Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja kręgosłupa i mózgu do odzyskiwania ruchu po uszkodzeniu szyjki rdzenia kręgowego

29 października 2025 zaktualizowane przez: Jason Carmel

Badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) oraz sparowanego stymulacji kręgosłupa i mózgu do odzyskiwania ruchu po uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI)

Stymulacja rdzenia kręgowego i mózgu reprezentuje nową eksperymentalną terapię, która może potencjalnie przywrócić ruch po uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Podczas gdy niektórzy naukowcy zaczęli badać wpływ stymulacji elektrycznej na zdolność pacjenta do chodzenia i poruszania nóg po urazie rdzenia kręgowego, zastosowanie stymulacji górnego (szyjnego) kręgosłupa w celu przywrócenia funkcji ramienia i ręki po uszkodzeniu szyjki rdzenia szyjnego pozostaje mniej dobrze badane. Badacze przeprowadzają to badanie, aby poprawić zrozumienie, czy stymulacja rdzenia kręgowego i stymulacja mózgu można zastosować do poprawy funkcji ramienia i ręki. Aby to zrobić, badacze połączą stymulację kręgosłupa (w postaci stymulacji elektrycznej z przewodów stymulacji elektrycznej tymczasowo wszczepionych obok rdzenia kręgowego szyjki macicy) i stymulacji mózgu (w postaci przezczaszkowej stymulacji magnetycznej). Badacze przeprowadzą szereg eksperymentów przez 29 dni w celu zbadania, czy te formy stymulacji można zastosować i łączyć, aby zapewnić poprawę funkcji ARM i ręki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata ruchu po uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI) często wynika z niepełnego zakłócenia struktur w rdzeniu kręgowym, pozostawiając nienaruszone szlaki resztkowe komunikacji. Ewalująca stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) została wykorzystana do rekrutacji tych obwodów oszczędzonych resztkowych szlaków komunikacyjnych i przywracania chodzenia u pacjentów z porażeniem nóg. Ale SC w celu poprawy funkcji ramienia i ręki pozostaje w dużej mierze niezbadane, mimo że jest to najczęstszy rodzaj SCI, a przywrócenie funkcji kończyny górnej ma najwyższy priorytet dla pacjentów. Celem tego badania jest zrozumienie interakcji między SC a szlakami komunikacji neuronowej w mózgu i kręgosłupa, które kontrolują działanie ramienia i ręki w celu przywrócenia ruchu po SCI szyjki macicy.

Jest to badanie pilotażowe, w którym pacjenci z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego przejdą tymczasowe umieszczenie małych przewodów stymulacji elektronicznej w pobliżu rdzenia kręgowego szyjki macicy, a następnie serii eksperymentów w ciągu 29 dni skupionych na trzech głównych celach. W AIM 1 (odpowiedzi mapowania na SC) badacze będą mapować odpowiedzi motoryczne pacjenta na SCS, aby określić, w jaki sposób na odpowiedzi motoryczne wpływają obszary uszkodzenia rdzenia kręgowego. W AIM 2 (sparowanie SC z próby aktywacji motorycznej i stymulacji mózgu), badacze będą połączyć SC z próbami poruszania się pacjentów w celu zbadania, w jaki sposób SCS oddziałuje ze świadomą kontrolą motoryczną, a także sparować SC ze stymulacją mózgu przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Wreszcie, w AIM 3 (efekty terapeutyczne), badacze starają się użyć SCS do zmiany naturalnych obwodów elektrycznych w rdzeniu kręgowym i obserwowania zmian w funkcji motorycznej zarówno w krótkim, jak i długoterminowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • Rekrutacyjny
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z niekompletnymi urazowymi SCI (American Raission Association (ASIA) B-D, poziomy od C4 do T1) poniesione> 1 rok przed rozpoczęciem badania
  • Co najmniej 2/5 mocy motorycznej w co najmniej jednej grupie mięśni kończyn górnych
  • Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej urazu rdzenia kręgowego Wynik silnika kończyny górnej (ISNCSCI-Uems) ≤ 40/50
  • W stanie śledzić polecenia wieloetapowe
  • Zdolność i gotowość do udzielenia świadomej zgody
  • Angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Zwężenie szyjki macicy lub klatki piersiowej, które wykluczałyby bezpieczne umieszczenie ołowiu
  • Wszelkie trwające użycie respiratora (ciągłe lub przerywane)
  • Zakażenie dróg moczowych lub zapalenie płuc wymagające leczenia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wrzody skóry lub inne zmiany
  • Historia tylnej fuzji szyjki macicy
  • Dysrefleksja autonomiczna wymagająca leczenia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wszczepione stymulatory mózgu
  • Klipsy tętniaka śródczaszkowego
  • Ferromagnetyczne metalowe implanty w głowie (z wyjątkiem w jamie ustnej)
  • Wszelkie aktywne wszczepione urządzenie, w tym pompy do dooponowych leków lub istniejące stymulatory rdzenia kręgowego (nie obejmuje nieaktywnego oprzyrządowania kręgosłupa, takich jak pręty, śruby lub urządzenia interbody)
  • Implanty ślimakowe
  • Rozrusznik serca/defibrylator
  • Każda historia napadów
  • Historia rodziny epilepsji idiopatycznej we krewnym pierwszym stopniu
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Każda historia próby samobójczej
  • Aktywna psychoza
  • Zmiana śródczaszkowa lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Historia udaru mózgu lub śródczaszkowych warunków neurologicznych z uszkodzeniem strukturalnym
  • Leki, które niższy próg napadu
  • Zastosowanie substancji, które obniża próg napadu (ciężkie spożywanie alkoholu)
  • Umiarkowana do ciężkiej choroby serca
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w okresie badania
  • Wszelkie inne warunki medyczne lub psychiczne, które wyklucza zaangażowanie w badanie określone przez lekarza badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewsużowa stymulacja rdzenia kręgowego
Uczestnicy przejdą tymczasowe umieszczenie elektrod zewnątrzoponowych elektrod stymulacji rdzenia kręgowego (SCS). Przejdą 2 wizyty optymalizacji stymulacji w oparciu o mapowanie odpowiedzi motorycznej na SCS i oceny kliniczne w zakresie parametrów SCS. Po ustaleniu planu stymulacji osoby poddadzą się ocenom wyjściowym z SCS i bez SCS w ciągu 2 wizyt. Badani będą następnie poddawać się 15 dniami ciągłego SCS w połączeniu z ustrukturyzowaną rehabilitacją z terapią zajęciową. Każdego dnia stymulacji terapeutycznej osoby otrzymają dwie sesje SCS plus rehabilitację ustrukturyzowaną (do 1,5 godziny na sesję). Badani przejdą ocenę kliniczną z stymulacją i bez stymulacji w środkowym punkcie okresu stymulacji terapeutycznej. Po tym okresie stymulacji terapeutycznej osoby poddają się 2 dni powtarzających się ocen.
Urządzenie: Znieczulenie zewnątrzoponowe stymulacja rdzenia kręgowego oraz sparowana stymulacja kręgosłupa i mózgu
Stymulator rdzenia kręgowego i mózg pozwalają stymulacji rdzenia kręgowego i mózgu. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest dostarczana przez tymczasowo wszczepione przewody cewnika SCS (Medtronic), które są podłączone do stymulatora zewnętrznego (digitimer); Stymulacja mózgu zapewnia przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem badawczym
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 30 tygodniach
Aby ocenić bezpieczeństwo stymulacji rdzenia kręgowego oraz sparowaną stymulację kręgosłupa i mózgu do odzyskiwania ruchu po uszkodzeniu rdzenia kręgowego, badacze zarejestrują liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem badawczym.
Od rejestracji do końca obserwacji po 30 tygodniach
Zaprzestanie stymulacji rdzenia kręgowego lub stymulacji mózgu z powodu żądania uczestnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 30 tygodniach
Aby ocenić tolerancję stymulacji rdzenia kręgowego i mózgu do odzyskiwania ruchu po uszkodzeniu rdzenia kręgowego, badacze zarejestrują liczbę przypadków, w których uczestnik poprosi o trwałe zaprzestanie stymulacji.
Od rejestracji do końca obserwacji po 30 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wynikająca z krzywych rekrutacyjnych tylko w kręgosłupie i
Ramy czasowe: W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Skuteczność stymulacji jest obliczana jako 1/próg do prowokowania potencjałów wywołanych silnikiem. Próg zostanie obliczony na podstawie krzywych tylko kręgosłupa i rekrutacji mózgu. Jest mierzony w jednostkach 1/Ma.
W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Selektywność pochodząca z krzywych rekrutacyjnych tylko w kręgosłupie i
Ramy czasowe: W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Selektywność stymulacji oblicza się na podstawie krzywych rekrutacyjnych docelowego mięśnia w porównaniu z nieocelowymi mięśniami. Selektywność jest beznadziejna.
W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Natychmiastowy wpływ wolicjonalnej aktywacji motorycznej w połączeniu z stymulacją kręgosłupa
Ramy czasowe: W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Natychmiastowy wpływ wolicjonalnej aktywacji motorycznej w połączeniu z stymulacją kręgosłupa zostanie zdefiniowany jako obszar pod krzywą (AUC) potencjału wywołanego silnika (MEP) generowanego przez próby samej aktywacji wolicjonalnej, optymalnie zintegrowanej z SCS podzieloną przez sumę MEP wygenerowaną przez próby aktywacji wolicjonalnej przy 10% -20% maksymalne wysiłek i SCS. Efekt natychmiastowy jest bez jednostki.
W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Natychmiastowy efekt parowania stymulacji kręgosłupa i mózgu
Ramy czasowe: W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Natychmiastowe parowanie stymulacji kręgosłupa i mózgu zostanie zdefiniowane jako obszar pod krzywą (AUC) potencjału wywołanego motorycznego (MEP) generowanego przez optymalnie sparowaną stymulację kręgosłupa i mózgu podzieloną przez sumę MEP wygenerowanej przez SCS i TMS. Natychmiastowy efekt parowania jest beznadziejny.
W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Trwałe działanie trwałego kręgosłupa i parowania mózgu
Ramy czasowe: W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Aby przeanalizować wpływ trwałej parowania (ułatwianie odpowiedzi mięśni na stymulację kręgosłupa i/lub mózgu po trwałym parowaniu), AUC docelowych MEPS wygenerowanych tylko z stymulacji tylko kręgosłupa i tylko mózgu będzie porównywana przed trwałym parą, natychmiast po i co 15 minut na godzinę. AUC MEP mierzy się w sekundach mikrowoltowych.
W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Wielkość potencjałów wywołanych silnikami na mapach TMS
Ramy czasowe: W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Wielkość potencjałów wywołanych silnikami (MEP) oblicza się jako obszar pod krzywą MEP. Jednostką AUC MEP to sekundy mikrowoltowe. Wartości te są następnie ważone w obszarze responsywnej kory. Ostateczną jednostką miary jest mikrowolt-sekundowy-CM^2.
W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Rozmiar responsywnej kory na mapach TMS
Ramy czasowe: W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Rozmiar responsywnej kory zostanie zmierzony jako obszar responsywnej kory. Jednostką miarową jest cm^2.
W porównaniu podczas wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ Koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Moc potencjałów pola korowych z EEG
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Moc potencjałów pola korowego zostanie obliczona na podstawie EEG przy użyciu transformacji Hilberta. Jednostki mocy są mikro-wolno-kwadratowe na Hz.
W porównaniu z stymulacją i bez wizyty 7/8, aby odwiedzić 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)- Znaczenie zadania
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
COPM jest standardową subiektywną oceną terapii zajęciowej. W tej ocenie uczestnicy identyfikują listę codziennych zadań (w tym w obszarach samoopieki, wypoczynku itp.), Które są dla nich ważne, oceniają dla nich znaczenie tego zadania (najważniejsze 1-10, 10).
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)- Percepcja wydajności
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
COPM jest standardową subiektywną oceną terapii zajęciowej. W tej ocenie uczestnicy identyfikują listę codziennych zadań (w tym w obszarach samoopieki, wypoczynku itp.), Które są dla nich ważne, oceniają ich postrzeganie ich wykonywania tego zadania (1-10, 10 jest najlepszą wydajnością).
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)- Percepcja satysfakcji
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
COPM jest standardową subiektywną oceną terapii zajęciowej. W tej ocenie uczestnicy identyfikują listę codziennych zadań (w tym w obszarach samoopieki, wolności itp.), Które są dla nich ważne, a następnie oceniają ich samodzielne postrzeganie satysfakcji z wykonywania tego zadania (1-10, 10 jest najwyższą satysfakcją).
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
Globalne wrażenie zmiany zmian
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 25 (~ Koniec tygodnia 5)
Globalne wrażenie zmian pacjentów zapewnia szeroką ocenę odpowiedzi pacjenta lub klinicysty na terapię. Stosując 7-punktową skalę Likerta, od (1) bardzo poprawionego do (7) znacznie gorzej, pacjenci proszeni są o ocenę ich ogólnego statusu w odniesieniu do uszkodzenia rdzenia kręgowego od rozpoczęcia terapii w badaniu. Śledczy rejestrują wartość liczbową odpowiedzi uczestnika na 7-punktowy kwestionariusz Skali Likerta.
Wizyta w badaniu 25 (~ Koniec tygodnia 5)
Globalne wrażenie zmian w klinicystach
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 25 (~ Koniec tygodnia 5)
Globalne wrażenie zmian w klinicysty zapewnia szeroką ocenę klinicystów odpowiedzi pacjenta na terapię. Korzystając z 7-punktowej skali Likerta, od (1) bardzo poprawionej do (7) znacznie gorzej, klinicyści proszeni są o ocenę ogólnego statusu pacjenta w odniesieniu do urazu rdzenia kręgowego od rozpoczęcia terapii w badaniu. Śledczy rejestrują wartość liczbową odpowiedzi uczestnika na 7-punktowy kwestionariusz Skali Likerta.
Wizyta w badaniu 25 (~ Koniec tygodnia 5)
Poza kwestionariuszem efektów docelowych
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 25 (~ Koniec tygodnia 5)
Kwestionariusz efektów docelowych zadaje proste pytania TAK/Nie na temat wpływu stymulacji szyjki macicy na szereg innych funkcji poza funkcją ramienia i ręki, w tym spastyczności, funkcji jelit/pęcherzacza, funkcji seksualnej, równowagi i poznania). Kwestionariusz zachęca również uczestnika do opisania wszelkich zmian w każdej z tych funkcji w formie wolnego tekstu. Uczestnicy nagradzą tak/nie i odpowiedzi narracyjne na kwestionariusz. Śledczy zarejestrują i zgłaszają liczbę uczestników, którzy wypełniają kwestionariusz.
Wizyta w badaniu 25 (~ Koniec tygodnia 5)
Dzienna ocena aktywności specyficznej dla pacjenta
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
Dzienna ocena aktywności specyficznej dla pacjenta jest miarą wyniku, która zostanie opracowana indywidualnie dla każdego uczestnika na podstawie ich konkretnych celów odzyskiwania. Pomimo zmienności wśród uczestników konkretnej zawartości tej pomiaru wyniku, każdy z nich będzie ilościową miarą wydajności pacjenta (np. Dla uczestnika, który chce poprawić swój czas wymagany do przeniesienia z wózka inwalidzkiego, ocena ta może być „czasem przeniesienia z wózka inwalidzkiego na krzesło”). Procentowa zmiana tego pomiaru wyniku zostanie zgłoszona dla każdego uczestnika ze względu na porównanie między osobami.
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
Chwyć siłę
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
Siła GRASP będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru i zgłoszona w Newtonach.
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
Szczypta siła
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
Siła szczypta będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru i zgłoszony w Newtonach.
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
Pudełko i blokowy wynik testu
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
W ocenie pudełka i bloków podmiot jest wyposażony w sto pięćdziesiąt 2,5 cm bloków i prosi o przesunięcie jak największej liczby z nich z jednego przedziału (tj. pudełko) na inny w ciągu 60 sekund. Test pudełkowy i blokowy zapewnia ocenę zasięgu, chwytania, transportu i uwalniania, a także drobną kontrolę silnika, koordynacji i zręczności. Śledczy zgłoszą liczbę bloków przeniesionych z powodzeniem z jednego przedziału do drugiego w 60 sekund.
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI) silnik
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI) (ISNCSCI-UESS) obejmują ocenę funkcji motorycznej i sensorycznej stosowanej do oceny ciężkości uszkodzenia rdzenia kręgowego. Wyniki motoryczne charakteryzują energię motoryczną w obustronnych kończynach górnych i dolnych (10 miotomów z każdej strony) przy użyciu skali Medical Research Council (MRC) od klasy 0 (bez skurczu) do klasy 5 (normalnie). Maksymalny wynik silnika ISNCSCI wynosi 100. W przypadku wyników silnika wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI) (ISNCSCI-UESS) obejmują ocenę funkcji motorycznej i sensorycznej stosowanej do oceny ciężkości uszkodzenia rdzenia kręgowego. Wyniki sensoryczne obejmują ocenę lekkiego dotyku i pinprick dla każdego z 28 dermatomu dwustronnie. Zarówno w przypadku lekkiego dotyku, jak i pinprick, każdy dwustronny dermatom jest oceniany w następujący sposób: 0 dla nieobecności, 1 dla zmienionego i 2 dla normy. Maksymalny wynik sensoryczny to 224. W przypadku wyników sensorycznych wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej skali pomiaru kończyn rdzenia kręgowego (ISNCSCI-Uems)
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
ISNCSCI-UEMS jest podkrorem szerszej oceny ISNCSCI. ISNCSCi-UMS charakteryzuje moc motoryczną w dwustronnych kończynach górnych (5 miotomów z każdej strony) przy użyciu skali Medical Research Council (MRC) od klasy 0 (bez skurczu) do klasy 5 (normalnie). Maksymalny wynik ISNCSCi-Uems wynosi 50. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję silnika.
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8, 16 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2, początek tygodnia 4 i koniec tygodnia 5)
Próg do wykrywania ruchu pasywnego (TTDPM)
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez nich podczas wizyty 6 (~ koniec tygodnia 2)
Funkcja proprioceptywna z ciągłą stymulacją i bez nich będzie oceniana za pomocą progu do wykrywania oceny ruchu pasywnego (TTDPM) w stawie metakarpofalangealowym palców wskaźników i na stawie zlokalizowanym w dermatomie, który odpowiada pierwotnemu miejscu stymulacji. Ta miara wyniku zostanie zgłoszona jako kąt ruchu (stopnie) wymagany do wykrycia ruchu pasywnego.
W porównaniu z stymulacją i bez nich podczas wizyty 6 (~ koniec tygodnia 2)
Stopniowa na nowo zdefiniowana ocena siły, uczucia i prehension (trawa)- siła
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Stopniona na nowo zdefiniowana ocena wytrzymałości, wrażeń i prehension (GLASP) jest zatwierdzoną oceną funkcji sensomotorycznej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego szyjki macicy. Grass (wersja 2) będzie zarządzany przez terapeuta zajęciowego certyfikowany w ocenach Grassp. GRASP jest zgłaszany jako seria podczenipców: siła (0-100, ze 100 reprezentującymi normalną funkcję).
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Stopniowane na nowo zdefiniowaną ocenę siły, uczucia i prehension (trawa)- uczucie
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Stopniona na nowo zdefiniowana ocena wytrzymałości, wrażeń i prehension (GLASP) jest zatwierdzoną oceną funkcji sensomotorycznej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego szyjki macicy. Grass (wersja 2) będzie zarządzany przez terapeuta zajęciowego certyfikowany w ocenach Grassp. GRASP jest zgłaszany jako seria podczenipisk: wrażenie (0-24, z 24 reprezentującymi normalne wrażenie).
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Stopniowa na nowo zdefiniowana ocena siły, uczucia i prehension (trawa)- zdolność wstępu
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Stopniona na nowo zdefiniowana ocena wytrzymałości, wrażeń i prehension (GLASP) jest zatwierdzoną oceną funkcji sensomotorycznej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego szyjki macicy. Grass (wersja 2) będzie zarządzany przez terapeuta zajęciowego certyfikowany w ocenach Grassp. GRASP jest zgłaszany jako seria podczenipców: zdolność wstępu (0-24, z 24 reprezentującą normalną funkcję).
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Stopniowa na nowo zdefiniowana ocena wytrzymałości, uczucia i prehension (GRASTS)- wydajność wstępu
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Stopniona na nowo zdefiniowana ocena wytrzymałości, wrażeń i prehension (GLASP) jest zatwierdzoną oceną funkcji sensomotorycznej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego szyjki macicy. Grass (wersja 2) będzie zarządzany przez terapeuta zajęciowego certyfikowany w ocenach Grassp. GRASTS jest zgłaszany jako seria podczenizji: wydajność prehension (0-40, z 40 reprezentującymi normalną wydajność przedprawy).
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Możliwości testu kończyny górnej (CUE-T)
Ramy czasowe: W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Możliwości testu kończyny górnej (CUE-T) jest potwierdzoną oceną funkcji sensomotorycznej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego szyjnego. Cue-T będzie zarządzany przez terapeutę zajęciową certyfikowaną w ocenie CUE-T. Maksymalny wynik CUE-T wynosi 124, przy czym wyższy wynik reprezentuje większą funkcję kończyny górnej i niższy wynik reprezentujący większe ograniczenia w funkcji kończyny górnej.
W porównaniu z stymulacją i bez wizyt 7/8 i 24/25 (~ koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 5)
Ukończona część wizyt w badaniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 30 tygodniach
Śledczy zarejestrują część zakończonych wizyt w badaniu i zgłoszą tę wartość jako procent całkowitej planowanych wizyt.
Od rejestracji do końca obserwacji po 30 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Carmel

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason B. Carmel, MD, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj