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Spine e stimolazione cerebrale per il recupero del movimento dopo lesioni del midollo spinale cervicale

29 ottobre 2025 aggiornato da: Jason Carmel

Studio pilota per valutare la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione del midollo spinale (SC) e della stimolazione del cervello accoppiata e del recupero del movimento dopo la lesione del midollo spinale (SCI)

La stimolazione del midollo spinale e del cervello rappresenta una nuova terapia sperimentale che può avere il potenziale per ripristinare il movimento dopo lesioni del midollo spinale. Mentre alcuni scienziati hanno iniziato a studiare l'effetto della stimolazione elettrica sulla capacità del paziente di camminare e muovere le gambe dopo una minore lesione del midollo spinale, l'uso della stimolazione della colonna vertebrale (cervicale) superiore per ripristinare la funzione del braccio e della mano dopo una lesione del midollo giuridico rimane meno esplorato. Gli investigatori stanno facendo questo studio di ricerca per migliorare la comprensione del fatto che la stimolazione del midollo spinale cervicale e la stimolazione cerebrale possano essere utilizzati per migliorare la funzione del braccio e della mano. Per fare ciò, i ricercatori combinano la stimolazione della colonna vertebrale (sotto forma di stimolazione elettrica dai fili di stimolazione elettrica temporaneamente impiantati accanto al midollo spinale cervicale) e alla stimolazione cerebrale (sotto forma di stimolazione magnetica transcranica). Gli investigatori eseguiranno una serie di esperimenti per 29 giorni per studiare se queste forme di stimolazione possono essere applicate e combinate per fornire miglioramenti nella funzione ARM e MANA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di movimento a seguito della lesione del midollo spinale (SCI) deriva spesso da interruzioni incomplete delle strutture all'interno del midollo spinale, lasciando intatti alcuni percorsi residui di comunicazione. La stimolazione del midollo spinale epidurale (SCS) è stata utilizzata per reclutare i circuiti risparmiati di questi percorsi di comunicazione residui e ripristinare la camminata in pazienti con paralisi delle gambe. Ma le SC per migliorare la funzione del braccio e della mano rimane in gran parte inesplorate, anche se questo è il tipo più comune di SCI e il ripristino della funzione degli arti superiori è di massima priorità per i pazienti. L'obiettivo di questo studio è comprendere le interazioni tra SC e percorsi di comunicazione neurale residua nel cervello e nella colonna vertebrale che controllano la funzione del braccio e della mano al fine di ripristinare il movimento dopo SCI cervicale.

Questo è uno studio pilota in cui i pazienti con lesioni traumatiche del midollo spinale subiranno un posizionamento temporaneo di piccoli fili di stimolazione elettronica vicino al midollo spinale cervicale seguito da una serie di esperimenti in 29 giorni incentrati su tre obiettivi principali. Nell'obiettivo 1 (mappatura delle risposte a SCS), gli investigatori mapperanno le risposte motorie del paziente a SCS per identificare come le risposte motorie sono influenzate dalle aree di lesione del midollo spinale. In AIM 2 (accoppiamento di SC con tentata attivazione motoria e stimolazione cerebrale), i ricercatori combinano SCS con i tentativi del paziente di muoversi per studiare come SCS interagisce con il controllo motorio cosciente e accoppiano anche le SC con la stimolazione cerebrale usando la stimolazione magnetica transcranica. Infine, in AIM 3 (effetti terapeutici), gli investigatori cercano di utilizzare SCS per cambiare i circuiti elettrici naturali nel midollo spinale e osservare i cambiamenti nella funzione motoria sia a breve che a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • Reclutamento
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con SCI traumatica incompleta (American Spinal Injury Association (Asia) B-D, livelli tra C4 e T1) sostenuti> 1 anno prima dell'inizio dello studio
  • Almeno 2/5 di potenza motoria in almeno un gruppo muscolare degli arti superiori
  • Standard internazionali per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale Punte motorio dell'estremità superiore (ISNCSCI-UEMS) ≤ 40/50
  • In grado di seguire i comandi multistep
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato
  • Parking in inglese

Criteri di esclusione:

  • Stenosi cervicale o toracica che impedirebbe il posizionamento di piombo sicuro
  • Qualsiasi uso di ventilatore in corso (continuo o intermittente)
  • Infezione del tratto urinario o polmonite che richiede un trattamento (negli ultimi 3 mesi)
  • Ulcere della pelle o altre lesioni
  • Storia di fusione cervicale posteriore
  • Disreflessia autonomica che richiede un trattamento (negli ultimi 3 mesi)
  • Stimolatori cerebrali impiantati
  • Clip di aneurisma intracranico
  • Impianti metallici ferromagnetici nella testa (tranne all'interno della bocca)
  • Qualsiasi dispositivo impiantato attivo tra cui pompe per farmaci intratecali o stimolatori del midollo spinale esistenti (non include strumentazione spinale non attiva come aste, viti o dispositivi intersomati)
  • Impianti cocleari
  • Pacemaker cardiaco/defibrillatore
  • Qualsiasi storia di convulsioni
  • Storia familiare di epilessia idiopatica in un parente di primo grado
  • Disturbo bipolare
  • Qualsiasi storia di tentativo di suicidio
  • Psicosi attiva
  • Lesione intracranica o aumento della pressione intracranica
  • Storia di ictus o condizioni neurologiche intracraniche con danno strutturale
  • Farmaci che abbassano la soglia
  • L'uso di sostanze che abbassa la soglia convulsiva (pesante uso di alcol)
  • Malattia cardiaca da moderata a grave
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta entro il periodo di studio
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che preclude il coinvolgimento nello studio determinato da un medico di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale epidurale
I partecipanti subiranno un posizionamento temporaneo degli elettrodi della stimolazione del midollo spinale epidurale cervicale (SCS). Subiranno 2 visite di ottimizzazione della stimolazione in base alla mappatura delle risposte motorie a SC e alle valutazioni cliniche a una serie di parametri SCS. Una volta stabilito un piano di stimolazione, i soggetti subiranno valutazioni di base con e senza SCS oltre 2 visite. I soggetti subiranno quindi 15 giorni di SC continue in combinazione con la riabilitazione strutturata con la terapia occupazionale. Ogni giorno di stimolazione terapeutica, i soggetti riceveranno due sessioni di SCS più riabilitazione strutturata (fino a 1,5 ore per sessione). I soggetti subiranno una valutazione clinica con e senza stimolazione nel punto medio del periodo di stimolazione terapeutica. Dopo questo periodo di stimolazione terapeutica, i soggetti subiranno 2 giorni di valutazioni ripetute.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale epidurale e stimolazione cerebrale accoppiata
Il midollo spinale e lo stimolatore cerebrale consentono la stimolazione del midollo spinale e del cervello. La stimolazione del midollo spinale (SCS) è fornita da cavi di elettrodi del catetere SCS temporaneamente impiantato (Medtronic) che sono collegati a uno stimolatore esterno (Digitimer); La stimolazione cerebrale è fornita dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi relativi al dispositivo di studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 30 settimane
Per valutare la sicurezza della stimolazione del midollo spinale e la stimolazione cerebrale e accoppiata per il recupero del movimento dopo lesioni del midollo spinale, gli investigatori registreranno il numero di eventi avversi gravi relativi al dispositivo di studio.
Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 30 settimane
Cessazione della stimolazione del midollo spinale o della stimolazione cerebrale dovuta alla richiesta del partecipante
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 30 settimane
Per valutare la tollerabilità della stimolazione del midollo spinale e del cervello per il recupero del movimento dopo la lesione del midollo spinale, gli investigatori registreranno il numero di istanze che un partecipante richiede una cessazione permanente della stimolazione.
Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia derivata da curve di reclutamento solo per la colonna vertebrale e solo per il cervello
Lasso di tempo: Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
L'efficacia della stimolazione è calcolata come 1/soglia per provocare potenziali evocati motori. La soglia verrà calcolata dalle curve solo alla colonna vertebrale e al retro del cervello. È misurato in unità di 1/ma.
Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
Selettività derivata dalle curve di reclutamento solo alla colonna vertebrale e solo cerebrale
Lasso di tempo: Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
La selettività della stimolazione viene calcolata dalle curve di reclutamento del muscolo bersaglio rispetto ai muscoli non bersaglio. La selettività è senza unità.
Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
Effetto immediato dell'attivazione del motore volontario combinato con la stimolazione spinale
Lasso di tempo: Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
L'effetto immediato dell'attivazione del motorio volontario combinato con la stimolazione spinale sarà definita come l'area sotto la curva (AUC) del potenziale evocato motorio (MEP) generato da un tentativo di attivazione volontariamente integrata con SC divisa per la somma di eurodetti generati da un tentativo di attivazione volitiva al solo 10% -20% massimo e solo SCS. L'effetto immediato è senza unità.
Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
Effetto di accoppiamento immediato della colonna vertebrale e della stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
L'effetto di accoppiamento immediato della colonna vertebrale e della stimolazione cerebrale sarà definita come l'area sotto la curva (AUC) del potenziale evocato motorio (MEP) generato dalla colonna vertebrale accoppiata in modo ottimale e dalla stimolazione cerebrale divisa per la somma dei deputati generati dal solo SC e TMS. L'effetto di abbinamento immediato è senza unità.
Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
Effetti duraturi dell'abbinamento prolungato della colonna vertebrale e del cervello
Lasso di tempo: Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
Per analizzare gli effetti dell'associazione prolungata (facilitazione delle risposte muscolari alla stimolazione della colonna vertebrale e/o del cervello a seguito di accoppiamento prolungato), l'AUC di eurodetti muscolari bersaglio generati dalla stimolazione solo della colonna vertebrale e solo cerebrale verrà confrontato prima dell'accoppiamento sostenuto, immediatamente dopo e ogni 15 minuti per un'ora. L'AUC del MEP è misurato in secondi di microvolt.
Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
L'entità dei potenziali evocati del motore nelle mappe TMS
Lasso di tempo: Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
La grandezza dei potenziali evocati dal motore (MEPS) sono calcolati come l'area sotto la curva del MEP. L'unità dell'AUC del MEP è Microvolt-Seconds. Questi valori vengono quindi ponderati nell'area della corteccia reattiva. L'unità finale di misura è Microvolt-Seconds-Cm^2.
Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
Dimensione della corteccia reattiva nelle mappe TMS
Lasso di tempo: Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
La dimensione della corteccia reattiva sarà misurata come area di corteccia reattiva. L'unità di misura è Cm^2.
Rispetto alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
Potenza dei potenziali di campo corticale dall'EEG
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
La potenza dei potenziali del campo corticale sarà calcolata dall'EEG usando la trasformata di Hilbert. Le unità di potenza sono micro-volti quadrati per Hz.
Rispetto a e senza stimolazione alla visita 7/8 per visitare 24/25 (~ fine settimana 2 e fine settimana 5)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)- Importanza dell'attività
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
Il COPM è una valutazione soggettiva standard nella terapia occupazionale. In questa valutazione, i partecipanti identificano un elenco di compiti quotidiani (anche in aree di auto-cura, tempo libero, ecc.) Che sono importanti per loro, classificano l'importanza di quell'attività (1-10, 10 essendo più importanti).
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)- Percezione personale della performance
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
Il COPM è una valutazione soggettiva standard nella terapia occupazionale. In questa valutazione, i partecipanti identificano un elenco di compiti quotidiani (anche in aree di auto-cura, tempo libero, ecc.) Che sono importanti per loro, classificano la loro percezione di sé delle loro prestazioni di quell'attività (1-10, 10 come migliori prestazioni).
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)- Percezione personale della soddisfazione
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
Il COPM è una valutazione soggettiva standard nella terapia occupazionale. In questa valutazione, i partecipanti identificano un elenco di compiti quotidiani (anche in aree di auto-cura, tempo libero, ecc.) Che sono importanti per loro, quindi classificano la loro percezione di sé della loro soddisfazione per le loro prestazioni di quell'attività (1-10, 10 essendo la massima soddisfazione).
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
Impressione globale del paziente del cambiamento
Lasso di tempo: Studio Visit 25 (~ End of Week 5)
L'impressione globale del cambiamento del paziente fornisce un'ampia valutazione della risposta del paziente o del medico a una terapia. Usando una scala Likert a 7 punti che va da (1) molto migliorata a (7) molto peggio, viene chiesto ai pazienti di valutare il loro stato complessivo rispetto alla loro lesione del midollo spinale dall'inizio della terapia nello studio. Gli investigatori registreranno il valore numerico della risposta del partecipante al questionario Likert Scale a 7 punti.
Studio Visit 25 (~ End of Week 5)
Clinico impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Studio Visit 25 (~ End of Week 5)
L'impressione globale del cambiamento del medico fornisce un'ampia valutazione da parte del medico della risposta del paziente a una terapia. Usando una scala Likert a 7 punti che va da (1) molto migliorata a (7) molto peggio, viene chiesto ai medici di valutare lo stato generale del paziente rispetto alla loro lesione del midollo spinale dall'inizio della terapia nello studio. Gli investigatori registreranno il valore numerico della risposta del partecipante al questionario Likert Scale a 7 punti.
Studio Visit 25 (~ End of Week 5)
Off Target Effects questionary
Lasso di tempo: Studio Visit 25 (~ End of Week 5)
Il questionario Off Target Effects pone al partecipante semplici domande sì/no sull'impatto della stimolazione cervicale su una serie di altre funzioni al di fuori della funzione di braccio e mano tra cui spasticità, funzione intestinale/vescica, funzione sessuale, equilibrio e cognizione). Il questionario invita anche il partecipante a descrivere eventuali modifiche in ciascuna di queste funzioni in forma di testo libero. I partecipanti registreranno le risposte sì/no e narrative al questionario. Gli investigatori registreranno e riferiranno il numero di partecipanti che completano il questionario.
Studio Visit 25 (~ End of Week 5)
Valutazione dell'attività quotidiana specifica per il paziente
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
La valutazione dell'attività quotidiana specifica del paziente è una misura di risultato che verrà sviluppata individualmente per ciascun partecipante in base ai loro obiettivi specifici per il recupero. Nonostante la variabilità tra i partecipanti a contenuti specifici di questa misura di risultato, ognuno sarà una metrica quantitativa delle prestazioni del paziente (ad esempio per un partecipante che desidera migliorare il loro tempo necessario per trasferirsi da una sedia a rotelle, questa valutazione potrebbe essere "tempo necessario per trasferirsi dalla sedia a rotelle alla sedia"). La variazione percentuale in questa misura di risultato sarà riportata per ciascun partecipante per il gusto del confronto tra gli individui.
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
Afferrare la forza
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
La forza di presa verrà misurata con un dinamometro manuale e riportata in Newton.
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
Forza pizzica
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
La forza di pizzico verrà misurata con un dinamometro manuale e riportata in Newton.
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
Punteggio del test di scatola e blocco
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
Nella valutazione della scatola e dei blocchi, un soggetto viene fornito con centocinquanta blocchi da 2,5 cm e gli viene chiesto di spostare il maggior numero possibile di essi da un compartimento (ad es. scatola) a un altro entro 60 secondi. Il test Box and Block fornisce una valutazione di portata, presa, trasporto e rilascio, nonché controllo del motore fine, coordinamento e destrezza. Gli investigatori riferiranno il numero di blocchi spostati correttamente da uno scompartimento all'altro in 60 secondi.
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
Standard internazionali per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale (ISNCSCI) MOTORE- MOTORE
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
Gli standard internazionali per la classificazione neurologica della scala di lesione del midollo spinale (ISNCSCI) (ISNCSCI-UES) includono una valutazione della funzione motoria e sensoriale utilizzata per valutare la gravità della lesione del midollo spinale. I punteggi motori caratterizzano la potenza motoria nelle estremità superiore e inferiore bilaterale (10 miotomi su ciascun lato) usando la scala del Consiglio di ricerca medica (MRC) dal grado 0 (nessuna contrazione) al grado 5 (normale). Il punteggio del motore ISNCSCI massimo è 100. Per i punteggi motori, un punteggio più alto indica una funzione migliore.
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
Standard internazionali per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale (ISNCSCI) Punteggio- sensoriale
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
Gli standard internazionali per la classificazione neurologica della scala di lesione del midollo spinale (ISNCSCI) (ISNCSCI-UES) includono una valutazione della funzione motoria e sensoriale utilizzata per valutare la gravità della lesione del midollo spinale. I punteggi sensoriali includono una valutazione del tocco della luce e del pinprick per ciascuno dei 28 dermatome bilateralmente. Sia per il tocco leggero che per la puntura, ogni dermatoma bilaterale viene valutato come segue: 0 per la sensazione assente, 1 per alterato e 2 per il normale. Il punteggio sensoriale massimo è 224. Per i punteggi sensoriali, un punteggio più alto indica una migliore funzione.
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
Standard internazionali per la classificazione neurologica della scala di misurazione delle estremità delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI-UEMS)
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
ISNCSCI-UEMS è un subcore della più ampia valutazione ISNCSCI. ISNCSCI-UEMS caratterizza l'energia motoria nelle estremità superiori bilaterali (5 miotomi su ciascun lato) usando la scala del Consiglio di ricerca medica (MRC) dal grado 0 (nessuna contrazione) al grado 5 (normale). Il punteggio massimo ISNCSCI-UEMS è 50. Un punteggio più alto indica una migliore funzione motoria.
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8, 16 e 24/25 (~ fine della settimana 2, inizio della settimana 4 e fine settimana 5)
Soglia per rilevare il movimento passivo (TTDPM)
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alla visita 6 (~ fine della settimana 2)
La funzione propriocettiva con e senza stimolazione continua sarà valutata usando la soglia per rilevare la valutazione del movimento passivo (TTDPM) nell'articolazione metacarpoflangea delle dita dell'indice e nell'articolazione situata in un dermatoma che corrisponde al sito primario della stimolazione. Questa misura di risultato sarà riportata come l'angolo di movimento (gradi) richiesto per rilevare il movimento passivo.
Rispetto a e senza stimolazione alla visita 6 (~ fine della settimana 2)
Valutazione ridefinita classificata di resistenza, sensazione e preinsione (erba)- resistenza
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
La valutazione ridefinita ridefinita di resistenza, sensazione e prevensione (erba) è una valutazione validata della funzione sensomotoria nei pazienti con lesione del midollo spinale cervicale. La grassus (versione 2) sarà amministrata da un terapista occupazionale certificato nella valutazione di grassp. La erba è riportata come una serie di sottotitoli: resistenza (0-100, con 100 che rappresentano la funzione normale).
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
Valutazione ridefinita classificata di resistenza, sensazione e preinsione (grassp)- sensazione
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
La valutazione ridefinita ridefinita di resistenza, sensazione e prevensione (erba) è una valutazione validata della funzione sensomotoria nei pazienti con lesione del midollo spinale cervicale. La grassus (versione 2) sarà amministrata da un terapista occupazionale certificato nella valutazione di grassp. La erba è riportata come una serie di sottotitoli: sensazione (0-24, con 24 che rappresentano la sensazione normale).
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
Valutazione ridefinita classificata di resistenza, sensazione e preinsione (grassp)- capacità di preessione
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
La valutazione ridefinita ridefinita di resistenza, sensazione e prevensione (erba) è una valutazione validata della funzione sensomotoria nei pazienti con lesione del midollo spinale cervicale. La grassus (versione 2) sarà amministrata da un terapista occupazionale certificato nella valutazione di grassp. La erba è riportata come una serie di sottotitoli: capacità di prehensione (0-24, con 24 che rappresentano la funzione normale).
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
Valutazione ridefinita classificata di resistenza, sensazione e preessione (graffa)- Prestazioni di prensione
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
La valutazione ridefinita ridefinita di resistenza, sensazione e prevensione (erba) è una valutazione validata della funzione sensomotoria nei pazienti con lesione del midollo spinale cervicale. La grassus (versione 2) sarà amministrata da un terapista occupazionale certificato nella valutazione di grassp. La erba è riportata come una serie di sottotitoli: prestazioni della prehensione (0-40, con 40 che rappresentano le normali prestazioni di prensione).
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
Capacità del test degli arti superiori (cue-t)
Lasso di tempo: Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
Le capacità del test degli arti superiori (CUE-T) sono una valutazione validata della funzione sensomotoria nei pazienti con lesione del midollo spinale cervicale. Il cue-T sarà somministrato da un terapista occupazionale certificato nella valutazione CUE-T. Il punteggio massimo CUE-T è 124, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore funzione degli arti superiori e un punteggio inferiore che rappresenta maggiori limitazioni nella funzione degli arti superiori.
Rispetto a e senza stimolazione alle visite 7/8 e 24/25 (~ End of Week 2 e End of Week 5)
Porzione di visite di studio completate
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 30 settimane
Gli investigatori registreranno la parte delle visite di studio completate e riferiranno questo valore in percentuale delle visite pianificate totali.
Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jason Carmel

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason B. Carmel, MD, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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