Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace páteře a mozku pro zotavení pohybu po poškození krční míchy

29. října 2025 aktualizováno: Jason Carmel

Pilotní studie pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti stimulace míchy (SCS) a párové stimulaci páteře a mozku pro zotavení pohybu po poranění míchy (SCI)

Stimulace míchy a mozku představuje novou experimentální terapii, která může mít potenciál obnovit pohyb po poranění míchy. Zatímco někteří vědci začali studovat účinek elektrické stimulace na schopnost pacienta chodit a pohybovat nohama po nižším poranění míchy, použití stimulace horní (cervikální) páteře k obnovení funkce paže a ruky po poškození cervikálních míchy zůstává méně prozkoumáno. Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zlepšili pochopení toho, zda lze ke zlepšení funkce ramen a rukou použít stimulaci středové míchy a stimulaci mozku. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé kombinovat stimulaci páteře (ve formě elektrické stimulace z elektrických stimulačních vodičů dočasně implantovaných vedle krční míchy) a stimulaci mozku (ve formě transkraniální magnetické stimulace). Vyšetřovatelé provedou řadu experimentů po dobu 29 dnů, aby studovali, zda lze tyto formy stimulace aplikovat a kombinovat, aby se zlepšilo funkci ruky a ruky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta pohybu po poranění míchy (SCI) často vyplývá z neúplného narušení struktur v míše a ponechává některé zbytkové cesty komunikace neporušené. K náboru těchto zbytkových komunikačních cest a obnovení chůze u pacientů s ochrnutím nohou byla použita epidurální stimulace míchy (SCS). SCS pro zlepšení funkce ramene a ruky však zůstává do značné míry neprozkoumané, i když se jedná o nejběžnější typ SCI a obnovení funkce horní končetiny je pro pacienty nejvyšší prioritou. Cílem této studie je porozumět interakcím mezi SCS a zbytkovými nervovými komunikačními dráhami v mozku a páteři, které ovládají rameno a ruční fungování, aby se obnovil pohyb po cervikálním SCI.

Jedná se o pilotní studii, ve které pacienti s traumatickým poraněním míchy podstoupí dočasné umístění malých elektronických stimulačních vodičů poblíž cervikální míchy, po které následuje řada experimentů po 29 dnech zaměřených na tři hlavní cíle. V cíli 1 (mapování odpovědí na SCS) budou vyšetřovatelé mapovat motorické reakce pacienta na SC, aby zjistili, jak jsou motorické reakce ovlivněny oblastmi poškození míchy. V AIM 2 (párování SCS s pokusem o aktivaci motoru a stimulací mozku) budou vyšetřovatelé kombinovat SCS s pokusy pacienta, aby se pohybovali, aby studovali, jak SC interagují s vědomou motorickou kontrolou a také spárují SC s stimulací mozku pomocí transkraniální magnetické stimulace. Nakonec se vyšetřovatelé v AIM 3 (terapeutické účinky) snaží použít SCS ke změně přírodních elektrických obvodů v míše a v krátkodobém i dlouhodobém horizontu sledují změny v motorické funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s neúplnými traumatickými SCI (Americká asociace pro úrazy páteře (Asie) B-D, úrovně mezi C4 až T1), vznikli> 1 rok před začátkem studie
  • Nejméně 2/5 motorový výkon v alespoň jedné svalové skupině horní končetiny
  • Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poškození míchy horní končetiny motoru (ISNCSCI-UEMS) ≤ 40/50
  • Schopnost sledovat vícestupňové příkazy
  • Schopnost a ochota poskytovat informovaný souhlas
  • Anglické řeč

Kritéria pro vyloučení:

  • Děložní nebo hrudní stenóza, která by vylučovala bezpečné umístění olova
  • Jakékoli probíhající používání ventilátoru (nepřetržité nebo přerušované)
  • Infekce močových cest nebo pneumonie vyžadující léčbu (za poslední 3 měsíce)
  • Kožní vředy nebo jiné léze
  • Historie zadní cervikální fúze
  • Autonomická dysreflexie vyžadující léčbu (za poslední 3 měsíce)
  • Implantované stimulátory mozku
  • Klipy intrakraniální aneuryzmy
  • Feromagnetické kovové implantáty do hlavy (s výjimkou úst)
  • Jakékoli aktivní implantované zařízení včetně intratekálních medikačních čerpadel nebo stávajících stimulátorů míchy (nezahrnuje neaktivní páteřní instrumentaci, jako jsou tyče, šrouby nebo mezibodová zařízení)
  • Kochleární implantáty
  • Srdeční kardiostimulátor/defibrilátor
  • Jakákoli historie záchvatů
  • Rodinná anamnéza idiopatické epilepsie v příbuzném prvním stupni
  • Bipolární porucha
  • Jakákoli historie pokusu o sebevraždu
  • Aktivní psychóza
  • Intrakraniální léze nebo zvýšený intrakraniální tlak
  • Historie mrtvice nebo intrakraniálních neurologických stavů se strukturálním poškozením
  • Léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů
  • Použití návykových látek, která snižuje prahovou hodnotu záchvatů (těžký alkohol)
  • Mírné až těžké srdeční choroby
  • Těhotenství nebo plány na otěhotnění ve studijním období
  • Jakýkoli jiný lékařský nebo psychologický stav, který vylučuje zapojení do studie, jak je stanoveno lékařem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace epidurální míchy
Účastníci podstoupí dočasné umístění elektrod s stimulací epidurální míchy (SCS) cervikálních epidurálních míchy. Budou podstoupit 2 návštěvy optimalizace stimulace na základě mapování motorických reakcí na SCS a klinických hodnocení v řadě parametrů SCS. Po stanovení stimulačního plánu budou subjekty podrobit základní hodnocení s SCS a bez SCS přes 2 návštěvy. Subjekty pak podstoupí 15 dní nepřetržitého SC ve spojení se strukturovanou rehabilitací s ergoterapií. V každém dni terapeutické stimulace obdrží subjekty dvě relace SCS plus strukturovaná rehabilitace (až 1,5 hodiny na relaci). Subjekty podstoupí klinické hodnocení se stimulací a bez stimulace ve středu terapeutické stimulační doby. Po tomto terapeutickém stimulačním období podstoupí subjekty 2 dny opakovaných hodnocení.
Přístroj: Stimulace epidurální míchy a párová stimulace páteře a mozku
Stimulátor míchy a mozku umožňuje stimulaci míchy a mozku. Stimulace míchy (SCS) je poskytována dočasně implantovanými elektrodami SCS katétrů (Medtronic), které jsou připojeny k externímu stimulátoru (Digitimer); Stimulace mozku je poskytována transkraniální magnetickou stimulací (TMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nežádoucí účinky související se studijním zařízením
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 30 týdnech
Pro posouzení bezpečnosti stimulace míchy a spárované stimulaci páteře a mozku pro zotavení pohybu po poranění míchy zaznamenají vyšetřovatelé počet závažných nežádoucích účinků souvisejících se studijním zařízením.
Od zápisu do konce sledování ve 30 týdnech
Ukončení stimulace míchy nebo stimulace mozku v důsledku žádosti účastníka
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 30 týdnech
Pro posouzení snášenlivosti stimulace míchy a mozku pro zotavení pohybu po poranění míchy zaznamenají vyšetřovatelé počet instancí, které účastník požaduje trvalé zastavení stimulace.
Od zápisu do konce sledování ve 30 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost odvozená pouze od náborových křivek pouze pro mozek a pouze pro mozek
Časové okno: Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Účinnost stimulace se vypočítá jako 1/prahová hodnota pro provokaci motorových vyvolaných potenciálů. Prahová hodnota se vypočítá z křivek pouze pro recerturitu páteře a mozku. Měří se v jednotkách 1/Ma.
Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Selektivita odvozená pouze z náborových křivek pouze pro páteř a mozek
Časové okno: Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Selektivita stimulace se počítá z náborových křivek cílového svalu ve srovnání s necílovanými svaly. Selektivita je bez jednotky.
Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Okamžitý účinek aktivace voliční motoru kombinovaný s stimulací páteře
Časové okno: Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Okamžitý účinek aktivace voliční motorické aktivace kombinovaný s stimulací páteře bude definován jako oblast pod křivkou (AUC) motorového potenciálu evokovaného (MEP) generovaného samotným pokusem o dobročinnou aktivaci samotným a samotným SC a samotným SC. Okamžitý účinek je bez jednotky.
Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Okamžité párování účinku stimulace páteře a mozku
Časové okno: Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Okamžitý párovací účinek stimulace páteře a mozku bude definován jako oblast pod křivkou (AUC) motorického evokovaného potenciálu (MEP) generovaného optimálně spárovanou stimulací páteře a mozku děleno součtem MEP generovaných SCS a TMS. Okamžitý efekt párování je bez jednotky.
Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Trvalé účinky trvalého párování páteře a mozku
Časové okno: Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Pro analýzu účinků trvalého párování (usnadnění svalových reakcí na stimulaci páteře a/nebo mozku po trvalém párování) bude AUC cílových svalových MEP generovaných pouze ze stimulace páteře a pouze mozkem pouze po trvalém párování, bezprostředně po a každých 15 minut až po hodinu. AUC MEP se měří v mikrovolt-sekundách.
Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Velikost motorových evokovaných potenciálů v mapách TMS
Časové okno: Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Velikost motorových vyvolaných potenciálů (MEPS) se počítají jako plocha pod křivkou MEP. Jednotka AUC MEP je mikrovolta sekundy. Tyto hodnoty jsou poté váženy v celé oblasti responzivní kůry. Konečná měrná jednotka je mikrovolt-sekundy-CM^2.
Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Velikost responzivní kůry v mapách TMS
Časové okno: Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Velikost responzivní kůry bude měřena jako oblast responzivní kůry. Měrná jednotka je Cm^2.
Ve srovnání při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Síla kortikálních polních potenciálů z EEG
Časové okno: Ve srovnání s a bez stimulace při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Síla potenciálů kortikálního pole se vypočítá z EEG pomocí Hilbertovy transformace. Jednotky moci jsou mikro-volty na Hz.
Ve srovnání s a bez stimulace při návštěvě 7/8 k návštěvě 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Kanadská opatření na výkon při práci (COPM)- Význam úkolu
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
COPM je standardní subjektivní hodnocení v ergoterapii. V tomto hodnocení účastníci identifikují seznam denních úkolů (včetně oblastí péče o sebe, volný čas atd.), Které jsou pro ně důležité, řadí pro ně důležitost tohoto úkolu (1-10, 10 nejdůležitějších).
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
Kanadská opatření na výkon při práci (COPM)- sebepojetí výkonu
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
COPM je standardní subjektivní hodnocení v ergoterapii. V tomto hodnocení účastníci identifikují seznam denních úkolů (včetně oblastí péče o sebe, volný čas atd.), Které jsou pro ně důležité, hodnotí své sebepojetí jejich výkonu tohoto úkolu (1-10, 10 nejlepších výkonů).
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
Kanadská opatření na výkon při práci (COPM)- sebepojetí spokojenosti
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
COPM je standardní subjektivní hodnocení v ergoterapii. V tomto hodnocení účastníci identifikují seznam denních úkolů (včetně oblastí péče o sebe, volný čas atd.), Které jsou pro ně důležité, a poté hodnotí své sebepojetí jejich spokojenosti s jejich výkonem tohoto úkolu (1-10, 10 nejvyšší spokojenosti).
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Studium návštěva 25 (~ Konec 5. týdne)
Globální dojem pacienta ze změny poskytuje široké hodnocení reakce pacienta nebo klinického lékaře na terapii. Použití 7-bodové Likertovy stupnice od (1) velmi zlepšeného k (7) mnohem horšímu, pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svůj celkový stav s ohledem na poškození míchy od zahájení terapie v pokusu. Vyšetřovatelé zaznamenají numerickou hodnotu odpovědi účastníka na dotazník o 7-bodovém Likertově stupnici.
Studium návštěva 25 (~ Konec 5. týdne)
Klinický globální dojem změny
Časové okno: Studium návštěva 25 (~ Konec 5. týdne)
Globální dojem lékaře klinického lékaře poskytuje široké hodnocení lékařem reakce pacienta na terapii. Použití 7-bodové Likertovy stupnice od (1) velmi zlepšeného až po (7) mnohem horší je, že kliničtí lékaři jsou od zahájení terapie v pokusu hodnotí celkový stav pacienta s ohledem na jejich poranění míchy. Vyšetřovatelé zaznamenají numerickou hodnotu odpovědi účastníka na dotazník o 7-bodovém Likertově stupnici.
Studium návštěva 25 (~ Konec 5. týdne)
Dotazník z cílových efektů
Časové okno: Studium návštěva 25 (~ Konec 5. týdne)
Dotazník cílových efektů mimo cíl se ptá účastníka jednoduchých otázek ano/ne o dopadu stimulace děložního čípku na řadu dalších funkcí mimo funkci paže a ruky včetně spasticity, funkce střeva/močového měchýře, sexuální funkce, rovnováhy a kognice). Dotazník také vyzývá účastníka, aby popsal jakékoli změny v každé z těchto funkcí ve volném textové formě. Účastníci zaznamenají dotazník ano/ne a narativní odpovědi. Vyšetřovatelé zaznamenají a nahlásí počet účastníků, kteří vyplní dotazník.
Studium návštěva 25 (~ Konec 5. týdne)
Denní hodnocení aktivity specifické pro pacienta
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
Denní hodnocení aktivity specifické pro pacienta je výsledkem, které bude vyvíjeno jednotlivě pro každého účastníka na základě jejich konkrétních cílů pro zotavení. Navzdory variabilitě mezi účastníky konkrétního obsahu tohoto výsledku bude každá z nich kvantitativní metrikou výkonu pacienta (např. Pro účastníka, který si přeje zlepšit svůj čas potřebný k přenosu z invalidního vozíku, může být toto posouzení „čas potřebný k převodu z invalidního vozíku na předsedu“). Pro každého účastníka bude hlášena procentní změna v tomto výsledném opatření pro srovnání mezi jednotlivci.
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
Uchopit sílu
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
GRASP Force bude měřena pomocí manuálního dynamometru a hlášeno v Newtonech.
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
Síla
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
Síla špendlíku bude měřena manuálním dynamometrem a hlášena v Newtonech.
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
Box a blok skóre testu
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
V posouzení krabice a bloku je subjekt vybaven sto padesáti 2,5 cm-stranou bloků a požádán o přesun co nejvíce z nich z jednoho oddílu (tj. Krabice) do jiného do 60 sekund. Test boxu a bloku poskytuje posouzení dosahu, uchopení, transportu a uvolňování, jakož i jemného řízení motoru, koordinace a obratnosti. Vyšetřovatelé nahlásí počet bloků úspěšně přesunuto z jednoho oddílu do druhého za 60 sekund.
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci skóre poškození míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci měřítka poškození míchy (ISNCSCI) (ISNCSCI-UESS) zahrnují hodnocení motorické a senzorické funkce použité k posouzení závažnosti poranění míchy. Skóre motoru charakterizuje výkon motoru v bilaterálních horních a dolních končetinách (10 myotomů na každé straně) pomocí stupnice Rady pro lékařský výzkum (MRC) od stupně 0 (bez kontrakce) do 5 (normální). Maximální skóre motoru ISNCSCI je 100. U skóre motoru vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poškození míchy (ISNCSCI) skóre- senzorické
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci měřítka poškození míchy (ISNCSCI) (ISNCSCI-UESS) zahrnují hodnocení motorické a senzorické funkce použité k posouzení závažnosti poranění míchy. Senzorická skóre zahrnuje hodnocení lehkého dotyku a pinprick pro každý z 28 dermatome bilaterálně. Pro lehký dotyk i pinprick je každý bilaterální dermatome hodnocen následovně: 0 pro nepřítomné senzace, 1 pro změně a 2 pro normální. Maximální smyslové skóre je 224. Pro smyslové skóre naznačuje vyšší skóre lepší funkci.
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci stupnice měření končetiny pro poranění míchy (ISNCSCI-UEM)
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
ISNCSCI-UEMS je subkore širšího hodnocení ISNCSCI. ISNCSCI-UEM charakterizují motorickou sílu v bilaterálních horních končetinách (5 myotomů na každé straně) pomocí stupnice rady lékařského výzkumu (MRC) od stupně 0 (bez kontrakce) do 5 (normální). Maximální skóre ISNCSCI-UEMS je 50. Vyšší skóre označuje lepší motorickou funkci.
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8, 16 a 24/25 (~ Konec 2. týdne, začátek 4. týdne a koncem 5. týdne)
Prahová hodnota pro detekci pasivního pohybu (TTDPM)
Časové okno: Ve srovnání s a bez stimulace na návštěvě 6 (~ Konec týdne 2)
Proprioceptivní funkce s kontinuální stimulací a bez kontinuální stimulace bude hodnocena pomocí prahové hodnoty k detekci posouzení pasivního pohybu (TTDPM) na metakarpofalgeálním kloubu indexových prstů a na kloubu umístěném v dermatomu, který odpovídá primárnímu místu stimulace. Toto měření výsledku bude hlášeno jako úhel pohybu (stupně) potřebného k detekci pasivního pohybu.
Ve srovnání s a bez stimulace na návštěvě 6 (~ Konec týdne 2)
Tříděné předefinované hodnocení síly, senzace a předběžného předstihu (GRASSP)- Síla
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Odstupňované předefinované hodnocení síly, senzace a předběžného předstihu (GRASSP) je ověřené hodnocení senzorimotorické funkce u pacientů s poškozením cervikální míchy. GRASSP (verze 2) bude spravován pracovním terapeutem certifikovaným při hodnocení GrassP. Trassp je hlášen jako řada subscores: síla (0-100, se 100 představující normální funkci).
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Tříděné předefinované hodnocení síly, pocitu a prehensing (GRASSP)- Sensation
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Odstupňované předefinované hodnocení síly, senzace a předběžného předstihu (GRASSP) je ověřené hodnocení senzorimotorické funkce u pacientů s poškozením cervikální míchy. GRASSP (verze 2) bude spravován pracovním terapeutem certifikovaným při hodnocení GrassP. Tráv je hlášen jako řada subscores: senzace (0-24, s 24 představující normální pocit).
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Odstupňované předefinované hodnocení síly, senzace a předběžného předstihu (GRASSP)- Prehension schopnost
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Odstupňované předefinované hodnocení síly, senzace a předběžného předstihu (GRASSP) je ověřené hodnocení senzorimotorické funkce u pacientů s poškozením cervikální míchy. GRASSP (verze 2) bude spravován pracovním terapeutem certifikovaným při hodnocení GrassP. Trassp je hlášen jako řada subscores: schopnost předběžného řízení (0-24, s 24 představující normální funkci).
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Tříděné předefinované hodnocení síly, senzace a předběžného předstihu (GRASSP)- Prehension Performance
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Odstupňované předefinované hodnocení síly, senzace a předběžného předstihu (GRASSP) je ověřené hodnocení senzorimotorické funkce u pacientů s poškozením cervikální míchy. GRASSP (verze 2) bude spravován pracovním terapeutem certifikovaným při hodnocení GrassP. GRASSP je hlášena jako série subscores: Prehension Performance (0-40, s 40 představujícím normální výkon předběžného předstihu).
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Schopnosti testu horní končetiny (Cue-T)
Časové okno: Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Schopnosti testu horní končetiny (Cue-T) jsou ověřeným posouzením funkce senzorimotoru u pacientů s poškozením cervikální míchy. Cue-T bude spravován pracovním terapeutem certifikovaným v hodnocení Cue-T. Maximální skóre Cue-T je 124, s vyšším skóre představujícím větší funkci horní končetiny a nižší skóre představující větší omezení funkce horní končetiny.
Ve srovnání s stimulací a bez ní při návštěvách 7/8 a 24/25 (~ Konec 2. týdne a konce 5. týdne)
Část studijních návštěv dokončena
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 30 týdnech
Vyšetřovatelé zaznamenají dokončenou část studijních návštěv a nahlásí tuto hodnotu jako procento z celkových plánovaných návštěv.
Od zápisu do konce sledování ve 30 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jason Carmel

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason B. Carmel, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit