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Estimulação da coluna e cérebro para recuperação do movimento após lesão na medula espinhal cervical

29 de outubro de 2025 atualizado por: Jason Carmel

Estudo piloto para avaliar a segurança e a tolerabilidade da estimulação da medula espinhal (SCS) e da estímulo de coluna e cerebral emparelhado para recuperação do movimento após lesão na medula espinhal (SCI)

A estimulação da medula espinhal e do cérebro representa uma nova terapia experimental que pode ter potencial para restaurar o movimento após lesão medular. Enquanto alguns cientistas começaram a estudar o efeito da estimulação elétrica na capacidade do paciente de caminhar e mover as pernas após lesão na medula espinhal inferior, o uso da estimulação da coluna superior (cervical) para restaurar o braço e a função da mão após a lesão da medula espinhal cervical permanece menos explorada. Os pesquisadores estão fazendo este estudo para melhorar a compreensão de se a estimulação da medula espinhal cervical e a estimulação cerebral podem ser usadas para melhorar a função do braço e da mão. Para fazer isso, os pesquisadores combinam a estimulação da coluna (na forma de estimulação elétrica de fios de estimulação elétrica implantados temporariamente ao lado da medula espinhal cervical) e estimulação cerebral (na forma de estimulação magnética transcraniana). Os investigadores realizarão uma série de experimentos durante 29 dias para estudar se essas formas de estimulação podem ser aplicadas e combinadas para proporcionar melhora na função ARM e manual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda de movimento após lesão medular (SCI) geralmente resulta da interrupção incompleta das estruturas dentro da medula espinhal, deixando intactas algumas vias residuais de comunicação. A estimulação epidural da medula espinhal (SCS) tem sido usada para recrutar os circuitos poupados dessas vias de comunicação residual e restaurar a caminhada em pacientes com paralisia da perna. Mas os SCs para melhorar a função do braço e da mão permanecem amplamente inexplorados, mesmo que esse seja o tipo mais comum de SCI e a restauração da função dos membros superiores é de maior prioridade aos pacientes. O objetivo deste estudo é entender as interações entre os SCs e as vias de comunicação neural residual no cérebro e na coluna vertebral que controlam o braço e a função da mão, a fim de restaurar o movimento após o SCI cervical.

Este é um estudo piloto no qual pacientes com lesão na medula espinhal traumática passarão por colocação temporária de pequenos fios de estimulação eletrônica perto da medula espinhal cervical, seguida por uma série de experimentos em 29 dias focados em três objetivos principais. No objetivo 1 (mapeamento de respostas ao SCS), os investigadores mapearão as respostas motoras do paciente ao SCS para identificar como as respostas motoras são afetadas por áreas de lesão na medula espinhal. No AIM 2 (emparelhando SCs com a tentativa de ativação motora e estimulação cerebral), os investigadores combinam SCs com as tentativas do paciente de se mover para estudar como o SCS interage com o controle motor consciente e também combina SCs com estimulação cerebral usando estimulação magnética transcraniana. Finalmente, no objetivo 3 (efeitos terapêuticos), os pesquisadores procuram usar o SCS para alterar os circuitos elétricos naturais na medula espinhal e observar alterações na função motora no curto e no longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Contato:
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • Recrutamento
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos com SCI traumática incompleta (Associação Americana de Lesões Espinhais (Ásia) B-D, níveis entre C4 e T1) incorridos> 1 ano antes do início do estudo
  • Pelo menos 2/5 energia motor em pelo menos um grupo muscular da extremidade superior
  • Padrões internacionais para classificação neurológica da lesão da medula espinhal Pontuação motora da extremidade superior (ISNCSCI-UEMS) ≤ 40/50
  • Capaz de seguir comandos de vários etapas
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
  • Falando inglês

Critérios de exclusão:

  • Estenose cervical ou torácica que impediria a colocação segura de chumbo
  • Qualquer uso de ventilador em andamento (contínuo ou intermitente)
  • Infecção do trato urinário ou pneumonia que requer tratamento (nos últimos 3 meses)
  • Úlceras de pele ou outras lesões
  • História da fusão cervical posterior
  • Disreflexia autonômica que requer tratamento (nos últimos 3 meses)
  • Estimuladores cerebrais implantados
  • Clipes de aneurisma intracraniano
  • Implantes metálicos ferromagnéticos na cabeça (exceto na boca)
  • Qualquer dispositivo implantado ativo, incluindo bombas de medicação intratecal ou estimuladores existentes da medula espinhal (não inclui instrumentação não ativa na coluna vertebral, como hastes, parafusos ou dispositivos entre corpos)
  • Implantes cocleares
  • Marcapasso cardíaco/desfibrilador
  • Qualquer história de convulsões
  • História familiar de epilepsia idiopática em um parente de primeiro grau
  • Transtorno bipolar
  • Qualquer história de tentativa de suicídio
  • Psicose ativa
  • Lesão intracraniana ou aumento da pressão intracraniana
  • História de acidente vascular cerebral ou condições neurológicas intracranianas com danos estruturais
  • Medicamentos que diminuem o limiar de convulsão
  • Uso de substâncias que reduz o limiar de convulsão (uso pesado de álcool)
  • Doença cardíaca moderada a grave
  • Gravidez ou planos de engravidar dentro do período do estudo
  • Qualquer outra condição médica ou psicológica que impeça o envolvimento no estudo, conforme determinado por um médico de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação peridural da medula espinhal
Os participantes passarão por colocar os eletrodos de estimulação da medula espinhal epidural cervical (SCS). Eles passarão por 2 visitas de otimização de estimulação com base no mapeamento das respostas motoras a SCs e avaliações clínicas em uma série de parâmetros de SCS. Uma vez estabelecido um plano de estimulação, os sujeitos passarão por avaliações de linha de base com e sem SCS em 2 visitas. Os indivíduos passarão por 15 dias de SCs contínuos em conjunto com a reabilitação estruturada com terapia ocupacional. Em cada dia de estimulação terapêutica, os indivíduos receberão duas sessões de SCS mais reabilitação estruturada (por até 1,5 horas por sessão). Os indivíduos passarão por uma avaliação clínica com e sem estimulação no ponto médio do período de estimulação terapêutica. Após esse período de estimulação terapêutica, os indivíduos passarão por 2 dias de avaliações repetidas.
Dispositivo: Estimulação epidural da medula espinhal e estímulo de coluna e cerebral emparelhado
A medula espinhal e o estimulador cerebral permite a estimulação da medula espinhal e do cérebro. A estimulação da medula espinhal (SCS) é fornecida por cabos de eletrodos do cateter de SCS implantados temporariamente (Medtronic) que estão conectados a um estimulador externo (Digitimer); A estimulação cerebral é fornecida por estimulação magnética transcraniana (TMS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de estudo
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 30 semanas
Para avaliar a segurança da estimulação da medula espinhal e da estímulo do cérebro e da coluna vertebral para a recuperação do movimento após lesão na medula espinhal, os investigadores registrarão o número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de estudo.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 30 semanas
Cessação da estimulação da medula espinhal ou estimulação cerebral devido à solicitação de participante
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 30 semanas
Para avaliar a tolerabilidade da estimulação da medula espinhal e do cérebro para recuperação do movimento após lesão medular, os investigadores registrarão o número de instâncias que um participante solicita cessação permanente da estimulação.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia derivada de curvas de recrutamento somente para coluna e apenas cérebro
Prazo: Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
A eficácia da estimulação é calculada como 1/limiar para provocar um potencial evocado por motor. O limiar será calculado a partir das curvas somente da coluna e do recrutamento cerebral. É medido em unidades de 1/ma.
Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Seletividade derivada de curvas de recrutamento somente para coluna e apenas cérebro
Prazo: Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
A seletividade da estimulação é calculada a partir das curvas de recrutamento do músculo alvo em comparação com os músculos não direcionados. A seletividade não tem unidade.
Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Efeito imediato da ativação motora volitiva combinada com a estimulação da coluna vertebral
Prazo: Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
O efeito imediato da ativação motor volitiva combinada com a estimulação da coluna vertebral será definida como a área sob a curva (AUC) do potencial evocado motor (MEP) gerado pela tentativa de ativação volitiva otimamente integrada ao SCS dividido pela soma da soma dos MEPs gerados pela tentativa de ativação volitiva a 10% a 20% do esforço máximo e somente SCS. O efeito imediato não tem unidade.
Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Efeito imediato de emparelhamento da coluna e estimulação cerebral
Prazo: Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
O efeito imediato de emparelhamento da estímulo da coluna e do cérebro será definido como a área sob a curva (AUC) do potencial evocado motor (MEP) gerado por estímulo de coluna e cerebral emparelhado idealmente dividido pela soma dos MEPs gerados apenas por SCs e TMs. O efeito de emparelhamento imediato é unitário.
Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Efeitos duradouros da coluna sustentada e emparelhamento cerebral
Prazo: Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Para analisar os efeitos do emparelhamento sustentado (facilitação das respostas musculares à estímulo da coluna e/ou do cérebro após o emparelhamento sustentado), a AUC dos MEPs do músculo alvo gerado a partir da estimulação apenas para a coluna e apenas no cérebro será comparada antes do emparelhamento sustentado, imediatamente após e a cada 15 minutos por uma hora. A AUC do MEP é medida em microvolt-segundos.
Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Magnitude de potenciais evocados motores em mapas TMS
Prazo: Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
A magnitude dos potenciais evocados motores (MEPs) são calculados como a área sob a curva do MEP. A unidade da AUC do MEP é o Microvol-Seconds. Esses valores são então ponderados em toda a área de córtex responsivo. A unidade de medida final é microvolt-segundos-cm^2.
Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Tamanho do córtex responsivo em mapas TMS
Prazo: Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
O tamanho do córtex responsivo será medido como uma área de córtex responsivo. A unidade de medida é cm^2.
Comparado na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Poder dos potenciais de campo cortical do EEG
Prazo: Comparado com e sem estimulação na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
O poder dos potenciais de campo cortical será calculado a partir do EEG usando a transformação de Hilbert. As unidades de poder são micro-voltas quadradas por Hz.
Comparado com e sem estimulação na visita 7/8 para visitar 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Medida de desempenho ocupacional canadense (COPM)- Importância da tarefa
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
O COPM é uma avaliação subjetiva padrão na terapia ocupacional. Nesta avaliação, os participantes identificam uma lista de tarefas diárias (inclusive em áreas de autocuidado, lazer etc.) que são importantes para eles, classificam a importância dessa tarefa para eles (1-10, 10 sendo mais importante).
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
Medida de desempenho ocupacional canadense (COPM)- autopercepção de desempenho
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
O COPM é uma avaliação subjetiva padrão na terapia ocupacional. Nesta avaliação, os participantes identificam uma lista de tarefas diárias (inclusive em áreas de autocuidado, lazer etc.) que são importantes para eles, classificam sua autopercepção de seu desempenho dessa tarefa (1-10, 10 sendo o melhor desempenho).
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
Medida de desempenho ocupacional canadense (COPM)- autopercepção de satisfação
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
O COPM é uma avaliação subjetiva padrão na terapia ocupacional. Nesta avaliação, os participantes identificam uma lista de tarefas diárias (inclusive em áreas de autocuidado, lazer etc.) que são importantes para eles e, em seguida, classificam sua autopercepção de sua satisfação com o desempenho dessa tarefa (1-10, 10, sendo a maior satisfação).
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
Impressão global do paciente de mudança
Prazo: Estudo Visita 25 (~ final da semana 5)
A impressão global do paciente de mudança fornece uma ampla avaliação da resposta do paciente ou clínico a uma terapia. Usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de (1) muito melhorou para (7) muito pior, os pacientes são solicitados a classificar seu status geral em relação à lesão da medula espinhal desde o início da terapia no estudo. Os investigadores registrarão o valor numérico da resposta do participante ao questionário da escala Likert de 7 pontos.
Estudo Visita 25 (~ final da semana 5)
Impressão global do clínico de mudança
Prazo: Estudo Visita 25 (~ final da semana 5)
A impressão global do clínico de mudança fornece uma ampla avaliação pelo clínico da resposta do paciente a uma terapia. Usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de (1) melhorou muito a (7) muito pior, os médicos são solicitados a classificar o status geral do paciente em relação à lesão medular desde o início da terapia no estudo. Os investigadores registrarão o valor numérico da resposta do participante ao questionário da escala Likert de 7 pontos.
Estudo Visita 25 (~ final da semana 5)
Questionário de efeitos de alvo
Prazo: Estudo Visita 25 (~ final da semana 5)
O Questionário de Efeitos de Alvo Off pede ao participante que sim/não perguntas simples sobre o impacto da estimulação cervical em várias outras funções fora da função do braço e da mão, incluindo espasticidade, função intestinal/bexiga, função sexual, equilíbrio e cognição). O questionário também convida o participante a descrever quaisquer alterações em cada uma dessas funções em forma de texto livre. Os participantes registrarão as respostas sim/não e narrativas ao questionário. Os investigadores registrarão e relatarão o número de participantes que concluem o questionário.
Estudo Visita 25 (~ final da semana 5)
Avaliação de atividade diária específica do paciente
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
A avaliação diária de atividades específicas do paciente é uma medida de resultado que será desenvolvida individualmente para cada participante com base em seus objetivos específicos de recuperação. Apesar da variabilidade entre os participantes do conteúdo específico dessa medida de resultado, cada uma será uma métrica quantitativa do desempenho do paciente (por exemplo, para um participante que deseja melhorar seu tempo necessário para transferir de uma cadeira de rodas, essa avaliação pode ser "o tempo necessário para transferir da cadeira de rodas para a cadeira"). A mudança percentual nessa medida de resultado será relatada para cada participante em prol da comparação entre os indivíduos.
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
Força de compreensão
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
A força de aperto será medida com um dinamômetro manual e relatada em Newtons.
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
Força de pitada
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
A força de beliscão será medida com um dinamômetro manual e relatada em Newtons.
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
Pontuação de teste de caixa e bloco
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
Na avaliação da caixa e do bloco, um sujeito é fornecido com cento e cinquenta e 2,5 cm de bloqueios e solicitados a mover o maior número possível deles de um compartimento (ou seja, caixa) para outro dentro de 60 segundos. O teste de caixa e bloco fornece uma avaliação de alcance, compreensão, transporte e liberação, além de controle de motor, coordenação e destreza finos. Os investigadores relatarão que o número de blocos foi movido com sucesso de um compartimento para o outro em 60 segundos.
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
Padrões internacionais para classificação neurológica da lesão medular (ISNCSCI)- Motor- Motor
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Os padrões internacionais para classificação neurológica da escala de lesão medular (ISNCSCI) (ISNCSCI-UESS) incluem uma avaliação da função motora e sensorial usada para avaliar a gravidade da lesão medular. Os escores motores caracterizam a potência motora nas extremidades superior e inferior bilateral (10 miotomos de cada lado) usando a escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) do grau 0 (sem contração) ao grau 5 (normal). A pontuação máxima do motor ISNCSCI é 100. Para as pontuações do motor, uma pontuação mais alta indica uma melhor função.
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Padrões internacionais para classificação neurológica da lesão medular (ISNCSCI)- Sensorial
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Os padrões internacionais para classificação neurológica da escala de lesão medular (ISNCSCI) (ISNCSCI-UESS) incluem uma avaliação da função motora e sensorial usada para avaliar a gravidade da lesão medular. As pontuações sensoriais incluem uma avaliação de toque leve e picada para cada um dos 28 dermatome bilateralmente. Tanto o toque leve quanto o pinpick, cada dermatome bilateral é pontuado da seguinte forma: 0 para a sensação ausente, 1 para alterado e 2 para o normal. A pontuação sensorial máxima é 224. Para pontuações sensoriais, uma pontuação mais alta indica uma melhor função.
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Padrões internacionais para classificação neurológica da escala de medição da lesão medular da medula espinhal (ISNCSCI-UEMS)
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
O ISNCSCI-UEMS é um subescore da avaliação ISNCSCI mais ampla. Os ISNCSCI-UEMs caracterizam a potência motora nas extremidades superiores bilaterais (5 miotomos de cada lado) usando a escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) do grau 0 (sem contração) ao grau 5 (normal). A pontuação máxima do ISNCSCI-UEMS é de 50. Uma pontuação mais alta indica melhor função motora.
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8, 16 e 24/25 (~ final da semana 2, início da semana 4 e final da semana 5)
Limiar para detectar movimento passivo (ttdpm)
Prazo: Comparado com e sem estimulação na visita 6 (~ final da semana 2)
A função proprioceptiva com e sem estimulação contínua será avaliada usando o limiar para detectar a avaliação do movimento passivo (TTDPM) na articulação metacarpofalângica dos dedos do índice e na articulação localizada em um dermatome que corresponde ao local primário de estimulação. Essa medida de resultado será relatada como o ângulo de movimento (graus) necessário para detectar o movimento passivo.
Comparado com e sem estimulação na visita 6 (~ final da semana 2)
Avaliação redefinida de força, sensação e preensão (Grassp)- Força
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
A avaliação redefinida graduada da força, sensação e preensão (Grassp) é uma avaliação validada da função sensório -motora em pacientes com lesão medular cervical. O Grassp (versão 2) será administrado por um terapeuta ocupacional certificado em avaliação de Grassp. O Grassp é relatado como uma série de subescores: força (0-100, com 100 representando a função normal).
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Avaliação redefinida de força, sensação e preensão (Grassp)- Sensação
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
A avaliação redefinida graduada da força, sensação e preensão (Grassp) é uma avaliação validada da função sensório -motora em pacientes com lesão medular cervical. O Grassp (versão 2) será administrado por um terapeuta ocupacional certificado em avaliação de Grassp. O Grassp é relatado como uma série de subescores: sensação (0-24, com 24 representando sensação normal).
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Avaliação redefinida de graduação de força, sensação e preensão (Grassp)- Capacidade de pré-pensão
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
A avaliação redefinida graduada da força, sensação e preensão (Grassp) é uma avaliação validada da função sensório -motora em pacientes com lesão medular cervical. O Grassp (versão 2) será administrado por um terapeuta ocupacional certificado em avaliação de Grassp. O Grassp é relatado como uma série de subescores: capacidade de pré-pensão (0-24, com 24 representando a função normal).
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Avaliação redefinida de graduação de força, sensação e preensão (Grassp)- Desempenho de pré-pensão
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
A avaliação redefinida graduada da força, sensação e preensão (Grassp) é uma avaliação validada da função sensório -motora em pacientes com lesão medular cervical. O Grassp (versão 2) será administrado por um terapeuta ocupacional certificado em avaliação de Grassp. O Grassp é relatado como uma série de subescores: desempenho de pré-pensão (0-40, com 40 representando o desempenho normal da pré-pensão).
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Capacidades do teste da extremidade superior (CUE-T)
Prazo: Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
As capacidades do teste da extremidade superior (CUE-T) são uma avaliação validada da função sensório-motora em pacientes com lesão medular cervical. O CUE-T será administrado por um terapeuta ocupacional certificado na avaliação do CUE-T. O escore máximo de sugestão-T é 124, com uma pontuação mais alta representando maior função da extremidade superior e uma pontuação mais baixa representando maiores limitações na função da extremidade superior.
Comparado com e sem estimulação nas visitas 7/8 e 24/25 (~ final da semana 2 e final da semana 5)
Parte das visitas de estudo concluídas
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 30 semanas
Os investigadores registrarão a parte das visitas de estudo concluídas e relatarão esse valor como uma porcentagem do total de visitas planejadas.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jason Carmel

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason B. Carmel, MD, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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