Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggrad och hjärnstimulering för rörelseåterhämtning efter cervikal ryggmärgsskada

29 oktober 2025 uppdaterad av: Jason Carmel

Pilotstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ryggmärgstimulering (SCS) och parad ryggrad och hjärnstimulering för rörelseåtervinning efter ryggmärgsskada (SCI)

Stimulering av ryggmärgen och hjärnan representerar en ny experimentell terapi som kan ha potential att återställa rörelsen efter ryggmärgsskada. Medan vissa forskare har börjat studera effekten av elektrisk stimulering på patientens förmåga att gå och flytta benen efter nedre ryggmärgsskada, förblir användningen av stimulering av den övre (livmoderhalsen) ryggraden för att återställa arm- och handfunktionen efter livmoderhalsskada mindre väl undersökt. Utredarna gör denna forskningsstudie för att förbättra förståelsen för huruvida livmoderhalsstimulering och hjärnstimulering kan användas för att förbättra arm- och handfunktionen. För att göra detta kommer utredarna att kombinera ryggradstimulering (i form av elektrisk stimulering från elektriska stimuleringsledningar tillfälligt implanterade bredvid livmoderhalsen ryggmärgen) och hjärnstimulering (i form av transkraniell magnetisk stimulering). Utredarna kommer att utföra en serie experiment under 29 dagar för att studera om dessa former av stimulering kan tillämpas och kombineras för att ge förbättringar i arm- och handfunktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlust av rörelse efter ryggmärgsskada (SCI) är ofta resultatet av ofullständig störning av strukturer i ryggmärgen, vilket lämnar några återstående kommunikationsvägar intakt. Epidural ryggmärgstimulering (SCS) har använts för att rekrytera dessa resterande kommunikationsvägarnas skonade kretsar och återställa promenader hos patienter med benförlamning. Men SC för att förbättra arm- och handfunktionen förblir i stort sett outforskad, även om detta är den vanligaste typen av SCI och återställande av övre extremitetsfunktionen är av högsta prioritet för patienterna. Målet med denna studie är att förstå interaktioner mellan SCS och återstående neurala kommunikationsvägar i hjärnan och ryggraden som kontrollerar arm och handfunktion för att återställa rörelse efter livmoderhalssci.

Detta är en pilotstudie där patienter med traumatisk ryggmärgsskada kommer att genomgå tillfällig placering av små elektroniska stimuleringsledningar nära livmoderhalsen ryggmärgen följt av en serie experiment under 29 dagar med fokus på tre huvudmål. I AIM 1 (Mapping Svars på SCS) kommer utredarna att kartlägga patientens motoriska svar på SC: er för att identifiera hur motoriska svar påverkas av områden med ryggmärgsskada. I AIM 2 (parning av SC: er med försök till motorisk aktivering och hjärnstimulering) kommer utredarna att kombinera SC: er med patientförsök att röra sig för att studera hur SC: er interagerar med medveten motorisk kontroll och parar även SCS med hjärnstimulering med transkraniell magnetisk stimulering. Slutligen, i AIM 3 (terapeutiska effekter), försöker utredarna att använda SC: er för att ändra de naturliga elektriska kretsarna i ryggmärgen och observera förändringar i motorfunktionen både på kort och lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10034
        • Rekrytering
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital / Columbia University Irving Medical Center (NYPH/CUIMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern ≥18 år med ofullständig traumatisk SCI (American Spinal Injury Association (Asia) B-D, nivåer mellan C4 till T1) uppkommit> 1 år före studiens start
  • Minst 2/5 motorkraft i minst en muskelgrupp i övre extremiteterna
  • Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada övre extremitetsmotorpoäng (ISNCSCI-UEM) ≤ 40/50
  • Kunna följa multistep -kommandon
  • Förmåga och villighet att ge informerat samtycke
  • Engelsktalande

Uteslutningskriterier:

  • Cervikal eller thoraxstenos som skulle utesluta säker blyplacering
  • Någon pågående ventilatoranvändning (kontinuerlig eller intermittent)
  • Urinvägsinfektion eller lunginflammation som kräver behandling (inom de senaste tre månaderna)
  • Hudsår eller andra skador
  • Historia av posterior cervikal fusion
  • Autonom dysreflexi som kräver behandling (inom de senaste tre månaderna)
  • Implanterade hjärnstimulatorer
  • Intrakraniella aneurysmklämmor
  • Ferromagnetiska metallimplantat i huvudet (med undantag för munnen)
  • Alla aktiv implanterade anordningar inklusive intratekal medicineringspumpar eller befintliga ryggmärgstimulatorer (inkluderar inte icke-aktiv rygginstrumentation såsom stavar, skruvar eller interbody-enheter)
  • Cochlear implantat
  • Hjärtpacemaker/defibrillator
  • Alla anfallshistorik
  • Familjehistoria med idiopatisk epilepsi i en första grads släkting
  • Bipolär störning
  • Varje historia om självmordsförsök
  • Aktiv psykos
  • Intrakraniell lesion eller ökat intrakraniellt tryck
  • Historia om stroke eller intrakraniella neurologiska tillstånd med strukturella skador
  • Mediciner som sänker tröskeln
  • Ämneanvändning som sänker anfallströskeln (tung alkoholanvändning)
  • Måttlig till svår hjärtsjukdom
  • Graviditet eller planer på att bli gravid inom studieperioden
  • Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som utesluter engagemang i studien som bestäms av en studieläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural ryggmärgsstimulering
Deltagarna kommer att genomgå tillfällig placering av elektroder av cervikal epidural ryggmärg (SCS). De kommer att genomgå två besök av stimuleringsoptimering baserat på kartläggning av motoriska svar på SCS och kliniska bedömningar vid en rad SCS -parametrar. När en stimuleringsplan har upprättats kommer försökspersoner att genomgå basbedömningar med och utan SC: er över två besök. Ämnen kommer sedan att genomgå 15 dagars kontinuerliga SC i samband med strukturerad rehabilitering med arbetsterapi. På varje dag med terapeutisk stimulering kommer försökspersonerna att få två sessioner med SCS plus strukturerad rehabilitering (i upp till 1,5 timmar per session). Ämnen kommer att genomgå en klinisk bedömning med och utan stimulering vid mittpunkten för den terapeutiska stimuleringsperioden. Efter denna terapeutiska stimuleringsperiod kommer försökspersonerna att genomgå två dagars upprepade bedömningar.
Enhet: Epidural ryggmärgstimulering och parad ryggrad och hjärnstimulering
Ryggmärgen och hjärnstimulatorn möjliggör stimulering av ryggmärgen och hjärnan. Ryggmärgstimulering (SCS) tillhandahålls av tillfälligt implanterad SCS -kateterelektrodledningar (Medtronic) som är anslutna till en extern stimulator (digitimer); Hjärnstimulering tillhandahålls genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar relaterade till studieenheten
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 30 veckor
För att bedöma säkerheten för ryggmärgstimulering och parad ryggrad och hjärnstimulering för återhämtning av rörelser efter ryggmärgsskada kommer utredarna att registrera antalet allvarliga biverkningar relaterade till studieanordningen.
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 30 veckor
Upphörande av ryggmärgsstimulering eller hjärnstimulering på grund av deltagarnas begäran
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 30 veckor
För att bedöma tolerabilitet för ryggmärg och hjärnstimulering för återhämtning av rörelser efter ryggmärgsskada kommer utredarna att registrera antalet fall som en deltagare begär permanent upphörande av stimulering.
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet härrörande från rekryteringskurvor för ryggraden och endast hjärnan
Tidsram: Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Stimuleringseffektiviteten beräknas som 1/tröskel för att provocera en motor framkallade potentialer. Tröskeln beräknas från ryggraden och hjärnrekryteringskurvorna. Det mäts i enheter av 1/mA.
Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Selektivitet härrörande från rekryteringskurvor endast för ryggrad och endast
Tidsram: Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Selektivitet för stimulering beräknas utifrån rekryteringskurvorna för målmuskeln jämfört med icke-riktade muskler. Selektivitet är enhetslös.
Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Omedelbar effekt av frivillig motoraktivering i kombination med ryggmärgsstimulering
Tidsram: Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Omedelbar effekt av frivillig motorisk aktivering i kombination med ryggmärgstimulering kommer att definieras som området under kurvan (AUC) för den motoriska framkallade potentialen (MEP) genererad av försök till frivillig aktivering optimalt integrerad med SC: er dividerat med summan av MEP: er som genereras av försök till frivillig aktivering vid 10% -20% maximal ansträngning ensam och SCS ensam. Den omedelbara effekten är enhetslös.
Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Omedelbar parningseffekt av ryggrad och hjärnstimulering
Tidsram: Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Omedelbar parningseffekt av ryggrad och hjärnstimulering kommer att definieras som området under kurvan (AUC) för motorn framkallade potential (MEP) genererad av optimalt parad ryggrad och hjärnstimulering dividerat med summan av MEP: er genererade av SCS och TMS ensam. Omedelbar parningseffekt är enhetslös.
Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Varaktiga effekter av långvarig ryggrad och hjärnparning
Tidsram: Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
För att analysera effekterna av långvarig parning (underlättande av muskelsvar på ryggraden och/eller hjärnstimulering efter långvarig parning) kommer AUC av målmuskel-MEP: er genererade från endast ryggrad och bara hjärnstimulering att jämföras innan den varaktig parning, omedelbart efter och var 15 minuter i upp till en timme. AUC av MEP mäts i mikrovolt-sekunder.
Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Motorstorleken framkallade potentialer i TMS -kartor
Tidsram: Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Storleken på motoriska framkallade potentialer (MEP: er) beräknas som området under ledningens kurva. Enheten för AUC på MEP är mikrovolt-sekunder. Dessa värden vägs sedan över området med lyhörd cortex. Den slutliga måttenheten är mikrovolt-sekunder-Cm^2.
Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Storlek på lyhörd cortex i TMS -kartor
Tidsram: Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Storleken på den lyhörda cortex kommer att mätas som ett område med lyhörd cortex. Måttenheten är cm^2.
Jämfört vid besök 7/8 för att besöka 24/25 (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Kraft av kortikala fältpotentialer från EEG
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besöket 7/8 för att besöka dygnet runt (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Kraft hos kortikala fältpotentialer kommer att beräknas från EEG med hjälp av Hilbert -transformen. Kraften av kraft är mikrovoltar-kvadrat per Hz.
Jämfört med och utan stimulering vid besöket 7/8 för att besöka dygnet runt (~ slutet av vecka 2 och slutet av vecka 5)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)- Uppgiftens betydelse
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
COPM är en standard subjektiv bedömning i arbetsterapi. I denna bedömning identifierar deltagarna en lista över dagliga uppgifter (inklusive inom områden med egenvård, fritid, etc.) som är viktiga för dem, rangordnar vikten av den uppgiften för dem (1-10, 10 är viktigast).
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)- Självuppfattning av prestanda
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
COPM är en standard subjektiv bedömning i arbetsterapi. I denna bedömning identifierar deltagarna en lista över dagliga uppgifter (inklusive inom områden med egenvård, fritid, etc.) som är viktiga för dem, rangordnar sin självuppfattning av deras prestanda av den uppgiften (1-10, 10 är bästa prestanda).
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)- Självuppfattning av tillfredsställelse
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
COPM är en standard subjektiv bedömning i arbetsterapi. I denna bedömning identifierar deltagarna en lista över dagliga uppgifter (inklusive inom områden med egenvård, fritid, etc.) som är viktiga för dem och sedan rangordnar sin självuppfattning av deras tillfredsställelse med deras prestanda av den uppgiften (1-10, 10 är högsta tillfredsställelse).
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Studiebesök 25 (~ End of Week 5)
Patientens globala intryck av förändring ger en bred bedömning av patienten eller klinikerens svar på en terapi. Med hjälp av en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från (1) mycket förbättrad till (7) mycket värre, uppmanas patienter att betygsätta sin totala status med avseende på deras ryggmärgsskada sedan de startade terapin i försöket. Utredarna kommer att registrera det numeriska värdet på deltagarens svar på frågeformuläret för 7-punkts Likert-skalan.
Studiebesök 25 (~ End of Week 5)
Kliniker Global intryck av förändring
Tidsram: Studiebesök 25 (~ End of Week 5)
Klinikern globalt intryck av förändring ger en bred bedömning av klinikern av patientens svar på en terapi. Med hjälp av en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från (1) mycket förbättrad till (7) mycket värre uppmanas kliniker att betygsätta patientens totala status med avseende på deras ryggmärgsskada sedan de startade terapin i försöket. Utredarna kommer att registrera det numeriska värdet på deltagarens svar på frågeformuläret för 7-punkts Likert-skalan.
Studiebesök 25 (~ End of Week 5)
Off Target Effects Frågeformulär
Tidsram: Studiebesök 25 (~ End of Week 5)
Frågeformuläret OFF -måleffekter ställer deltagaren Simple Ja/Nej Frågor om effekterna av livmoderhalsstimulering på ett antal andra funktioner utanför arm- och handfunktionen inklusive spasticitet, tarm/urinblåsan, sexuell funktion, balans och kognition). Frågeformuläret inbjuder också deltagaren att beskriva eventuella förändringar i var och en av dessa funktioner i Free Text -formuläret. Deltagarna kommer att spela in ja/nej och berättande svar på frågeformuläret. Utredarna kommer att spela in och rapportera antalet deltagare som fyller i frågeformuläret.
Studiebesök 25 (~ End of Week 5)
Patientspecifik daglig aktivitetsbedömning
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
Den patientspecifika dagliga aktivitetsbedömningen är ett resultatmått som kommer att utvecklas individuellt för varje deltagare baserat på deras specifika mål för återhämtning. Trots variationen mellan deltagarna i ett specifikt innehåll i detta resultatmått kommer var och en att vara en kvantitativ metrisk för patientens prestanda (t.ex. för en deltagare som vill förbättra sin tid som krävs för att överföra ur rullstol, kan denna bedömning "tid krävs för att överföra från rullstol till stol"). Procentuell förändring i detta resultatmått kommer att rapporteras för varje deltagare för jämförelse skull mellan individer.
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
Greppstyrka
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
GRASP -kraft kommer att mätas med en manuell dynamometer och rapporteras i Newtons.
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
Klämma
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
Pinch Force kommer att mätas med en manuell dynamometer och rapporteras i NewTons.
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
Box- och blocktestpoäng
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
I låd- och blockbedömningen har ett ämne försett med hundra femtio 2,5 cm-sidiga block och uppmanas att flytta så många av dem som möjligt från ett fack (dvs. ruta) till en annan inom 60 sekunder. Box- och blocktestet ger en bedömning av räckvidd, grepp, transport och frisättning samt fin motorisk kontroll, samordning och skicklighet. Utredarna kommer att rapportera antalet block som flyttas framgångsrikt från ett fack till det andra på 60 sekunder.
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) poängmotor
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Internationella standarder för neurologisk klassificering av skala för ryggmärg (ISNCSCI) (ISNCSCI-UES) inkluderar en bedömning av motorisk och sensorisk funktion som används för att bedöma svårighetsgraden av ryggmärgsskada. Motorpoäng karakteriserar motorkraft i de bilaterala övre och nedre extremiteterna (10 myotomer på varje sida) med hjälp av Medical Research Council (MRC) skala från grad 0 (ingen sammandragning) till grad 5 (normal). Den maximala ISNCSCI -motorpoängen är 100. För motorpoäng indikerar en högre poäng bättre funktion.
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) poängsensorisk
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Internationella standarder för neurologisk klassificering av skala för ryggmärg (ISNCSCI) (ISNCSCI-UES) inkluderar en bedömning av motorisk och sensorisk funktion som används för att bedöma svårighetsgraden av ryggmärgsskada. Sensoriska poäng inkluderar en bedömning av lätt beröring och pinprick för var och en av 28 dermatom bilateralt. För både lätt beröring och pinprick görs varje bilateral dermatom på följande sätt: 0 för frånvarande sensation, 1 för förändrad och 2 för normalt. Den maximala sensoriska poängen är 224. För sensoriska poäng indikerar en högre poäng bättre funktion.
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Internationella standarder för neurologisk klassificering av mätskala för ryggmärgsskada-övre extremiteter (ISNCSCI-UEM)
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
ISNCSCI-UEM: erna är en del av den bredare ISNCSCI-bedömningen. ISNCSCI-UEMs kännetecknar motorkraften i de bilaterala övre extremiteterna (5 myotomer på varje sida) med hjälp av Medical Research Council (MRC) skala från grad 0 (ingen sammandragning) till grad 5 (normal). Den maximala ISNCSCI-UEMS-poängen är 50. En högre poäng indikerar bättre motorisk funktion.
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8, 16 och 24/25 (~ End of Week 2, början av vecka 4 och slutet av vecka 5)
Tröskel för att upptäcka passiv rörelse (TTDPM)
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 6 (~ slutet av vecka 2)
Proprioseptiv funktion med och utan kontinuerlig stimulering kommer att utvärderas med hjälp av tröskeln för att upptäcka passiv rörelse (TTDPM) vid metacarpophalangeal -fogen för pekfingrarna och vid fogen som ligger i en dermatom som motsvarar den primära stimuleringsplatsen. Detta resultatmått kommer att rapporteras som rörelsevinkel (grader) som krävs för att upptäcka passiv rörelse.
Jämfört med och utan stimulering vid besök 6 (~ slutet av vecka 2)
Graderad omdefinierad bedömning av styrka, sensation och förhöjning (gräsp)- styrka
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Den graderade omdefinierade bedömningen av styrka, sensation och förhöjning (GRASP) är en validerad bedömning av sensorimotorisk funktion hos patienter med livmoderhalsskada. GRASP (version 2) kommer att administreras av en arbetsterapeut som är certifierad i GRASP -bedömningen. GRASP rapporteras som en serie underkedjor: styrka (0-100, med 100 representerar normal funktion).
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Graderad omdefinierad bedömning av styrka, sensation och förhöjning (gräsp)- Sensation
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Den graderade omdefinierade bedömningen av styrka, sensation och förhöjning (GRASP) är en validerad bedömning av sensorimotorisk funktion hos patienter med livmoderhalsskada. GRASP (version 2) kommer att administreras av en arbetsterapeut som är certifierad i GRASP -bedömningen. Gräsp rapporteras som en serie underkorporer: sensation (0-24, med 24 som representerar normal sensation).
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Graderad omdefinierad bedömning av styrka, sensation och förhöjning (gräsp)- Förhöjningsförmåga
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Den graderade omdefinierade bedömningen av styrka, sensation och förhöjning (GRASP) är en validerad bedömning av sensorimotorisk funktion hos patienter med livmoderhalsskada. GRASP (version 2) kommer att administreras av en arbetsterapeut som är certifierad i GRASP -bedömningen. GRASP rapporteras som en serie underkedjor: Förhöjningsförmåga (0-24, med 24 som representerar normal funktion).
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Graderad omdefinierad bedömning av styrka, sensation och förhöjning (gräsp)- Förhöjningsprestanda
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Den graderade omdefinierade bedömningen av styrka, sensation och förhöjning (GRASP) är en validerad bedömning av sensorimotorisk funktion hos patienter med livmoderhalsskada. GRASP (version 2) kommer att administreras av en arbetsterapeut som är certifierad i GRASP -bedömningen. GRASP rapporteras som en serie underkedjor: Förhöjningsprestanda (0-40, med 40 som representerar normal förhöjningsprestanda).
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Funktioner för övre extremitetstest (CUE-T)
Tidsram: Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Funktionerna för övre extremitetstest (CUE-T) är en validerad bedömning av sensorimotorisk funktion hos patienter med cervikal ryggmärgsskada. Cue-T kommer att administreras av en arbetsterapeut som är certifierad i CUE-T-bedömningen. Den maximala CUE-T-poängen är 124, med en högre poäng som representerar större övre extremitetsfunktion och en lägre poäng som representerar större begränsningar i övre extremitetsfunktionen.
Jämfört med och utan stimulering vid besök 7/8 och 24/25 (~ End of Week 2 and End of Week 5)
Del av studiebesöken genomförda
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 30 veckor
Utredarna kommer att registrera den del av studiebesöken och rapporterar detta värde i procent av de totala planerade besöken.
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jason Carmel

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Jason B. Carmel, MD, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

10 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAV3409
  • 5UE5NS070697-15 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera