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シングルバンドル技術とアキレス腱同種移植を使用した外部腱形を使用した、前十字靭帯再建の修正およびX線撮影結果の長期的およびX線撮影結果。 (ACL_REVISION)

2026年6月30日 更新者：Stefano Zaffagnini

アキレス腱同種移植を使用した上部の単一バンドル技術と横方向の関節腱形成を使用した、前十字靭帯の修正の長期的およびX線撮影結果。

前十字靭帯（ACL）の再構築とさまざまな種類の移植片を修正するためのいくつかの手法が長年にわたって使用されてきました。 これらには、シングルバンドルテクニック、二重バンドルテクニック、および外部腱症を備えた単一バンドル技術が含まれます。 また、ドナー、または同種移植片からの自家移植と移植片の使用を区別します。

外科的技術と移植片タイプの選択は、これらの患者（半月板、軟骨、または靭帯）を特徴付ける損傷の進行、初期手術中に行われた外科的決定（グラフトの使用、方向、および骨トンネルの数）、または発生した合併症に強く影響されます。

特定のタイプの移植片の使用は、その可用性に大きく依存しています。一部の外科医の第一選択移植片は、すでに使用されているため利用できない可能性があります。 同種移植片の使用は現在、科学界に一般的に受け入れられており、アキレス腱は生体力学的特性とサイズを目指しています。 自家移植とは異なり、患者の靭帯組織に損傷を与えないため、保存されています。

変形性関節症は前十字靭帯改訂の最も議論されている結果の1つであるため、さまざまなタイプの手順に関連するリスクと利点をより明確に理解するためには、結果の分析が不可欠です。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、シングルバンドルの「オーバーザトップ」技術と、SC整形外科およびトラウマトン臨床菌IIを使用して、リゾリ整形外科研究所の間で臨床術の執行科学的処置を支持した後、アキレス腱同種移植を使用してアキレス腱同種移植を使用して外部腱膜を使用して外部硬化腱膜を使用して、前十字靭帯再建の修正を受けたすべての被験者から募集されます。 Rizzoli整形外科研究所での1/1/2000および31/12/2022。 この再評価は、標準的な臨床診療の一部です。

説明

包含基準：

  1. 手術時の18歳から50歳の年齢。
  2. 男性と女性の性別。
  3. 少なくとも2年後の手術後、関連手順の有無にかかわらず、アキレス腱同種移植片を使用して、単一バンドルの「オーバーザトップ」技術と外部テノデシスを使用して、前十字靭帯再建の修正を受けた患者。
  4. 罹患した膝の手術の直前または直後に撮影されたX線写真。
  5. 研究に参加することに同意した患者。

除外基準：

  1. 患者はもはやアクセスできません。
  2. 研究への参加に同意を拒否する患者。
  3. 手術時の進行した膝の変形性関節症（アウターブリッジグレードIII-IV）。
  4. 重度の肥満（BMI> 35）;
  5. 患者が評価中に完全な体重負荷で直立位置を維持することを妨げる下肢の状態。
  6. 評価時の感染または血液学的またはリウマチ性の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lysholm Kneeスコア
時間枠：手術後少なくとも24か月後
これは、8つのアイテムを通じて膝の機能を評価する検証済みの測定スケールであり、日常活動の機能的要求に関連して膝の状態を評価できるようにします。 この評価ツールは、靭帯または半月板の膝の損傷のために手術を受けた患者の手術の結果を評価するために使用されます。 最終スコアは、0〜100の範囲のさまざまなアイテムからのさまざまなスコアを合計することで得られます。 スコアはサブグループに分かれています。良い（84-94）;フェア（65-83）;貧しい（<64）。
手術後少なくとも24か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体検査
時間枠：手術後少なくとも24か月後
標準的な身体検査が行われ、半月板病理に関連する古典的な痛みを伴うポイントが評価されます。
手術後少なくとも24か月後
前引き出しテスト
時間枠：手術の24か月後
これにより、膝を90度に屈かした場合、大腿骨に対する脛骨の前方翻訳の評価を可能にします。 この翻訳の増加は、NEO-ACLの病変を示唆しています。 0から3のスケールで定量化されます。
手術の24か月後
ラックマンテスト
時間枠：手術後少なくとも24か月後
これにより、膝を30度に屈かした場合、大腿骨に対する脛骨の前方翻訳の評価を可能にします。 この翻訳の増加は、NEO-ACLの病変を示唆しています。 0から3のスケールで定量化されます。
手術後少なくとも24か月後
ピボットシフトテスト
時間枠：手術後少なくとも24か月後
これは、検査中の膝の回転不安定性を評価するために使用される臨床操作です。 このテストは、内部回転バルガスと屈曲に応力をかけることによって実行されます。脛骨の「シフト」または「クランク」の発生は、回転不安定性に関連するNEO-ACLの病変を示唆しています。 0から3のスケールで定量化されます。
手術後少なくとも24か月後
国際膝文書委員会（IKDC）
時間枠：手術後少なくとも24か月後
IKDCフォームは、個人が日常生活やスポーツで実行できる活動の制限、ならびに症状の有無を表明する主観的な膝評価ツールです。 IKDC評価形式の3つの主要なドメインは次のとおりです。痛み、剛性、腫れ、ロック感を含む症状。スポーツと毎日の活動。怪我の前の現在の膝関数と機能。
手術後少なくとも24か月後
Vas
時間枠：手術後少なくとも24か月後
これは、10ポ​​イントの一次元の定量的疼痛評価尺度です。スケールでは、患者がその特定の瞬間に0から10までの痛みの強度を最もよく表す数を選択する必要があります。 0は痛みがないことを意味し、10は最悪の痛みを示します。
手術後少なくとも24か月後
テグナースコア
時間枠：手術後少なくとも24か月後
これにより、0〜10のスコアで被験者の身体活動レベルの推定が可能になり、0は「能力」を表し、10は国内または国際レベルのサッカーなどの競争力のあるスポーツへの参加を表しています。 このスコアは、膝障害のある患者の身体活動のレベルを定義するために最も一般的に使用されています。 この研究では、Tegnerスコアは、患者とのインタビューを通じて調査員によって直接完了します。
手術後少なくとも24か月後
パススコア
時間枠：手術後少なくとも24か月後
患者の満足度を評価するために、彼らは「あなたは外科的介入に満足していますか？」という質問に答えるように求められます。 応答は二分されます。
手術後少なくとも24か月後
操作された膝の重量を含むX線（Kellgren-Lawrenceスケール）。
時間枠：手術後少なくとも24か月後
X線撮影の評価のために、患者の臨床データと放射線データが収集され、必要に応じて、ケルグレンローレンススケールを使用して、変形性関節症の発達と程度を評価するためにX線が実行されます。 このスケールは、関節炎の変化（グレード0）から重度の関節空間の狭窄および骨植物形成（グレード4）まで、変形性関節症を5グレードに分類します。
手術後少なくとも24か月後
KT-1000
時間枠：手術後少なくとも24か月後
KT-1000は、脛骨を前進させるために事前定義された力を適用することにより、大腿骨の位置に対する前脛骨翻訳を測定する客観的評価ツールです。 これは、前十字靭帯再建手術後の前後方向の膝の静的な弛緩を定量的に評価するために一般的に使用されています。
手術後少なくとも24か月後
キラ
時間枠：手術後少なくとも24か月後
Kyraは、ピボットシフト現象中の動的な弛緩の評価を可能にする非侵襲的で外来患者のデバイスです。 このデバイスは、極度の精度で弛緩の程度を定量化します。 測定単位は1平方秒あたりのミリメートルです。
手術後少なくとも24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stefano Zaffagnini

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月19日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACL_REVISION_SBLP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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