A revízió elülső keresztszéli ligamentum-rekonstrukciójának hosszú távú klinikai és radiográfiai eredményei egy padló technikával és külső tenodesissel az Achilles-ín allograft segítségével. (ACL_REVISION)
2026. június 30. frissítette: Stefano Zaffagnini
A revízió elülső keresztes ligamentum-rekonstrukciójának hosszú távú klinikai és radiográfiai eredményei a felső egyszemélyes technika és az oldalirányú extra-artikuláris tenodesis felhasználásával az Achilles-ín allograft segítségével.
Számos technikát alkalmaztak az elülső keresztes ligamentum (ACL) rekonstrukciójának és a különféle graftok felülvizsgálatának az évek során. Ide tartoznak az egyszemélyes technikák, a dupla duzzanat technikák és a külső tenodézissel rendelkező egyszemélyes technikák. Megkülönböztetjük az autograftok és oltások felhasználását a donoroktól vagy az allograftoktól is.
A műtéti technika és a graft típus megválasztását erősen befolyásolja az ezeket a betegeket (meniscal, chondral vagy ligabinus) jellemző károk előrehaladását, a kezdeti műtét során meghozott műtéti döntéseket (használt graft, orientáció és a csont -alagutak száma), vagy bármilyen szövődményt.
Egy adott típusú graft használata nagymértékben függ annak elérhetőségétől: Valószínű, hogy egyes sebészek első választott graftja nem érhető el, mert már használták. Az allograftok használatát ma a tudományos közösség általában elfogadja, az Achilles -inak biomechanikai tulajdonságai és mérete miatt állnak ki. Az autograftokkal ellentétben ez nem károsítja a beteg ligamentális szövetét, amelyet így megőriz.
Mivel az osteoarthritis az elülső keresztes ligamentum felülvizsgálatának egyik legvitatottabb következménye, az eredmények elemzése elengedhetetlen a különféle eljárásokhoz kapcsolódó kockázatok és előnyök világosabb megértéséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: stefano zaffagnini
- Telefonszám: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- stefano zaffagnini
- Telefonszám: 6075 051636
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket minden olyan alanyból toborozzák, akik az elülső keresztszalag rekonstrukciójának felülvizsgálatát végezték el az egyfajta "over-the-top" technikával és a külső tenodesissel, Achilles-ín allograft alkalmazásával az SC ortopédiai és traumatológiai klinika II. és 2012.03.13. A Rizzoli Ortopédiai Intézetben.
Ez az újraértékelés a szokásos klinikai gyakorlat része.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 50 év közötti életkor a műtét idején;
- Férfi és női nem;
- Azok a betegek, akiknek az elülső keresztes ligamentum rekonstrukciójának felülvizsgálata egyszemélyes "over-the-top" technikával és külső tenodesissel, Achilles inak allograft alkalmazásával, társult eljárásokkal vagy anélkül, a műtét utáni legalább 2 évvel;
- Röntgenfelvétel, amelyet közvetlenül az érintett térd műtéte előtt vagy után vettek;
- Azok a betegek, akik hozzájárulást nyújtottak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A betegek már nem érhetők el;
- Olyan betegek, akik tagadják a vizsgálatban való részvétel hozzájárulását;
- Előrehaladott térd osteoarthritis (III-IV. Fokozat) a műtét idején;
- Súlyos elhízás (BMI> 35);
- Alacsonyabb végtagi körülmények, amelyek megakadályozzák a beteget abban, hogy az értékelés során teljes mértékben megőrizze a teljes súlyt;
- Fertőzés vagy hematológiai vagy reumás állapotok az értékelés időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lysholm térd pontszáma
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
Ez egy validált mérési skála, amely 8 elemen keresztül felméri a térd funkcionalitását, lehetővé téve a térd állapotának értékelését a napi tevékenységek funkcionális igényeihez viszonyítva.
Ezt az értékelési eszközt használják a műtét kimenetelének kiértékelésére olyan betegeknél, akiknek műtéten átesett a ligamentus vagy a meniszzális térd sérülések miatt.
A végső pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a különféle pontszámokat a különféle tételekből, 0 -tól 100 -ig tartják.
A pontszámokat alcsoportokra osztják: kiváló (95-100); Jó (84-94); Fair (65-83); Szegény (<64).
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai vizsgálat
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
A szokásos fizikai vizsgálatot végezzük, és a meniscális patológiával kapcsolatos klasszikus fájdalmas pontokat ki kell értékelni.
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
|
Első fiókos teszt
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Ez lehetővé teszi a sípcsont elülső transzlációjának a combcsonthoz való értékelését, a térd 90 fokkal hajlított térdével.
Ennek a fordításnak a növekedése a neo-ACL lézióját sugallja.
A 0 és 3 közötti skálán számszerűsítik.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Lachman -teszt
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
Ez lehetővé teszi a sípcsont elülső transzlációjának a combcsonthoz való értékelését, a térd 30 fokos hajlításával.
Ennek a fordításnak a növekedése a neo-ACL lézióját sugallja.
A 0 és 3 közötti skálán számszerűsítik.
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
|
Pivot eltolódási teszt
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
Ez egy klinikai manőver, amelyet a térd forgási instabilitásának felmérésére használnak.
A tesztet a belső forgás-vagagus és a hajlítás feszültségének alkalmazásával hajtják végre; A sípcsont "váltás" vagy "clunk" előfordulása a rotációs instabilitáshoz kapcsolódó NEO-ACL léziójára utal.
A 0 és 3 közötti skálán számszerűsítik.
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
|
Nemzetközi térddokumentációs bizottság (IKDC)
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
Az IKDC forma egy szubjektív térdértékelési eszköz, amely kifejezi a korlátozásokat az egyén által a mindennapi életben és a sportban, valamint a tünetek jelenlétében vagy hiányában.
Az IKDC értékelési forma három fő területe a következő: tünetek, amelyek magukban foglalják a fájdalmat, a merevséget, a duzzanatot és a reteszelés érzését; Sport és napi tevékenységek; A térd jelenlegi funkciója és funkciója a sérülés előtt.
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
|
VAS
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
Ez egy 10 pontos egydimenziós kvantitatív fájdalomértékelési skála; A skála megköveteli a betegtől, hogy válassza ki azt a számot, amely a fájdalom intenzitását a legjobban, 0 -tól 10 -ig, abban a pillanatban.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 jelzi a lehető legrosszabb fájdalmat.
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
|
Tegner pontszám
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
Ez lehetővé teszi az alany fizikai aktivitási szintjének becslését 0 és 10 között, ahol a 0 a „képtelenség” és a 10 képviseli a „versenyképes sportokban való részvételt, például a nemzeti vagy a nemzetközi szintű labdarúgást”.
Ez a pontszám a leggyakrabban a térdbetegségben szenvedő betegek fizikai aktivitásának meghatározására.
A tanulmányban a TEGNER pontszámot közvetlenül a nyomozó fejezi be a beteggel folytatott interjú révén.
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
|
Átadási pontszám
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
A beteg elégedettségi szintjének felmérése érdekében felkérik őket, hogy válaszoljanak a "elégedettek -e a műtéti beavatkozással?"
A válasz kétszeres lesz.
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
|
A működtetett térd súlyt hordozó röntgenfelvétele (Kellgren-Lawrence skála).
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
A radiográfiai értékeléshez a beteg klinikai és radiológiai adatait összegyűjtik, és szükség esetén röntgenfelvételeket végeznek az osteoarthritis fejlődésének és mértékének értékelésére, a Kellgren-Lawrence skála felhasználásával.
Ez a skála az osteoarthritist 5 fokozatba sorolja, az artritikus változások nélkül (0. fokozat) a súlyos ízületi szűkítésig és az osteofita képződéséig (4. fokozat).
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
|
KT-1000
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
A KT-1000 egy objektív értékelési eszköz, amely a combcsont helyzetéhez viszonyítva méri az elülső tibiális transzlációt, előre definiált erőt alkalmazva a sípcsont előrehaladására.
Általában a kutatásban használják a térd statikus laxitásának kvantitatív értékelésére anteroposzterior irányban az elülső keresztes ligamentum rekonstrukciós műtétek után.
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
|
Kyra
Időkeret: Legalább 24 hónappal a műtét után
|
A Kyra egy nem invazív, járóbeteg-eszköz, amely lehetővé teszi a dinamikus laxitás értékelését a Pivot Shift jelenség során.
Az eszköz számszerűsíti a laxitás mértékét szélsőséges pontossággal.
A mérési egység milliméter / négyzet másodperc.
|
Legalább 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACL_REVISION_SBLP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .