motrice dans les membres supérieurs bilatéraux (5 myotomes de chaque côté) en utilisant l'échelle du Conseil de recherche médicale (MRC) de grade 0 (pas de contraction) à la 5e année (normale). Le score maximal des ISNCSI-UEMS est de 50. Un score plus élevé indique une meilleure fonction moteur.
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8, 16 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2, début de la semaine 4 et fin de la semaine 5)
Seuil pour détecter le mouvement passif (TTDPM)
Délai: Comparé à et sans stimulation à la visite 6 (~ Fin de la semaine 2)
La fonction proprioceptive avec et sans stimulation continue sera évaluée en utilisant le seuil pour détecter l'évaluation du mouvement passif (TTDPM) à l'articulation métacarpophalangienne des doigts d'index et à l'articulation située dans un dermatome qui correspond au site primaire de stimulation. Cette mesure des résultats sera signalée comme l'angle de mouvement (degrés) nécessaire pour détecter le mouvement passif.
Comparé à et sans stimulation à la visite 6 (~ Fin de la semaine 2)
Évaluation redéfinie de la résistance, de la sensation et de la préhension (Grassp) - Force
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
L'évaluation redéfinie de la résistance, de la sensation et de la préhension (Grassp) est une évaluation validée de la fonction sensorimotrice chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière cervicale. Le Grassp (version 2) sera administré par un ergothérapeute certifié dans l'évaluation de Grassp. Le Grassp est signalé comme une série de sous-scores: résistance (0-100, avec 100 représentant une fonction normale).
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Évaluation redéfinie de la résistance, de la sensation et de la préhension (Grassp) - sensation
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
L'évaluation redéfinie de la résistance, de la sensation et de la préhension (Grassp) est une évaluation validée de la fonction sensorimotrice chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière cervicale. Le Grassp (version 2) sera administré par un ergothérapeute certifié dans l'évaluation de Grassp. Le Grassp est signalé comme une série de sous-scores: sensation (0-24, avec 24 représentant une sensation normale).
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Évaluation redéfinie de la résistance, de la sensation et de la préhension (Grassp) - Capacité de préhension
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
L'évaluation redéfinie de la résistance, de la sensation et de la préhension (Grassp) est une évaluation validée de la fonction sensorimotrice chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière cervicale. Le Grassp (version 2) sera administré par un ergothérapeute certifié dans l'évaluation de Grassp. Le Grassp est signalé comme une série de sous-scores: capacité de préhension (0-24, avec 24 représentant une fonction normale).
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Évaluation redéfinie de la résistance, de la sensation et de la préhension (Grassp) - Performance de préhension
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
L'évaluation redéfinie de la résistance, de la sensation et de la préhension (Grassp) est une évaluation validée de la fonction sensorimotrice chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière cervicale. Le Grassp (version 2) sera administré par un ergothérapeute certifié dans l'évaluation de Grassp. Le Grassp est signalé comme une série de sous-scores: performance de préhension (0-40, avec 40 représentant des performances de préhension normales).
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Capacités du test des membres supérieurs (Cue-T)
Délai: Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Les capacités du test des membres supérieurs (CUE-T) sont une évaluation validée de la fonction sensorimotrice chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière cervicale. Le CUE-T sera administré par un ergothérapeute certifié dans l'évaluation CUE-T. Le score Cue-T maximum est de 124, avec un score plus élevé représentant une fonction des membres supérieurs plus élevée et un score inférieur représentant des limites plus élevées de la fonction des membres supérieurs.
Comparé à et sans stimulation lors des visites 7/8 et 24/25 (~ Fin de la semaine 2 et fin de la semaine 5)
Partie des visites d'étude terminées
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 30 semaines
Les enquêteurs enregistreront la partie des visites d'études terminées et rapporteront cette valeur en pourcentage des visites totales prévues.
De l'inscription à la fin du suivi à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jason Carmel

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason B. Carmel, MD, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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