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Stimulation der Wirbelsäule und Gehirn für die Bewegungserholung nach Halsrückenmarksverletzung

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Jason Carmel

Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Rückenmarkstimulation (SCS) und der gepaarten Stimulation der Wirbelsäule und der Hirnstimulation für die Bewegungsrückgewinnung nach Rückenmarksverletzung (SCI)

Die Stimulation des Rückenmarks und des Gehirns stellt eine neue experimentelle Therapie dar, die möglicherweise die Bewegung nach Rückenmarksverletzung wiederherstellt. Während einige Wissenschaftler begonnen haben, die Auswirkung der elektrischen Stimulation auf die Fähigkeit des Patienten zu untersuchen, ihre Beine nach einer unteren Rückenmarksverletzung zu bewegen, bleibt die Verwendung der Stimulation der oberen (zervikalen) Wirbelsäule zur Wiederherstellung des Arms und der Handfunktion nach einer Verletzung des Zervix -Rückenmarks weniger gut untersucht. Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um das Verständnis dafür zu verbessern, ob die Stimulation des Halsrückenmarks und die Hirnstimulation verwendet werden können, um die Arm- und Handfunktion zu verbessern. Dazu kombinieren die Forscher die Wirbelsäulenstimulation (in Form einer elektrischen Stimulation aus elektrischen Stimulationsdrähten, die vorübergehend neben dem Halsrückenmark implantiert sind) und die Hirnstimulation (in Form einer transkraniellen magnetischen Stimulation). Die Forscher werden über 29 Tage eine Reihe von Experimenten durchführen, um zu untersuchen, ob diese Stimulationformen angewendet und kombiniert werden können, um eine Verbesserung der Arm- und Handfunktion zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungsverlust nach Rückenmarksverletzungen (SCI) resultiert häufig aus unvollständigen Störungen der Strukturen im Rückenmark, wobei einige verbleibende Kommunikationswege intakt sind. Die epidurale Rückenmarksstimulation (SCS) wurde verwendet, um die verschontschen Schaltkreise dieser Reste zu rekrutieren und das Gehen bei Patienten mit Beinlähmung wiederherzustellen. SCS zur Verbesserung der Arm- und Handfunktion bleibt jedoch weitgehend unerforscht, obwohl dies die häufigste Art von SCI ist und die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremität für die Patienten höchste Priorität hat. Ziel dieser Studie ist es, die Wechselwirkungen zwischen SCS und verbleibenden neuronalen Kommunikationspfaden im Gehirn und der Wirbelsäule zu verstehen, die Arm und Handfunktion kontrollieren, um die Bewegung nach Gebärmutterhals -SCI wiederherzustellen.

Dies ist eine Pilotstudie, in der Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung eine vorübergehende Platzierung kleiner elektronischer Stimulationsdrähte in der Nähe des Halsrückenmarks erfolgen werden, gefolgt von einer Reihe von Experimenten über 29 Tage, die sich auf drei Hauptziele konzentrieren. In AIM 1 (Mapping -Reaktionen auf SCS) erordnen die Ermittler die motorischen Reaktionen des Patienten auf SCS ab, um festzustellen, wie motorische Reaktionen durch Bereiche der Rückenmarksverletzung beeinflusst werden. In AIM 2 (Paarung von SCs mit versuchter motorischer Aktivierung und Hirnstimulation) kombinieren die Forscher SCs mit Patientenversuche, um zu untersuchen, wie SCs mit bewusster motorischer Kontrolle interagiert und auch SCS mit der Hirnstimulation unter Verwendung einer transkraniellen magnetischen Stimulation kombinieren. Schließlich versuchen die Forscher in AIM 3 (therapeutische Effekte), SCS zu verwenden, um die natürlichen elektrischen Schaltkreise im Rückenmark zu verändern und Änderungen der motorischen Funktion sowohl kurz- als auch langfristig zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit unvollständiger traumatischer SCI (American Spinal Injury Association (ASIA) B-D, Spiegel zwischen C4 und T1) 1 Jahr vor Beginn der Studie, die> 1 Jahr entstanden sind
  • Mindestens 2/5 Motorleistung in mindestens einer Muskelgruppe der oberen Extremität
  • Internationale Standards für die neurologische Klassifizierung des Motorwerts der oberen Extremität der Rückenmarksverletzung (ISNCSCI-UEMS) ≤ 40/50
  • In der Lage, mehrstufige Befehle zu folgen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Hals- oder Brust -Stenose, die eine sichere Leitplatzierung ausschließen würde
  • Alle laufenden Beatmungsgebrauch (kontinuierlich oder zeitweise)
  • Harnwegsinfektion oder Lungenentzündung, die eine Behandlung erfordert (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Hautgeschwüre oder andere Läsionen
  • Geschichte der hinteren Halsvermischung
  • Autonomische Dysreflexie, die behandelt werden muss (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Implantierte Hirnstimulatoren
  • Intrakranielle Aneurysma -Clips
  • Ferromagnetische metallische Implantate im Kopf (außer in Mund)
  • Jedes aktive implantierte Gerät, einschließlich intrathekaler Medikamentenpumpen oder vorhandener Rückenmarksstimulatoren (enthalten keine nicht aktiven Wirbelsäuleninstrumente wie Stäbe, Schrauben oder Interbody-Geräte)
  • Cochlea -Implantate
  • Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Jede Geschichte von Anfällen
  • Familiengeschichte der idiopathischen Epilepsie in einem Verwandten ersten Grades
  • Bipolare Störung
  • Jede Geschichte des Selbstmordversuchs
  • Aktive Psychose
  • Intrakranielle Läsion oder erhöhten intrakraniellen Druck
  • Geschichte von Schlaganfall oder intrakraniellen neurologischen Erkrankungen mit struktureller Schädigung
  • Medikamente, die die Schwelle der Anfalls geringeren
  • Substanzgebrauch, der die Anfallsschwelle senkt (starker Alkoholkonsum)
  • Mittelschwere bis schwere Herzerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Pläne, innerhalb des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der die Beteiligung an der Studie ausschließt, wie von einem Studienarzt bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Rückenmarkstimulation
Die Teilnehmer werden sich vor einer vorübergehenden Platzierung von Elektroden (epiduraler Rückenmarkstimulation) unterziehen. Sie werden 2 Besuche der Stimulationsoptimierung unterziehen, basierend auf der Kartierung motorischer Reaktionen auf SCS und klinische Bewertungen in einer Reihe von SCS -Parametern. Sobald ein Stimulationsplan festgelegt wurde, werden die Probanden über 2 Besuche mit und ohne SCS bewertet. Die Probanden werden dann in Verbindung mit strukturierter Rehabilitation mit Ergotherapie 15 Tage kontinuierliche SCs unterziehen. An jedem Tag der therapeutischen Stimulation erhalten die Probanden zwei Sitzungen von SCS plus strukturierter Rehabilitation (für bis zu 1,5 Stunden pro Sitzung). Die Probanden werden eine klinische Bewertung mit und ohne Stimulation im Mittelpunkt der therapeutischen Stimulationsperiode durchlaufen. Nach dieser therapeutischen Stimulationsperiode unterziehen sich die Probanden 2 Tage wiederholter Bewertungen.
Gerät: Epidurale Rückenmarkstimulation und gepaarte Wirbelsäule und Hirnstimulation
Der Stimulator des Rückenmarks und des Gehirns ermöglicht die Stimulation des Rückenmarks und des Gehirns. Die Rückenmarkstimulation (SCS) wird durch temporär implantierte SCS -Katheterelektrode (medtronisch) bereitgestellt, die mit einem externen Stimulator (Digitimer) verbunden sind; Die Hirnstimulation erfolgt durch transkranielle Magnetstimulation (TMS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Wochen
Um die Sicherheit der Rückenmarkstimulation und die gepaarte Rücken- und Hirnstimulation für die Bewegungsrückgewinnung nach Rückenmarksverletzung zu bewerten, werden die Ermittler die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät festlegen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Wochen
Einstellung der Rückenmarkstimulation oder Hirnstimulation aufgrund der Anfrage der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Wochen
Um die Verträglichkeit der Rückenmark- und Hirnstimulation für die Bewegungsrückgewinnung nach Rückenmarksverletzung zu bewerten, erfassen die Ermittler die Anzahl der Fälle, in denen ein Teilnehmer eine dauerhafte Einstellung der Stimulation beantragt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, die nur aus Wirbelsäulen und nur Gehirnrekrutierungskurven abgeleitet ist
Zeitfenster: Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Die Wirksamkeit der Stimulation wird als 1/Schwelle für die Provozierung eines motorischen Evozierpotentials berechnet. Der Schwellenwert wird aus den Kurven nur der Wirbelsäule und der Gehirnrekrutierung berechnet. Es wird in Einheiten von 1/Ma gemessen.
Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Selektivität abgeleitet von Rekrutierungskurven nur aus Wirbelsäulen und nur Gehirn
Zeitfenster: Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Die Selektivität der Stimulation wird aus den Rekrutierungskurven des Zielmuskels im Vergleich zu nicht zielgerichteten Muskeln berechnet. Die Selektivität ist unitlos.
Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Sofortige Wirkung der umfangreichen motorischen Aktivierung in Kombination mit Wirbelsäulenstimulation
Zeitfenster: Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Eine sofortige Wirkung der motorischen Aktivierung der motorischen Aktivierung in Kombination mit Wirbelsäulenstimulation wird definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) des motorischen Evozed-Potentials (MEP), das durch versuchte, wändeliche Aktivierung erzeugt wird, die optimal mit SCs geteilt durch die Summe der MEPs erzeugt wird, die durch versuchte Volksaktivierung bei 10% bis 20% maximalem Aufwand erzeugt wurden, und allein SCS und allein und allein. Die unmittelbare Wirkung ist unitlos.
Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Sofortige Paarungseffekt von Wirbelsäule und Hirnstimulation
Zeitfenster: Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Der sofortige Paarungseffekt der Wirbelsäule und der Hirnstimulation wird definiert als der Bereich unter der Kurve (AUC) des motorisch evozierten Potentials (MEP), das durch optimal gepaarte Wirbelsäule und Hirnstimulation erzeugt wird, geteilt durch die Summe der von SCS und TMS allein erzeugten MEPs. Der sofortige Paarungseffekt ist unitlos.
Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Bleibende Wirkungen einer anhaltenden Wirbelsäule und Gehirnpaarung
Zeitfenster: Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Um die Auswirkungen einer anhaltenden Paarung (Erleichterung der Muskelreaktionen auf die Stimulation des Gehirns nach anhaltender Paarung) zu analysieren, wird die AUC der MEPS der Zielmuskel, die nur aus Wirbelsäulen- und Nur-Gehirnstimulation erzeugt werden, vor einer anhaltenden Paarung unmittelbar danach und alle 15 Minuten für bis zu einer Stunde verglichen. AUC des MEP wird in Mikrovoltsekunden gemessen.
Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Größe des Motors evozierte Potentiale in TMS -Karten
Zeitfenster: Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Die Größe des motorischen Evozed -Potentials (MEPs) werden als Fläche unter der Kurve des MEP berechnet. Die Einheit des AUC des MEP ist Mikrovoltsekunden. Diese Werte werden dann über den Bereich des reaktionsschnellen Kortex gewichtet. Die endgültige Maßeinheit ist Microvolt-Sekunden-CM^2.
Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Größe des reaktionsschnellen Kortex in TMS -Karten
Zeitfenster: Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Die Größe des reaktionsschnellen Kortex wird als Bereich des reaktionsschnellen Kortex gemessen. Die Maßeinheit ist cm^2.
Vergleiche bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Kraft der kortikalen Feldpotentiale aus dem EEG
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Die Leistung von kortikalen Feldpotentialen wird aus EEG unter Verwendung der Hilbert -Transformation berechnet. Die Krafteinheiten sind mikrospannende Quadratmeter pro Hz.
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei Besuch 7/8, um 24/25 zu besuchen (~ Ende der zweiten Woche und Ende der Woche 5)
Kanadische Berufsleistung Maßnahme (COPM)- Aufgaben Bedeutung
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Das COPM ist eine subjektive Standardbewertung in der Ergotherapie. In dieser Einschätzung identifizieren die Teilnehmer eine Liste der täglichen Aufgaben (einschließlich in Bereichen Selbstpflege, Freizeit usw.), die für sie wichtig sind, und bewerten die Bedeutung dieser Aufgabe für sie (1-10, 10 ist am wichtigsten).
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Kanadische berufliche Leistungsmaßnahme (COPM)- Selbstwahrnehmung der Leistung
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Das COPM ist eine subjektive Standardbewertung in der Ergotherapie. In dieser Einschätzung identifizieren die Teilnehmer eine Liste der täglichen Aufgaben (einschließlich in Bereichen Selbstpflege, Freizeit usw.), die für sie wichtig sind, und bewerten ihre Selbstwahrnehmung ihrer Leistung dieser Aufgabe (1-10, 10 die beste Leistung).
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Kanadische berufliche Leistungsmaßnahme (COPM)- Selbstwahrnehmung der Zufriedenheit
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Das COPM ist eine subjektive Standardbewertung in der Ergotherapie. In dieser Einschätzung identifizieren die Teilnehmer eine Liste von täglichen Aufgaben (einschließlich in Bereichen Selbstpflege, Freizeit usw.), die für sie wichtig sind, und bewerten dann ihre Selbstwahrnehmung ihrer Zufriedenheit mit ihrer Ausführung dieser Aufgabe (1-10, 10 die höchste Zufriedenheit).
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Patienten globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Studienbesuch 25 (~ Ende der Woche 5)
Der globale Veränderungseindruck des Patienten bietet eine umfassende Bewertung des Patienten oder des Arztes auf eine Therapie. Anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von (1), die sich sehr stark auf (7) sehr schlechter reichen, werden die Patienten gebeten, ihren Gesamtstatus in Bezug auf ihre Rückenmarksverletzung zu bewerten, seit Beginn der Therapie in der Studie. Die Ermittler werden den numerischen Wert der Antwort des Teilnehmers auf den 7-Punkte-Fragebogen zur Likert-Skala aufzeichnen.
Studienbesuch 25 (~ Ende der Woche 5)
Kliniker globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Studienbesuch 25 (~ Ende der Woche 5)
Der globale Eindruck von Veränderungen des Klinikers bietet eine umfassende Bewertung durch den Kliniker auf die Reaktion des Patienten auf eine Therapie. Anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von (1) werden die Ärzte von (1) sehr viel verbessert (7). Die Kliniker werden gebeten, den Gesamtstatus des Patienten in Bezug auf ihre Rückenmarksverletzung zu bewerten, seit Beginn der Therapie in der Studie. Die Ermittler werden den numerischen Wert der Antwort des Teilnehmers auf den 7-Punkte-Fragebogen zur Likert-Skala aufzeichnen.
Studienbesuch 25 (~ Ende der Woche 5)
Fragebogen aus Zieleffekten
Zeitfenster: Studienbesuch 25 (~ Ende der Woche 5)
Der Fragebogen zur Off -Zieleffekte stellt den Teilnehmer einfache Ja/Nein -Fragen zu den Auswirkungen der Gebärmutterhalsstimulation auf eine Reihe anderer Funktionen außerhalb des Arm- und Handfunktion, einschließlich Spastik, Darm-/Blasenfunktion, sexueller Funktion, Gleichgewicht und Erkenntnis). Der Fragebogen lädt den Teilnehmer auch ein, Änderungen in jeder dieser Funktionen in freier Textform zu beschreiben. Die Teilnehmer werden die Ja/Nein und die narrativen Antworten auf den Fragebogen aufzeichnen. Die Ermittler werden die Anzahl der Teilnehmer aufzeichnen und melden, die den Fragebogen ausfüllen.
Studienbesuch 25 (~ Ende der Woche 5)
Patientenspezifische tägliche Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Die patientenspezifische tägliche Aktivitätsbewertung ist eine Ergebnismaßnahme, die für jeden Teilnehmer einzeln entwickelt wird, basierend auf ihren spezifischen Zielen für die Genesung. Trotz der Variabilität zwischen den Teilnehmern in spezifischem Inhalt dieser Ergebnismaßnahme ist jeder eine quantitative Metrik der Patientenleistung (z. B. für einen Teilnehmer, der ihre Zeit verbessern möchte, um aus einem Rollstuhl zu übertragen, kann diese Bewertung "Zeit für die Übertragung von Rollstuhl zum Stuhl" sein). Die prozentuale Änderung dieser Ergebnismaßnahme wird für jeden Teilnehmer zum Vergleich zwischen Einzelpersonen gemeldet.
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Kraft ergreifen
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Die Griffkraft wird mit einem manuellen Dynamometer gemessen und in Newtons angegeben.
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Prise Force
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Die Pinchkraft wird mit einem manuellen Dynamometer gemessen und in Newtons angegeben.
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Box- und Block -Testbewertung
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
In der Box- und Blockbewertung erhält ein Thema einhundertfünfzig 2,5 cmseitige Blöcke und gebeten, so viele von ihnen wie möglich aus einem Fach zu bewegen (d. H. Box) zu einem weiteren innerhalb von 60 Sekunden. Der Box und der Blocktest bieten eine Bewertung von Reichweite, Greifen, Transport und Freigabe sowie Feinmotoriksteuerung, Koordination und Geschicklichkeit. Die Ermittler melden die Anzahl der Blöcke in 60 Sekunden erfolgreich von einem Abteil in das andere.
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Internationale Standards für die neurologische Klassifizierung des ISNCSCI-Score-Motors (Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Die internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung der Skala (ISNCSCI-UESS) (ISNCSCI) -Skala (ISNCSCI) umfassen eine Bewertung der motorischen und sensorischen Funktion zur Bewertung der Schwere der Rückenmarksverletzung. Motorbewertungen charakterisieren die motorische Leistung in der bilateralen oberen und unteren Extremitäten (10 Myotome auf jeder Seite) unter Verwendung der Skala des Medical Research Council (MRC) von Grad 0 (keine Kontraktion) bis zum Grad 5 (normal). Die maximale ISNCSCI -Motorbewertung beträgt 100. Bei motorischen Bewertungen zeigt eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion an.
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Internationale Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) -Sensorien
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Die internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung der Skala (ISNCSCI-UESS) (ISNCSCI) -Skala (ISNCSCI) umfassen eine Bewertung der motorischen und sensorischen Funktion zur Bewertung der Schwere der Rückenmarksverletzung. Zu den sensorischen Werten gehören eine Bewertung von Light Touch und Pinprick für jedes von 28 Dermatom bilateral. Sowohl für leichte Berührungen als auch für Pinprick wird jedes bilaterale Dermatom wie folgt bewertet: 0 für fehlende Empfindung, 1 für verändert und 2 für normal. Die maximale sensorische Punktzahl beträgt 224. Bei sensorischen Bewertungen zeigt eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion an.
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Internationale Standards für die neurologische Klassifizierung der Messskala für Rückenmarksverletzungen-Upper Extremitäten (ISNCSCI-UEMs)
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Das ISNCSCI-UEMS ist eine Subscore der breiteren ISNCSCI-Bewertung. Die ISNCSCI-UEMs charakterisieren die motorische Kraft in den bilateralen oberen Extremitäten (5 Myotome auf jeder Seite) unter Verwendung der Skala des Medical Research Council (MRC) von Grad 0 (keine Kontraktion) bis zum Grad 5 (normal). Der maximale ISNCSCI-UEMS-Wert beträgt 50. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Motorfunktion an.
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8, 16 und 24/25 (~ Ende der 2, Beginn der 4. Woche und Ende der Woche 5)
Schwelle zur Erkennung passiver Bewegung (TTDPM)
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei Besuch 6 (~ Ende der Woche 2)
Die propriozeptive Funktion mit und ohne kontinuierliche Stimulation wird unter Verwendung des Schwellenwerts zur Erkennung passiver Bewegung (TTDPM) an der Metacarpophalangeal -Verbindung der Indexfinger und an der Verbindung in einem Dermatom, das der primären Stelle der Stimulation entspricht, erfasst. Diese Ergebnismaßnahme wird als Bewegungswinkel (Grad) gemeldet, die zur Erkennung passiver Bewegung erforderlich sind.
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei Besuch 6 (~ Ende der Woche 2)
Abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Empfindung und Vorhersage (BASP)- Stärke
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Die abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Empfindung und Vorhilfe (BASP) ist eine validierte Bewertung der sensomotorischen Funktion bei Patienten mit Hals -Rückenmarksverletzung. Das Grass (Version 2) wird von einem Ergotherapeuten verabreicht, der in der Basisprüfung zertifiziert ist. Die GRASP wird als eine Reihe von Subscores gemeldet: Stärke (0-100, wobei 100 normale Funktionen darstellen).
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Abgestufte neu definierte Bewertung von Festigkeit, Empfindung und Vorhersage (BASP)- Sensation
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Die abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Empfindung und Vorhilfe (BASP) ist eine validierte Bewertung der sensomotorischen Funktion bei Patienten mit Hals -Rückenmarksverletzung. Das Grass (Version 2) wird von einem Ergotherapeuten verabreicht, der in der Basisprüfung zertifiziert ist. Die GRASP wird als eine Reihe von Subscores gemeldet: Sensation (0-24, wobei 24 das normale Gefühl darstellt).
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Empfindung und Vorhersage (BASP)- Vorkrankheitsfähigkeit
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Die abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Empfindung und Vorhilfe (BASP) ist eine validierte Bewertung der sensomotorischen Funktion bei Patienten mit Hals -Rückenmarksverletzung. Das Grass (Version 2) wird von einem Ergotherapeuten verabreicht, der in der Basisprüfung zertifiziert ist. Die GRASP wird als eine Reihe von Subscores gemeldet: Vorhersagefähigkeit (0-24, wobei 24 die normale Funktion darstellt).
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Empfindung und Vorhilfe (BASP)- Vorkrankheitsleistung
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Die abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Empfindung und Vorhilfe (BASP) ist eine validierte Bewertung der sensomotorischen Funktion bei Patienten mit Hals -Rückenmarksverletzung. Das Grass (Version 2) wird von einem Ergotherapeuten verabreicht, der in der Basisprüfung zertifiziert ist. Die GRASP wird als eine Reihe von Subscores gemeldet: Vorhsionenleistung (0-40, wobei 40 die normale Vorverdünnungleistung darstellen).
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Fähigkeiten des oberen Extremitätstests (Cue-T)
Zeitfenster: Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Die Fähigkeiten des oberen Extremitätstests (Cue-T) sind eine validierte Bewertung der sensomotorischen Funktion bei Patienten mit Hals-Rückenmarksverletzung. Das Cue-T wird von einem in der Cue-T-Bewertung zertifizierten Ergotherapeuten verabreicht. Der maximale Cue-T-Score beträgt 124, wobei ein höherer Score eine größere Funktion der oberen Extremitäten darstellt, und eine untere Punktzahl, die eine größere Einschränkungen der Funktion der oberen Extremitäten darstellt.
Im Vergleich zu und ohne Stimulation bei den Besuchen 7/8 und 24/25 (~ Ende von Woche 2 und Ende der Woche 5)
Teil der Studienbesuche abgeschlossen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Wochen
Die Ermittler werden den Abschluss der Studienbesuche erfassen und diesen Wert als Prozentsatz der gesamten geplanten Besuche melden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason Carmel

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason B. Carmel, MD, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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