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Langzeit klinische und radiologische Ergebnisse der Rekonstruktion der Revision anterior Kreuzband unter Verwendung einer Einzelbundtechnik und einer externen Tenodese mit Achilles-Sehnen-Allotransplantat. (ACL_REVISION)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Langfristige klinische und radiologische Ergebnisse der Rekonstruktion der Revision anterior Kreuzband unter Verwendung der obersten Einzelbundtechnik und der lateralen extraartikulären Tenodese mit Achilles-Sehnen-Allotransplantat.

Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Techniken zur Überarbeitung der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) und verschiedenen Arten von Transplantaten verwendet. Dazu gehören Einzelbundtechniken, Doppelbundtechniken und Einzelbundtechniken mit externer Tenodese. Wir unterscheiden auch zwischen der Verwendung von Autotransplantaten und Transplantaten von Spendern oder Allotransplantaten.

Die Auswahl der chirurgischen Technik und des Transplantattyps wird stark durch das Fortschreiten der Schädigung beeinflusst, die diese Patienten (Meniskus, Chondral oder Band), die während der anfänglichen Operation getroffenen chirurgischen Entscheidungen (verwendetes Transplantat, Orientierung und Anzahl der Knochentunnel) oder etwaige Komplikationen, die auftraten, charakterisieren.

Die Verwendung einer bestimmten Art von Transplantat hängt stark von seiner Verfügbarkeit ab: Es ist wahrscheinlich, dass das Transplantat der ersten Wahl für einige Chirurgen möglicherweise nicht verfügbar ist, da es bereits verwendet wurde. Die Verwendung von Allotransplantaten wird heute von der wissenschaftlichen Gemeinschaft allgemein akzeptiert, wobei sich die Achillessehne für ihre biomechanischen Eigenschaften und ihre Größe hervorhebt. Im Gegensatz zu Autotransplantaten beschädigt es nicht das ligamentöse Gewebe des Patienten, das somit erhalten bleibt.

Da Osteoarthritis eine der am stärksten diskutierten Folgen einer Revision der vorderen Kreuzband ist, ist eine Analyse der Ergebnisse wichtig, um ein klareres Verständnis der Risiken und Vorteile zu bieten, die mit den verschiedenen Arten von Verfahren verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von allen Probanden rekrutiert, die eine Überarbeitung der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit der "Over-the-Top-Technik" und der externen Tenodese von Achilles-Sehnen-Allotransplantaten bei der SC orthopedischen und traumatologischen Klinik II der klinischen, mindestens zwei Jahre nach dem mindestens zwei Jahren, das mindestens zwei Jahre lang war, mit der "Over-the-Top-Technik" und der externen Tenodesis unterzogen wurde. Studie zwischen 1/1/2000 und 31/12/2022 am Rizzoli Orthopaedic Institute. Diese Neubewertung ist Teil der klinischen Standardpraxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Operation;
  2. Männliches und weibliches Geschlecht;
  3. Patienten, die eine Überarbeitung der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einer "Over-the-Top" -Technik und einer externen Tenodese mit einem Achillessehnen-Allotransplantat mit oder ohne zugehörige Verfahren, mindestens 2 Jahre nach der Operation durchlaufen haben;
  4. Ein Röntgenbild unmittelbar vor oder nach der Operation des betroffenen Knies;
  5. Patienten, die die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten nicht mehr zugänglich;
  2. Patienten, die die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie verweigern;
  3. Fortgeschrittene Knieosteoarthritis (Outerbridge Grad III-IV) zum Zeitpunkt der Operation;
  4. Schwere Fettleibigkeit (BMI> 35);
  5. Untere Extremitätsbedingungen, die den Patienten daran hindern, eine aufrechte Position mit voller Gewichtsströmung während der Bewertung aufrechtzuerhalten;
  6. Infektion oder hämatologische oder rheumatische Bedingungen zum Zeitpunkt der Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm Knie -Score
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
Es handelt sich um eine validierte Messskala, die die Kniefunktion durch 8 Elemente bewertet und die Bewertung des Zustands des Knies in Bezug auf die funktionalen Anforderungen der täglichen Aktivitäten ermöglicht. Dieses Bewertungsinstrument wird verwendet, um die Ergebnisse der Operation bei Patienten zu bewerten, bei denen sich eine Operation wegen Bandverletzungen oder Meniskusknieverletzungen unterzogen hat. Die Endergebnis wird erhalten, indem die verschiedenen Punktzahlen aus den verschiedenen Elementen summiert werden, die zwischen 0 und 100 liegen. Die Bewertungen sind in Untergruppen unterteilt: ausgezeichnet (95-100); Gut (84-94); Fair (65-83); Arm (<64).
Mindestens 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
Eine Standarduntersuchung wird durchgeführt, und die klassischen schmerzhaften Punkte im Zusammenhang mit der Meniskalpathologie werden bewertet.
Mindestens 24 Monate nach der Operation
Vorderer Schubladentest
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Es ermöglicht die Bewertung der vorderen Übersetzung der Tibia im Vergleich zum Femur, wobei das Knie bei 90 Grad gebeugt ist. Eine Zunahme dieser Übersetzung deutet auf eine Läsion des Neo-ACL hin. Es wird auf einer Skala von 0 bis 3 quantifiziert.
24 Monate nach der Operation
Lachman -Test
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
Es ermöglicht die Bewertung der vorderen Übersetzung der Tibia im Vergleich zum Femur, wobei das Knie bei 30 Grad gebeugt ist. Eine Zunahme dieser Übersetzung deutet auf eine Läsion des Neo-ACL hin. Es wird auf einer Skala von 0 bis 3 quantifiziert.
Mindestens 24 Monate nach der Operation
Drehverschiebungstest
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
Es handelt sich um ein klinisches Manöver, das zur Beurteilung der Rotationsinstabilität des untersuchten Knies verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine Spannung in internem Rotationsvalgus und Flexion angewendet wird. Das Auftreten einer "Verschiebung" oder "Klumpen" der Tibia deutet auf eine Läsion des Neo-ACL hin, das mit der Rotationsinstabilität verbunden ist. Es wird auf einer Skala von 0 bis 3 quantifiziert.
Mindestens 24 Monate nach der Operation
Internationales Knie -Dokumentationsausschuss (IKDC)
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
Die IKDC -Form ist ein subjektives Kniebewertungsinstrument, das die Einschränkungen der Aktivitäten ausdrückt, die der Einzelne im täglichen Leben und im Sport sowie das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen durchführen kann. Die drei Hauptdomänen der IKDC -Bewertungsform sind: Symptome, zu denen Schmerzen, Steifheit, Schwellungen und ein Gefühl der Verriegelung gehören; Sport und tägliche Aktivitäten; Aktuelle Kniefunktion und Funktion vor der Verletzung.
Mindestens 24 Monate nach der Operation
Vas
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
Es handelt sich um eine eindimensionale 10-Punkte-Bewertungsskala für quantitative Schmerzbewertung; Die Skala erfordert, dass der Patient die Zahl auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten von 0 bis 10 in diesem bestimmten Moment beschreibt. 0 bedeutet keinen Schmerz, und 10 zeigt den schlimmsten möglichen Schmerz an.
Mindestens 24 Monate nach der Operation
Tegner Score
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
Es ermöglicht die Einschätzung des körperlichen Aktivitätsniveaus eines Subjekts mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10, wobei 0 "Unfähigkeit" und 10 die Teilnahme an Wettbewerbssportarten darstellt, wie z. B. nationaler oder internationaler Fußball ". Dieser Wert ist am häufigsten verwendet, um das Maß an körperlicher Aktivität bei Patienten mit Kniestörungen zu definieren. In der Studie wird der Tegner -Score durch ein Interview mit dem Patienten direkt vom Ermittler abgeschlossen.
Mindestens 24 Monate nach der Operation
Pass -Score
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
Um die Zufriedenheit des Patienten zu beurteilen, werden sie gebeten, die Frage zu beantworten: "Sind Sie mit der chirurgischen Intervention zufrieden?" Die Reaktion wird dichotom sein.
Mindestens 24 Monate nach der Operation
Gewichtsröntgenröntgen des betriebenen Knies (Kellgren-Lawrence-Skala).
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
Für die radiologische Bewertung werden die klinischen und radiologischen Daten des Patienten gesammelt, und bei Bedarf werden Röntgenstrahlen durchgeführt, um die Entwicklung und den Grad der Arthrose unter Verwendung der Kellgren-Lawrence-Skala zu bewerten. Diese Skala klassifiziert Osteoarthritis in 5 Klassen, von ohne arthritischen Veränderungen (Grad 0) bis hin zu schweren Gelenkraumverengung und Osteophytenbildung (Grad 4).
Mindestens 24 Monate nach der Operation
KT-1000
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
Das KT-1000 ist ein objektives Bewertungsinstrument, das die vordere Tibialdination relativ zur Position des Femurs misst, indem sie eine vordefinierte Kraft anwendet, um die Tibia voranzutreiben. Es wird üblicherweise in der Forschung verwendet, um die statische Nachlässigkeit des Knies in anteroposteriorer Richtung nach dem anterioren Kreuzbandrekonstruktionsoperationen quantitativ zu bewerten.
Mindestens 24 Monate nach der Operation
Kyra
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der Operation
Kyra ist ein nicht-invasives, ambulantes Gerät, das die Bewertung der dynamischen Nachlässigkeit während des Pivot-Verschiebungsphänomens ermöglicht. Das Gerät quantifiziert den Grad der Nachlässigkeit mit extremer Präzision. Die Messeinheit beträgt Millimeter pro Quadrat.
Mindestens 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACL_REVISION_SBLP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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