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단일 번들 기법 및 Achilles 힘줄 동종 이식편을 사용한 외부 테노 디스를 사용한 전방 십자 인대 재구성의 장기 임상 및 방사선 학적 결과. (ACL_REVISION)

2025년 6월 30일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

Achilles Tendon allograft를 사용한 최상위 단일 번들 기술 및 측면 외 관관적 테노 디스를 사용한 전방 십자 인대 재구성의 장기 임상 및 방사선 학적 결과.

전방 십자 인대 (ACL) 재건의 개정을위한 몇 가지 기술과 다른 유형의 이식편이 수년에 걸쳐 사용되었습니다. 여기에는 단일 번들 기술, 이중 번들 기술 및 외부 테노 디스가있는 단일 번들 기술이 포함됩니다. 또한 기증자로부터의 자동 이식 및 이식편의 사용 또는 동종 이식편의 사용을 구별합니다.

수술 기술 및 이식 유형의 선택은 이들 환자 (Meniscal, Chondral 또는 Ligamentous)를 특징 짓는 손상의 진행, 초기 수술 중 이루어진 수술 결정 (이식, 방향 및 뼈 터널 수) 또는 발생한 합병증에 의해 크게 영향을받습니다.

특정 유형의 이식편의 사용은 이용 가능 여부에 크게 의존합니다. 일부 외과 의사의 첫 번째 선택 이식편은 이미 사용 되었기 때문에 사용할 수 없을 수 있습니다. 동종 이식편의 사용은 이제 과학계에 의해 일반적으로 받아 들여졌으며, 아킬레스 건은 생체 역학적 특성과 크기로 나타납니다. 자동 이식과 달리 환자의 인대 조직을 손상시키지 않아 보존됩니다.

골관절염은 전방 십자 인대 개정의 가장 논쟁의 여지가있는 결과 중 하나이기 때문에 결과 분석은 다양한 유형의 절차와 관련된 위험과 이점에 대한 명확한 이해를 제공하기 위해 필수적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

59

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 SC 정형 외과 및 외상성 실체 II를 사용하여 Achilles Tendon Allograft를 사용하여 단일 번들 "오버 탑"기술 및 외부 테나도 디스를 사용하여 전방 십자 인대 재구성을 개정 한 모든 대상으로부터 모집 될 것이며, 적어도 2 년 동안, 수술 절차 및 임상-방지 론적 인 REAS (임상 적-방지). Rizzoli Orthopedic Institute에서 1/1/2000 및 31/12/2022. 이 재평가는 표준 임상 실습의 일부입니다.

설명

포함 기준 :

  1. 수술 당시 18 세에서 50 세 사이의 나이;
  2. 남성과 여성 성별;
  3. 단일 번들 "오버 탑"기술 및 Achilles 힘줄 동종 이식편을 사용하여 외과 후 2 년 이상 수술 후 2 년 이상을 사용하여 전방 십자 인대 재구성을 개정 한 환자;
  4. 영향을받는 무릎 수술 직전 또는 직후에 촬영 한 방사선 사진;
  5. 연구에 참여하기로 동의 한 환자.

제외 기준 :

  1. 환자는 더 이상 접근 할 수 없습니다.
  2. 연구 참여에 대한 동의를 거부 한 환자;
  3. 수술 당시 진행된 무릎 골관절염 (Outerbridge 등급 III-IV);
  4. 심한 비만 (BMI> 35);
  5. 환자가 평가 중에 완전한 체중 감량으로 직립 위치를 유지하지 못하도록하는 저 사지 조건;
  6. 평가 당시 감염 또는 혈액 학적 또는 류마티스 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lysholm 무릎 점수
기간: 수술 후 최소 24 개월
8 개의 항목을 통해 무릎 기능을 평가하는 검증 된 측정 척도로 일상 활동의 기능적 요구와 관련하여 무릎 조건을 평가할 수 있습니다. 이 평가 도구는 인대 또는 반감 무릎 부상 수술을받은 환자의 수술 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 최종 점수는 0에서 100까지 다양한 항목의 다양한 점수를 합산하여 얻습니다. 점수는 하위 그룹으로 나뉩니다 : 우수 (95-100); 좋은 (84-94); 박람회 (65-83); 가난한 (<64).
수술 후 최소 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 검사
기간: 수술 후 최소 24 개월
표준 신체 검사가 수행 될 것이며, 기상 병리와 관련된 고전적인 고통스러운 지점이 평가 될 것입니다.
수술 후 최소 24 개월
전방 서랍 테스트
기간: 수술 24 개월 후
그것은 90도에서 구부러진 무릎을 가진 대퇴골에 대한 경골의 전방 번역을 평가할 수있게한다. 이 번역의 증가는 NEO-ACL의 병변을 시사합니다. 0에서 3까지의 척도로 정량화됩니다.
수술 24 개월 후
Lachman 테스트
기간: 수술 후 최소 24 개월
그것은 30도에서 무릎을 굽히는 대퇴골에 대한 경골의 전방 번역을 평가할 수 있습니다. 이 번역의 증가는 NEO-ACL의 병변을 시사합니다. 0에서 3까지의 척도로 정량화됩니다.
수술 후 최소 24 개월
피벗 시프트 테스트
기간: 수술 후 최소 24 개월
검사 중에 무릎의 회전 불안정성을 평가하는 데 사용되는 임상 적 기동입니다. 테스트는 내부 회전-밸 러스 및 굴곡에 스트레스를 적용하여 수행됩니다. 경골의 "교대"또는 "클릭"의 발생은 회전 불안정성과 관련된 NEO-ACL의 병변을 시사한다. 0에서 3까지의 척도로 정량화됩니다.
수술 후 최소 24 개월
국제 무릎 문서위원회 (IKDC)
기간: 수술 후 최소 24 개월
IKDC 형태는 개인이 일상 생활 및 스포츠에서 수행 할 수있는 활동, 증상의 존재 또는 부재를 표현하는 주관적인 무릎 평가 도구입니다. IKDC 평가 형태의 세 가지 주요 영역은 다음과 같습니다. 증상은 통증, 뻣뻣함, 붓기 및 잠금감; 스포츠 및 일상 활동; 전류 무릎 기능과 부상 전 기능.
수술 후 최소 24 개월
Vas
기간: 수술 후 최소 24 개월
10 포인트의 단분동형 정량적 통증 평가 척도입니다. 척도는 환자가 특정 순간에 0에서 10까지의 통증 강도를 가장 잘 설명하는 숫자를 선택해야합니다. 0은 통증이 없으며 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 최소 24 개월
테거 스코어
기간: 수술 후 최소 24 개월
그것은 0과 10 사이의 점수로 피험자의 신체 활동 수준을 추정 할 수 있으며, 여기서 0은 '무능력'을 나타내고 10은 '국가 또는 국제 수준의 축구와 같은 경쟁 스포츠 참여'를 나타냅니다. 이 점수는 무릎 장애가있는 환자의 신체 활동 수준을 정의하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다. 이 연구에서 Tegner 점수는 환자와의 인터뷰를 통해 조사자가 직접 완료합니다.
수술 후 최소 24 개월
패스 점수
기간: 수술 후 최소 24 개월
환자의 만족도 수준을 평가하기 위해, 그들은 "외과 적 개입에 만족합니까?"라는 질문에 대답하도록 요청받을 것입니다. 응답은 이분법이 될 것입니다.
수술 후 최소 24 개월
작동하는 무릎의 체중 감량 X- 레이 (Kellgren-Lawrence 척도).
기간: 수술 후 최소 24 개월
방사선 학적 평가를 위해, 환자의 임상 및 방사선 데이터가 수집되고 필요한 경우 X- 레이를 수행하여 Kellgren-Lawrence 척도를 사용하여 골관절염의 발달 및 정도를 평가합니다. 이 척도는 관절염 변화 (등급)에서 심한 관절 공간 좁아지고 골다공증 형성 (4 등급)에 이르기까지 골관절염을 5 등급으로 분류합니다.
수술 후 최소 24 개월
KT-1000
기간: 수술 후 최소 24 개월
KT-1000은 경골을 앞으로 밀기 위해 사전 정의 된 힘을 적용하여 대퇴골의 위치에 비해 전방 경골 변환을 측정하는 객관적인 평가 도구입니다. 전방 십자 인대 재구성 수술 후 무릎의 정적 완화를 양적으로 평가하기 위해 연구에서 일반적으로 사용됩니다.
수술 후 최소 24 개월
키라
기간: 수술 후 최소 24 개월
Kyra는 피벗 시프트 현상 동안 동적 완화를 평가할 수있는 비 침습적 외래 환자 장치입니다. 이 장치는 극도의 정밀도로 완하도 정도를 정량화합니다. 측정 단위는 초당 밀리미터입니다.
수술 후 최소 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ACL_REVISION_SBLP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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