Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygsøjle og hjernestimulering til bevægelsesgenvinding efter livmoderhals rygmarvsskade

29. oktober 2025 opdateret af: Jason Carmel

Pilotundersøgelse til evaluering

Stimulering af rygmarven og hjernen repræsenterer en ny eksperimentel terapi, der kan have potentiale til at gendanne bevægelse efter rygmarvsskade. Mens nogle forskere er begyndt at undersøge virkningen af ​​elektrisk stimulering på patientens evne til at gå og bevæge deres ben efter lavere rygmarvsskade, forbliver brugen af ​​stimulering af den øvre (cervikale) rygsøjle til at gendanne arm og håndfunktion efter livmoderhals rygmarvsskade, der er mindre godt undersøgt. Undersøgere foretager denne forskningsundersøgelse for at forbedre forståelsen af, om cervikal rygmarvsstimulering og hjernestimulering kan bruges til at forbedre arm- og håndfunktionen. For at gøre dette vil efterforskerne kombinere rygsøjle -stimulering (i form af elektrisk stimulering fra elektriske stimuleringsledninger, der midlertidigt er implanteret ved siden af ​​livmoderhals rygmarven) og hjernestimulering (i form af transkranial magnetisk stimulering). Efterforskerne udfører en række eksperimenter over 29 dage for at undersøge, om disse former for stimulering kan anvendes og kombineres for at give forbedring i arm- og håndfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tab af bevægelse efter rygmarvsskade (SCI) er ofte resultatet af ufuldstændig forstyrrelse af strukturer i rygmarven, hvilket efterlader nogle resterende kommunikationsveje intakt. Epidural rygmarvsstimulering (SCS) er blevet brugt til at rekruttere disse resterende kommunikationsveje 'sparede kredsløb og gendanne gåture hos patienter med benlammelse. Men SC'er til forbedring af arm- og håndfunktion forbliver stort set uudforsket, selvom dette er den mest almindelige type SCI og restaurering af øvre lemfunktion er højest prioritet for patienterne. Målet med denne undersøgelse er at forstå samspillet mellem SC'er og resterende neurale kommunikationsveje i hjernen og rygsøjlen, der kontrollerer arm og håndfunktion for at gendanne bevægelse efter cervikal SCI.

Dette er en pilotundersøgelse, hvor patienter med traumatisk rygmarvsskade vil gennemgå en midlertidig placering af små elektroniske stimuleringsledninger nær livmoderhalsen rygmarv efterfulgt af en række eksperimenter over 29 dage fokuseret på tre hovedmål. I AIM 1 (kortlægningsresponser på SCS) vil efterforskerne kortlægge patientens motoriske reaktioner på SC'er for at identificere, hvordan motoriske reaktioner påvirkes af områder med rygmarvsskade. I AIM 2 (parring af SC'er med forsøg på motorisk aktivering og hjernestimulering) vil efterforskerne kombinere SC'er med patientforsøg på at bevæge sig for at undersøge, hvordan SCS interagerer med bevidst motorisk kontrol og parrer også SC'er med hjernestimulering ved hjælp af transkranial magnetisk stimulering. Endelig i AIM 3 (terapeutiske effekter) forsøger efterforskerne at bruge SC'er til at ændre de naturlige elektriske kredsløb i rygmarven og observere ændringer i motorisk funktion på både kort og lang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år med ufuldstændige traumatiske SCI (American Spinal Injury Association (Asien) B-D, niveauer mellem C4 til T1) påført> 1 år før studiets start
  • Mindst 2/5 motorkraft i mindst en muskelgruppe i øvre ekstremitet
  • Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade øvre ekstremitet motorisk score (ISNCSCI-UEMS) ≤ 40/50
  • I stand til at følge multistep -kommandoer
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Engelsk taler

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal eller thoraxstenose, der ville udelukke sikker blyplacering
  • Enhver løbende ventilatorbrug (kontinuerlig eller intermitterende)
  • Urinvejsinfektion eller lungebetændelse, der kræver behandling (inden for de sidste 3 måneder)
  • Hudesår eller andre læsioner
  • Historie om posterior cervikal fusion
  • Autonom dysreflexia kræver behandling (inden for de sidste 3 måneder)
  • Implanterede hjernestimulatorer
  • Intrakranielle aneurisme klip
  • Ferromagnetiske metalliske implantater i hovedet (undtagen inden for munden)
  • Enhver aktiv implanteret enhed inklusive intratekal medicinpumper eller eksisterende rygmarvsstimulatorer (inkluderer ikke ikke-aktiv spinalinstrumentering såsom stænger, skruer eller interbody-enheder)
  • Cochleaimplantater
  • Hjertepacemaker/defibrillator
  • Enhver historie med anfald
  • Familiehistorie med idiopatisk epilepsi i en første grad pårørende
  • Bipolar lidelse
  • Enhver historie med selvmordsforsøg
  • Aktiv psykose
  • Intrakraniel læsion eller øget intrakranielt tryk
  • Historie om slagtilfælde eller intrakranielle neurologiske tilstande med strukturel skade
  • Medicin, der sænker anfaldstærsklen
  • Stofbrug, der sænker anfaldstærsklen (tung alkoholbrug)
  • Moderat til svær hjertesygdom
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der udelukker involvering i undersøgelsen som bestemt af en studielæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural rygmarvsstimulering
Deltagerne vil gennemgå midlertidig placering af cervikale epidurale rygmarvsstimulering (SCS) elektroder. De vil gennemgå 2 besøg af stimuleringsoptimering baseret på kortlægning af motoriske reaktioner på SCS og kliniske vurderinger på en række SCS -parametre. Når en stimuleringsplan er fastlagt, vil forsøgspersoner gennemgå baselinevurderinger med og uden SC'er over 2 besøg. Personer vil derefter gennemgå 15 dage med kontinuerlige SC'er i forbindelse med struktureret rehabilitering med ergoterapi. På hver dag med terapeutisk stimulering modtager forsøgspersoner to sessioner med SCS plus struktureret rehabilitering (i op til 1,5 timer pr. Session). Personer vil gennemgå en klinisk vurdering med og uden stimulering ved midtpunktet for den terapeutiske stimuleringsperiode. Efter denne terapeutiske stimuleringsperiode vil forsøgspersoner gennemgå 2 dages gentagne vurderinger.
Enhed: Epidural rygmarvsstimulering og parret rygsøjle og hjernestimulering
Rygmarven og hjernestimulatoren muliggør stimulering af rygmarven og hjernen. Rygmarvsstimulering (SCS) leveres af midlertidigt implanterede SCS -kateterelektrodeledninger (Medtronic), der er forbundet til en ekstern stimulator (digitimer); Hjernestimulering tilvejebringes ved transkranial magnetisk stimulering (TMS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesenheden
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 30 uger
For at vurdere sikkerheden af ​​rygmarvsstimulering og parret rygsøjle og hjernestimulering til bevægelsesgenvinding efter rygmarvsskade vil efterforskerne registrere antallet af alvorlige bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesenheden.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 30 uger
Ophør med rygmarvsstimulering eller hjernestimulering på grund af deltageranmodning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 30 uger
For at vurdere tolerabiliteten af ​​rygmarv og hjernestimulering til bevægelsesgenvinding efter rygmarvsskade vil efterforskerne registrere antallet af tilfælde, hvor en deltager anmoder om permanent ophør med stimulering.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet afledt af kun på rygsøjle- og hjerne-kun-rekrutteringskurver
Tidsramme: Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Effektiviteten af ​​stimulering beregnes som 1/tærskel for at provokere et motorisk fremkaldt potentialer. Tærsklen beregnes ud fra de kun rygsøjle- og hjerne-rekrutteringskurver. Det måles i enheder på 1/Ma.
Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Selektivitet afledt af rekrutteringskurver til kun rygsøjle og kun hjerne
Tidsramme: Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Selektivitet af stimulering beregnes ud fra rekrutteringskurverne for målmuskelen sammenlignet med ikke-målrettede muskler. Selektivitet er enhedsløs.
Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Umiddelbar effekt af frivillig motorisk aktivering kombineret med rygmarvsstimulering
Tidsramme: Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Øjeblikkelig virkning af frivillig motorisk aktivering kombineret med rygmarvsstimulering vil blive defineret som området under kurven (AUC) af motoren fremkaldt potentiale (MEP) genereret ved forsøg på volitionsaktivering optimalt integreret med SCS divideret med summen af ​​MEP'er, der genereres af forsøget på volumenta-aktivering med 10% -20% maksimal indsats alene og SCS alene. Den øjeblikkelige effekt er enhedsløs.
Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Umiddelbar parringseffekt af rygsøjle og hjernestimulering
Tidsramme: Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Umiddelbar parringseffekt af rygsøjle og hjernestimulering vil blive defineret som området under kurven (AUC) af motoren fremkaldt potentiale (MEP) genereret af optimalt parret rygsøjle og hjernestimulering divideret med summen af ​​MEP'er genereret af SCS og TMS alene. Øjeblikkelig parringseffekt er enhedsløs.
Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Varige effekter af vedvarende rygsøjle og hjerneparring
Tidsramme: Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
For at analysere virkningerne af vedvarende parring (lettelse af muskelresponser på rygsøjlen og/eller hjernestimulering efter vedvarende parring), sammenlignes AUC for målmuskel-MEP'er, der genereres fra rygsøjle og kun hjernens stimulering, før vedvarende parring umiddelbart efter og hvert 15. minut i op til en time. AUC af MEP måles i mikrovolt-sekunder.
Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Motorstørrelse fremkaldte potentialer i TMS -kort
Tidsramme: Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Størrelsen af ​​motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er) beregnes som området under MEP's kurve. Enheden for MEP's AUC er mikrovolt-sekunder. Disse værdier vægtes derefter over området med responsiv cortex. Den endelige måleenhed er mikrovolt-sekund-cm^2.
Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Størrelse på responsiv cortex i TMS -kort
Tidsramme: Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Størrelsen på den responsive cortex måles som et område med responsiv cortex. Måleenheden er cm^2.
Sammenlignet ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Magt af kortikale feltpotentialer fra EEG
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Kraft af kortikale feltpotentialer beregnes ud fra EEG ved hjælp af Hilbert -transformationen. Strømsenhederne er mikro-volts-kvadrat pr. Hz.
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 for at besøge 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)- Betydning af opgave
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
COPM er en standard subjektiv vurdering i ergoterapi. I denne vurdering identificerer deltagerne en liste over daglige opgaver (inklusive inden for områder med egenpleje, fritid osv.), Der er vigtige for dem, rangerer vigtigheden af ​​denne opgave for dem (1-10, 10 er vigtigst).
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)- Selvopfattelse af præstation
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
COPM er en standard subjektiv vurdering i ergoterapi. I denne vurdering identificerer deltagerne en liste over daglige opgaver (herunder inden for områder med egenpleje, fritid osv.), Der er vigtige for dem, rangerer deres selvopfattelse af deres præstation af denne opgave (1-10, 10 er bedste ydelse).
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)- Selvopfattelse af tilfredshed
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
COPM er en standard subjektiv vurdering i ergoterapi. I denne vurdering identificerer deltagerne en liste over daglige opgaver (inklusive inden for områder med egenpleje, fritid osv.), Der er vigtige for dem, og derefter rangerer deres selvopfattelse af deres tilfredshed med deres præstation af denne opgave (1-10, 10 er højeste tilfredshed).
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 25 (~ End of Week 5)
Patientens globale indtryk af forandring giver en bred vurdering af patientens eller klinikerens respons på en terapi. Ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra (1) meget forbedret til (7) meget værre, bliver patienterne bedt om at bedømme deres samlede status med hensyn til deres rygmarvsskade siden starten af ​​terapien i forsøget. Efterforskerne registrerer den numeriske værdi af deltagerens svar på spørgeskemaet 7-punkts Likert Scale.
Undersøgelse Besøg 25 (~ End of Week 5)
Kliniker globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 25 (~ End of Week 5)
Klinikeren Global indtryk af forandring giver en bred vurdering af klinikeren for patientens respons på en terapi. Ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra (1) meget forbedret til (7) meget værre, bliver klinikere bedt om at bedømme patientens samlede status med hensyn til deres rygmarvsskade siden starten af ​​behandlingen i forsøget. Efterforskerne registrerer den numeriske værdi af deltagerens svar på spørgeskemaet 7-punkts Likert Scale.
Undersøgelse Besøg 25 (~ End of Week 5)
Off Target Effects Spørgeskema
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 25 (~ End of Week 5)
Spørgeskemaet fra Måleffekten spørger deltageren Simple JA/Nej spørgsmål om virkningen af ​​cervikal stimulering på en række andre funktioner uden for arm- og håndfunktion inklusive spasticitet, tarm/blærefunktion, seksuel funktion, balance og kognition). Spørgeskemaet inviterer også deltageren til at beskrive eventuelle ændringer i hver af disse funktioner i fri tekstform. Deltagerne registrerer Ja/Nej og narrative svar på spørgeskemaet. Efterforskerne registrerer og rapporterer antallet af deltagere, der udfylder spørgeskemaet.
Undersøgelse Besøg 25 (~ End of Week 5)
Patientspecifik daglig aktivitetsvurdering
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
Den patientspecifikke daglige aktivitetsvurdering er et resultatmål, der vil blive udviklet individuelt for hver deltager baseret på deres specifikke mål for bedring. På trods af variationen på tværs af deltagere i specifikt indhold af dette resultatmål, vil hver enkelt være en kvantitativ metrisk af patientens ydeevne (f.eks. For en deltager, der ønsker at forbedre deres tid, der kræves for at overføre en kørestol, kan denne vurdering være "tid, der kræves til at overføre fra kørestol til formand"). Procentdelændring i dette resultatmål rapporteres for hver deltager af hensyn til sammenligning på tværs af individer.
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
Grib kraft
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
Grib kraft måles med et manuelt dynamometer og rapporteres i Newton.
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
Knap kraft
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
Pinch Force måles med et manuelt dynamometer og rapporteres i Newton.
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
Boks og blok testresultat
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
I boksen og blokvurderingen er et emne forsynet med hundrede og halvtreds 2,5 cm-sidede blokke og bedt om at flytte så mange af dem som muligt fra et rum (dvs. boks) til en anden inden for 60 sekunder. Kassen og blokforsøget giver en vurdering af rækkevidde, greb, transport og frigivelse samt finmotorisk kontrol, koordinering og fingerfærdighed. Efterforskerne rapporterer antallet af blokke, der er flyttet med succes fra det ene rum til det andet på 60 sekunder.
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) score-motor
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) skala (ISNCSCI-Uess) inkluderer en vurdering af motorisk og sensorisk funktion, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​rygmarvsskade. Motor scoringer karakteriserer motorisk effekt i den bilaterale øvre og nedre ekstremiteter (10 myotomer på hver side) ved hjælp af skalaen med medicinsk forskningsråd (MRC) fra klasse 0 (ingen sammentrækning) til klasse 5 (normal). Den maksimale ISNCSCI -motoriske score er 100. For motoriske scoringer indikerer en højere score bedre funktion.
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) score- sensorisk
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) skala (ISNCSCI-Uess) inkluderer en vurdering af motorisk og sensorisk funktion, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​rygmarvsskade. Sensoriske scoringer inkluderer en vurdering af let berøring og pinprick for hver af 28 dermatome bilateralt. For både let berøring og pinprick scores hvert bilateralt dermatom som følger: 0 for fraværende sensation, 1 for ændret og 2 for normal. Den maksimale sensoriske score er 224. For sensorisk score indikerer en højere score bedre funktion.
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade-øvre ekstremitetsmålingsskala (ISNCSCI-UEMS)
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
ISNCSCI-UEMS er en underkore af den bredere ISNCSCI-vurdering. ISNCSCI-UEMS karakteriserer motorisk effekt i de bilaterale øvre ekstremiteter (5 myotomer på hver side) ved hjælp af det medicinske forskningsråd (MRC) skala fra klasse 0 (ingen sammentrækning) til klasse 5 (normal). Den maksimale ISNCSCI-UEMS-score er 50. En højere score indikerer bedre motorisk funktion.
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8, 16 og 24/25 (~ End of Week 2, begyndelse af uge 4 og slutningen af ​​uge 5)
Tærskel til detektering af passiv bevægelse (TTDPM)
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 6 (~ End of Week 2)
Propriosceptiv funktion med og uden kontinuerlig stimulering vil blive vurderet ved hjælp af tærsklen til at detektere passiv bevægelse (TTDPM) vurdering ved metacarpophalangeal led for pegefingrene og ved leddet placeret i et dermatom, der svarer til det primære stimuleringssted. Dette resultatmål rapporteres som bevægelsesvinkel (grader), der kræves for at detektere passiv bevægelse.
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 6 (~ End of Week 2)
Graderet omdefineret vurdering af styrke, fornemmelse og forhension (græs)- styrke
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Den klassificerede omdefinerede vurdering af styrke, sensation og forhension (Grassp) er en valideret vurdering af sensorimotorisk funktion hos patienter med livmoderhals rygmarvsskade. Græsp (version 2) administreres af en ergoterapeut, der er certificeret i Grassp -vurdering. Græspen er rapporteret som en række underskorer: styrke (0-100, med 100, der repræsenterer normal funktion).
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Graderet omdefineret vurdering af styrke, fornemmelse og forhension (græs)- fornemmelse
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Den klassificerede omdefinerede vurdering af styrke, sensation og forhension (Grassp) er en valideret vurdering af sensorimotorisk funktion hos patienter med livmoderhals rygmarvsskade. Græsp (version 2) administreres af en ergoterapeut, der er certificeret i Grassp -vurdering. Græspen er rapporteret som en række underskorer: fornemmelse (0-24, med 24, der repræsenterer normal sensation).
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Graderet omdefineret vurdering af styrke, fornemmelse og forhændelse (Grassp)- Forhændelsesevne
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Den klassificerede omdefinerede vurdering af styrke, sensation og forhension (Grassp) er en valideret vurdering af sensorimotorisk funktion hos patienter med livmoderhals rygmarvsskade. Græsp (version 2) administreres af en ergoterapeut, der er certificeret i Grassp -vurdering. Græspen er rapporteret som en række underskorer: Forhensionsevne (0-24, med 24, der repræsenterer normal funktion).
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Graderet omdefineret vurdering af styrke, fornemmelse og forhension (Grassp)- Forhændelsesydelse
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Den klassificerede omdefinerede vurdering af styrke, sensation og forhension (Grassp) er en valideret vurdering af sensorimotorisk funktion hos patienter med livmoderhals rygmarvsskade. Græsp (version 2) administreres af en ergoterapeut, der er certificeret i Grassp -vurdering. Græspen er rapporteret som en række underskorer: Prehension-ydelse (0-40, med 40, der repræsenterer normal forhændelse-ydeevne).
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Funktioner i øvre ekstremitetstest (CUE-T)
Tidsramme: Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Funktionerne i øvre ekstremitetstest (CUE-T) er en valideret vurdering af sensorimotorisk funktion hos patienter med cervikal rygmarvsskade. CUE-T administreres af en ergoterapeutcertificeret i CUE-T-vurdering. Den maksimale CUE-T-score er 124, med en højere score, der repræsenterer større øvre ekstremitetsfunktion og en lavere score, der repræsenterer større begrænsninger i øvre ekstremitetsfunktion.
Sammenlignet med og uden stimulering ved besøg 7/8 og 24/25 (~ slutningen af ​​uge 2 og slutningen af ​​uge 5)
Del af undersøgelsesbesøg afsluttet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 30 uger
Efterforskerne registrerer den del af undersøgelsesbesøg, der er afsluttet, og rapporterer denne værdi som en procentdel af de samlede planlagte besøg.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Carmel

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason B. Carmel, MD, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner