Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé klinické a radiografické výsledky revize revizní rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí techniky s jedním budíkem a externí tenodéze s Achillovou šlachem aloštěpu. (ACL_REVISION)

30. června 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Dlouhodobé klinické a radiografické výsledky revize revizní rekonstrukce předního zkříženého vazu s použitím přes horní jednorázové techniky a laterální extraartikulární tenodéza s Achillovou šlachem aloštěpu.

V průběhu let bylo použito několik technik pro revizi rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) a různé typy štěpů. Patří mezi ně jednorázové techniky, techniky s dvojitým bundem a techniky s jedním bundem s externí tenodéze. Rozlišujeme také mezi použitím autoštěpů a štěpů od dárců nebo aloštěpů.

Výběr chirurgické techniky a typu štěpu je silně ovlivněn progresí poškození charakterizujících těmto pacientům (meniskální, chondrální nebo vazový), chirurgická rozhodnutí učiněná během počáteční chirurgického zákroku (použitý štěp, orientace a počet kostních tunelů) nebo jakýmikoli komplikacemi.

Použití specifického typu štěpu je silně závislé na jeho dostupnosti: je pravděpodobné, že štěp prvního výběru pro některé chirurgy může být nedostupný, protože již byl použit. Použití aloštěpů je nyní běžně přijímáno vědeckou komunitou, přičemž Achillova šlacha vystupuje za své biomechanické vlastnosti a velikost. Na rozdíl od autograftů nepoškodí vazovou tkáň pacienta, která je zachována.

Protože osteoartróza je jedním z nejvíce diskutovaných důsledků revize předního zkříženého vazu, je analýza výsledků nezbytná pro poskytnutí jasnějšího porozumění rizikům a výhodám spojeným s různými typy postupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni od všech subjektů, kteří podstoupili revizi rekonstrukce předního zkříženého vazu s technikou „over-the-top-the-top“ a externí tenodéza pomocí Achillovy šlachy aloštěpu šlachy na SC orthopedické a traumatologické klinice II, v této studii, a to v této studii, a to v této studii, a to v této studii, v tomto studovaném, s tímto studiem, a to v rámci s ústavem, který je v klinickém institutu, a v rámci chrastického ortézového institutu, a to, že se v rámci chingopedického ústavu, a klinickou klinikou II. 1/1/2000 a 31/12/2022 v Rizzoli Ortopedic Institute. Toto přehodnocení je součástí standardní klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 50 lety v době chirurgického zákroku;
  2. Muž a ženské pohlaví;
  3. Pacienti, kteří podstoupili revizi rekonstrukce předního zkříženého vazu s technikou „over-the-top“ a externí tenodéze s jedním bundem s použitím Achillovy šlachy aloštěpu, s nebo bez přidružených postupů, nejméně 2 roky po operaci;
  4. Rentgenový snímek pořízený bezprostředně před nebo po operaci postiženého kolena;
  5. Pacienti, kteří poskytli souhlas s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti již nejsou přístupní;
  2. Pacienti, kteří popírají souhlas s účastí na studii;
  3. Pokročilá osteoartróza kolena (Outerbridge stupeň III-IV) v době chirurgického zákroku;
  4. Těžká obezita (BMI> 35);
  5. Podmínky dolní končetiny, které brání pacientovi udržovat vzpřímenou polohu s plnou hmotností během hodnocení;
  6. Infekce nebo hematologické nebo revmatické podmínky v době hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kolenního kolenního Lysholmu
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Jedná se o validované měřítko měření, která hodnotí funkčnost kolena prostřednictvím 8 položek, což umožňuje vyhodnocení stavu kolena ve vztahu k funkčním požadavkům každodenních činností. Tento nástroj pro hodnocení se používá k vyhodnocení výsledků chirurgického zákroku u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na poranění vazů nebo meniskálních kolen. Konečné skóre se získá shrnutím různých skóre z různých položek, od 0 do 100. Skóre jsou rozdělena do podskupin: vynikající (95-100); Dobré (84-94); Fér (65-83); Chudý (<64).
Nejméně 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické vyšetření
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Bude provedeno standardní fyzické vyšetření a budou hodnoceny klasické bolestivé body související s meniskální patologií.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Test přední zásuvky
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Umožňuje posouzení předního překladu holenní kosti vzhledem k femuru s kolenním ohnutým při 90 stupních. Zvýšení tohoto překladu naznačuje lézi ne-ACL. Je kvantifikován na stupnici od 0 do 3.
24 měsíců po operaci
Lachman Test
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Umožňuje posouzení předního překladu holenní kosti vzhledem k femuru s kolenem ohýbaným při 30 stupních. Zvýšení tohoto překladu naznačuje lézi ne-ACL. Je kvantifikován na stupnici od 0 do 3.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Test posunu otočení
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Jedná se o klinický manévr používaný k posouzení rotační nestability zkoumaného kolena. Test se provádí napětím napětí ve vnitřní rotaci-valgus a flexi; Výskyt „posunu“ nebo „shluku“ holenní kosti naznačuje lézi Ne-ACL spojené s rotační nestabilitou. Je kvantifikován na stupnici od 0 do 3.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Forma IKDC je subjektivní nástroj pro hodnocení kolen, který vyjadřuje omezení činností, které jednotlivec může provádět v každodenním životě a sportu, jakož i přítomnost nebo absenci příznaků. Tři hlavní domény formuláře hodnocení IKDC jsou: příznaky, které zahrnují bolest, tuhost, otok a pocit uzamčení; Sportovní a každodenní aktivity; Aktuální funkce kolen a funkce před zraněním.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Vas
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Jedná se o 10-bodovou stupnici jednorozměrné kvantitativní hodnocení bolesti; Měřítko vyžaduje, aby pacient vybral číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jejich bolesti, od 0 do 10, v tomto konkrétním okamžiku. 0 znamená žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší možnou bolest.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Tegner skóre
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Umožňuje odhad úrovně fyzické aktivity subjektu se skóre mezi 0 a 10, kde 0 představuje „neschopnost“ a 10 představuje „účast na konkurenčních sportech, jako je národní nebo mezinárodní fotbal“. Toto skóre je nejčastěji používáno k definování úrovně fyzické aktivity u pacientů s poruchami kolen. Ve studii bude skóre Tegnera dokončeno přímo vyšetřovatelem prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Pass Score
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Za účelem posouzení úrovně spokojenosti pacienta budou požádáni, aby odpověděli na otázku „Jste spokojeni s chirurgickým zásahem?“ Odpověď bude dichotomická.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Rentgen nesoucí hmotnosti provozovaného kolena (stupnice Kellgren-Lawrence).
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Pro radiografické hodnocení budou shromažďovány klinické a radiologické údaje pacienta a v případě potřeby budou provedeny rentgenové paprsky pro vyhodnocení vývoje a stupně osteoartrózy pomocí stupnice Kellgren-Lawrence. Tato stupnice klasifikuje osteoartrózu na 5 stupňů, od žádných artritických změn (stupeň 0) až po těžké zúžení kloubu a tvorbu osteofytů (stupeň 4).
Nejméně 24 měsíců po operaci
KT-1000
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
KT-1000 je nástroj pro hodnocení objektivního hodnocení, který měří přední tibiální překlad vzhledem k poloze stehenní kosti pomocí předdefinované síly, aby posunula holenní kosti. Ve výzkumu se běžně používá k kvantitativnímu posouzení statické laxnosti kolena ve anteroposteriorském směru po operacích rekonstrukce předního zkříženého vazu.
Nejméně 24 měsíců po operaci
Kyra
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po operaci
Kyra je neinvazivní ambulantní zařízení, které umožňuje posouzení dynamické laxnosti během fenoménu posunu otočení. Zařízení kvantifikuje stupeň laxnosti s extrémní přesností. Měřicí jednotka je milimetry za čtvereční sekundu.
Nejméně 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACL_REVISION_SBLP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit