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Estimulación de la columna y cerebro para la recuperación del movimiento después de la lesión de la médula espinal cervical

29 de octubre de 2025 actualizado por: Jason Carmel

Estudio piloto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la estimulación de la médula espinal (SC) y la estimulación de la columna y cerebro emparejado para la recuperación del movimiento después de la lesión de la médula espinal (SCI)

La estimulación de la médula espinal y el cerebro representa una nueva terapia experimental que puede tener potencial para restaurar el movimiento después de la lesión de la médula espinal. Mientras que algunos científicos han comenzado a estudiar el efecto de la estimulación eléctrica en la capacidad del paciente para caminar y mover sus piernas después de la lesión de la médula espinal inferior, el uso de la estimulación de la columna superior (cervical) para restaurar la función del brazo y la mano después de la lesión cervical de la médula espinal permanece menos explorada. Los investigadores están haciendo este estudio de investigación para mejorar la comprensión de si la estimulación de la médula espinal cervical y la estimulación cerebral pueden usarse para mejorar la función del brazo y la mano. Para hacer esto, los investigadores combinarán la estimulación de la columna (en forma de estimulación eléctrica de los cables de estimulación eléctrica implantados temporalmente junto a la médula espinal cervical) y la estimulación cerebral (en forma de estimulación magnética transcraneal). Los investigadores realizarán una serie de experimentos durante 29 días para estudiar si estas formas de estimulación pueden aplicarse y combinarse para proporcionar una mejora en la función del brazo y la mano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida de movimiento después de la lesión de la médula espinal (SCI) a menudo resulta de una interrupción incompleta de estructuras dentro de la médula espinal, dejando intactas algunas vías residuales de comunicación. La estimulación epidural de la médula espinal (SCS) se ha utilizado para reclutar los circuitos evidentes de estas vías de comunicación residual y restaurar caminar en pacientes con parálisis de las piernas. Pero los SC para mejorar la función del brazo y la mano permanecen en gran medida inexplorados, a pesar de que este es el tipo más común de SCI y la restauración de la función de las extremidades superiores es de mayor prioridad para los pacientes. El objetivo de este estudio es comprender las interacciones entre los SC y las vías de comunicación neuronal residual en el cerebro y la columna vertebral que controlan la función del brazo y la mano para restaurar el movimiento después de la LME cervical.

Este es un estudio piloto en el que los pacientes con lesión traumática de la médula espinal sufrirán una colocación temporal de pequeños cables de estimulación electrónica cerca de la médula espinal cervical seguida de una serie de experimentos durante 29 días centrados en tres objetivos principales. En AIM 1 (respuestas de mapeo a SC), los investigadores mapearán las respuestas motoras del paciente a SCS para identificar cómo las respuestas motoras se ven afectadas por las áreas de lesión de la médula espinal. En AIM 2 (emparejamiento de SCS con intento de activación motora y estimulación cerebral), los investigadores combinarán SC con intentos de pacientes para moverse para estudiar cómo SCS interactúa con el control motor consciente y también emparejarán SC con estimulación cerebral utilizando estimulación magnética transcraneal. Finalmente, en AIM 3 (efectos terapéuticos), los investigadores buscan usar SCS para cambiar los circuitos eléctricos naturales en la médula espinal y observar los cambios en la función motora en el a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • Reclutamiento
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de ≥18 años con LME traumática incompleta (Asociación Americana de Lesiones Espinales (Asia) B-D, niveles entre C4 a T1) incurridos> 1 año antes del inicio del estudio
  • Al menos 2/5 potencia motora en al menos un grupo muscular de las extremidades superiores
  • Estándares internacionales para la clasificación neurológica de la lesión de la médula espinal Puntuación motora de la extremidad superior (ISNCSCI-UEM) ≤ 40/50
  • Capaz de seguir comandos de varios artes
  • Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado
  • Habla inglesa

Criterios de exclusión:

  • Estenosis cervical o torácica que impediría una colocación segura de plomo
  • Cualquier uso en curso del ventilador (continuo o intermitente)
  • Infección del tracto urinario o neumonía que requiere tratamiento (en los últimos 3 meses)
  • Úlceras de la piel u otras lesiones
  • Historia de la fusión cervical posterior
  • Disreflexia autonómica que requiere tratamiento (en los últimos 3 meses)
  • Estimuladores cerebrales implantados
  • Clips de aneurisma intracraneal
  • Implantes metálicos ferromagnéticos en la cabeza (excepto dentro de la boca)
  • Cualquier dispositivo implantado activo que incluya bombas de medicamentos intratecales o estimuladores de la médula espinal existentes (no incluye instrumentación espinal no activa, como varillas, tornillos o dispositivos interbody)
  • Implantes cocleares
  • Marcapasos cardíaco/desfibrilador
  • Cualquier historia de convulsiones
  • Historia familiar de epilepsia idiopática en un pariente de primer grado
  • Trastorno bipolar
  • Cualquier historia de intento de suicidio
  • Psicosis activa
  • Lesión intracraneal o aumento de la presión intracraneal
  • Historia de accidente cerebrovascular o condiciones neurológicas intracraneales con daño estructural
  • Medicamentos que bajan el umbral de las convulsiones
  • Uso de sustancias que reduce el umbral de las convulsiones (consumo de alcohol pesado)
  • Enfermedad cardíaca moderada a severa
  • Embarazo o planes para quedar embarazadas dentro del período de estudio
  • Cualquier otra condición médica o psicológica que impida la participación en el estudio según lo determine un médico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la médula espinal epidural
Los participantes se someterán a colocación temporal de electrodos de estimulación de la médula espinal epidural cervical (SCS). Se someterán a 2 visitas de optimización de estimulación basada en el mapeo de respuestas motoras a SC y evaluaciones clínicas en una gama de parámetros SCS. Una vez que se ha establecido un plan de estimulación, los sujetos se someterán a evaluaciones de referencia con y sin SC más de 2 visitas. Luego, los sujetos sufrirán 15 días de SC continuos junto con la rehabilitación estructurada con terapia ocupacional. En cada día de estimulación terapéutica, los sujetos recibirán dos sesiones de SC más rehabilitación estructurada (por hasta 1,5 horas por sesión). Los sujetos se someterán a una evaluación clínica con y sin estimulación en el punto medio del período de estimulación terapéutica. Después de este período de estimulación terapéutica, los sujetos se someterán a 2 días de evaluaciones repetidas.
Dispositivo: Estimulación epidural de la médula espinal y estimulación de la columna y cerebro emparejado
La médula espinal y el estimulador cerebral permite la estimulación de la médula espinal y el cerebro. La estimulación de la médula espinal (SC) es proporcionada por los cables del electrodo del catéter SCS implantado temporalmente (Medtronic) que están conectados a un estimulador externo (digitímero); La estimulación cerebral es proporcionada por la estimulación magnética transcraneal (TMS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 30 semanas
Para evaluar la seguridad de la estimulación de la médula espinal y la estimulación pareada de la columna y el cerebro para la recuperación del movimiento después de la lesión de la médula espinal, los investigadores registrarán el número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 30 semanas
Cese de la estimulación de la médula espinal o la estimulación cerebral debido a la solicitud de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 30 semanas
Para evaluar la tolerabilidad de la médula espinal y la estimulación cerebral para la recuperación del movimiento después de la lesión de la médula espinal, los investigadores registrarán el número de instancias que un participante solicita la interrupción permanente de la estimulación.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia derivada de curvas de reclutamiento solo de columna vertebral
Periodo de tiempo: Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
La eficacia de la estimulación se calcula como 1/umbral para provocar potenciales evocados en motor. El umbral se calculará a partir de las curvas de reclutamiento de solo columna vertebral. Se mide en unidades de 1/mA.
Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
Selectividad derivada de curvas de reclutamiento de solo columna vertebral
Periodo de tiempo: Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
La selectividad de la estimulación se calcula a partir de las curvas de reclutamiento del músculo objetivo en comparación con los músculos no dirigidos. La selectividad no es unitaria.
Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
Efecto inmediato de la activación del motor volitorio combinada con estimulación espinal
Periodo de tiempo: Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
El efecto inmediato de la activación del motor volitorio combinada con la estimulación espinal se definirá como el área bajo la curva (AUC) del potencial evocado motor (MEP) generado por la activación volitiva intentada integrada de manera óptima con SC divididas por la suma de MEP generado por la activación volitiva intentada con un esfuerzo máximo 10%-20% solo y SCS solo. El efecto inmediato no tiene unidad.
Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
Efecto de emparejamiento inmediato de la columna y la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
El efecto de emparejamiento inmediato de la columna vertebral y la estimulación cerebral se definirá como el área bajo la curva (AUC) del potencial evocado motor (MEP) generado por la columna vertebral y la estimulación cerebral dividida por la suma de los MEP generados por SCS y TMS solo. El efecto de emparejamiento inmediato no es unitario.
Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
Efectos duraderos de la columna vertebral sostenida y el emparejamiento cerebral
Periodo de tiempo: Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
Para analizar los efectos del emparejamiento sostenido (facilitación de las respuestas musculares a la columna vertebral y/o la estimulación cerebral después del emparejamiento sostenido), el AUC de los MEP musculares objetivo generados a partir de la estimulación de solo columna y solo cerebro se comparará antes de un emparejamiento sostenido, inmediatamente después, y cada 15 minutos hasta una hora. El AUC del MEP se mide en microvoltios.
Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
Magnitud de potenciales evocados en el motor en los mapas TMS
Periodo de tiempo: Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
La magnitud de los potenciales evocados del motor (MEPS) se calcula como el área bajo la curva del MEP. La unidad del AUC del MEP es de microvoltios. Estos valores se ponderan en el área de la corteza receptiva. La unidad final de medida es Microvolt-Seconds-CM^2.
Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
Tamaño de la corteza receptiva en mapas TMS
Periodo de tiempo: Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
El tamaño de la corteza receptiva se medirá como un área de la corteza receptiva. La unidad de medida es CM^2.
Comparado en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y fin de la semana 5)
Poder de los potenciales de campo cortical de EEG
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
El poder de los potenciales de campo cortical se calculará a partir de EEG utilizando la transformación de Hilbert. Las unidades de potencia son micro-voltios cuadrados por Hz.
En comparación con y sin estimulación en la visita 7/8 para visitar 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)- Importancia de la tarea
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
El COPM es una evaluación subjetiva estándar en la terapia ocupacional. En esta evaluación, los participantes identifican una lista de tareas diarias (incluso en áreas de autocuidado, ocio, etc.) que son importantes para ellos, clasifican la importancia de esa tarea para ellos (1-10, 10 son más importantes).
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)- Autopercepción del rendimiento
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
El COPM es una evaluación subjetiva estándar en la terapia ocupacional. En esta evaluación, los participantes identifican una lista de tareas diarias (incluso en áreas de autocuidado, ocio, etc.) que son importantes para ellos, clasifican su autopercepción de su desempeño de esa tarea (1-10, 10 son el mejor rendimiento).
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)- Autopercepción de la satisfacción
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
El COPM es una evaluación subjetiva estándar en la terapia ocupacional. En esta evaluación, los participantes identifican una lista de tareas diarias (incluidas las áreas de autocuidado, ocio, etc.) que son importantes para ellos, luego clasifican su autopercepción de su satisfacción con su desempeño de esa tarea (1-10, siendo 10 la mayor satisfacción).
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
Impresión global del paciente del cambio
Periodo de tiempo: Visita de estudio 25 (~ Fin de la semana 5)
La impresión global de cambio del paciente proporciona una evaluación amplia de la respuesta del paciente o clínico a una terapia. Usando una escala Likert de 7 puntos que varía desde (1) muy mejorada hasta (7) Mucho peor, se les pide a los pacientes que califiquen su estado general con respecto a su lesión en la médula espinal desde que comenzaron la terapia en el ensayo. Los investigadores registrarán el valor numérico de la respuesta del participante al cuestionario de escala Likert de 7 puntos.
Visita de estudio 25 (~ Fin de la semana 5)
Impresión global de cambio clínica
Periodo de tiempo: Visita de estudio 25 (~ Fin de la semana 5)
La impresión global de cambio clínica proporciona una evaluación amplia por parte del clínico de la respuesta del paciente a una terapia. Usando una escala Likert de 7 puntos que varía desde (1) muy mejorada hasta (7) en mucho peor, se les pide a los médicos que califiquen el estado general del paciente con respecto a su lesión de la médula espinal desde que comenzaron la terapia en el ensayo. Los investigadores registrarán el valor numérico de la respuesta del participante al cuestionario de escala Likert de 7 puntos.
Visita de estudio 25 (~ Fin de la semana 5)
Cuestionario de efectos objetivo
Periodo de tiempo: Visita de estudio 25 (~ Fin de la semana 5)
El cuestionario de efectos objetivo fuera del objetivo hace al participante preguntas simples de sí/no sobre el impacto de la estimulación cervical en una serie de otras funciones fuera de la función del brazo y la mano, incluida la espasticidad, la función intestinal/vejiga, la función sexual, el equilibrio y la cognición). El cuestionario también invita al participante a describir cualquier cambio en cada una de estas funciones en forma de texto libre. Los participantes registrarán las respuestas de sí/no y narrativas al cuestionario. Los investigadores registrarán e informarán el número de participantes que completan el cuestionario.
Visita de estudio 25 (~ Fin de la semana 5)
Evaluación de actividad diaria específica del paciente
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
La evaluación de la actividad diaria específica del paciente es una medida de resultado que se desarrollará individualmente para cada participante en función de sus objetivos específicos para la recuperación. A pesar de la variabilidad entre los participantes en el contenido específico de esta medida de resultado, cada uno será una métrica cuantitativa del rendimiento del paciente (por ejemplo, para un participante que desea mejorar su tiempo requerido para transferir de una silla de ruedas, esta evaluación puede ser "tiempo requerido para transferir de silla de ruedas a silla"). Se informará un cambio porcentual en esta medida de resultado para cada participante en aras de la comparación entre los individuos.
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual e informará en Newtons.
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
Fortaleza
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
La fuerza de pellizco se medirá con un dinamómetro manual y se informará en Newtons.
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
Puntuación de prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
En la evaluación de la caja y el bloque, se proporciona un sujeto con ciento cincuenta bloques del lado de 2.5 cm y se le pide que mueva la mayor cantidad posible de ellos de un compartimento (es decir ,. caja) a otro dentro de los 60 segundos. La prueba de caja y bloques proporciona una evaluación del alcance, el agarre, el transporte y la liberación, así como el control del motor fino, la coordinación y la destreza. Los investigadores informarán el número de bloques movidos con éxito de un compartimento a otro en 60 segundos.
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
Estándares internacionales para la clasificación neurológica de la puntuación de la lesión de la médula espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
Los estándares internacionales para la clasificación neurológica de la escala de lesión de la médula espinal (ISNCSCI) (ISNCSCI-UESS) incluyen una evaluación de la función motora y sensorial utilizada para evaluar la gravedad de la lesión de la médula espinal. Las puntuaciones motoras caracterizan la potencia motora en las extremidades superiores e inferiores bilaterales (10 miotomas en cada lado) utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) desde el grado 0 (sin contracción) hasta el grado 5 (normal). La puntuación máxima del motor ISNCSCI es 100. Para las puntuaciones motoras, una puntuación más alta indica una mejor función.
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
Estándares internacionales para la clasificación neurológica de la puntuación de la lesión de la médula espinal (ISNCSCI) sensorial
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
Los estándares internacionales para la clasificación neurológica de la escala de lesión de la médula espinal (ISNCSCI) (ISNCSCI-UESS) incluyen una evaluación de la función motora y sensorial utilizada para evaluar la gravedad de la lesión de la médula espinal. Los puntajes sensoriales incluyen una evaluación del toque ligero y el pinchazo para cada uno de los 28 dermatome bilateralmente. Tanto para el toque ligero como para el pinchazo, cada dermatomo bilateral se califica de la siguiente manera: 0 para la sensación ausente, 1 para alterado y 2 para lo normal. La puntuación sensorial máxima es 224. Para las puntuaciones sensoriales, una puntuación más alta indica una mejor función.
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
Estándares internacionales para la clasificación neurológica de la escala de medición de la extremidad superior de la médula espinal (ISNCSCI-UEMS)
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
El ISNCSCI-UEM es una subscore de la evaluación de ISNCSCI más amplia. El ISNCSCI-UEM caracteriza la potencia motora en las extremidades superiores bilaterales (5 miotomas en cada lado) utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) desde el grado 0 (sin contracción) al Grado 5 (Normal). La puntuación máxima de ISNCSCI-UEM es 50. Una puntuación más alta indica una mejor función del motor.
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8, 16 y 24/25 (~ finales de la semana 2, a partir de la semana 4 y el final de la semana 5)
Umbral para detectar movimiento pasivo (TTDPM)
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en la visita 6 (~ fin de la semana 2)
La función propioceptiva con y sin estimulación continua se evaluará utilizando el umbral para detectar la evaluación del movimiento pasivo (TTDPM) en la articulación metacarpofalangeal de los dedos índice y en la articulación ubicada en un dermatoma que corresponde al sitio principal de estimulación. Esta medida de resultado se informará como el ángulo de movimiento (grados) requerido para detectar el movimiento pasivo.
En comparación con y sin estimulación en la visita 6 (~ fin de la semana 2)
Evaluación redefinida graduada de la fuerza, sensación y prehensión (Grassp)- Fuerza
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
La evaluación redefinida graduada de la fuerza, la sensación y la prehensión (GrassP) es una evaluación validada de la función sensoriomotora en pacientes con lesión de la médula espinal cervical. La Grassp (Versión 2) será administrada por un terapeuta ocupacional certificado en la evaluación de Grassp. El GrassP se informa como una serie de subsesiones: fuerza (0-100, con 100 que representan la función normal).
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
Evaluación redefinida graduada de la fuerza, sensación y prehensión (Grassp)- Sensación
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
La evaluación redefinida graduada de la fuerza, la sensación y la prehensión (GrassP) es una evaluación validada de la función sensoriomotora en pacientes con lesión de la médula espinal cervical. La Grassp (Versión 2) será administrada por un terapeuta ocupacional certificado en la evaluación de Grassp. El GrassP se informa como una serie de subsesiones: sensación (0-24, con 24 que representan la sensación normal).
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
Evaluación redefinida graduada de la fuerza, sensación y prehensión (Grassp)- Capacidad de prehensión
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
La evaluación redefinida graduada de la fuerza, la sensación y la prehensión (GrassP) es una evaluación validada de la función sensoriomotora en pacientes con lesión de la médula espinal cervical. La Grassp (Versión 2) será administrada por un terapeuta ocupacional certificado en la evaluación de Grassp. El GrassP se informa como una serie de subpenas: capacidad de prehensión (0-24, con 24 que representan la función normal).
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
Evaluación redefinida graduada de la fuerza, sensación y prehensión (Grassp)- rendimiento de prehensión
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
La evaluación redefinida graduada de la fuerza, la sensación y la prehensión (GrassP) es una evaluación validada de la función sensoriomotora en pacientes con lesión de la médula espinal cervical. La Grassp (Versión 2) será administrada por un terapeuta ocupacional certificado en la evaluación de Grassp. El GrassP se informa como una serie de subpenas: rendimiento de prehensión (0-40, con 40 que representan el rendimiento normal de la prehensión).
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
Capacidades de la prueba de las extremidades superiores (Cue-T)
Periodo de tiempo: En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
Las capacidades de la prueba de las extremidades superiores (CUE-T) es una evaluación validada de la función sensoriomotora en pacientes con lesión de la médula espinal cervical. El Cue-T será administrado por un terapeuta ocupacional certificado en la evaluación Cue-T. El puntaje máximo de Cue-T es 124, con una puntuación más alta que representa una mayor función de las extremidades superiores y una puntuación más baja que representa mayores limitaciones en la función de las extremidades superiores.
En comparación con y sin estimulación en las visitas 7/8 y 24/25 (~ fin de la semana 2 y el final de la semana 5)
La parte de las visitas de estudio completadas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 30 semanas
Los investigadores registrarán la parte de las visitas de estudio completadas e informarán este valor como un porcentaje de las visitas totales planificadas.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jason Carmel

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason B. Carmel, MD, PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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