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Resultados clínicos e radiográficos de longo prazo da reconstrução do ligamento cruzado anterior da revisão usando uma técnica de um único e tendão externo com aloenxerto de tendão de Aquiles. (ACL_REVISION)

30 de junho de 2026 atualizado por: Stefano Zaffagnini

Resultados clínicos e radiográficos de longo prazo da reconstrução do ligamento cruzado anterior da revisão usando a técnica de um único rebentador e a tenodesia extra-articular lateral com aloenxerto de tendão de Aquiles.

Várias técnicas para revisão da reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL) e diferentes tipos de enxertos foram usados ​​ao longo dos anos. Isso inclui técnicas de um único insucesso, técnicas duplas e técnicas de um único salto com tenodesia externa. Também distinguimos entre o uso de autoenxertos e enxertos de doadores ou aloenxertos.

A escolha da técnica cirúrgica e do tipo de enxerto é fortemente influenciada pela progressão de danos que caracterizam esses pacientes (meniscal, condral ou ligamentar), as decisões cirúrgicas tomadas durante a cirurgia inicial (enxerto utilizado, orientação e número de túneis ósseos) ou quaisquer complicações que ocorreram.

O uso de um tipo específico de enxerto depende fortemente de sua disponibilidade: é provável que o enxerto de primeira escolha para alguns cirurgiões possa estar indisponível porque já foi usado. O uso de aloenxertos agora é comumente aceito pela comunidade científica, com o tendão de Aquiles se destacando por suas propriedades e tamanho biomecânicos. Ao contrário dos autoenxertos, não danifica o tecido ligamento do paciente, o que é assim preservado.

Como a osteoartrite é uma das conseqüências mais debatidas da revisão do ligamento cruzado anterior, uma análise dos resultados é essencial para fornecer uma compreensão mais clara dos riscos e benefícios associados aos diferentes tipos de procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients will be recruited from all subjects who underwent revision of anterior cruciate ligament reconstruction with the single-bundle "Over-The-Top" technique and external tenodesis using Achilles tendon allograft at the SC Orthopedic and Traumatology Clinic II of the Rizzoli Orthopedic Institute, at least 2 years after the surgical procedure and the clinical-radiological reassessment proposed in this study, between 1/1/2000 e 31/12/2022 no Rizzoli Orthopedic Institute. Essa reavaliação faz parte da prática clínica padrão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 50 anos no momento da cirurgia;
  2. Gênero masculino e feminino;
  3. Pacientes que foram submetidos à revisão da reconstrução do ligamento cruzado anterior com uma técnica "exagerada" e tenodesia externa de peças únicas usando aloenxerto de tendão de Aquiles, com ou sem procedimentos associados, pelo menos 2 anos após a cirurgia;
  4. Uma radiografia tirada imediatamente antes ou após a cirurgia do joelho afetado;
  5. Pacientes que forneceram consentimento para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes não mais acessíveis;
  2. Pacientes que negam o consentimento de participar do estudo;
  3. Osteoartrite avançada do joelho (Outerbridge grau III-IV) no momento da cirurgia;
  4. Obesidade grave (IMC> 35);
  5. Condições inferiores do membro que impedem o paciente de manter uma posição vertical com sujeira de peso durante a avaliação;
  6. Infecção ou condições hematológicas ou reumáticas no momento da avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lysholm Knee Score
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
É uma escala de medição validada que avalia a funcionalidade do joelho por meio de 8 itens, permitindo a avaliação da condição do joelho em relação às demandas funcionais das atividades diárias. Essa ferramenta de avaliação é usada para avaliar os resultados da cirurgia em pacientes submetidos a cirurgia para lesões ligamentares ou meniscais do joelho. A pontuação final é obtida somando as várias pontuações dos diferentes itens, variando de 0 a 100. As pontuações são divididas em subgrupos: excelente (95-100); Bom (84-94); Justo (65-83); Pobre (<64).
Pelo menos 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame físico
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Um exame físico padrão será realizado e os pontos dolorosos clássicos relacionados à patologia meniscal serão avaliados.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Teste de gaveta anterior
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Permite a avaliação da tradução anterior da tíbia em relação ao fêmur com o joelho flexionado a 90 graus. Um aumento nesta tradução sugere uma lesão do neo-ACL. É quantificado em uma escala de 0 a 3.
24 meses após a cirurgia
Teste de Lachman
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Permite a avaliação da tradução anterior da tíbia em relação ao fêmur com o joelho flexionado a 30 graus. Um aumento nesta tradução sugere uma lesão do neo-ACL. É quantificado em uma escala de 0 a 3.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Teste de mudança de pivô
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
É uma manobra clínica usada para avaliar a instabilidade rotacional do joelho em exame. O teste é realizado aplicando uma tensão no válvulas de rotação interna e na flexão; A ocorrência de uma "mudança" ou "clunk" da tíbia sugere uma lesão do neo-ACL associado à instabilidade rotacional. É quantificado em uma escala de 0 a 3.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
A forma IKDC é uma ferramenta subjetiva de avaliação do joelho que expressa as limitações nas atividades que o indivíduo pode executar na vida diária e no esporte, bem como na presença ou ausência de sintomas. Os três principais domínios do formulário de avaliação do IKDC são: sintomas, que incluem dor, rigidez, inchaço e uma sensação de bloqueio; Esportes e atividades diárias; Função e função atuais do joelho antes da lesão.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Vas
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
É uma escala de avaliação da dor quantitativa unidimensional de 10 pontos; A escala exige que o paciente selecione o número que melhor descreve a intensidade de sua dor, de 0 a 10, naquele momento específico. 0 significa dor e 10 indica a pior dor possível.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Pontuação de tegner
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Permite a estimativa do nível de atividade física de um sujeito com uma pontuação entre 0 e 10, onde 0 representa a 'incapacidade' e 10 representa 'a participação em esportes competitivos, como futebol nacional ou internacional'. Essa pontuação é a mais comumente usada para definir o nível de atividade física em pacientes com distúrbios do joelho. No estudo, a pontuação de Tegner será concluída diretamente pelo investigador por meio de uma entrevista com o paciente.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Pontuação de passagem
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Para avaliar o nível de satisfação do paciente, eles serão solicitados a responder à pergunta "Você está satisfeito com a intervenção cirúrgica?" A resposta será dicotômica.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Raios-X com peso do joelho operado (escala Kellgren-Lawrence).
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Para a avaliação radiográfica, os dados clínicos e radiológicos do paciente serão coletados e, se necessário, os raios X serão realizados para avaliar o desenvolvimento e o grau de osteoartrite, usando a escala de Kellgren-Lawrence. Essa escala classifica a osteoartrite em 5 graus, desde alterações artríticas (grau 0) até estreitamento do espaço da articulação grave e formação de osteófitos (grau 4).
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
KT-1000
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
O KT-1000 é uma ferramenta de avaliação objetiva que mede a tradução tibial anterior em relação à posição do fêmur, aplicando uma força predefinida para levar a tíbia para a frente. É comumente usado na pesquisa para avaliar quantitativamente a frouxidão estática do joelho na direção anteroposterior após cirurgias de reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Kyra
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
Kyra é um dispositivo não invasivo e ambulatorial que permite a avaliação da frouxidão dinâmica durante o fenômeno da mudança de pivô. O dispositivo quantifica o grau de frouxidão com extrema precisão. A unidade de medição é milímetros por segundo quadrado.
Pelo menos 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACL_REVISION_SBLP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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