- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868147
Resultados clínicos e radiográficos de longo prazo da reconstrução do ligamento cruzado anterior da revisão usando uma técnica de um único e tendão externo com aloenxerto de tendão de Aquiles. (ACL_REVISION)
Resultados clínicos e radiográficos de longo prazo da reconstrução do ligamento cruzado anterior da revisão usando a técnica de um único rebentador e a tenodesia extra-articular lateral com aloenxerto de tendão de Aquiles.
Várias técnicas para revisão da reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL) e diferentes tipos de enxertos foram usados ao longo dos anos. Isso inclui técnicas de um único insucesso, técnicas duplas e técnicas de um único salto com tenodesia externa. Também distinguimos entre o uso de autoenxertos e enxertos de doadores ou aloenxertos.
A escolha da técnica cirúrgica e do tipo de enxerto é fortemente influenciada pela progressão de danos que caracterizam esses pacientes (meniscal, condral ou ligamentar), as decisões cirúrgicas tomadas durante a cirurgia inicial (enxerto utilizado, orientação e número de túneis ósseos) ou quaisquer complicações que ocorreram.
O uso de um tipo específico de enxerto depende fortemente de sua disponibilidade: é provável que o enxerto de primeira escolha para alguns cirurgiões possa estar indisponível porque já foi usado. O uso de aloenxertos agora é comumente aceito pela comunidade científica, com o tendão de Aquiles se destacando por suas propriedades e tamanho biomecânicos. Ao contrário dos autoenxertos, não danifica o tecido ligamento do paciente, o que é assim preservado.
Como a osteoartrite é uma das conseqüências mais debatidas da revisão do ligamento cruzado anterior, uma análise dos resultados é essencial para fornecer uma compreensão mais clara dos riscos e benefícios associados aos diferentes tipos de procedimentos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: stefano zaffagnini
- Número de telefone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- stefano zaffagnini
- Número de telefone: 6075 051636
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos no momento da cirurgia;
- Gênero masculino e feminino;
- Pacientes que foram submetidos à revisão da reconstrução do ligamento cruzado anterior com uma técnica "exagerada" e tenodesia externa de peças únicas usando aloenxerto de tendão de Aquiles, com ou sem procedimentos associados, pelo menos 2 anos após a cirurgia;
- Uma radiografia tirada imediatamente antes ou após a cirurgia do joelho afetado;
- Pacientes que forneceram consentimento para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes não mais acessíveis;
- Pacientes que negam o consentimento de participar do estudo;
- Osteoartrite avançada do joelho (Outerbridge grau III-IV) no momento da cirurgia;
- Obesidade grave (IMC> 35);
- Condições inferiores do membro que impedem o paciente de manter uma posição vertical com sujeira de peso durante a avaliação;
- Infecção ou condições hematológicas ou reumáticas no momento da avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lysholm Knee Score
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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É uma escala de medição validada que avalia a funcionalidade do joelho por meio de 8 itens, permitindo a avaliação da condição do joelho em relação às demandas funcionais das atividades diárias.
Essa ferramenta de avaliação é usada para avaliar os resultados da cirurgia em pacientes submetidos a cirurgia para lesões ligamentares ou meniscais do joelho.
A pontuação final é obtida somando as várias pontuações dos diferentes itens, variando de 0 a 100.
As pontuações são divididas em subgrupos: excelente (95-100); Bom (84-94); Justo (65-83); Pobre (<64).
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame físico
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Um exame físico padrão será realizado e os pontos dolorosos clássicos relacionados à patologia meniscal serão avaliados.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Teste de gaveta anterior
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Permite a avaliação da tradução anterior da tíbia em relação ao fêmur com o joelho flexionado a 90 graus.
Um aumento nesta tradução sugere uma lesão do neo-ACL.
É quantificado em uma escala de 0 a 3.
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24 meses após a cirurgia
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Teste de Lachman
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Permite a avaliação da tradução anterior da tíbia em relação ao fêmur com o joelho flexionado a 30 graus.
Um aumento nesta tradução sugere uma lesão do neo-ACL.
É quantificado em uma escala de 0 a 3.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Teste de mudança de pivô
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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É uma manobra clínica usada para avaliar a instabilidade rotacional do joelho em exame.
O teste é realizado aplicando uma tensão no válvulas de rotação interna e na flexão; A ocorrência de uma "mudança" ou "clunk" da tíbia sugere uma lesão do neo-ACL associado à instabilidade rotacional.
É quantificado em uma escala de 0 a 3.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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A forma IKDC é uma ferramenta subjetiva de avaliação do joelho que expressa as limitações nas atividades que o indivíduo pode executar na vida diária e no esporte, bem como na presença ou ausência de sintomas.
Os três principais domínios do formulário de avaliação do IKDC são: sintomas, que incluem dor, rigidez, inchaço e uma sensação de bloqueio; Esportes e atividades diárias; Função e função atuais do joelho antes da lesão.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Vas
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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É uma escala de avaliação da dor quantitativa unidimensional de 10 pontos; A escala exige que o paciente selecione o número que melhor descreve a intensidade de sua dor, de 0 a 10, naquele momento específico.
0 significa dor e 10 indica a pior dor possível.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Pontuação de tegner
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Permite a estimativa do nível de atividade física de um sujeito com uma pontuação entre 0 e 10, onde 0 representa a 'incapacidade' e 10 representa 'a participação em esportes competitivos, como futebol nacional ou internacional'.
Essa pontuação é a mais comumente usada para definir o nível de atividade física em pacientes com distúrbios do joelho.
No estudo, a pontuação de Tegner será concluída diretamente pelo investigador por meio de uma entrevista com o paciente.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Pontuação de passagem
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Para avaliar o nível de satisfação do paciente, eles serão solicitados a responder à pergunta "Você está satisfeito com a intervenção cirúrgica?"
A resposta será dicotômica.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Raios-X com peso do joelho operado (escala Kellgren-Lawrence).
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Para a avaliação radiográfica, os dados clínicos e radiológicos do paciente serão coletados e, se necessário, os raios X serão realizados para avaliar o desenvolvimento e o grau de osteoartrite, usando a escala de Kellgren-Lawrence.
Essa escala classifica a osteoartrite em 5 graus, desde alterações artríticas (grau 0) até estreitamento do espaço da articulação grave e formação de osteófitos (grau 4).
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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KT-1000
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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O KT-1000 é uma ferramenta de avaliação objetiva que mede a tradução tibial anterior em relação à posição do fêmur, aplicando uma força predefinida para levar a tíbia para a frente.
É comumente usado na pesquisa para avaliar quantitativamente a frouxidão estática do joelho na direção anteroposterior após cirurgias de reconstrução do ligamento cruzado anterior.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Kyra
Prazo: Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Kyra é um dispositivo não invasivo e ambulatorial que permite a avaliação da frouxidão dinâmica durante o fenômeno da mudança de pivô.
O dispositivo quantifica o grau de frouxidão com extrema precisão.
A unidade de medição é milímetros por segundo quadrado.
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Pelo menos 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACL_REVISION_SBLP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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