Langdurige klinische en radiografische resultaten van revisie voorste kruisingreconstructie met een enkele bundeltechniek en externe tenodese met achillespees allograft. (ACL_REVISION)
30 juni 2026 bijgewerkt door: Stefano Zaffagnini
Langdurige klinische en radiografische resultaten van revisie voorste kruisingreconstructie met behulp van de bovenste enkele bundeltechniek en laterale extra-articulaire tenodesis met achillespees allograft.
Verschillende technieken voor herziening van voorste kruising ligament (ACL) reconstructie en verschillende soorten transplantaten zijn in de loop der jaren gebruikt. Deze omvatten enkele bundeltechnieken, dubbele bundeltechnieken en technieken voor één bundel met externe tenodese. We maken ook onderscheid tussen het gebruik van autografts en transplantaten van donoren of allografts.
De keuze van de chirurgische techniek en het transplantaattype wordt sterk beïnvloed door de progressie van schade die deze patiënten kenmerkt (meniscaal, chondraal of ligamenteus), de chirurgische beslissingen die tijdens de eerste chirurgie werden genomen (gebruikte transplantaat, oriëntatie en aantal bottunnels), of eventuele complicaties die optraden.
Het gebruik van een specifiek type transplantaat is sterk afhankelijk van de beschikbaarheid ervan: het is waarschijnlijk dat het eerste koord voor sommige chirurgen misschien niet beschikbaar is omdat het al is gebruikt. Het gebruik van allografts wordt nu algemeen aanvaard door de wetenschappelijke gemeenschap, waarbij de achillespees opvalt vanwege zijn biomechanische eigenschappen en grootte. In tegenstelling tot autografen, beschadigt het het ligamentaire weefsel van de patiënt niet, dat aldus wordt bewaard.
Aangezien artrose een van de meest gedebatteerde gevolgen is van de herziening van de voorste kruisband, is een analyse van de resultaten essentieel om een beter inzicht te krijgen in de risico's en voordelen die verband houden met de verschillende soorten procedures.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: stefano zaffagnini
- Telefoonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- stefano zaffagnini
- Telefoonnummer: 6075 051636
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden aangeworven uit alle proefpersonen die de herziening van de voorste kruising van de kruising hebben ondergingen met de "over-the-top" -techniek met één bundel en externe tenodesis met behulp van Achilles Tendon Allograft bij de SC Orthopedic en Traumatology Clinic II van Rizzoli Orthopedic Institute, ten minste 2 jaar na de Surgical Rasions Intursed Inturs Tussen de Rizzoli Intursed Inturs Tussen de Rizzoli Institute, tussen de Rizzoli-Instituut, tussen de Rizzoli-Instituut, tussen de Rizzoli-Instituut, tussen de Rizzoli-Instituut. 1/1/2000 en 31/12/2022 bij het Rizzoli Orthopedic Institute.
Deze herbeoordeling maakt deel uit van de standaard klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar op het moment van een operatie;
- Mannelijk en vrouwelijk geslacht;
- Patiënten die een herziening van de voorste kruisreconstructie hebben ondergaan met een "over-the-top" -techniek met één bundel en externe tenodese met behulp van achillespees allograft, met of zonder bijbehorende procedures, ten minste 2 jaar na de operatie;
- Een röntgenfoto die onmiddellijk vóór of na de operatie van de aangetaste knie is genomen;
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn niet langer toegankelijk;
- Patiënten die toestemming ontkennen om deel te nemen aan het onderzoek;
- Geavanceerde knieartrose (Outerbridge graad III-IV) op het moment van een operatie;
- Ernstige obesitas (BMI> 35);
- Onderste ledematen die voorkomen dat de patiënt een rechtopstaande positie handhaaft met vol gewicht tijdens de beoordeling;
- Infectie of hematologische of reumatische omstandigheden ten tijde van de beoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm Knie Score
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Het is een gevalideerde meetschaal die de kniefunctionaliteit beoordeelt via 8 items, waardoor de toestand van de knie kan worden geëvalueerd in relatie tot de functionele eisen van dagelijkse activiteiten.
Dit beoordelingsinstrument wordt gebruikt om de uitkomsten van chirurgie te evalueren bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor ligamentaire of meniscale knieblessures.
De uiteindelijke score wordt verkregen door de verschillende scores van de verschillende items op te tellen, variërend van 0 tot 100.
De scores zijn verdeeld in subgroepen: uitstekend (95-100); Goed (84-94); Eerlijk (65-83); Arm (<64).
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Een standaard lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd en de klassieke pijnlijke punten met betrekking tot meniscale pathologie zullen worden beoordeeld.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Voorste ladetest
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Het maakt de beoordeling van de voorste vertaling van het scheenbeen ten opzichte van het dijbeen mogelijk met de knie gebogen op 90 graden.
Een toename van deze vertaling suggereert een laesie van de neo-ACL.
Het wordt gekwantificeerd op een schaal van 0 tot 3.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Lachman -test
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Het maakt de beoordeling van de voorste vertaling van het scheenbeen ten opzichte van het dijbeen mogelijk met de knie gebogen op 30 graden.
Een toename van deze vertaling suggereert een laesie van de neo-ACL.
Het wordt gekwantificeerd op een schaal van 0 tot 3.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Pivot Shift Test
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Het is een klinische manoeuvre die wordt gebruikt om de rotatie -instabiliteit van de knie onder onderzoek te beoordelen.
De test wordt uitgevoerd door een spanning toe te passen in interne rotatie-valgus en flexie; Het optreden van een "verschuiving" of "clunk" van het scheenbeen suggereert een laesie van de neo-ACL geassocieerd met rotatie-instabiliteit.
Het wordt gekwantificeerd op een schaal van 0 tot 3.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
De IKDC -vorm is een subjectieve kniebeoordelingstool die de beperkingen uitdrukt in de activiteiten die het individu kan uitvoeren in het dagelijks leven en sport, evenals de aanwezigheid of afwezigheid van symptomen.
De drie belangrijkste domeinen van de IKDC -beoordelingsvorm zijn: symptomen, waaronder pijn, stijfheid, zwelling en een gevoel van vergrendeling; Sport en dagelijkse activiteiten; Huidige kniefunctie en functie vóór het letsel.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Vas
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Het is een 10-punts unidimensionale kwantitatieve pijnbeoordelingsschaal; De schaal vereist dat de patiënt het nummer selecteert dat het beste de intensiteit van hun pijn beschrijft, van 0 tot 10, op dat specifieke moment.
0 betekent geen pijn en 10 duidt op de slechtst mogelijke pijn.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Tegner -score
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Het maakt de schatting mogelijk van het niveau van fysieke activiteit van een onderwerp met een score tussen 0 en 10, waarbij 0 'onvermogen' en 10 vertegenwoordigt 'deelname aan competitieve sporten, zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau.'
Deze score wordt het meest gebruikt om het niveau van fysieke activiteit bij patiënten met knieaandoeningen te definiëren.
In de studie zal de Tegner -score rechtstreeks door de onderzoeker worden voltooid via een interview met de patiënt.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Pass -score
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Om het niveau van tevredenheid van de patiënt te beoordelen, zullen ze worden gevraagd om de vraag te beantwoorden "Ben je tevreden met de chirurgische interventie?"
Het antwoord zal dichotome zijn.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Gewicht dragende röntgenfoto van de geopereerde knie (Kellgren-Lawrence Scale).
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Voor de radiografische beoordeling zullen de klinische en radiologische gegevens van de patiënt worden verzameld en indien nodig worden röntgenfoto's uitgevoerd om de ontwikkeling en mate van artrose te evalueren, met behulp van de Kellgren-Lawrence-schaal.
Deze schaal classificeert artrose in 5 graden, van geen artritische veranderingen (graad 0) tot ernstige gewrichtsruimte vernauwing en osteofytvorming (graad 4).
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
KT-1000
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
De KT-1000 is een objectief beoordelingsinstrument dat de voorste tibiale vertaling meet ten opzichte van de positie van het dijbeen door een vooraf gedefinieerde kracht toe te passen om het scheenbeen naar voren te duwen.
Het wordt vaak gebruikt in onderzoek om de statische laxiteit van de knie kwantitatief te beoordelen in de anteroposterior richting na voorste kruisreconstructiechirurgers.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
|
Kyra
Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Kyra is een niet-invasief, poliklinisch apparaat dat de beoordeling van dynamische laxiteit tijdens het pivot shift-fenomeen mogelijk maakt.
Het apparaat kwantificeert de mate van laxiteit met extreme precisie.
De meeteenheid is millimeters per vierkante seconde.
|
Minimaal 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ACL_REVISION_SBLP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .