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Risultati clinici e radiografici a lungo termine della ricostruzione del legamento crociato anteriore della revisione mediante una tecnica a bordo singolo e tenodesi esterna con allotrapianto di tendine di Achille. (ACL_REVISION)

30 giugno 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Risultati clinici e radiografici a lungo termine della ricostruzione del legamento crociato anteriore della revisione utilizzando la tecnica a fascio singolo superiore e tenodesi extra-articolare laterale con allotrapianto di tendine di Achille.

Nel corso degli anni sono state utilizzate diverse tecniche per la revisione della ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) e diversi tipi di innesti. Questi includono tecniche a bordo singolo, tecniche a doppio anno e tecniche a bombole singolo con tenodesi esterna. Distinguiamo anche tra l'uso di autotrapianti e innesti da donatori o allotrapianti.

La scelta della tecnica chirurgica e del tipo di innesto è fortemente influenzata dalla progressione di danni che caratterizzano questi pazienti (meniscali, condrali o legamenosi), le decisioni chirurgiche prese durante l'intervento chirurgico iniziale (innesto utilizzato, orientamento e numero di tunnel ossei) o eventuali complicazioni che si sono verificate.

L'uso di un tipo specifico di innesto dipende fortemente dalla sua disponibilità: è probabile che l'innesto di prima scelta per alcuni chirurghi possa non essere disponibile perché è già stato utilizzato. L'uso di allotrapianti è ora comunemente accettato dalla comunità scientifica, con il tendine di Achille che si distingue per le sue proprietà e dimensioni biomeccaniche. A differenza degli autotrapianti, non danneggia il tessuto legamentoso del paziente, che è così preservato.

Poiché l'osteoartrite è una delle conseguenze più dibattute della revisione del legamento crociato anteriore, un'analisi dei risultati è essenziale per fornire una comprensione più chiara dei rischi e dei benefici associati ai diversi tipi di procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da tutti i soggetti sottoposti a revisione della ricostruzione del legamento crociato anteriore con la tecnica "esterna" e tenodesi esterna "con tenodesi esterna usando lotrapianto di tendine di Achilles nella clinica ortopedica e della traumizzazione della SC, tra la procedura chirurgica e la clinica di raificazione clinica. 1/1/2000 e 31/12/2022 presso il Rizzoli Orthopedic Institute. Questa rivalutazione fa parte della pratica clinica standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 18 e 50 anni al momento dell'intervento;
  2. Sesso maschile e femminile;
  3. I pazienti che hanno subito una revisione della ricostruzione del legamento crociato anteriore con una tecnica "esagerata" a bordo singolo e tenodesi esterna usando allotrapianto di tendine di Achille, con o senza procedure associate, almeno 2 anni dopo l'intervento;
  4. Una radiografia presa immediatamente prima o dopo l'intervento del ginocchio interessato;
  5. Pazienti che hanno fornito il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non più accessibili;
  2. Pazienti che negano il consenso a partecipare allo studio;
  3. Osteoartrosi del ginocchio avanzato (grado III-IV di grado esterno) al momento dell'intervento;
  4. Obesità grave (BMI> 35);
  5. Condizioni dell'arto più basse che impediscono al paziente di mantenere una posizione verticale con il peso pieno durante la valutazione;
  6. Infezione o condizioni ematologiche o reumatiche al momento della valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio Lysholm
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
È una scala di misurazione validata che valuta la funzionalità del ginocchio attraverso 8 elementi, consentendo la valutazione delle condizioni del ginocchio in relazione alle esigenze funzionali delle attività quotidiane. Questo strumento di valutazione viene utilizzato per valutare i risultati della chirurgia in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per lesioni legamentali o meniscali. Il punteggio finale viene ottenuto sommando i vari punteggi dai diversi elementi, che vanno da 0 a 100. I punteggi sono divisi in sottogruppi: eccellente (95-100); Buono (84-94); Fair (65-83); Povero (<64).
Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame fisico
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà eseguito un esame fisico standard e verranno valutati i classici punti dolorosi relativi alla patologia meniscale.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test del cassetto anteriore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Permette la valutazione della traduzione anteriore della tibia rispetto al femore con il ginocchio flesso a 90 gradi. Un aumento di questa traduzione suggerisce una lesione del NEO-ACL. È quantificato su una scala da 0 a 3.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test di Lachman
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Permette la valutazione della traduzione anteriore della tibia rispetto al femore con il ginocchio flesso a 30 gradi. Un aumento di questa traduzione suggerisce una lesione del NEO-ACL. È quantificato su una scala da 0 a 3.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test di spostamento del pivot
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
È una manovra clinica utilizzata per valutare l'instabilità rotazionale del ginocchio in esame. Il test viene eseguito applicando una sollecitazione nella valga di rotazione interna e nella flessione; Il verificarsi di un "turno" o "clunk" della tibia suggerisce una lesione del NEO-ACL associato all'instabilità rotazionale. È quantificato su una scala da 0 a 3.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Comitato per la documentazione internazionale del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
La forma IKDC è uno strumento di valutazione del ginocchio soggettivo che esprime i limiti nelle attività che l'individuo può svolgere nella vita quotidiana e nello sport, nonché la presenza o l'assenza di sintomi. I tre domini principali della forma di valutazione IKDC sono: sintomi, che includono dolore, rigidità, gonfiore e una sensazione di bloccaggio; Attività sportive e quotidiane; Funzione e funzione del ginocchio corrente prima dell'infortunio.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Vas
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
È una scala di valutazione quantitativa unidimensionale di 10 punti; La scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del loro dolore, da 0 a 10, in quel momento specifico. 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Consente la stima del livello di attività fisica di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, in cui 0 rappresenta "incapacità" e 10 rappresenta "la partecipazione a sport competitivi, come il calcio nazionale o internazionale". Questo punteggio è il più comunemente usato per definire il livello di attività fisica nei pazienti con disturbi del ginocchio. Nello studio, il punteggio Tegner sarà completato direttamente dall'investigatore attraverso un'intervista con il paziente.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio pass
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Al fine di valutare il livello di soddisfazione del paziente, verrà chiesto loro di rispondere alla domanda "Sei soddisfatto dell'intervento chirurgico?" La risposta sarà dicotomica.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
RAGGIO IN GIOCO DEL PESO DEL GIENO GUARSATO (Scala di Kellgren-Lawrence).
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per la valutazione radiografica, verranno raccolti i dati clinici e radiologici del paziente e, se necessario, verranno eseguiti i raggi X per valutare lo sviluppo e il grado di osteoartrosi, usando la scala di Kellgren-Lawrence. Questa scala classifica l'artrosi in 5 gradi, da nessun cambiamento artritico (grado 0) al grave restringimento dello spazio articolare e alla formazione di osteofiti (grado 4).
Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
KT-1000
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il KT-1000 è uno strumento di valutazione obiettivo che misura la traduzione tibiale anteriore rispetto alla posizione del femore applicando una forza predefinita per far avanzare la tibia. È comunemente usato nella ricerca per valutare quantitativamente la lassità statica del ginocchio nella direzione anteroposteriore dopo interventi di ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Kyra
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Kyra è un dispositivo ambulatoriale non invasivo che consente la valutazione della lassità dinamica durante il fenomeno del cambio di pivot. Il dispositivo quantifica il grado di lassità con estrema precisione. L'unità di misura è millimetri per secondo quadrato.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACL_REVISION_SBLP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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