Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerinc- és agyi stimuláció a mozgás helyreállításához a nyaki gerincvelő sérülése után

2025. október 29. frissítette: Jason Carmel

Kísérleti tanulmány a gerincvelő stimulációjának (SCS) biztonságának és tolerálhatóságának, valamint a gerincvelő -sérülés (SCI) utáni párosított gerinc- és agyi stimuláció biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére.

A gerincvelő és az agy stimulálása új kísérleti terápiát jelent, amely a gerincvelő -sérülés után helyreállíthatja a mozgást. Míg egyes tudósok elkezdték tanulmányozni az elektromos stimuláció hatását a beteg sétálására és a lábuk mozgatására az alacsonyabb gerincvelő -sérülés után, a felső (méhnyak) gerinc stimulációjának használata a kar és a kézi funkció helyreállítása érdekében a nyaki gerincvelő sérülése után kevésbé vizsgálják meg. A kutatók ezt a kutatást végzik annak megértése érdekében, hogy a méhnyak gerincvelő stimulációja és az agy stimulációja felhasználható -e a kar és a kéz működésének javítására. Ehhez a vizsgálók egyesítik a gerinc stimulációját (elektromos stimuláció formájában az elektromos stimulációs vezetékekből, amelyeket ideiglenesen beültetnek a nyaki gerincvelő mellett) és az agy stimulációja (transzkraniális mágneses stimuláció formájában). A vizsgálók 29 nap alatt kísérletek sorozatát végzik annak tanulmányozására, hogy ezek a stimulációs formák alkalmazhatók -e és kombinálhatók -e a kar és a kézi funkció javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő -sérülés (SCI) utáni mozgás elvesztése gyakran a gerincvelőben a szerkezetek hiányos megszakításából származik, így a kommunikáció néhány maradék útja érintetlen marad. Epidurális gerincvelő -stimulációt (SCS) használtak ezen maradék kommunikációs útvonalak toborzására és a lábbénulásban szenvedő betegek számára történő séta helyreállítására. A kar és a kézi funkció javítására szolgáló SC -k azonban továbbra is nagymértékben felfedezetlenek, annak ellenére, hogy ez a SCI leggyakoribb típusa, és a felső végtag funkció helyreállítása a legfontosabb a betegek számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse az SC -k és az agy és a gerinc maradék idegi kommunikációs útvonalai közötti interakciókat, amelyek szabályozzák a karot és a kéz működését, hogy helyreállítsák a méhnyak SCI utáni mozgását.

Ez egy kísérleti tanulmány, amelyben a traumás gerincvelő -sérüléssel rendelkező betegek kis elektronikus stimulációs vezetékek ideiglenes elhelyezésén mennek keresztül a nyaki gerincvelő közelében, majd 29 nap alatti kísérletek sorozatát követik, amelyek három fő célra összpontosítanak. Az 1. célban (az SCS -re adott válaszok feltérképezésében) a vizsgálók feltérképezik a beteg motoros válaszát az SC -kre, hogy meghatározzák, hogy a motoros válaszokat hogyan befolyásolják a gerincvelő -sérülések területei. A 2. AIM -ben (az SC -k párosítása a motoros aktiválás kísérletével és az agyi stimulációval) a vizsgálók kombinálják az SC -ket a betegek mozgására, hogy megvizsgálják, hogyan kölcsönhatásba lépnek az SCS a tudatos motorvezérléssel, és párosítja az SC -ket az agyi stimulációval transzkraniális mágneses stimuláció alkalmazásával. Végül, a 3. AIM-ben (terápiás hatások) a vizsgálók az SC-k használatát akarják használni a gerincvelő természetes elektromos áramkörök megváltoztatására, és megfigyelni a motoros funkció változásait mind rövid, mind hosszú távon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10034
        • Toborzás
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ≥18 éves korú betegek hiányos traumatikus SCI-vel (American Spinal Secure Association (Asia) B-D, a C4 és a T1 közötti szintek) egy évvel a vizsgálat megkezdése előtt merültek fel.
  • Legalább 2/5 motor teljesítmény legalább egy felső végtagi izomcsoportban
  • Nemzetközi szabványok a gerincvelő-sérülés neurológiai osztályozására a felső végtagi motor pontszáma (ISNCSCI-UEM) ≤ 40/50
  • Képes követni a többlépcsős parancsokat
  • Képesség és hajlandóság tájékozott beleegyezés biztosítására
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Nyaki vagy mellkasi stenosis, amely kizárná a biztonságos ólom elhelyezkedését
  • Bármely folyamatban lévő szellőztetőhasználat (folyamatos vagy szakaszos)
  • Húgyúti fertőzés vagy tüdőgyulladás kezelést igényel (az elmúlt 3 hónapban)
  • Bőrfekélyek vagy más sérülések
  • A hátsó méhnyak fúziójának története
  • Autonóm dysreflexia kezelést igényel (az elmúlt 3 hónapban)
  • Beültetett agyi stimulátorok
  • Intrakraniális aneurizma klipek
  • Ferromágneses fém implantátumok a fejben (kivéve a szájon belül)
  • Bármely aktív beültetett eszköz, beleértve az intrathecális gyógyszeres szivattyúkat vagy a meglévő gerincvelő-stimulátorokat (nem tartalmazza a nem aktív gerinc műszereket, például rudakat, csavarokat vagy interbintó eszközöket)
  • Cochleáris implantátumok
  • Szívritmus -szabályozó/defibrillátor
  • A rohamok bármilyen története
  • Az idiopátiás epilepszia családtörténete első fokú rokonban
  • Bipoláris zavar
  • Az öngyilkossági kísérlet bármilyen története
  • Aktív pszichózis
  • Intrakraniális lézió vagy megnövekedett intrakraniális nyomás
  • Stroke vagy intrakraniális neurológiai állapotok története, szerkezeti károsodás
  • Olyan gyógyszerek, amelyek alacsonyabbak a lefoglalási küszöbértékkel
  • Anyaghasználat, amely csökkenti a lefoglalási küszöböt (nehéz alkoholfogyasztás)
  • Mérsékelt vagy súlyos szívbetegség
  • Terhesség vagy a vizsgálati időszakon belül terhességi tervek
  • Bármely más orvosi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt, amelyet egy vizsgálati orvos határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epidurális gerincvelő -stimuláció
A résztvevők a méhnyak epidurális gerincvelő -stimulációs (SCS) elektródainak ideiglenes elhelyezésén mennek keresztül. 2 látogatáson vesznek részt a stimuláció optimalizálásában, az SCS -re adott motoros válaszok és a klinikai értékelések feltérképezése alapján az SCS paramétereiben. A stimulációs terv kidolgozása után az alanyok kiindulási értékelésen vesznek részt SCS -sel és anélkül 2 látogatáson keresztül. Az alanyok ezután 15 napos folyamatos SC -ket fognak végezni, a foglalkozási terápiával való strukturált rehabilitációval együtt. A terápiás stimuláció minden napján az alanyok két SCS -sel és strukturált rehabilitációval fognak kapni (ülésenként akár 1,5 órán keresztül). Az alanyok klinikai értékelésen vesznek részt stimulációval és anélkül a terápiás stimulációs időszak közepén. A terápiás stimulációs periódus után az alanyok 2 napos ismétlésen mennek keresztül.
Eszköz: Epidurális gerincvelő -stimuláció és páros gerinc- és agyi stimuláció
A gerincvelő és az agy stimulátor lehetővé teszi a gerincvelő és az agy stimulálását. A gerincvelő -stimulációt (SCS) ideiglenesen beültetett SCS katéter elektróda -vezetékek (Meltronic) biztosítják, amelyek egy külső stimulátorhoz (digitimer) kapcsolódnak; Az agyi stimulációt a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati eszközhöz kapcsolódó súlyos mellékhatások
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követés végéig 30 hét
A gerincvelő stimulációjának, valamint a gerincvelő -károsodás utáni mozgás helyreállításának párosított gerincének és az agy stimulációjának biztonságának felmérése érdekében a vizsgálók rögzítik a vizsgálati eszközhöz kapcsolódó súlyos mellékhatások számát.
A beiratkozástól a nyomon követés végéig 30 hét
A gerincvelő -stimuláció vagy az agy stimulációjának megszüntetése a résztvevők kérése miatt
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követés végéig 30 hét
A gerincvelő és az agy stimulációjának tolerálhatóságának felmérése érdekében a gerincvelő -sérülés után a mozgás visszanyerése érdekében a vizsgálók rögzítik az esetek számát, amelyet a résztvevő a stimuláció állandó abbahagyását kéri.
A beiratkozástól a nyomon követés végéig 30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csak gerinc és csak agyi toborzási görbékből származó hatékonyság
Időkeret: Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
A stimuláció hatékonyságát 1/küszöbértékként számítják ki egy motor kiváltott potenciál provokálására. A küszöböt csak a gerinc és az agy-toborzási görbékből számolják. Ezt 1/mA egységekben mérik.
Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
A csak gerinc és csak agyi toborzási görbékből származó szelektivitás
Időkeret: Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
A stimuláció szelektivitását a célizom toborzási görbéiből számolják, mint a nem célzott izmok. A szelektivitás egység nélküli.
Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
Az önkéntes motoros aktiválás és a gerinc stimulációjának azonnali hatása
Időkeret: Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
A gerinc stimulációjával kombinálva az önkéntes motoros aktiválás azonnali hatását úgy definiáljuk, mint a motor által kiváltott potenciál (MEP) görbe (AUC) alatti területét, amelyet az optimálisan integrálva az SC-kkel optimálisan integrálva generáltak, és az MEP-ek összege, amelyet a választási aktiválás megkísérelt, 10% -20% -ban, a maximális erőfeszítés maximális erőfeszítésével, és csak az SC-kkel generálva. A közvetlen hatás egység nélküli.
Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
A gerinc és az agy stimulációjának azonnali párosítási hatása
Időkeret: Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
A gerinc és az agy stimulációjának azonnali párosítási hatását úgy definiáljuk, mint a motor által kiváltott potenciál (MEP) görbe alatti területét (AUC), amelyet az optimálisan párosított gerinc és az agy stimulációja generál, elosztva az SC -k és a TMS által generált MEP -ek összegével. Az azonnali párosítási hatás egység nélküli.
Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
A tartós gerinc és az agyi párosítás tartós hatásai
Időkeret: Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
A tartós párosítás (a gerinc és/vagy az agy stimulációjának izomválaszok megkönnyítése a tartós párosítást követő izomválaszok megkönnyítésére), a csak gerinc és csak agyi stimulációból származó célizom-MEP-k AUC-ja, mielőtt a tartós párosítás, közvetlenül után, és 15 percenként egy órán keresztül. A MEP AUC-ját mikrovolt-másodpercben mérik.
Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
A motor nagysága kiváltott potenciál a TMS térképekben
Időkeret: Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
A motor által kiváltott potenciál (MEP) nagyságrendjét az MEP görbe alatti területként számolják. Az MEP AUC egységének egysége mikrovolt-másodperc. Ezeket az értékeket ezután a reagáló kéreg területén súlyozzák. A végső mértékegység a mikrovolt-másodperc-cm^2.
Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
A reagáló kéreg mérete a TMS térképekben
Időkeret: Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
A reagáló kéreg méretét a reagáló kéreg területeként mérik. A mérési egység cm^2.
Összehasonlította a 7/8 látogatáskor a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásához
A kortikális terepi potenciál ereje az EEG -től
Időkeret: Összehasonlítva a 7/8 látogatás során a stimulációval és anélkül, hogy a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásakor)
A kortikális mező potenciáljának teljesítményét az EEG -ből a Hilbert -transzformációval számítják ki. Az energiaegységek mikro-voltok-négyzet / Hz.
Összehasonlítva a 7/8 látogatás során a stimulációval és anélkül, hogy a 24/25 (~ 2. hét vége és az 5. hét vége) látogatásakor)
Kanadai foglalkozási teljesítménymérés (COPM)- feladat fontosság
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
A COPM egy szokásos szubjektív értékelés a foglalkozási terápiában. Ebben az értékelésben a résztvevők azonosítják a számukra fontos napi feladatok listáját (ideértve az önellátás, a szabadidő stb. Területein is), hogy rangsorolják a feladat fontosságát számukra (1-10, 10 a legfontosabb).
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
Kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM)- A teljesítmény önértékelése
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
A COPM egy szokásos szubjektív értékelés a foglalkozási terápiában. Ebben az értékelésben a résztvevők azonosítják a számukra fontos napi feladatok listáját (ideértve az önellátás, a szabadidő stb. Területeit is), és rangsorolják a feladatuk önértékelését (1-10, 10 a legjobb teljesítmény).
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
Kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM)- Az elégedettség önértékelése
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
A COPM egy szokásos szubjektív értékelés a foglalkozási terápiában. Ebben az értékelésben a résztvevők azonosítják a napi feladatok listáját (ideértve az önellátás, a szabadidő stb. Területein is), amelyek számukra fontosak, majd rangsorolják az önértékelésüket az elégedettségüknek a feladat elvégzésével (1-10, 10 a legnagyobb elégedettség).
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: Tanulmányi látogatás a 25. oldalon (~ az 5. hét vége)
A beteg globális benyomása a változásról széles körben értékeli a beteg vagy a klinikus reakcióját a terápiára. A 7-pontos Likert skála felhasználásával, az (1) -től kezdve a (7) -ig nagyon rosszabbig, a betegeket felkérjük, hogy értékeljék általános állapotukat a gerincvelő-sérülésük tekintetében, mióta a kezelés megkezdi a vizsgálatban. A nyomozók rögzítik a résztvevő válaszának numerikus értékét a 7-pontos Likert skála kérdőívre.
Tanulmányi látogatás a 25. oldalon (~ az 5. hét vége)
Klinikus globális benyomás a változásról
Időkeret: Tanulmányi látogatás a 25. oldalon (~ az 5. hét vége)
A klinikus globális benyomása a változásról széles körű értékelést nyújt a betegnek a terápiára adott válaszának. A 7-pontos Likert-skála felhasználásával (1) nagyon javult a (7) -ig, sokkal rosszabb, a klinikusokat felkérik, hogy értékeljék a beteg teljes állapotát a gerincvelő-sérülésük tekintetében, mióta a kezelés megkezdi a vizsgálatban. A nyomozók rögzítik a résztvevő válaszának numerikus értékét a 7-pontos Likert skála kérdőívre.
Tanulmányi látogatás a 25. oldalon (~ az 5. hét vége)
Célhatásokon kívüli kérdőív
Időkeret: Tanulmányi látogatás a 25. oldalon (~ az 5. hét vége)
Az Off Cél Effects kérdőív a résztvevőt egyszerű igen/nem kérdezi a méhnyak stimulációjának a karon és a kézi funkción kívüli számos más funkcióra gyakorolt ​​hatásáról, beleértve a spaszticitást, a bél/hólyagfunkciót, a szexuális funkciót, az egyensúlyt és a megismerést). A kérdőív arra is felkéri a résztvevőt, hogy írja le az egyes funkciók minden változást ingyenes szöveges formában. A résztvevők rögzítik az igen/nem és a narratív válaszokat a kérdőívre. A nyomozók rögzítik és jelentik a kérdőívet kitöltő résztvevők számát.
Tanulmányi látogatás a 25. oldalon (~ az 5. hét vége)
Beteg-specifikus napi tevékenységi értékelés
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
A beteg-specifikus napi tevékenységek értékelése olyan eredménymérés, amelyet az egyes résztvevők számára külön-külön fejlesztenek ki a helyreállítási célok alapján. Annak ellenére, hogy a kimenetel -intézkedés specifikus tartalmának a résztvevők között variálódnak, mindegyik a beteg teljesítményének mennyiségi mutatója lesz (például egy olyan résztvevő számára, aki javítani akarja a kerekes székből való áthelyezéshez szükséges idejét, ez az értékelés lehet "a kerekes székből a székre való áthelyezéshez szükséges idő"). Az egyes résztvevők esetében az egyének közötti összehasonlítás kedvéért jelentést tesznek az egyes résztvevők százalékos változásáról.
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
Fogás erő
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
A GRASP erőt kézi dinamométerrel mérik, és Newtonban jelentik.
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
Csípős erő
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
A csipetnyi erőt kézi dinamométerrel mérik, és Newtonban jelentik.
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
Box és blokk teszt pontszám
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
A dobozban és a blokkértékelésben egy alany százötven 2,5 cm-es blokkokkal rendelkezik, és arra kérik, hogy minél többet mozgassanak egy rekeszből (azaz Box) 60 másodpercen belül egy másikra. A doboz- és blokkteszt értékelést nyújt az elérés, a megragadás, a szállítás és a felszabadulás, valamint a finom motorvezérlés, a koordináció és az ügyesség értékének. A nyomozók beszámolnak az egyik rekeszből a másikba 60 másodperc alatt sikeresen áthelyezett blokkok számáról.
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
Nemzetközi szabványok a gerincvelő-sérülés neurológiai osztályozására (ISNCSCI) pontszám- motor
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
A gerincvelő-sérülés (ISNCSCI) skála (ISNCSCI-PuESS) neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok magukban foglalják a gerincvelő-sérülés súlyosságának felmérésére használt motor- és szenzoros funkció értékelését. A motoros pontszámok jellemzik a motor teljesítményét a kétoldalú felső és alsó végtagokban (mindkét oldalon 10 myotom) az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála felhasználásával a 0. fokozatból (nincs összehúzódás) az 5. fokozatig (normál). A maximális ISNCSCI motoros pontszám 100. A motoros pontszámok esetében a magasabb pontszám a jobb funkciót jelzi.
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
Nemzetközi szabványok a gerincvelő-sérülés (ISNCSCI) neurológiai osztályozására- szenzoros
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
A gerincvelő-sérülés (ISNCSCI) skála (ISNCSCI-PuESS) neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok magukban foglalják a gerincvelő-sérülés súlyosságának felmérésére használt motor- és szenzoros funkció értékelését. Az érzékszervi pontszámok magukban foglalják a könnyű érintés és a pinprick értékelését a 28 dermatom kétoldalúan. Mind a könnyű érintés, mind a pinprick esetében mindegyik kétoldalú dermatome az alábbiak szerint van pontozva: 0 távolléti szenzáció esetén, 1 megváltozott és 2 normál esetén. A maximális szenzoros pontszám 224. For sensory scores, a higher score indicates better function.
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
Nemzetközi szabványok a gerincvelő-sérülések végtagi mérési skálájának neurológiai osztályozására (ISNCSCI-UEMS)
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
Az ISNCSCI-UEMS a szélesebb ISNCSCI értékelés alsó részét képezi. Az ISNCSCI-UEM-ek a motoros energiát jellemzik a kétoldalú felső végtagokban (mindkét oldalon 5 myotome) az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála felhasználásával a 0. fokozatból (nincs összehúzódás) az 5. fokozatig (normál). A maximális ISNCSci-UEMS pontszám 50. A magasabb pontszám a jobb motoros funkciót jelzi.
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8, 16 és 24/25 látogatások során (~ a 2. hét vége, a 4. hét eleje és az 5. hét vége)
Küszöbérték a passzív mozgás észlelésére (TTDPM)
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 6. látogatáskor (~ 2. hét vége)
A proprioceptív funkciót folyamatos stimulációval és anélkül a küszöbérték segítségével kell meghatározni a passzív mozgás (TTDPM) értékelésének detektálására az index ujjainak metacarpofalangeális ízületén és a dermatome -ban található ízületnél, amely megfelel a stimuláció elsődleges helyének. Ezt az eredménymérést a passzív mozgás észleléséhez szükséges mozgási szög (fok).
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 6. látogatáskor (~ 2. hét vége)
Osztályozott újradefiniált értékelés az erő, az érzés és az elragadtatás (Grassp)- Erő
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
Az erősség, az érzés és az elõzetes (grassp) osztályozott újradefiniált értékelése a szenzorimotor funkció validált értékelése méhnyakos gerincvelő -sérüléssel járó betegek esetén. A Grassp (2. verzió) egy olyan foglalkozási terapeuta fogja kezelni, amelyet a Grassp értékelésben tanúsított. A Grassp-t alulcikkek sorozataként jelentik: szilárdság (0-100, 100 a normál funkciót képviseli).
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
Osztályozott újradefiniált értékelés az erő, az érzés és az elõre (szöszés)- szenzáció
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
Az erősség, az érzés és az elõzetes (grassp) osztályozott újradefiniált értékelése a szenzorimotor funkció validált értékelése méhnyakos gerincvelő -sérüléssel járó betegek esetén. A Grassp (2. verzió) egy olyan foglalkozási terapeuta fogja kezelni, amelyet a Grassp értékelésben tanúsított. A Grassp-t alulcikkek sorozataként jelentik: szenzáció (0-24, 24 a normál szenzációt képviseli).
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
Osztályozott újradefiniált értékelés az erő, az érzés és az elülső (szöcs)- elõrefutási képesség
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
Az erősség, az érzés és az elõzetes (grassp) osztályozott újradefiniált értékelése a szenzorimotor funkció validált értékelése méhnyakos gerincvelő -sérüléssel járó betegek esetén. A Grassp (2. verzió) egy olyan foglalkozási terapeuta fogja kezelni, amelyet a Grassp értékelésben tanúsított. A Grassp-t alulcikkek sorozataként jelentik: az elülső képesség (0-24, 24 a normál funkciót képviseli).
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
Osztályozott újradefiniált értékelés az erő, az érzés és az elülső rész (Grassp)- Előrelépés teljesítménye
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
Az erősség, az érzés és az elõzetes (grassp) osztályozott újradefiniált értékelése a szenzorimotor funkció validált értékelése méhnyakos gerincvelő -sérüléssel járó betegek esetén. A Grassp (2. verzió) egy olyan foglalkozási terapeuta fogja kezelni, amelyet a Grassp értékelésben tanúsított. A Grassp-t alulcikkek sorozataként jelentik: az előzetes teljesítmény (0–40, 40 a normál előremutató teljesítményt képviseli).
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
A felső végtag teszt képességei (cue-t)
Időkeret: Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
A felső végtag teszt (CUE-T) képessége az érzékelőimotor funkció validált értékelése a méhnyakkábel-sérülésben szenvedő betegeknél. A CUE-T-t egy foglalkozási terapeuta adja be, amelyet a CUE-T értékelésben tanúsítottak. A CUE-T maximális pontszáma 124, a magasabb pontszám a felső végtagi függvényt és az alacsonyabb pontszámot képviseli a felső végtagi funkció nagyobb korlátozásait.
Összehasonlítva a stimulációval és anélkül a 7/8 és a 24/25 látogatásokon (~ a 2. hét vége és az 5. hét vége)
A vizsgálati látogatások egy része befejeződött
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követés végéig 30 hét
A kutatók rögzítik a befejezett tanulmányi látogatások részét, és ezt az értéket a teljes tervezett látogatás százalékában jelentik.
A beiratkozástól a nyomon követés végéig 30 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jason Carmel

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason B. Carmel, MD, PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel