Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggrad og hjernestimulering for bevegelse av bevegelse etter livmorhalsbygdeskade

29. oktober 2025 oppdatert av: Jason Carmel

Pilotstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen av ryggmargsstimulering (SCS) og sammenkoblet ryggrad og hjernestimulering for bevegelse av bevegelse etter ryggmargsskade (SCI)

Stimulering av ryggmargen og hjernen representerer en ny eksperimentell terapi som kan ha potensiale til å gjenopprette bevegelse etter ryggmargsskade. Mens noen forskere har begynt å studere effekten av elektrisk stimulering på pasientens evne til å gå og bevege bena etter nedre ryggmargsskade, forblir bruken av stimulering av den øvre (livmorhals) ryggraden for å gjenopprette arm og håndfunksjon etter livmorhals ryggmargsskade mindre godt utforsket. Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å forbedre forståelsen av om livmorhalsselkestimulering og hjernestimulering kan brukes til å forbedre arm- og håndfunksjonen. For å gjøre dette, vil etterforskerne kombinere ryggstimulering (i form av elektrisk stimulering fra elektriske stimuleringsledninger midlertidig implantert ved siden av livmorhalsen) og hjernestimulering (i form av transkraniell magnetisk stimulering). Etterforskerne vil utføre en serie eksperimenter over 29 dager for å studere om disse former for stimulering kan brukes og kombineres for å gi forbedring i arm- og håndfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tap av bevegelse etter ryggmargsskade (SCI) er ofte resultatet av ufullstendig forstyrrelse av strukturer i ryggmargen, og etterlater noen restveier for kommunikasjon intakt. Epidural ryggmargsstimulering (SCS) har blitt brukt til å rekruttere disse gjenværende kommunikasjonsveiene 'sparte kretsløp og gjenopprette gange hos pasienter med lammelse av bena. Men SC -er for å forbedre arm- og håndfunksjonen forblir stort sett uutforsket, selv om dette er den vanligste typen SCI og restaurering av øvre lem -funksjon er av høyest prioritet for pasienter. Målet med denne studien er å forstå interaksjonene mellom SC og gjenværende nevrale kommunikasjonsveier i hjernen og ryggraden som kontrollerer arm og håndfunksjon for å gjenopprette bevegelse etter cervikal SCI.

Dette er en pilotstudie der pasienter med traumatisk ryggmargsskade vil gjennomgå midlertidig plassering av små elektroniske stimuleringsledninger i nærheten av livmorhalsen etterfulgt av en serie eksperimenter over 29 dager fokusert på tre hovedmål. I mål 1 (kartlegging av svar på SCS) vil etterforskerne kartlegge pasientens motoriske responser til SCS for å identifisere hvordan motoriske responser påvirkes av områder med ryggmargsskade. I AIM 2 (sammenkobling av SC -er med forsøk på motorisk aktivering og hjernestimulering), vil etterforskerne kombinere SC -er med pasientforsøk på å bevege seg for å studere hvordan SC -er samhandler med bevisst motorisk kontroll og også parer SC -er med hjernestimulering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering. Til slutt, i mål 3 (terapeutiske effekter), søker etterforskerne å bruke SC-er for å endre de naturlige elektriske kretsløpene i ryggmargen og observere endringer i motorisk funksjon i både kort- og langsiktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10034
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år med ufullstendig traumatisk SCI (American Spinal Injury Association (Asia) B-D, nivåer mellom C4 til T1) pådratt seg> 1 år før studien start
  • Minst 2/5 motorisk kraft i minst en muskelgruppe for øvre ekstremitet
  • Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade øvre ekstremitetsmotor (ISNCSCI-UEMS) ≤ 40/50
  • I stand til å følge multistep -kommandoer
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

  • Livmorhalsen eller thoraxstenose som vil utelukke sikker blyplassering
  • Enhver pågående ventilatorbruk (kontinuerlig eller intermitterende)
  • Urinveisinfeksjon eller lungebetennelse som krever behandling (innen siste 3 måneder)
  • Hudsår eller andre lesjoner
  • Historie om bakre livmorhalsfusjon
  • Autonom dysrefleksi som krever behandling (i løpet av de siste tre månedene)
  • Implanterte hjernestimulatorer
  • Intrakraniell aneurisme klipp
  • Ferromagnetiske metallimplantater i hodet (bortsett fra i munnen)
  • Enhver aktiv implantert enhet inkludert intratekale medisineringspumper eller eksisterende ryggmargsstimulatorer (inkluderer ikke ikke-aktive ryggmargsinstrumentering som stenger, skruer eller interbody-enheter)
  • Cochleaimplantater
  • Hjertepacemaker/hjertestarter
  • Enhver anfallshistorie
  • Familiehistorie med idiopatisk epilepsi i en første grads slektning
  • Bipolar lidelse
  • Enhver historie med selvmordsforsøk
  • Aktiv psykose
  • Intrakraniell lesjon eller økt intrakranielt trykk
  • Historie med hjerneslag eller intrakranielle nevrologiske forhold med strukturell skade
  • Medisiner som senker anfallsterskelen
  • Stoffbruk som senker anfallsterskel (tung alkoholbruk)
  • Moderat til alvorlig hjertesykdom
  • Graviditet eller planer om å bli gravid i studieperioden
  • Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som utelukker involvering i studien som bestemt av en studielege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural ryggmargsstimulering
Deltakerne vil gjennomgå midlertidig plassering av cervikal epidural ryggmargsstimulering (SCS) elektroder. De vil gjennomgå 2 besøk av stimuleringsoptimalisering basert på kartlegging av motoriske responser på SC og kliniske vurderinger ved en rekke SCS -parametere. Når en stimuleringsplan er etablert, vil forsøkspersoner gjennomgå baseline -vurderinger med og uten SC -er over 2 besøk. Personer vil da gjennomgå 15 dager med kontinuerlig SC -er i forbindelse med strukturert rehabilitering med ergoterapi. På hver dag med terapeutisk stimulering vil forsøkspersoner motta to økter med SCS pluss strukturert rehabilitering (i opptil 1,5 timer per økt). Personer vil gjennomgå en klinisk vurdering med og uten stimulering midt i den terapeutiske stimuleringsperioden. Etter denne terapeutiske stimuleringsperioden vil forsøkspersonene gjennomgå 2 dager med gjentatte vurderinger.
Enhet: Epidural ryggmargsstimulering og sammenkoblet rygg og hjernestimulering
Ryggmargen og hjernestimulatoren muliggjør stimulering av ryggmargen og hjernen. Ryggmargsstimulering (SCS) er levert av midlertidig implanterte SCS -kateterelektrode ledninger (Medtronic) som er koblet til en ekstern stimulator (digitimer); Hjernestimulering tilveiebringes ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger relatert til studieapparatet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 30 uker
For å vurdere sikkerhet for ryggmargsstimulering og sammenkoblet ryggrad og hjernestimulering for bevegelse av bevegelse etter ryggmargsskade, vil etterforskerne registrere antall alvorlige bivirkninger relatert til studieapparatet.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 30 uker
Opphør av ryggmargsstimulering eller hjernestimulering på grunn av deltakerforespørsel
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 30 uker
For å vurdere toleranse av ryggmargs- og hjernestimulering for bevegelse av bevegelse etter ryggmargsskade, vil etterforskerne registrere antall tilfeller en deltaker ber om permanent stimulering av stimulering.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet avledet fra bare rekrutteringskurver
Tidsramme: Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Effektivitet av stimulering beregnes som 1/terskel for å provosere en motor fremkalte potensialer. Terskelen vil bli beregnet fra bare ryggraden og hjernekrutteringskurvene. Det måles i enheter på 1/mA.
Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Selektivitet avledet fra bare rekrutteringskurver for ryggrad og bare hjerne
Tidsramme: Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Selektivitet av stimulering beregnes ut fra rekrutteringskurvene til målmuskelen sammenlignet med ikke-målrettede muskler. Selektivitet er enhetsløs.
Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Umiddelbar virkning av frivillig motorisk aktivering kombinert med ryggmargsstimulering
Tidsramme: Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Umiddelbar virkning av frivillig motorisk aktivering kombinert med ryggmargsstimulering vil bli definert som området under kurven (AUC) av motoren fremkalt potensial (MEP) generert av forsøk på frivillig aktivering optimalt integrert med SC-er delt med summen av MEP-er generert av forsøk på volitamentet aktivering ved 10% -20% maksimal innsats alene og SCS alene. Den umiddelbare effekten er enhetsløs.
Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Umiddelbar sammenkoblingseffekt av ryggrad og hjernestimulering
Tidsramme: Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Umiddelbar sammenkoblingseffekt av ryggrad og hjernestimulering vil bli definert som området under kurven (AUC) av motoren fremkalt potensial (MEP) generert av optimalt sammenkoblet ryggrad og hjernestimulering delt av summen av MEPs generert av SC og TMS alene. Umiddelbar sammenkoblingseffekt er enhetsløs.
Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Varige effekter av vedvarende rygg- og hjerneparring
Tidsramme: Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
For å analysere effekten av vedvarende sammenkobling (tilrettelegging av muskelsvar på ryggraden og/eller hjernestimulering etter vedvarende sammenkobling), vil AUC av målmuskel-MEP-er generert fra bare rygg og bare hjerne-stimulering bli sammenlignet før vedvarende sammenkobling, umiddelbart etter og hvert 15. minutt for opptil en time. AUC av MEP måles i mikrovolt-sekunder.
Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Størrelsen på motoriske fremkalte potensialer i TMS -kart
Tidsramme: Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Størrelsen på motoriske fremkalte potensialer (MEP) beregnes som området under kurven til MEP. Enheten til AUC for MEP er mikrovolt-sekunder. Disse verdiene vektes deretter over området responsiv cortex. Den endelige måleenheten er mikrovolt-sekunder-cm^2.
Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Størrelse på responsiv cortex i TMS -kart
Tidsramme: Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Størrelsen på den responsive cortex vil bli målt som et område med responsiv cortex. Målsenheten er cm^2.
Sammenlignet ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Kraft av kortikale feltpotensialer fra EEG
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Kraft av kortikale feltpotensialer vil bli beregnet fra EEG ved bruk av Hilbert -transformasjonen. Kraftsenhetene er mikro-volt-kvadrat per Hz.
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 for å besøke 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Canadian Occupational Performance Measion (COPM)- Oppgavens betydning
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
COPM er en standard subjektiv vurdering i ergoterapi. I denne vurderingen identifiserer deltakerne en liste over daglige oppgaver (inkludert i områder med egenomsorg, fritid osv.) Som er viktige for dem, rangerer viktigheten av den oppgaven for dem (1-10, 10 er viktigst).
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
Canadian Occupational Performance Measion (COPM)- Selvoppfatning av ytelse
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
COPM er en standard subjektiv vurdering i ergoterapi. I denne vurderingen identifiserer deltakerne en liste over daglige oppgaver (inkludert i områder med egenomsorg, fritid osv.) Som er viktige for dem, rangerer deres selvoppfatning av deres ytelse av den oppgaven (1-10, 10 er best ytelse).
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
Kanadisk yrkesprestasjonstiltak (COPM)- Selvoppfatning av tilfredshet
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
COPM er en standard subjektiv vurdering i ergoterapi. I denne vurderingen identifiserer deltakerne en liste over daglige oppgaver (inkludert i områder med egenomsorg, fritid osv.) Som er viktige for dem, og deretter rangere sin selvoppfatning av deres tilfredshet med ytelsen til den oppgaven (1-10, 10 er høyeste tilfredshet).
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Studiebesøk 25 (~ slutten av uke 5)
Pasientens globale inntrykk av endring gir en bred vurdering av pasienten eller klinikerens respons på en terapi. Ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som spenner fra (1) veldig forbedret til (7) veldig mye verre, blir pasienter bedt om å vurdere deres samlede status med hensyn til ryggmargsskaden siden de startet behandlingen i studien. Etterforskerne vil registrere den numeriske verdien av deltakerens svar på 7-punkts Likert Scale-spørreskjema.
Studiebesøk 25 (~ slutten av uke 5)
Kliniker globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Studiebesøk 25 (~ slutten av uke 5)
Klinikerens globale inntrykk av endring gir en bred vurdering av klinikeren av pasientens respons på en terapi. Ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som spenner fra (1) veldig forbedret til (7) veldig mye verre, blir klinikere bedt om å vurdere pasientens samlede status med hensyn til ryggmargsskaden siden du startet behandlingen i studien. Etterforskerne vil registrere den numeriske verdien av deltakerens svar på 7-punkts Likert Scale-spørreskjema.
Studiebesøk 25 (~ slutten av uke 5)
Off Target Effects Questionnaire
Tidsramme: Studiebesøk 25 (~ slutten av uke 5)
Off Target Effects -spørreskjemaet stiller deltakeren enkle ja/nei spørsmål om virkningen av livmorhalsstimulering på en rekke andre funksjoner utenfor ARM og håndfunksjon inkludert spastisitet, tarm/blærefunksjon, seksuell funksjon, balanse og kognisjon). Spørreskjemaet inviterer også deltakeren til å beskrive eventuelle endringer i hver av disse funksjonene i gratis tekstform. Deltakerne vil registrere ja/nei og fortellende svar på spørreskjemaet. Etterforskerne vil registrere og rapportere antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet.
Studiebesøk 25 (~ slutten av uke 5)
Pasientspesifikk daglig aktivitetsvurdering
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
Den pasientspesifikke daglige aktivitetsvurderingen er et resultatmål som vil bli utviklet individuelt for hver deltaker basert på deres spesifikke mål for utvinning. Til tross for variasjonen på tvers av deltakere i spesifikt innhold av dette utfallsmålet, vil hver og en være en kvantitativ beregning av pasientprestasjoner (f.eks. For en deltaker som ønsker å forbedre tiden deres som kreves for å overføre ut av rullestol, kan denne vurderingen være "tid som kreves for å overføre fra rullestol til stol"). Prosentvis endring i dette utfallstiltaket vil bli rapportert for hver deltaker av hensyn til sammenligning på tvers av enkeltpersoner.
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
Grep kraft
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
Grepskraft vil bli målt med et manuelt dynamometer og rapportert i Newtons.
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
Klype kraft
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
Klypekraft vil bli målt med et manuelt dynamometer og rapportert i Newtons.
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
Boks og blokkering av testresultat
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
I boksen og blokkeringsvurderingen er et emne utstyrt med hundre og femti 2,5 cm-sidige blokker og bedt om å flytte så mange av dem som mulig fra ett rom (dvs. boks) til et annet innen 60 sekunder. Boksen og blokkeringstesten gir en vurdering av rekkevidde, forståelse, transport og frigjøring, så vel som finmotorisk kontroll, koordinering og fingerferdighet. Etterforskerne vil rapportere antall blokker som er flyttet fra det ene rommet til det andre på 60 sekunder.
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) score- Motor
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) skala (ISNCSCI-Uess) inkluderer en vurdering av motorisk og sensorisk funksjon som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ryggmargsskaden. Motorscore karakteriserer motorisk kraft i de bilaterale øvre og nedre ekstremiteter (10 myotomer på hver side) ved bruk av Medical Research Council (MRC) -skalaen fra klasse 0 (ingen sammentrekning) til grad 5 (normal). Maksimal ISNCSCI -motorpoeng er 100. For motorpoeng indikerer en høyere poengsum bedre funksjon.
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) score- Sensorisk
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) skala (ISNCSCI-Uess) inkluderer en vurdering av motorisk og sensorisk funksjon som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ryggmargsskaden. Sensoriske score inkluderer en vurdering av lett berøring og pinprick for hver av 28 dermatom bilateralt. For både lett berøring og pinprick blir hvert bilateralt dermatom scoret som følger: 0 for fraværende sensasjon, 1 for endret og 2 for normalt. Maksimal sensorisk poengsum er 224. For sensoriske score indikerer en høyere poengsum bedre funksjon.
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskadeskade-øvre ekstremitetsmålskala (ISNCSCI-UEMS)
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
ISNCSCI-UEMS er en undercore av den bredere ISNCSCI-vurderingen. ISNCSCI-UEMS kjennetegner motorisk kraft i de bilaterale øvre ekstremiteter (5 myotomer på hver side) ved bruk av Medical Research Council (MRC) -skalaen fra klasse 0 (ingen sammentrekning) til grad 5 (normal). Det maksimale ISNCSCI-UEMS-poengsummen er 50. En høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon.
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8, 16 og 24/25 (~ slutten av uke 2, begynnelsen av uke 4 og slutten av uke 5)
Terskel for å oppdage passiv bevegelse (TTDPM)
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 6 (~ slutten av uke 2)
Proprioseptiv funksjon med og uten kontinuerlig stimulering vil bli vurdert ved bruk av terskelen for å oppdage passiv bevegelsesvurdering (TTDPM) ved metacarpophalangeal ledd av pekefingrene og ved leddet som ligger i et dermatom som tilsvarer det primære stimuleringsstedet. Dette utfallsmålet vil bli rapportert som bevegelsesvinkelen (grader) som kreves for å oppdage passiv bevegelse.
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 6 (~ slutten av uke 2)
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sensasjon og prehension (grasp)- styrke
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Den graderte omdefinerte vurderingen av styrke, sensasjon og prehension (GRASP) er en validert vurdering av sensorimotorisk funksjon hos pasienter med cervikal ryggmargsskade. Grassp (versjon 2) vil bli administrert av en ergoterapeut som er sertifisert i GRASSP -vurdering. Grassp er rapportert som en serie underkoker: styrke (0-100, med 100 som representerer normal funksjon).
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sensasjon og prehension (Grassp)- sensasjon
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Den graderte omdefinerte vurderingen av styrke, sensasjon og prehension (GRASP) er en validert vurdering av sensorimotorisk funksjon hos pasienter med cervikal ryggmargsskade. Grassp (versjon 2) vil bli administrert av en ergoterapeut som er sertifisert i GRASSP -vurdering. Grassp er rapportert som en serie underkoker: sensasjon (0-24, med 24 som representerer normal sensasjon).
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sensasjon og prehension (Grassp)- Forhøyelseevne
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Den graderte omdefinerte vurderingen av styrke, sensasjon og prehension (GRASP) er en validert vurdering av sensorimotorisk funksjon hos pasienter med cervikal ryggmargsskade. Grassp (versjon 2) vil bli administrert av en ergoterapeut som er sertifisert i GRASSP -vurdering. Grassp er rapportert som en serie underkoker: forhåndsevne (0-24, med 24 som representerer normal funksjon).
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Graded omdefinert vurdering av styrke, sensasjon og prehension (gressp)- Prehension Performance
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Den graderte omdefinerte vurderingen av styrke, sensasjon og prehension (GRASP) er en validert vurdering av sensorimotorisk funksjon hos pasienter med cervikal ryggmargsskade. Grassp (versjon 2) vil bli administrert av en ergoterapeut som er sertifisert i GRASSP -vurdering. GRASSP er rapportert som en serie underkoker: Prehension Performance (0-40, med 40 som representerer normal forhåndsytelse).
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Evner til øvre ekstremitetstest (Cue-T)
Tidsramme: Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Mulighetene til øvre ekstremitetstest (CUE-T) er en validert vurdering av sensorimotorisk funksjon hos pasienter med livmorhalsbåndskade. Cue-T vil bli administrert av en ergoterapeut som er sertifisert i Cue-T-vurdering. Maksimal CUE-T-poengsum er 124, med en høyere poengsum som representerer større øvre ekstremitetsfunksjon og en nedre poengsum som representerer større begrensninger i øvre ekstremitetsfunksjon.
Sammenlignet med og uten stimulering ved besøk 7/8 og 24/25 (~ slutten av uke 2 og slutten av uke 5)
Del av studiebesøkene er fullført
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 30 uker
Etterforskerne vil registrere den delen av studiebesøkene som er fullført og rapportere denne verdien som en prosentandel av totale planlagte besøk.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jason Carmel

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason B. Carmel, MD, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere